Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bayesovské sekvenční metody jednoho případu k přizpůsobení nízkointenzivních psychologických intervencí: Počáteční pilotní práce

14. listopadu 2023 aktualizováno: Simon Blackwell, Ruhr University of Bochum

Použití Bayesovské sekvenční metodologie jednoho případu k personalizaci nízkointenzivních psychologických intervencí u deprese: Počáteční pilotní práce

Studie je počátečním zkoumáním proveditelnosti aplikace Bayesiánských sekvenčních analýz na jednotlivá data účastníků pro rychlou detekci toho, zda jedinec těží z nízkointenzivní počítačové intervence kognitivního tréninku pro depresi. Pacienti čekající na ambulantní psychologickou terapii nebo v návaznosti na ambulantní psychologickou terapii absolvují nejprve dvoutýdenní období každodenního sledování symptomů, po kterém následují dvě různé dvoutýdenní kognitivní tréninkové intervence. Shromážděná data budou použita k posouzení proveditelnosti budoucí formální série případů pomocí Bayesových sekvenčních analýz k určení přepínání intervencí a k informování parametrů analýzy pro takovou budoucí studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44787
        • Zentrum für Psychotherapie [Center for Psychotherapy], Mental Health Research and Treatment Center, Ruhr University of Bochum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient registrovaný na ambulantním psychoterapeutickém centru Ruhr University of Bochum („Zentrum für Psychotherapie“, ZPT) ve vhodné fázi léčby (na čekací listině/v následném sledování)
  • Ve věku 18 let nebo více
  • Vlastnit technické zařízení (např. notebook, počítač), které je kompatibilní s počítačovým školením
  • Skóre ≥ 6 na QIDS (označující alespoň mírné úrovně symptomů deprese)
  • Ochota a schopnost absolvovat všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Existence stavu nebo okolností, které by bránily dokončení studijních postupů (např. těžká porucha zraku, neurologické potíže, akutní psychóza nebo abstinenční příznaky)
  • Akutní krize s vysokou úrovní sebevražedných myšlenek nebo vysokou úrovní sebepoškozování, identifikovaná buď hodnocením terapeuta nebo skóre >1 v položce 12 QIDS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve modifikace kognitivního zkreslení snímků
Po dokončení dvou týdnů denního QIDS (základní fáze) účastníci náhodně přidělení do této větve absolvují dva týdny modifikace kognitivního zkreslení snímků, po nichž následují dva týdny tréninku kognitivní kontroly. Během intervenčních fází bude dokončena denní QIDS.
Behaviorální: Modifikace kognitivního zkreslení snímků

Intervence modifikace kognitivního zkreslení snímků je odvozena od zásahu vyvinutého prostřednictvím experimentálního psychopatologického výzkumu (např. Holmes et al., 2009) a upravené pro klinické aplikace v kontextu deprese (např. Blackwell & Holmes, 2010; Blackwell a kol., 2015). Intervence je série tréninků, ve kterých účastníci poslouchají tréninkové scénáře skládající se z popisů každodenních situací, strukturovaných tak, aby začínaly nejednoznačně, ale vždy končily pozitivně. Účastníci jsou instruováni, aby si představili sami sebe v situacích popsaných v průběhu scénářů. Školení si klade za cíl trénovat předpojatost k automatické představě pozitivních řešení pro nejednoznačné situace, se kterými se setkáváme v každodenním životě.

Účastníci absolvují jedno úvodní školení za přítomnosti výzkumníka (v ambulantním centru nebo prostřednictvím videokonferenčního softwaru), poté 8 sezení v průběhu dvou týdnů absolvují z domova prostřednictvím webových stránek studie.

Behaviorální: Trénink kognitivní kontroly
Trénink kognitivní kontroly je adaptivní Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT), přizpůsobený tomu, který byl použit v předchozích studiích (např. Siegle a kol., 2007; Hoorelbeke a kol., 2015; Blackwell a kol., 2018). Účastníci absolvují jedno úvodní školení za přítomnosti výzkumníka (v ambulantním centru nebo prostřednictvím videokonferenčního softwaru), poté 8 sezení v průběhu dvou týdnů absolvují z domova prostřednictvím webových stránek studie.
Experimentální: Nejprve trénink kognitivní kontroly
Po dokončení dvou týdnů denního QIDS (základní fáze) účastníci náhodně přidělení do této větve absolvují dva týdny tréninku kognitivní kontroly, po kterém následují dva týdny modifikace kognitivní zaujatosti zobrazení. Během intervenčních fází bude dokončena denní QIDS.
Behaviorální: Modifikace kognitivního zkreslení snímků

