Bayesianska sekventiella enstaka fallmetoder för att anpassa lågintensiva psykologiska interventioner: Inledande pilotarbete
14 november 2023 uppdaterad av: Simon Blackwell, Ruhr University of Bochum
Att använda Bayesiansk sekventiell enfallsmetod för att anpassa lågintensiva psykologiska interventioner för depression: Inledande pilotarbete
Studien är en inledande undersökning av genomförbarheten av att tillämpa Bayesianska sekventiella analyser på enskilda deltagares enskilda falldata för snabb upptäckt av huruvida individen drar nytta av en lågintensiv datoriserad kognitiv träningsintervention för depression eller inte.
Patienter som väntar på, eller i uppföljning från, poliklinisk psykologisk behandling kommer först att genomföra en tvåveckorsperiod av daglig symtomövervakning, följt av två olika två veckors kognitiva träningsinsatser.
Data som samlas in kommer att användas för att bedöma genomförbarheten av en framtida formell fallserie med Bayesianska sekventiella analyser för att fastställa byte av interventioner, och informera analysparametrarna för en sådan framtida studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44787
- Zentrum für Psychotherapie [Center for Psychotherapy], Mental Health Research and Treatment Center, Ruhr University of Bochum
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient registrerad vid Ruhr-universitetet i Bochum polikliniskt psykoterapicenter ("Zentrum für Psychotherapie", ZPT) i lämplig behandlingsfas (på väntelista/ i uppföljning)
- 18 år eller äldre
- Att äga en teknisk enhet (t.ex. en bärbar dator, dator) som är kompatibel med den datoriserade utbildningen
- Poäng ≥ 6 på QIDS (indikerar åtminstone milda nivåer av depressiva symtom)
- Villig och kan genomföra alla studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Förekomsten av ett tillstånd eller omständigheter som skulle störa slutförandet av studieprocedurerna (t.ex. allvarlig synnedsättning, neurologiska problem, akut psykos eller abstinenssymptom)
- Akut kris med höga nivåer av självmordstankar eller höga nivåer av självskada, identifierad antingen genom terapeutens bedömning eller poäng >1 på punkt 12 i QIDS
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bildspråk Kognitiv bias modifiering först
Efter att ha genomfört två veckors daglig QIDS (baslinjefas), kommer deltagare som slumpmässigt allokeras till denna arm att genomföra två veckors kognitiv biasmodifiering av bilder följt av två veckors kognitiv kontrollträning.
Daglig QIDS kommer att slutföras under hela interventionsfaserna.
|
Interventionen för modifiering av kognitiva fördomar i bildspråk härrör från det som utvecklats via experimentell psykopatologisk forskning (t. Holmes et al., 2009) och anpassade för kliniska tillämpningar i samband med depression (t.ex. Blackwell & Holmes, 2010; Blackwell et al., 2015). Interventionen är en serie träningspass där deltagarna lyssnar på träningsscenarier som består av beskrivningar av vardagssituationer, strukturerade så att de börjar tvetydigt men alltid slutar positivt. Deltagarna instrueras att föreställa sig själva i de situationer som beskrivs när scenarierna utvecklas. Utbildningen syftar till att träna en partiskhet att automatiskt föreställa sig positiva lösningar för tvetydiga situationer som uppstår i det dagliga livet. Deltagarna kommer att genomföra en introduktionssession av utbildningen med forskaren närvarande (i öppenvårdscentret eller via programvara för videokonferens), sedan 8 sessioner under två veckor som genomförs hemifrån via studiens webbplats.
Den kognitiva kontrollträningen är en adaptiv paced Auditory Serial Addition Task (PASAT), anpassad från den som tillämpats i tidigare studier (t.
Siegle et al., 2007; Hoorelbeke et al., 2015; Blackwell et al., 2018).
Deltagarna kommer att genomföra en introduktionssession av utbildningen med forskaren närvarande (i öppenvårdscentret eller via programvara för videokonferens), sedan 8 sessioner under två veckor som genomförs hemifrån via studiens webbplats.
|
|
Experimentell: Kognitiv kontrollträning först
Efter att ha slutfört två veckors daglig QIDS (baslinjefas), kommer deltagare som slumpmässigt allokeras till denna arm att genomföra två veckors kognitiv kontrollträning följt av två veckors kognitiv biasmodifiering av bilder.
Daglig QIDS kommer att slutföras under hela interventionsfaserna.
|
Interventionen för modifiering av kognitiva fördomar i bildspråk härrör från det som utvecklats via experimentell psykopatologisk forskning (t. Holmes et al., 2009) och anpassade för kliniska tillämpningar i samband med depression (t.ex. Blackwell & Holmes, 2010; Blackwell et al., 2015). Interventionen är en serie träningspass där deltagarna lyssnar på träningsscenarier som består av beskrivningar av vardagssituationer, strukturerade så att de börjar tvetydigt men alltid slutar positivt. Deltagarna instrueras att föreställa sig själva i de situationer som beskrivs när scenarierna utvecklas. Utbildningen syftar till att träna en partiskhet att automatiskt föreställa sig positiva lösningar för tvetydiga situationer som uppstår i det dagliga livet. Deltagarna kommer att genomföra en introduktionssession av utbildningen med forskaren närvarande (i öppenvårdscentret eller via programvara för videokonferens), sedan 8 sessioner under två veckor som genomförs hemifrån via studiens webbplats.
Den kognitiva kontrollträningen är en adaptiv paced Auditory Serial Addition Task (PASAT), anpassad från den som tillämpats i tidigare studier (t.
Siegle et al., 2007; Hoorelbeke et al., 2015; Blackwell et al., 2018).
Deltagarna kommer att genomföra en introduktionssession av utbildningen med forskaren närvarande (i öppenvårdscentret eller via programvara för videokonferens), sedan 8 sessioner under två veckor som genomförs hemifrån via studiens webbplats.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Snabbinventering av depressiv symtomatologi - Självrapport daglig version (QIDS-dagligen)
Tidsram: Slut på intervention (4 veckor efter baslinjen)
|
QIDS-dagboken är en anpassad version av QIDS-SR (Rush et al., 2003), som frågar om symtom under det senaste dygnet och inte inkluderar viktuppgång/förlustposterna (som används av Holmes et al., 2016) ).
QIDS-dagen kommer att slutföras dagligen under hela studieperioden, och vi kommer att jämföra medelvärdet och lutningen för den dagliga QIDS under interventionsfasen med medelvärdet och lutningen för den dagliga QIDS i föregående fas.
|
Slut på intervention (4 veckor efter baslinjen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Snabbinventering av depressiv symtomatologi – självrapportering (QIDS)
Tidsram: Baslinje, pre-intervention (2 veckor efter baslinjen), mellan interventionerna (4 veckor efter baslinjen), slutet av studien (6 veckor efter baslinjen)
|
Standard QIDS-SR (Rush et al., 2003) är ett mått på depressionssymtom som frågar om symtom under de senaste sju dagarna.
|
Baslinje, pre-intervention (2 veckor efter baslinjen), mellan interventionerna (4 veckor efter baslinjen), slutet av studien (6 veckor efter baslinjen)
|
|
Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS)
Tidsram: Baslinje, pre-intervention (2 veckor efter baslinjen), mellan interventionerna (4 veckor efter baslinjen), slutet av studien (6 veckor efter baslinjen)
|
DARS (Rizvi et al., 2015) är ett självrapporterande mått på 17 punkter av olika aspekter av anhedoni (lust, motivation, ansträngning och fulländad njutning) över olika hedoniska domäner (hobby/förflutna tider, mat/dryck, socialt aktiviteter och sensoriska upplevelser).
|
Baslinje, pre-intervention (2 veckor efter baslinjen), mellan interventionerna (4 veckor efter baslinjen), slutet av studien (6 veckor efter baslinjen)
|
|
Schema för positiva och negativa effekter - Positiv subskala (PANAS-P)
Tidsram: Baslinje, pre-intervention (2 veckor efter baslinjen), mellan interventionerna (4 veckor efter baslinjen), slutet av studien (6 veckor efter baslinjen)
|
Denna positiva delskala med 18 punkter omfattar delskalorna Jovialitet, Självsäkerhet och Uppmärksamhet i den utökade PANAS (PANAS-X; Watson & Clark, 1994) och frågar i den aktuella studien om upplevelsen av positiva känslor under den senaste veckan.
|
Baslinje, pre-intervention (2 veckor efter baslinjen), mellan interventionerna (4 veckor efter baslinjen), slutet av studien (6 veckor efter baslinjen)
|
|
GAD-7
Tidsram: Baslinje, pre-intervention (2 veckor efter baslinjen), mellan interventionerna (4 veckor efter baslinjen), slutet av studien (6 veckor efter baslinjen)
|
GAD-7 (Spitzer et al., 2006) är ett kort (7 artiklar) självrapporterande ångestenkät utformat som en screener för generaliserat ångestsyndrom i primärvården.
|
Baslinje, pre-intervention (2 veckor efter baslinjen), mellan interventionerna (4 veckor efter baslinjen), slutet av studien (6 veckor efter baslinjen)
|
|
Skala för positiv mental hälsa (PMH)
Tidsram: Baslinje, pre-intervention (2 veckor efter baslinjen), mellan interventionerna (4 veckor efter baslinjen), slutet av studien (6 veckor efter baslinjen)
|
PMH (Lukat et al., 2016) består av 9 punkter utformade för att bedöma positiv mental hälsa.
|
Baslinje, pre-intervention (2 veckor efter baslinjen), mellan interventionerna (4 veckor efter baslinjen), slutet av studien (6 veckor efter baslinjen)
|
|
Prospective Imagery Test (PIT)
Tidsram: Baslinje, studieslut (6 veckor efter baslinjen)
|
PIT (Stöber, 2000) är ett mått på den livlighet med vilken deltagarna kan föreställa sig positiva händelser i sin framtid.
I den aktuella studien används två versioner med 10 artiklar (5 positiva och 5 negativa), med ordningen uppvägd mellan deltagarna.
|
Baslinje, studieslut (6 veckor efter baslinjen)
|
|
Daily Expressions of Psychopathology (DEP)
Tidsram: Slut på intervention (4 veckor efter baslinjen)
|
Från 26/10/22 och framåt används DEP utöver QIDS som ett dagligt mått (slutförs efter QIDS varje dag).
Totalt togs nio frågor (från Wright & Zimmermann, 2021): tre depressionspunkter, tre ångestfrågor och tre anhedonipunkter.
Deltagarna uppmanas att betygsätta varje objekt efter mycket de använt under de senaste 24 timmarna och med en skala från 0 (gällde inte alls) till 6 (tillämpade mycket starkt).
DEP kommer att slutföras dagligen under hela studieperioden, och vi kommer att jämföra medelvärdet och lutningen för den dagliga DEP under interventionsfasen med medelvärdet och lutningen för den dagliga DEP i föregående fas.
|
Slut på intervention (4 veckor efter baslinjen)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Feedback frågeformulär
Tidsram: Mellan interventioner (4 veckor efter baslinjen), slutet av studien (6 veckor efter baslinjen)
|
Återkopplingsfrågeformulär kommer att användas i slutet av varje interventionsfas och frågar om den just avslutade interventionen.
Ytterligare feedback om studien som helhet kommer att samlas in när studien är klar.
|
Mellan interventioner (4 veckor efter baslinjen), slutet av studien (6 veckor efter baslinjen)
|
|
Negativa effekter Questionnaire (NEQ)
Tidsram: Mellan interventioner (4 veckor efter baslinjen), slutet av studien (6 veckor efter baslinjen)
|
NEQ (Rozental et al., 2019) frågar om potentiella negativa effekter av psykologiska interventioner.
Den korta (20-delade) versionen används, anpassad för att fråga om de kognitiva träningsinsatserna.
|
Mellan interventioner (4 veckor efter baslinjen), slutet av studien (6 veckor efter baslinjen)
|
|
Trovärdighets-/förväntningsfrågeformulär (CEQ)
Tidsram: Baslinje, pre-intervention (2 veckor efter baseline), mellan interventioner (4 veckor efter baseline)
|
CEQ (Devilly & Borkovec, 2000) frågar deltagarnas bedömning av trovärdigheten för den intervention de ska få, och deras förväntningar på förbättring av symtomen under interventionens gång.
I denna studie kommer det att administreras före varje fas: före baslinjefasen (om att fylla i dagliga frågeformulär), och före varje interventionsfas, om bildspråket CBM och kognitiv kontrollträning som är lämpligt.
|
Baslinje, pre-intervention (2 veckor efter baseline), mellan interventioner (4 veckor efter baseline)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Simon E Blackwell, Dr. phil., Ruhr-Universität Bochum
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
19 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
19 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2021
Första postat (Faktisk)
3 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 650
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade data kommer att göras tillgängliga vid publicering via ett lämpligt arkiv såsom Open Science Framework, och kommer att göras tillgänglig för granskare vid tidpunkten för inlämning (eller offentligt med en förtryckt version av manuskriptet).
Data som görs tillgängliga kommer att vara forskningsdata som rapporteras i publikationen, med undantag för all data som kan äventyra deltagarnas anonymitet.
Tidsram för IPD-delning
Stödjande information kommer att göras tillgänglig vid publicering via ett lämpligt arkiv såsom Open Science Framework, och kommer att göras tillgänglig för granskare vid tidpunkten för inlämning (eller offentligt med en förtryckt version av manuskriptet).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .