Metodi bayesiani sequenziali a caso singolo per personalizzare gli interventi psicologici a bassa intensità: lavoro pilota iniziale
14 novembre 2023 aggiornato da: Simon Blackwell, Ruhr University of Bochum
Utilizzo della metodologia bayesiana sequenziale a caso singolo per personalizzare gli interventi psicologici a bassa intensità per la depressione: lavoro pilota iniziale
Lo studio è un'indagine iniziale sulla fattibilità dell'applicazione di analisi sequenziali bayesiane ai dati di un singolo caso partecipante per rilevare rapidamente se l'individuo sta beneficiando o meno di un intervento di formazione cognitiva computerizzata a bassa intensità per la depressione.
I pazienti in attesa o in follow-up da una terapia psicologica ambulatoriale completeranno prima un periodo di due settimane di monitoraggio quotidiano dei sintomi, seguito da due diversi interventi di formazione cognitiva di due settimane.
I dati raccolti verranno utilizzati per valutare la fattibilità di una futura serie di casi formali utilizzando analisi sequenziali bayesiane per determinare il passaggio degli interventi e informare i parametri di analisi per tale studio futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44787
- Zentrum für Psychotherapie [Center for Psychotherapy], Mental Health Research and Treatment Center, Ruhr University of Bochum
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente registrato presso il Centro di psicoterapia ambulatoriale dell'Università della Ruhr di Bochum ("Zentrum für Psychotherapie", ZPT) in una fase appropriata del trattamento (in lista d'attesa/in follow-up)
- A partire dai 18 anni di età
- Possedere un dispositivo tecnico (ad esempio un laptop, un computer) compatibile con la formazione computerizzata
- Punteggio ≥ 6 sul QIDS (che indica almeno livelli lievi di sintomi depressivi)
- Disposto e in grado di completare tutte le procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Esistenza di una condizione o di circostanze che potrebbero interferire con il completamento delle procedure dello studio (ad es. grave compromissione della vista, problema neurologico, psicosi acuta o sintomi di astinenza da sostanze)
- Crisi acuta con alti livelli di ideazione suicidaria o alti livelli di autolesionismo, identificati attraverso la valutazione del terapeuta o un punteggio >1 all'item 12 del QIDS
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prima la modifica del pregiudizio cognitivo delle immagini
Dopo aver completato due settimane di QIDS giornaliero (fase di base), i partecipanti assegnati in modo casuale a questo braccio completeranno due settimane di modifica del pregiudizio cognitivo delle immagini seguite da due settimane di allenamento del controllo cognitivo.
QIDS giornalieri saranno completati durante tutte le fasi di intervento.
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L'intervento di modifica del pregiudizio cognitivo delle immagini deriva da quello sviluppato attraverso la ricerca sperimentale di psicopatologia (ad es. Holmes et al., 2009) e adattato per applicazioni cliniche nel contesto della depressione (ad es. Blackwell & Holmes, 2010; Blackwell et al., 2015). L'intervento è una serie di sessioni di formazione in cui i partecipanti ascoltano scenari formativi costituiti da descrizioni di situazioni quotidiane, strutturate in modo che inizino in modo ambiguo ma si concludano sempre positivamente. Ai partecipanti viene chiesto di immaginare se stessi nelle situazioni descritte man mano che gli scenari si svolgono. La formazione mira a formare un pregiudizio per immaginare automaticamente risoluzioni positive per situazioni ambigue che si incontrano nella vita quotidiana. I partecipanti completeranno una sessione introduttiva della formazione con il ricercatore presente (nel centro ambulatoriale o tramite software di videoconferenza), quindi 8 sessioni nell'arco di due settimane completate da casa tramite il sito web dello studio.
L'addestramento al controllo cognitivo è un PASAT (Adaptive Paced Auditory Serial Addition Task), adattato da quello applicato in studi precedenti (ad es.
Siegle et al., 2007; Hoorelbeke et al., 2015; Blackwell et al., 2018).
I partecipanti completeranno una sessione introduttiva della formazione con il ricercatore presente (nel centro ambulatoriale o tramite software di videoconferenza), quindi 8 sessioni nell'arco di due settimane completate da casa tramite il sito web dello studio.
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Sperimentale: Prima la formazione sul controllo cognitivo
Dopo aver completato due settimane di QIDS giornaliero (fase di riferimento), i partecipanti assegnati in modo casuale a questo braccio completeranno due settimane di formazione sul controllo cognitivo seguite da due settimane di modifica del pregiudizio cognitivo delle immagini.
QIDS giornalieri saranno completati durante tutte le fasi di intervento.