Intervence modifikace kognitivního zkreslení snímků je odvozena od zásahu vyvinutého prostřednictvím experimentálního psychopatologického výzkumu (např. Holmes et al., 2009) a upravené pro klinické aplikace v kontextu deprese (např. Blackwell & Holmes, 2010; Blackwell a kol., 2015). Intervence je série tréninků, ve kterých účastníci poslouchají tréninkové scénáře skládající se z popisů každodenních situací, strukturovaných tak, aby začínaly nejednoznačně, ale vždy končily pozitivně. Účastníci jsou instruováni, aby si představili sami sebe v situacích popsaných v průběhu scénářů. Školení si klade za cíl trénovat předpojatost k automatické představě pozitivních řešení pro nejednoznačné situace, se kterými se setkáváme v každodenním životě.

Účastníci absolvují jedno úvodní školení za přítomnosti výzkumníka (v ambulantním centru nebo prostřednictvím videokonferenčního softwaru), poté 8 sezení v průběhu dvou týdnů absolvují z domova prostřednictvím webových stránek studie.

Behaviorální: Trénink kognitivní kontroly
Trénink kognitivní kontroly je adaptivní Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT), přizpůsobený tomu, který byl použit v předchozích studiích (např. Siegle a kol., 2007; Hoorelbeke a kol., 2015; Blackwell a kol., 2018). Účastníci absolvují jedno úvodní školení za přítomnosti výzkumníka (v ambulantním centru nebo prostřednictvím videokonferenčního softwaru), poté 8 sezení v průběhu dvou týdnů absolvují z domova prostřednictvím webových stránek studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlá inventarizace depresivní symptomatologie – vlastní denní verze (QIDS-denně)
Časové okno: Konec intervence (4 týdny po výchozím stavu)
QIDS-daily je upravená verze QIDS-SR (Rush et al., 2003), která se ptá na symptomy za poslední den a nezahrnuje položky přibírání/ztráta hmotnosti (jak je používá Holmes et al., 2016 ). Denní QIDS bude prováděno denně po celou dobu studie a porovnáme průměr a sklon denního QIDS během intervenční fáze s průměrem a sklonem denního QIDS v předchozí fázi.
Konec intervence (4 týdny po výchozím stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlý přehled depresivní symptomatologie – vlastní zpráva (QIDS)
Časové okno: Výchozí stav, před intervencí (2 týdny po výchozím stavu), mezi intervencemi (4 týdny po výchozím stavu), konec studie (6 týdnů po výchozím stavu)
Standardní QIDS-SR (Rush et al., 2003) je měřítkem příznaků deprese, které se dotazují na příznaky za posledních sedm dní.
Výchozí stav, před intervencí (2 týdny po výchozím stavu), mezi intervencemi (4 týdny po výchozím stavu), konec studie (6 týdnů po výchozím stavu)
Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS)
Časové okno: Výchozí stav, před intervencí (2 týdny po výchozím stavu), mezi intervencemi (4 týdny po výchozím stavu), konec studie (6 týdnů po výchozím stavu)
DARS (Rizvi et al., 2015) je 17-položkový self-report měření různých aspektů anhedonie (touha, motivace, úsilí a konzumní potěšení) napříč různými hedonickými doménami (koníčky/minulost, jídlo/nápoje, sociální činnosti a smyslové zážitky).
Výchozí stav, před intervencí (2 týdny po výchozím stavu), mezi intervencemi (4 týdny po výchozím stavu), konec studie (6 týdnů po výchozím stavu)
Plán pozitivních a negativních vlivů – pozitivní subškála (PANAS-P)
Časové okno: Výchozí stav, před intervencí (2 týdny po výchozím stavu), mezi intervencemi (4 týdny po výchozím stavu), konec studie (6 týdnů po výchozím stavu)
Tato 18položková pozitivní subškála zahrnuje subškály Žoviálnost, Sebevědomí a Pozornost rozšířené PANAS (PANAS-X; Watson & Clark, 1994) a v současné studii se ptá na prožívání pozitivních emocí za poslední týden.
Výchozí stav, před intervencí (2 týdny po výchozím stavu), mezi intervencemi (4 týdny po výchozím stavu), konec studie (6 týdnů po výchozím stavu)
GAD-7
Časové okno: Výchozí stav, před intervencí (2 týdny po výchozím stavu), mezi intervencemi (4 týdny po výchozím stavu), konec studie (6 týdnů po výchozím stavu)
GAD-7 (Spitzer et al., 2006) je stručný (7 položek) dotazník o úzkosti, který je navržen jako screener generalizované úzkostné poruchy v primární péči.
