低強度の心理的介入をパーソナライズするためのベイジアン シーケンシャル シングル ケース メソッド: 初期パイロット作業
2023年11月14日 更新者：Simon Blackwell、Ruhr University of Bochum
うつ病に対する低強度の心理的介入をパーソナライズするためのベイジアン逐次単一ケース方法論の使用: 初期パイロット作業
この研究は、個々の参加者の単一症例データにベイジアン逐次分析を適用して、個人がうつ病に対する低強度のコンピューター化された認知トレーニング介入から恩恵を受けているかどうかを迅速に検出することの実現可能性に関する最初の調査です。
外来心理療法を待っている、またはフォローアップ中の患者は、最初に 2 週間の毎日の症状モニタリングを完了し、続いて 2 週間の認知トレーニング介入を 2 回行います。
収集されたデータは、ベイジアン逐次分析を使用して将来の正式なケースシリーズの実現可能性を評価し、介入の切り替えを決定し、そのような将来の研究の分析パラメーターを通知するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44787
- Zentrum für Psychotherapie [Center for Psychotherapy], Mental Health Research and Treatment Center, Ruhr University of Bochum
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ルール大学ボーフム外来精神療法センター（「Zentrum für Psychotherapie」、ZPT）に登録された患者は、治療の適切な段階（待機中/フォローアップ中）
- 18歳以上
- コンピュータ化されたトレーニングと互換性のある技術機器（ラップトップ、コンピュータなど）を所有していること
- -QIDSで6点以上のスコア（少なくとも軽度の抑うつ症状を示す）
- -すべての研究手順を喜んで完了することができます
除外基準:
- -研究手順の完了を妨げる条件または状況の存在（例： 重度の視覚障害、神経学的問題、急性精神病、または物質禁断症状)
- -高レベルの自殺念慮または高レベルの自傷行為を伴う急性危機、セラピストの評価またはQIDSの項目12で1以上のスコアによって特定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：画像認知バイアスの修正
2 週間の毎日の QIDS (ベースライン フェーズ) を完了した後、このアームにランダムに割り当てられた参加者は、2 週間のイメージ認知バイアス修正を完了し、続いて 2 週間の認知制御トレーニングを完了します。
毎日の QIDS は、介入フェーズ全体で完了します。
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イメージ認知バイアス修正介入は、実験的精神病理学研究によって開発された介入に由来します (例: Holmes et al., 2009) およびうつ病のコンテキストでの臨床応用に適合 (e.g. ブラックウェル＆ホームズ、2010年。ブラックウェルら、2015)。 介入は一連のトレーニング セッションであり、参加者は日常の状況の説明で構成されるトレーニング シナリオを聞きます。トレーニング シナリオは、あいまいに始まり、常に肯定的に終わるように構成されています。 参加者は、シナリオが展開するにつれて説明された状況で自分自身を想像するように指示されます。 このトレーニングは、日常生活で遭遇する曖昧な状況に対して、肯定的な解決策を自動的に想像するバイアスをトレーニングすることを目的としています。 参加者は、研究者が出席して（外来センターまたはビデオ会議ソフトウェアを介して）トレーニングの入門セッションを 1 つ完了し、次に研究 Web サイトを介して自宅から 2 週間にわたって 8 つのセッションを完了します。
認知制御トレーニングは、以前の研究 (例えば、
Siegle ら、2007 年。 Hoorelbeke ら、2015 年。 Blackwell et al., 2018)。
参加者は、研究者が出席して（外来センターまたはビデオ会議ソフトウェアを介して）トレーニングの入門セッションを 1 つ完了し、次に研究 Web サイトを介して自宅から 2 週間にわたって 8 つのセッションを完了します。
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実験的：認知制御トレーニングファースト
2 週間の毎日の QIDS (ベースライン フェーズ) を完了した後、このアームにランダムに割り当てられた参加者は、2 週間の認知制御トレーニングを完了し、続いて 2 週間のイメージ認知バイアス修正を完了します。
毎日の QIDS は、介入フェーズ全体で完了します。
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イメージ認知バイアス修正介入は、実験的精神病理学研究によって開発された介入に由来します (例: Holmes et al., 2009) およびうつ病のコンテキストでの臨床応用に適合 (e.g. ブラックウェル＆ホームズ、2010年。ブラックウェルら、2015)。 介入は一連のトレーニング セッションであり、参加者は日常の状況の説明で構成されるトレーニング シナリオを聞きます。トレーニング シナリオは、あいまいに始まり、常に肯定的に終わるように構成されています。 参加者は、シナリオが展開するにつれて説明された状況で自分自身を想像するように指示されます。 このトレーニングは、日常生活で遭遇する曖昧な状況に対して、肯定的な解決策を自動的に想像するバイアスをトレーニングすることを目的としています。 参加者は、研究者が出席して（外来センターまたはビデオ会議ソフトウェアを介して）トレーニングの入門セッションを 1 つ完了し、次に研究 Web サイトを介して自宅から 2 週間にわたって 8 つのセッションを完了します。
認知制御トレーニングは、以前の研究 (例えば、
Siegle ら、2007 年。 Hoorelbeke ら、2015 年。 Blackwell et al., 2018)。
参加者は、研究者が出席して（外来センターまたはビデオ会議ソフトウェアを介して）トレーニングの入門セッションを 1 つ完了し、次に研究 Web サイトを介して自宅から 2 週間にわたって 8 つのセッションを完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状のクイック インベントリ - セルフ レポートの毎日のバージョン (QIDS-毎日)
時間枠：介入の終了 (ベースライン後 4 週間)
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QIDS-daily は QIDS-SR (Rush et al., 2003) を改良したもので、過去 1 日の症状について質問し、体重増加/減少の項目は含まれていません (Holmes et al., 2016 で使用) ）。
毎日の QIDS は、研究期間全体にわたって毎日完了し、介入フェーズでの毎日の QIDS の平均と勾配を、前のフェーズでの毎日の QIDS の平均と勾配と比較します。
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介入の終了 (ベースライン後 4 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状のクイック インベントリ - 自己報告 (QIDS)
時間枠：ベースライン、介入前（ベースライン後 2 週間）、介入間（ベースライン後 4 週間）、研究終了時（ベースライン後 6 週間）
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標準的な QIDS-SR (Rush et al., 2003) は、過去 7 日間の症状について尋ねるうつ症状の尺度です。
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ベースライン、介入前（ベースライン後 2 週間）、介入間（ベースライン後 4 週間）、研究終了時（ベースライン後 6 週間）
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次元無快感評価尺度 (DARS)
時間枠：ベースライン、介入前（ベースライン後 2 週間）、介入間（ベースライン後 4 週間）、研究終了時（ベースライン後 6 週間）
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DARS (Rizvi et al., 2015) は、さまざまな快楽領域 (趣味/過去、食べ物/飲み物、社交) にわたる無快感症のさまざまな側面 (欲望、動機、努力、および消費の喜び) の 17 項目の自己報告尺度です。活動、および感覚的な経験）。
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ベースライン、介入前（ベースライン後 2 週間）、介入間（ベースライン後 4 週間）、研究終了時（ベースライン後 6 週間）
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正および負の影響スケジュール - 正のサブスケール (PANAS-P)
時間枠：ベースライン、介入前（ベースライン後 2 週間）、介入間（ベースライン後 4 週間）、研究終了時（ベースライン後 6 週間）
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この 18 項目の肯定的なサブスケールは、拡張 PANAS (PANAS-X; Watson & Clark, 1994) の陽気さ、自信、注意力のサブスケールで構成されており、現在の研究では、過去 1 週間の肯定的な感情の経験について質問しています。
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ベースライン、介入前（ベースライン後 2 週間）、介入間（ベースライン後 4 週間）、研究終了時（ベースライン後 6 週間）
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GAD-7
時間枠：ベースライン、介入前（ベースライン後 2 週間）、介入間（ベースライン後 4 週間）、研究終了時（ベースライン後 6 週間）
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GAD-7 (Spitzer et al., 2006) は、プライマリケアにおける全般性不安障害のスクリーナーとして設計された簡単な (7 項目) の自己報告型不安質問票です。
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ベースライン、介入前（ベースライン後 2 週間）、介入間（ベースライン後 4 週間）、研究終了時（ベースライン後 6 週間）
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ポジティブメンタルヘルススケール (PMH)
時間枠：ベースライン、介入前（ベースライン後 2 週間）、介入間（ベースライン後 4 週間）、研究終了時（ベースライン後 6 週間）
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PMH (Lukat et al., 2016) は、ポジティブなメンタルヘルスを評価するために設計された 9 つの項目で構成されています。
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ベースライン、介入前（ベースライン後 2 週間）、介入間（ベースライン後 4 週間）、研究終了時（ベースライン後 6 週間）
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プロスペクティブ イメージ テスト (PIT)
時間枠：ベースライン、試験終了（ベースライン後6週間）
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PIT (Stöber, 2000) は、参加者が将来のポジティブな出来事を想像できる鮮やかさの尺度です。
現在の研究では、2 つの 10 項目 (5 つの肯定的なものと 5 つの否定的なもの) のバージョンが使用され、順序は参加者間で相殺されます。
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ベースライン、試験終了（ベースライン後6週間）
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精神病理学の日常表現 (DEP)
時間枠：介入の終了 (ベースライン後 4 週間)
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26/10/22 以降、DEP は QIDS に加えて毎日の測定として使用されます (毎日 QIDS の後に完了)。
全部で 9 つの質問が行われました (Wright & Zimmermann, 2021 より): 3 つのうつ病項目、3 つの不安項目、および 3 つの無快感症項目。
参加者は、過去 24 時間に適用した内容に応じて、0 (まったく適用されなかった) から 6 (非常に適用された) までのスケールを使用して各項目を評価するよう求められます。
DEP は研究期間全体にわたって毎日完了し、介入フェーズでの毎日の DEP の平均と勾配を、前のフェーズでの毎日の DEP の平均と勾配と比較します。
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介入の終了 (ベースライン後 4 週間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フィードバックアンケート
時間枠：介入間 (ベースライン後 4 週間)、研究終了時 (ベースライン後 6 週間)
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各介入フェーズの最後に、完了したばかりの介入について尋ねるフィードバック アンケートが使用されます。
研究全体に関するさらなるフィードバックは、研究の完了時に収集されます。
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介入間 (ベースライン後 4 週間)、研究終了時 (ベースライン後 6 週間)
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負の影響アンケート (NEQ)
時間枠：介入間 (ベースライン後 4 週間)、研究終了時 (ベースライン後 6 週間)
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NEQ (Rozental et al., 2019) は、心理的介入の潜在的な悪影響について質問しています。
短いバージョン (20 項目) が使用され、認知トレーニングの介入について質問するように調整されています。
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介入間 (ベースライン後 4 週間)、研究終了時 (ベースライン後 6 週間)
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信頼性/期待度アンケート (CEQ)
時間枠：ベースライン、介入前（ベースライン後 2 週間）、介入間（ベースライン後 4 週間）
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CEQ (Devilly & Borkovec, 2000) は、これから受けようとしている介入の信頼性についての参加者の評価と、介入の過程での症状の改善への期待を尋ねます。
この研究では、各フェーズの前に実施されます。ベースラインフェーズの前（毎日のアンケートの完了について）、および各介入フェーズの前に、必要に応じて画像CBMおよび認知制御トレーニングについて。
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ベースライン、介入前（ベースライン後 2 週間）、介入間（ベースライン後 4 週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Simon E Blackwell, Dr. phil.、Ruhr-Universität Bochum
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月17日
一次修了 (実際)
2023年7月19日
研究の完了 (実際)
2023年7月19日
試験登録日
最初に提出
2021年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月28日
最初の投稿 (実際)
2021年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月14日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 650
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、Open Science Framework などの適切なリポジトリを介して公開され、投稿時に査読者が利用できるようになります (または原稿の印刷前のバージョンで公開されます)。
利用可能なデータは、参加者の匿名性を損なう可能性のあるデータを除いて、出版物で報告された研究データになります。
IPD 共有時間枠
裏付けとなる情報は、Open Science Framework などの適切なリポジトリを介して公開され、投稿時に (または原稿の印刷前のバージョンで公開されて) 査読者が利用できるようになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。