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L'intervento di modifica del pregiudizio cognitivo delle immagini deriva da quello sviluppato attraverso la ricerca sperimentale di psicopatologia (ad es. Holmes et al., 2009) e adattato per applicazioni cliniche nel contesto della depressione (ad es. Blackwell & Holmes, 2010; Blackwell et al., 2015). L'intervento è una serie di sessioni di formazione in cui i partecipanti ascoltano scenari formativi costituiti da descrizioni di situazioni quotidiane, strutturate in modo che inizino in modo ambiguo ma si concludano sempre positivamente. Ai partecipanti viene chiesto di immaginare se stessi nelle situazioni descritte man mano che gli scenari si svolgono. La formazione mira a formare un pregiudizio per immaginare automaticamente risoluzioni positive per situazioni ambigue che si incontrano nella vita quotidiana. I partecipanti completeranno una sessione introduttiva della formazione con il ricercatore presente (nel centro ambulatoriale o tramite software di videoconferenza), quindi 8 sessioni nell'arco di due settimane completate da casa tramite il sito web dello studio.
L'addestramento al controllo cognitivo è un PASAT (Adaptive Paced Auditory Serial Addition Task), adattato da quello applicato in studi precedenti (ad es.
Siegle et al., 2007; Hoorelbeke et al., 2015; Blackwell et al., 2018).
I partecipanti completeranno una sessione introduttiva della formazione con il ricercatore presente (nel centro ambulatoriale o tramite software di videoconferenza), quindi 8 sessioni nell'arco di due settimane completate da casa tramite il sito web dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario rapido della sintomatologia depressiva - Self Report Daily Version (QIDS-daily)
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (4 settimane dopo il basale)
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Il QIDS-daily è una versione adattata del QIDS-SR (Rush et al., 2003), che chiede informazioni sui sintomi dell'ultimo giorno e non include gli elementi di aumento/perdita di peso (come utilizzato da Holmes et al., 2016 ).
Il QIDS giornaliero sarà completato quotidianamente durante l'intero periodo di studio e confronteremo la media e la pendenza del QIDS giornaliero durante la fase di intervento con la media e la pendenza del QIDS giornaliero nella fase precedente.
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Fine dell'intervento (4 settimane dopo il basale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario rapido della sintomatologia depressiva - Self Report (QIDS)
Lasso di tempo: Basale, pre-intervento (2 settimane dopo il basale), tra gli interventi (4 settimane dopo il basale), fine dello studio (6 settimane dopo il basale)
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Lo standard QIDS-SR (Rush et al., 2003) è una misura dei sintomi della depressione che chiede informazioni sui sintomi negli ultimi sette giorni.
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Basale, pre-intervento (2 settimane dopo il basale), tra gli interventi (4 settimane dopo il basale), fine dello studio (6 settimane dopo il basale)
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Scala di valutazione dimensionale dell'anedonia (DARS)
Lasso di tempo: Basale, pre-intervento (2 settimane dopo il basale), tra gli interventi (4 settimane dopo il basale), fine dello studio (6 settimane dopo il basale)
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Il DARS (Rizvi et al., 2015) è una misura self-report di 17 item delle diverse sfaccettature dell'anedonia (desiderio, motivazione, sforzo e piacere consumativo) attraverso diversi domini edonistici (hobby/passato, cibo/bevande, socialità). attività ed esperienze sensoriali).
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Basale, pre-intervento (2 settimane dopo il basale), tra gli interventi (4 settimane dopo il basale), fine dello studio (6 settimane dopo il basale)
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Programma affettivo positivo e negativo - Sottoscala positiva (PANAS-P)
Lasso di tempo: Basale, pre-intervento (2 settimane dopo il basale), tra gli interventi (4 settimane dopo il basale), fine dello studio (6 settimane dopo il basale)
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Questa sottoscala positiva di 18 item comprende le sottoscale Giovialità, Sicurezza di sé e Attentività del PANAS esteso (PANAS-X; Watson & Clark, 1994) e nello studio attuale chiede informazioni sull'esperienza delle emozioni positive nell'ultima settimana.
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Basale, pre-intervento (2 settimane dopo il basale), tra gli interventi (4 settimane dopo il basale), fine dello studio (6 settimane dopo il basale)
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GAD-7
Lasso di tempo: Basale, pre-intervento (2 settimane dopo il basale), tra gli interventi (4 settimane dopo il basale), fine dello studio (6 settimane dopo il basale)
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Il GAD-7 (Spitzer et al., 2006) è un breve (7 item) questionario sull'ansia auto-segnalato progettato come screening per il Disturbo d'Ansia Generalizzata nelle cure primarie.
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Basale, pre-intervento (2 settimane dopo il basale), tra gli interventi (4 settimane dopo il basale), fine dello studio (6 settimane dopo il basale)
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Scala di salute mentale positiva (PMH)
Lasso di tempo: Basale, pre-intervento (2 settimane dopo il basale), tra gli interventi (4 settimane dopo il basale), fine dello studio (6 settimane dopo il basale)
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Il PMH (Lukat et al., 2016) è composto da 9 item progettati per valutare la salute mentale positiva.
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Basale, pre-intervento (2 settimane dopo il basale), tra gli interventi (4 settimane dopo il basale), fine dello studio (6 settimane dopo il basale)
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Test di immagini prospettiche (PIT)
Lasso di tempo: Basale, fine dello studio (6 settimane dopo il basale)
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Il PIT (Stöber, 2000) è una misura della vividezza con cui i partecipanti possono immaginare eventi positivi nel loro futuro.
Nel presente studio vengono utilizzate due versioni di 10 elementi (5 positivi e 5 negativi), con l'ordine controbilanciato tra i partecipanti.
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Basale, fine dello studio (6 settimane dopo il basale)
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Espressioni quotidiane di psicopatologia (DEP)
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (4 settimane dopo il basale)
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Dal 26/10/22 in poi, il DEP viene utilizzato in aggiunta al QIDS come misura giornaliera (completata dopo il QIDS ogni giorno).
Sono state prese nove domande in totale (da Wright & Zimmermann, 2021): tre voci di depressione, tre voci di ansia e tre voci di anedonia.
Ai partecipanti viene chiesto di valutare ogni elemento in base a quanto hanno applicato nelle ultime 24 ore e utilizzando una scala da 0 (non applicato affatto) a 6 (applicato molto fortemente).
Il DEP sarà completato quotidianamente per l'intero periodo di studio e confronteremo la media e la pendenza del DEP giornaliero durante la fase di intervento con la media e la pendenza del DEP giornaliero nella fase precedente.
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Fine dell'intervento (4 settimane dopo il basale)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionari di feedback
Lasso di tempo: Tra gli interventi (4 settimane dopo il basale), fine dello studio (6 settimane dopo il basale)
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Al termine di ogni fase di intervento verranno utilizzati questionari di feedback, chiedendo informazioni sull'intervento appena concluso.
Ulteriori feedback sullo studio nel suo insieme saranno raccolti al termine dello studio.
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Tra gli interventi (4 settimane dopo il basale), fine dello studio (6 settimane dopo il basale)
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Questionario sugli effetti negativi (NEQ)
Lasso di tempo: Tra gli interventi (4 settimane dopo il basale), fine dello studio (6 settimane dopo il basale)
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Il NEQ (Rozental et al., 2019) si interroga sui potenziali effetti negativi degli interventi psicologici.
Viene utilizzata la versione breve (20 item), adattata per chiedere informazioni sugli interventi di formazione cognitiva.
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Tra gli interventi (4 settimane dopo il basale), fine dello studio (6 settimane dopo il basale)
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Questionari di credibilità/aspettativa (CEQ)
Lasso di tempo: Basale, pre-intervento (2 settimane dopo il basale), tra gli interventi (4 settimane dopo il basale)
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Il CEQ (Devilly & Borkovec, 2000) chiede ai partecipanti di valutare la credibilità dell'intervento che stanno per ricevere e la loro aspettativa di miglioramento dei sintomi nel corso dell'intervento.
In questo studio verrà somministrato prima di ogni fase: prima della fase di riferimento (sul completamento dei questionari giornalieri) e prima di ogni fase di intervento, sull'imaging CBM e sulla formazione al controllo cognitivo, a seconda dei casi.
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Basale, pre-intervento (2 settimane dopo il basale), tra gli interventi (4 settimane dopo il basale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Simon E Blackwell, Dr. phil., Ruhr-Universität Bochum
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
19 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
19 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 650
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati resi anonimi saranno resi disponibili al momento della pubblicazione tramite un archivio adeguato come l'Open Science Framework e saranno messi a disposizione dei revisori al momento dell'invio (o pubblicamente con una versione prestampata del manoscritto).
I dati resi disponibili saranno i dati di ricerca riportati nella pubblicazione, ad eccezione di qualsiasi dato che possa compromettere l'anonimato dei partecipanti.
Periodo di condivisione IPD
Le informazioni di supporto saranno rese disponibili al momento della pubblicazione tramite un archivio adeguato come l'Open Science Framework e saranno messe a disposizione dei revisori al momento dell'invio (o pubblicamente con una versione prestampata del manoscritto).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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