Výchozí stav, před intervencí (2 týdny po výchozím stavu), mezi intervencemi (4 týdny po výchozím stavu), konec studie (6 týdnů po výchozím stavu)
Pozitivní stupnice duševního zdraví (PMH)
Časové okno: Výchozí stav, před intervencí (2 týdny po výchozím stavu), mezi intervencemi (4 týdny po výchozím stavu), konec studie (6 týdnů po výchozím stavu)
PMH (Lukat et al., 2016) se skládá z 9 položek určených k hodnocení pozitivního duševního zdraví.
Výchozí stav, před intervencí (2 týdny po výchozím stavu), mezi intervencemi (4 týdny po výchozím stavu), konec studie (6 týdnů po výchozím stavu)
Test potenciálních snímků (PIT)
Časové okno: Výchozí stav, konec studie (6 týdnů po výchozím stavu)
PIT (Stöber, 2000) je měřítkem názornosti, s jakou si účastníci dokážou představit pozitivní události ve své budoucnosti. V současné studii se používají dvě verze po 10 položkách (5 pozitivních a 5 negativních), přičemž pořadí mezi účastníky je vyvážené.
Výchozí stav, konec studie (6 týdnů po výchozím stavu)
Denní projevy psychopatologie (DEP)
Časové okno: Konec intervence (4 týdny po výchozím stavu)
Od 26. 10. 22 dále se DEP používá navíc k QIDS jako denní měření (dokončuje se každý den po QIDS). Celkem bylo vzato devět otázek (od Wright & Zimmermann, 2021): tři položky týkající se deprese, tři položky úzkosti a tři položky anhedonie. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili každou položku podle množství, které použili za posledních 24 hodin, a pomocí stupnice od 0 (vůbec neplatilo) do 6 (uplatňuje velmi silně). DEP se bude vyplňovat denně po celou dobu studie a porovnáme průměr a sklon denního DEP za fázi intervence se střední hodnotou a sklonem denního DEP v předchozí fázi.
Konec intervence (4 týdny po výchozím stavu)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazníky se zpětnou vazbou
Časové okno: Mezi intervencemi (4 týdny po výchozím stavu), konec studie (6 týdnů po výchozím stavu)
Na konci každé intervenční fáze budou použity zpětnovazební dotazníky s dotazem na právě dokončenou intervenci. Další zpětná vazba o studii jako celku bude shromážděna po dokončení studie.
Mezi intervencemi (4 týdny po výchozím stavu), konec studie (6 týdnů po výchozím stavu)
Dotazník negativních účinků (NEQ)
Časové okno: Mezi intervencemi (4 týdny po výchozím stavu), konec studie (6 týdnů po výchozím stavu)
NEQ (Rozental et al., 2019) se ptá na potenciální negativní účinky psychologických intervencí. Používá se krátká verze (20 položek), přizpůsobená k dotazování na intervence kognitivního tréninku.
Mezi intervencemi (4 týdny po výchozím stavu), konec studie (6 týdnů po výchozím stavu)
Dotazníky důvěryhodnosti / očekávání (CEQ)
Časové okno: Výchozí stav, před intervencí (2 týdny po výchozím stavu), mezi intervencemi (4 týdny po výchozím stavu)
CEQ (Devilly & Borkovec, 2000) žádá účastníky o posouzení věrohodnosti intervence, kterou se chystají podstoupit, a jejich očekávání zlepšení symptomů v průběhu intervence. V této studii se bude podávat před každou fází: před základní fází (o vyplňování denních dotazníků) a před každou intervenční fází o zobrazování CBM a tréninku kognitivní kontroly podle potřeby.
Výchozí stav, před intervencí (2 týdny po výchozím stavu), mezi intervencemi (4 týdny po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruhr University of Bochum

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon E Blackwell, Dr. phil., Ruhr-Universität Bochum

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 650

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data budou zpřístupněna při publikaci prostřednictvím vhodného úložiště, jako je Open Science Framework, a budou zpřístupněna recenzentům v době odeslání (nebo veřejně s předtištěnou verzí rukopisu). Zpřístupněná data budou výzkumná data uvedená v publikaci, s výjimkou dat, která by mohla ohrozit anonymitu účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Podpůrné informace budou zpřístupněny při publikaci prostřednictvím vhodného úložiště, jako je Open Science Framework, a budou zpřístupněny recenzentům v době odeslání (nebo veřejně s předtištěnou verzí rukopisu).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Modifikace kognitivního zkreslení snímků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit