Métodos Bayesianos Secuenciales de Caso Único para Personalizar Intervenciones Psicológicas de Baja Intensidad: Trabajo Piloto Inicial
14 de noviembre de 2023 actualizado por: Simon Blackwell, Ruhr University of Bochum
Uso de la metodología de caso único secuencial bayesiano para personalizar intervenciones psicológicas de baja intensidad para la depresión: trabajo piloto inicial
El estudio es una investigación inicial de la viabilidad de aplicar análisis secuenciales bayesianos a datos de casos individuales de participantes individuales para la detección rápida de si el individuo se beneficia o no de una intervención de entrenamiento cognitivo computarizado de baja intensidad para la depresión.
Los pacientes en espera o en seguimiento de la terapia psicológica ambulatoria completarán primero un período de dos semanas de control diario de los síntomas, seguido de dos intervenciones diferentes de entrenamiento cognitivo de dos semanas.
Los datos recopilados se utilizarán para evaluar la viabilidad de una futura serie de casos formales utilizando análisis secuenciales bayesianos para determinar el cambio de intervenciones e informar los parámetros de análisis para dicho estudio futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44787
- Zentrum für Psychotherapie [Center for Psychotherapy], Mental Health Research and Treatment Center, Ruhr University of Bochum
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente registrado en el Centro de Psicoterapia para Pacientes Externos de la Universidad Ruhr de Bochum ("Zentrum für Psychotherapie", ZPT) en una fase apropiada de tratamiento (en lista de espera/en seguimiento)
- Mayor de 18 años
- Poseer un dispositivo técnico (por ejemplo, una computadora portátil, computadora) que sea compatible con la capacitación computarizada
- Puntuación ≥ 6 en el QIDS (que indica al menos niveles leves de síntomas depresivos)
- Dispuesto y capaz de completar todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Existencia de una condición o circunstancias que podrían interferir con la finalización de los procedimientos del estudio (p. discapacidad visual severa, problema neurológico, psicosis aguda o síntomas de abstinencia de sustancias)
- Crisis aguda con altos niveles de ideas suicidas o altos niveles de autolesiones, identificadas ya sea a través de la evaluación del terapeuta o puntuación >1 en el ítem 12 del QIDS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Modificación del sesgo cognitivo de imágenes primero
Después de completar dos semanas de QIDS diario (fase de referencia), los participantes asignados aleatoriamente a este brazo completarán dos semanas de modificación del sesgo cognitivo de imágenes seguidas de dos semanas de entrenamiento de control cognitivo.
Los QIDS diarios se completarán a lo largo de las fases de intervención.
|
La intervención de modificación del sesgo cognitivo de imágenes se deriva de la desarrollada a través de la investigación de psicopatología experimental (p. Holmes et al., 2009) y adaptado para aplicaciones clínicas en el contexto de la depresión (p. Blackwell y Holmes, 2010; Blackwell et al., 2015). La intervención consiste en una serie de sesiones de formación en las que los participantes escuchan escenarios de formación que consisten en descripciones de situaciones cotidianas, estructuradas de manera que comienzan de forma ambigua pero siempre terminan de forma positiva. Se instruye a los participantes para que se imaginen a sí mismos en las situaciones descritas a medida que se desarrollan los escenarios. El entrenamiento tiene como objetivo entrenar un sesgo para imaginar automáticamente resoluciones positivas para situaciones ambiguas encontradas en la vida diaria. Los participantes completarán una sesión introductoria de la capacitación con el investigador presente (en el centro para pacientes ambulatorios o mediante un software de videoconferencia), luego 8 sesiones durante dos semanas completadas desde casa a través del sitio web del estudio.
El entrenamiento de control cognitivo es una tarea adaptativa de adición en serie auditiva de ritmo (PASAT), adaptada de la aplicada en estudios previos (p.
Siegle et al., 2007; Hoorelbeke et al., 2015; Blackwell et al., 2018).
Los participantes completarán una sesión introductoria de la capacitación con el investigador presente (en el centro para pacientes ambulatorios o mediante un software de videoconferencia), luego 8 sesiones durante dos semanas completadas desde casa a través del sitio web del estudio.
|
|
Experimental: Entrenamiento de control cognitivo primero
Después de completar dos semanas de QIDS diarios (fase de referencia), los participantes asignados aleatoriamente a este brazo completarán dos semanas de entrenamiento de control cognitivo seguidas de dos semanas de modificación del sesgo cognitivo de imágenes.
Los QIDS diarios se completarán a lo largo de las fases de intervención.
|
La intervención de modificación del sesgo cognitivo de imágenes se deriva de la desarrollada a través de la investigación de psicopatología experimental (p. Holmes et al., 2009) y adaptado para aplicaciones clínicas en el contexto de la depresión (p. Blackwell y Holmes, 2010; Blackwell et al., 2015). La intervención consiste en una serie de sesiones de formación en las que los participantes escuchan escenarios de formación que consisten en descripciones de situaciones cotidianas, estructuradas de manera que comienzan de forma ambigua pero siempre terminan de forma positiva. Se instruye a los participantes para que se imaginen a sí mismos en las situaciones descritas a medida que se desarrollan los escenarios. El entrenamiento tiene como objetivo entrenar un sesgo para imaginar automáticamente resoluciones positivas para situaciones ambiguas encontradas en la vida diaria. Los participantes completarán una sesión introductoria de la capacitación con el investigador presente (en el centro para pacientes ambulatorios o mediante un software de videoconferencia), luego 8 sesiones durante dos semanas completadas desde casa a través del sitio web del estudio.
El entrenamiento de control cognitivo es una tarea adaptativa de adición en serie auditiva de ritmo (PASAT), adaptada de la aplicada en estudios previos (p.
Siegle et al., 2007; Hoorelbeke et al., 2015; Blackwell et al., 2018).
Los participantes completarán una sesión introductoria de la capacitación con el investigador presente (en el centro para pacientes ambulatorios o mediante un software de videoconferencia), luego 8 sesiones durante dos semanas completadas desde casa a través del sitio web del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inventario rápido de sintomatología depresiva: versión diaria de autoinforme (QIDS-daily)
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (4 semanas después de la línea de base)
|
El QIDS-diario es una versión adaptada del QIDS-SR (Rush et al., 2003), que pregunta sobre los síntomas del último día y no incluye los ítems de ganancia/pérdida de peso (como lo utiliza Holmes et al., 2016). ).
El QIDS-daily se completará diariamente durante todo el período de estudio, y compararemos la media y la pendiente del QIDS diario durante la fase de intervención con la media y la pendiente del QIDS diario en la fase anterior.
|
Fin de la intervención (4 semanas después de la línea de base)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inventario rápido de sintomatología depresiva - Autoinforme (QIDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la intervención (2 semanas después de la línea de base), entre intervenciones (4 semanas después de la línea de base), final del estudio (6 semanas después de la línea de base)
|
El QIDS-SR estándar (Rush et al., 2003) es una medida de los síntomas de depresión que pregunta sobre los síntomas durante los últimos siete días.
|
Línea de base, antes de la intervención (2 semanas después de la línea de base), entre intervenciones (4 semanas después de la línea de base), final del estudio (6 semanas después de la línea de base)
|
|
Escala de calificación de anhedonia dimensional (DARS)
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la intervención (2 semanas después de la línea de base), entre intervenciones (4 semanas después de la línea de base), final del estudio (6 semanas después de la línea de base)
|
El DARS (Rizvi et al., 2015) es una medida de autoinforme de 17 elementos de diferentes facetas de la anhedonia (deseo, motivación, esfuerzo y placer consumatorio) en diferentes dominios hedónicos (pasatiempos/pasatiempos, comida/bebidas, social). actividades y experiencias sensoriales).
|
Línea de base, antes de la intervención (2 semanas después de la línea de base), entre intervenciones (4 semanas después de la línea de base), final del estudio (6 semanas después de la línea de base)
|
|
Lista de afecto positivo y negativo - Subescala positiva (PANAS-P)
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la intervención (2 semanas después de la línea de base), entre intervenciones (4 semanas después de la línea de base), final del estudio (6 semanas después de la línea de base)
|
Esta subescala positiva de 18 ítems comprende las subescalas Jovialidad, Seguridad en sí mismo y Atención del PANAS ampliado (PANAS-X; Watson & Clark, 1994), y en el estudio actual se pregunta sobre la experiencia de emociones positivas durante la última semana.
|
Línea de base, antes de la intervención (2 semanas después de la línea de base), entre intervenciones (4 semanas después de la línea de base), final del estudio (6 semanas después de la línea de base)
|
|
GAD-7
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la intervención (2 semanas después de la línea de base), entre intervenciones (4 semanas después de la línea de base), final del estudio (6 semanas después de la línea de base)
|
El GAD-7 (Spitzer et al., 2006) es un breve cuestionario de ansiedad de autoinforme (7 ítems) diseñado como una evaluación del trastorno de ansiedad generalizada en la atención primaria.
|
Línea de base, antes de la intervención (2 semanas después de la línea de base), entre intervenciones (4 semanas después de la línea de base), final del estudio (6 semanas después de la línea de base)
|
|
Escala de Salud Mental Positiva (PMH)
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la intervención (2 semanas después de la línea de base), entre intervenciones (4 semanas después de la línea de base), final del estudio (6 semanas después de la línea de base)
|
El PMH (Lukat et al., 2016) consta de 9 ítems diseñados para evaluar la salud mental positiva.
|
Línea de base, antes de la intervención (2 semanas después de la línea de base), entre intervenciones (4 semanas después de la línea de base), final del estudio (6 semanas después de la línea de base)
|
|
Prueba de imágenes prospectivas (PIT)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del estudio (6 semanas después de la línea de base)
|
El PIT (Stöber, 2000) es una medida de la intensidad con la que los participantes pueden imaginar eventos positivos en su futuro.
En el estudio actual, se utilizan dos versiones de 10 elementos (5 positivos y 5 negativos), con el orden equilibrado entre los participantes.
|
Línea de base, final del estudio (6 semanas después de la línea de base)
|
|
Expresiones Cotidianas de Psicopatología (DEP)
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (4 semanas después de la línea de base)
|
Desde el 26/10/22 en adelante, el DEP se utiliza además del QIDS como medida diaria (completado después del QIDS cada día).
Se tomaron nueve preguntas en total (de Wright & Zimmermann, 2021): tres ítems de depresión, tres ítems de ansiedad y tres ítems de anhedonia.
Se pide a los participantes que califiquen cada elemento de acuerdo con lo mucho que aplicaron en las últimas 24 horas y utilizando una escala de 0 (no se aplicó en absoluto) a 6 (se aplicó muy fuertemente).
La DEP se completará diariamente durante todo el período de estudio y compararemos la media y la pendiente de la DEP diaria durante la fase de intervención con la media y la pendiente de la DEP diaria en la fase anterior.
|
Fin de la intervención (4 semanas después de la línea de base)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionarios de retroalimentación
Periodo de tiempo: Entre intervenciones (4 semanas después del inicio), final del estudio (6 semanas después del inicio)
|
Se utilizarán cuestionarios de retroalimentación al final de cada fase de intervención, preguntando sobre la intervención que se acaba de completar.
Se recopilarán más comentarios sobre el estudio en su conjunto al finalizar el estudio.
|
Entre intervenciones (4 semanas después del inicio), final del estudio (6 semanas después del inicio)
|
|
Cuestionario de efectos negativos (NEQ)
Periodo de tiempo: Entre intervenciones (4 semanas después del inicio), final del estudio (6 semanas después del inicio)
|
El NEQ (Rozental et al., 2019) pregunta sobre los posibles efectos negativos de las intervenciones psicológicas.
Se utiliza la versión corta (20 ítems), adaptada para preguntar sobre las intervenciones de entrenamiento cognitivo.
|
Entre intervenciones (4 semanas después del inicio), final del estudio (6 semanas después del inicio)
|
|
Cuestionarios de Credibilidad / Expectativas (CEQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la intervención (2 semanas después de la línea de base), entre intervenciones (4 semanas después de la línea de base)
|
El CEQ (Devilly & Borkovec, 2000) pide a los participantes que evalúen la credibilidad de la intervención que están a punto de recibir y sus expectativas de mejora de los síntomas a lo largo de la intervención.
En este estudio se administrará antes de cada fase: antes de la fase de línea de base (sobre completar cuestionarios diarios), y antes de cada fase de intervención, sobre el CBM de imágenes y el Entrenamiento de Control Cognitivo, según corresponda.
|
Línea de base, antes de la intervención (2 semanas después de la línea de base), entre intervenciones (4 semanas después de la línea de base)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon E Blackwell, Dr. phil., Ruhr-Universität Bochum
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 650
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos estarán disponibles en el momento de la publicación a través de un repositorio adecuado, como Open Science Framework, y estarán disponibles para los revisores en el momento de la presentación (o públicamente con una versión preimpresa del manuscrito).
Los datos disponibles serán los datos de investigación informados en la publicación, con la excepción de cualquier dato que pueda comprometer el anonimato de los participantes.
Marco de tiempo para compartir IPD
La información de apoyo estará disponible en el momento de la publicación a través de un repositorio adecuado, como Open Science Framework, y estará disponible para los revisores en el momento de la presentación (o públicamente con una versión preimpresa del manuscrito).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .