- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04779398
Associação de valores MPOD com luz azul. (AMPBL19)
Investigando associações entre exposição crônica à luz azul a dispositivos eletrônicos, ingestão dietética de xantofila e densidade de pigmento macular em humanos.
Este estudo tem como objetivo investigar em adultos saudáveis de 18 a 65 anos de idade a associação da exposição à luz azul do dispositivo eletrônico e a densidade óptica do pigmento macular (MPOD), considerando a ingestão dietética usual de luteína e zeaxantina (L/Z), conforme confirmado pela luteína e zeaxantina séricas concentrações.
Supõe-se que em adultos saudáveis de 18 a 65 anos de idade:
- A maior exposição diária usual à luz azul do dispositivo eletrônico será negativamente correlacionada com o valor MPOD.
- A ingestão dietética usual de L/Z será positivamente correlacionada com o valor de MPOD.
- A concentração de L/Z será positivamente correlacionada com o valor de MPOD.
- A ingestão dietética usual de L/Z será positivamente correlacionada com as concentrações plasmáticas de L/Z.
- A maior ingestão habitual de L/Z atenuará o efeito da maior exposição a dispositivos eletrônicos no valor de MPOD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A absorção exponencial da tecnologia moderna nos últimos 30 anos (computadores) e 10 anos (smartphones) resultou em um aumento notável na exposição artificial à luz azul entre todas as faixas etárias. Isso sugere que a incidência de degeneração macular relacionada à idade (AMD) pode aumentar significativamente na população nos próximos anos. Não se sabe se a extensão da exposição diária à luz azul influencia a densidade óptica do pigmento macular (MPOD) em adultos jovens a de meia-idade. Stringham et ai. (2017) mostraram que, em adultos saudáveis de 18 a 25 anos, expostos a dispositivos eletrônicos por mais de 6 horas diárias, o valor de MPOD e o desempenho visual melhoraram significativamente após 6 meses de suplementação de luteína/zeaxantina/meso-zeaxantina. As descobertas deste projeto podem informar sobre os riscos da alta exposição a telas eletrônicas e a necessidade de abordar com medidas preventivas o possível declínio do MPOD e o aumento do risco de DMRI. O impacto da ingestão dietética usual de xantofilas maculares nas concentrações circulantes e MPOD será investigado. Os resultados podem informar diretrizes sobre a ingestão diária recomendada desses constituintes alimentares por meio de dieta ou suplementação.
Gerenciamento de dados e confidencialidade dos dados coletados:
O consentimento é solicitado para o uso estendido dos dados coletados, o que significa que eles podem ser usados em pesquisas futuras. Por exemplo, no futuro, se métodos mais sensíveis para detectar L/Z ou outros pigmentos maculares estiverem disponíveis, as amostras de sangue armazenadas poderão ser reanalisadas. Além disso, os dados podem ser usados para análises estatísticas subsequentes e as análises estatísticas podem ser publicadas em periódicos revisados por pares; no entanto, nenhum dado pessoal identificável será publicado ou usado. Qualquer informação pessoal, como nome completo e data de nascimento, permanecerá confidencial apenas para os investigadores do estudo em todos os momentos.
Todas as informações pessoais impressas e as medidas tomadas como parte do protocolo do estudo serão armazenadas em arquivos trancados quando não estiverem em uso e só estarão acessíveis aos investigadores do estudo aprovados. Quaisquer dados eletrônicos coletados para o estudo serão armazenados usando o sistema UQ Research Data Management. Os dados serão desidentificados por meio do uso dos números de identificação do participante alocados na inscrição. A reidentificação das informações do participante só será acessível pelos investigadores do estudo. Na conclusão do estudo, os arquivos impressos dos participantes e os documentos do estudo são mantidos em arquivos trancados por um período de 15 anos. Após esse período, os registros serão descartados por uma destruição de registro certificada, como trituração.
Amostras de sangue serão coletadas para fins de pesquisa, especificamente para a medição das concentrações plasmáticas de luteína e zeaxantina. As amostras coletadas serão armazenadas de acordo com o consentimento estendido solicitado, mantido por até 15 anos. Após esse período, serão destruídos por incineração. As amostras de plasma coletadas só serão identificáveis por meio do número do participante do estudo alocado na inscrição. Todos os dados compartilhados publicamente ou dados usados em publicações estarão em uma forma não identificável.
Os dados registrados e mantidos para este teste serão controlados de acordo com os Princípios de Privacidade e a Lei de Privacidade de 1988.
Tamanho da amostra:
O cálculo do tamanho da amostra foi realizado com base em um coeficiente de variação MPOD de 0,187 unidades de densidade óptica (ODU) medido em uma amostra de 5.581 adultos usando o Macular Pigment Screener II (18). Um mínimo de 105 participantes foi calculado usando um modelo aleatório de duas caudas, regressão linear múltipla com uma probabilidade de erro alfa: 0,05, potência: 0,90, número de preditores: 4. Isso também permite uma taxa de abandono de 20%.
Testes Estatísticos:
A análise será realizada usando GraphPad Prism 8. Os participantes serão estratificados por MPOD.
- Serão realizadas estatísticas descritivas.
- Todos os dados serão testados quanto à normalidade de distribuição usando o teste de normalidade D'Agostino-Pearson.
Com base no resultado do teste de normalidade da distribuição, as correlações de Spearman ou Pearson serão usadas para testar a correlação entre as seguintes variáveis.
- MPOD e horas diárias de uso de dispositivos eletrônicos.
- MPOD e ingestão dietética habitual de luteína e zeaxantina (L/Z).
- MPOD e concentração sérica L/Z.
- Concentração sérica de L/Z e ingestão dietética usual de L/Z.
A regressão linear múltipla será usada para testar a correlação do MPOD com as seguintes variáveis:
- Horas diárias de uso de dispositivos eletrônicos.
- Ingestão dietética usual de L/Z.
- Idade
- Gênero
Os resultados serão considerados estatisticamente significativos se p<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Queensland
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Saint Lucia, Queensland, Austrália, 4067
- School of Human Movement and Nutrition Sciences, The University of Queensland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos.
- Geralmente saudável.
- Nenhum participante relatou histórico de condições médicas clinicamente significativas, incluindo, entre outras, anormalidades cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, renais, imunológicas, endócrinas (incluindo diabetes não controlada ou doença da tireoide) ou anormalidades hematológicas não controladas.
- Não fumante
Critério de exclusão:
- O participante relatou diagnóstico de condições oculares graves (por exemplo, catarata, glaucoma, retinopatia diabética, retinite pigmentosa, doença de Stagardt)
- O participante relatou diagnóstico ou tratamento atual de degeneração macular relacionada à idade.
- Participante relatou diagnóstico de epilepsia.
- Fumante atual ou ex-fumante (nos últimos 12 meses).
- Menores de 18 anos ou maiores de 65 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Densidade óptica do pigmento macular
Prazo: Medição triplicada dia 1
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Máquina: Macular Pigment Screener II (Elektron Eye Technology).
O teste não invasivo usa fotometria de cintilação heterocromática.
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Medição triplicada dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão dietética de luteína e zeaxantina
Prazo: Ingestão retrospectiva antes de um mês
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Ingestão diária de luteína e zeaxantina (mg/dia) medida por questionário de frequência alimentar.
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Ingestão retrospectiva antes de um mês
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Uso habitual de dispositivos eletrônicos.
Prazo: Uso retrospectivo de dispositivos antes de 3 meses.
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Capturando a exposição à luz azul de dispositivos eletrônicos por meio de um questionário que solicita aos participantes que registrem as horas habituais de uso do dispositivo todos os dias nos últimos 3 meses.
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Uso retrospectivo de dispositivos antes de 3 meses.
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Concentração de luteína e zeaxantina no sangue
Prazo: Amostra única coletada no dia da visita do estudo (Dia 1).
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Amostra única de plasma para medir a concentração de luteína e zeaxantina por cromatografia líquida de alta performance e detecção de matriz de fotodiodos.
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Amostra única coletada no dia da visita do estudo (Dia 1).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão dietética de luteína e zeaxantina no dia anterior à visita do estudo.
Prazo: Ingestão durante um único dia antes da visita do estudo (Dia 1).
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Recordatório alimentar de 24 horas para calcular a ingestão alimentar (mg/dia) de luteína e zeaxantina.
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Ingestão durante um único dia antes da visita do estudo (Dia 1).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Veronique Chachay, PhD, The University of Queensland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chiu CJ, Chang ML, Zhang FF, Li T, Gensler G, Schleicher M, Taylor A. The relationship of major American dietary patterns to age-related macular degeneration. Am J Ophthalmol. 2014 Jul;158(1):118-127.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2014.04.016. Epub 2014 Apr 29.
- Wu J, Seregard S, Algvere PV. Photochemical damage of the retina. Surv Ophthalmol. 2006 Sep-Oct;51(5):461-81. doi: 10.1016/j.survophthal.2006.06.009.
- Algvere PV, Marshall J, Seregard S. Age-related maculopathy and the impact of blue light hazard. Acta Ophthalmol Scand. 2006 Feb;84(1):4-15. doi: 10.1111/j.1600-0420.2005.00627.x.
- Widomska J, Subczynski WK. Why has Nature Chosen Lutein and Zeaxanthin to Protect the Retina? J Clin Exp Ophthalmol. 2014 Feb 21;5(1):326. doi: 10.4172/2155-9570.1000326.
- Stringham JM, Stringham NT, O'Brien KJ. Macular Carotenoid Supplementation Improves Visual Performance, Sleep Quality, and Adverse Physical Symptoms in Those with High Screen Time Exposure. Foods. 2017 Jun 29;6(7):47. doi: 10.3390/foods6070047.
- Williams R, Bakshi S, Ostrin EJ, Ostrin LA. Continuous Objective Assessment of Near Work. Sci Rep. 2019 May 6;9(1):6901. doi: 10.1038/s41598-019-43408-y.
- van der Veen RL, Berendschot TT, Hendrikse F, Carden D, Makridaki M, Murray IJ. A new desktop instrument for measuring macular pigment optical density based on a novel technique for setting flicker thresholds. Ophthalmic Physiol Opt. 2009 Mar;29(2):127-37. doi: 10.1111/j.1475-1313.2008.00618.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019002736
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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