Байесовские последовательные методы индивидуального случая для персонализации низкоинтенсивных психологических вмешательств: первоначальная пилотная работа
14 ноября 2023 г. обновлено: Simon Blackwell, Ruhr University of Bochum
Использование байесовской последовательной методологии отдельных случаев для персонализации низкоинтенсивных психологических вмешательств при депрессии: первоначальная пилотная работа
Исследование представляет собой начальное исследование возможности применения байесовского последовательного анализа к данным отдельных случаев отдельных участников для быстрого определения того, получает ли человек пользу от низкоинтенсивного компьютеризированного когнитивного тренировочного вмешательства для лечения депрессии.
Пациенты, ожидающие амбулаторной психологической терапии или наблюдающиеся после нее, сначала проходят двухнедельный период ежедневного мониторинга симптомов, а затем два разных двухнедельных когнитивных тренинга.
Собранные данные будут использоваться для оценки осуществимости будущей официальной серии случаев с использованием байесовского последовательного анализа для определения переключения вмешательств и информирования параметров анализа для такого будущего исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44787
- Zentrum für Psychotherapie [Center for Psychotherapy], Mental Health Research and Treatment Center, Ruhr University of Bochum
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент, зарегистрированный в Центре амбулаторной психотерапии Рурского университета в Бохуме («Zentrum für Psychotherapie», ZPT) на соответствующем этапе лечения (в листе ожидания/наблюдении)
- Возраст 18 лет и старше
- Владение техническим устройством (например, ноутбуком, компьютером), которое совместимо с компьютеризированным обучением
- Оценка ≥ 6 баллов по шкале QIDS (указывающая как минимум на легкие уровни депрессивных симптомов)
- Желание и способность пройти все процедуры обучения
Критерий исключения:
- Наличие условия или обстоятельств, которые могут помешать завершению процедур исследования (например, тяжелые нарушения зрения, неврологические проблемы, острый психоз или симптомы отмены психоактивных веществ)
- Острый кризис с высоким уровнем суицидальных мыслей или высоким уровнем членовредительства, выявленный либо на основании оценки терапевта, либо с результатом >1 балла по пункту 12 QIDS
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модификация когнитивной предвзятости образов в первую очередь
После завершения двух недель ежедневных QIDS (базовая фаза) участники, случайно распределенные в эту группу, пройдут две недели модификации когнитивных искажений образов, а затем две недели обучения когнитивному контролю.
Ежедневные QIDS будут выполняться на всех этапах вмешательства.
|
Вмешательство по модификации когнитивных искажений воображения основано на методе, разработанном с помощью экспериментальных психопатологических исследований (например, Holmes et al., 2009) и адаптированы для клинического применения в контексте депрессии (например, Блэквелл и Холмс, 2010 г .; Блэквелл и др., 2015). Вмешательство представляет собой серию учебных занятий, на которых участники слушают учебные сценарии, состоящие из описаний повседневных ситуаций, структурированных таким образом, что они начинаются неоднозначно, но всегда заканчиваются положительно. Участникам предлагается представить себя в описанных ситуациях по мере развития сценариев. Тренинг направлен на тренировку склонности автоматически представлять позитивные решения неоднозначных ситуаций, возникающих в повседневной жизни. Участники пройдут одно вводное занятие в присутствии исследователя (в амбулаторном центре или с помощью программного обеспечения для видеоконференций), затем 8 занятий в течение двух недель будут завершены дома через веб-сайт исследования.
Тренировка когнитивного контроля представляет собой адаптивную задачу последовательного сложения в темпе (PASAT), адаптированную из той, что применялась в предыдущих исследованиях (например,
Зигле и др., 2007 г.; Хоорелбеке и др., 2015; Блэквелл и др., 2018).
Участники пройдут одно вводное занятие в присутствии исследователя (в амбулаторном центре или с помощью программного обеспечения для видеоконференций), затем 8 занятий в течение двух недель будут завершены дома через веб-сайт исследования.
|
|
Экспериментальный: Тренировка когнитивного контроля в первую очередь
После завершения двухнедельного ежедневного QIDS (базовая фаза) участники, случайным образом распределенные в эту группу, пройдут двухнедельную тренировку когнитивного контроля, а затем две недели модификации когнитивных искажений образов.
Ежедневные QIDS будут выполняться на всех этапах вмешательства.
|
Вмешательство по модификации когнитивных искажений воображения основано на методе, разработанном с помощью экспериментальных психопатологических исследований (например, Holmes et al., 2009) и адаптированы для клинического применения в контексте депрессии (например, Блэквелл и Холмс, 2010 г .; Блэквелл и др., 2015). Вмешательство представляет собой серию учебных занятий, на которых участники слушают учебные сценарии, состоящие из описаний повседневных ситуаций, структурированных таким образом, что они начинаются неоднозначно, но всегда заканчиваются положительно. Участникам предлагается представить себя в описанных ситуациях по мере развития сценариев. Тренинг направлен на тренировку склонности автоматически представлять позитивные решения неоднозначных ситуаций, возникающих в повседневной жизни. Участники пройдут одно вводное занятие в присутствии исследователя (в амбулаторном центре или с помощью программного обеспечения для видеоконференций), затем 8 занятий в течение двух недель будут завершены дома через веб-сайт исследования.
Тренировка когнитивного контроля представляет собой адаптивную задачу последовательного сложения в темпе (PASAT), адаптированную из той, что применялась в предыдущих исследованиях (например,
Зигле и др., 2007 г.; Хоорелбеке и др., 2015; Блэквелл и др., 2018).
Участники пройдут одно вводное занятие в присутствии исследователя (в амбулаторном центре или с помощью программного обеспечения для видеоконференций), затем 8 занятий в течение двух недель будут завершены дома через веб-сайт исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Быстрая инвентаризация депрессивной симптоматики - ежедневная версия самоотчета (QIDS-ежедневно)
Временное ограничение: Конец вмешательства (через 4 недели после исходного уровня)
|
QIDS-daily — это адаптированная версия QIDS-SR (Rush et al., 2003), в которой задаются вопросы о симптомах за последний день и не включаются данные о прибавке/потере веса (используемые Holmes et al., 2016). ).
QIDS-ежедневно будет выполняться ежедневно в течение всего периода исследования, и мы будем сравнивать среднее значение и наклон ежедневного QIDS на этапе вмешательства со средним значением и наклоном ежедневного QIDS на предыдущей фазе.
|
Конец вмешательства (через 4 недели после исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Быстрый перечень депрессивной симптоматики — самоотчет (QIDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства (2 недели после исходного уровня), между вмешательствами (4 недели после исходного уровня), конец исследования (6 недель после исходного уровня)
|
Стандартный опросник QIDS-SR (Rush et al., 2003) представляет собой оценку симптомов депрессии с помощью вопросов о симптомах за последние семь дней.
|
Исходный уровень, до вмешательства (2 недели после исходного уровня), между вмешательствами (4 недели после исходного уровня), конец исследования (6 недель после исходного уровня)
|
|
Пространственная рейтинговая шкала ангедонии (DARS)
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства (2 недели после исходного уровня), между вмешательствами (4 недели после исходного уровня), конец исследования (6 недель после исходного уровня)
|
DARS (Rizvi et al., 2015) представляет собой самооценку, состоящую из 17 пунктов, для измерения различных аспектов ангедонии (желание, мотивация, усилие и конечное удовольствие) в различных гедонистических областях (хобби/прошлое время, еда/напитки, социальные отношения). деятельность, сенсорный опыт).
|
Исходный уровень, до вмешательства (2 недели после исходного уровня), между вмешательствами (4 недели после исходного уровня), конец исследования (6 недель после исходного уровня)
|
|
График положительного и отрицательного влияния - положительная субшкала (ПАНАС-П)
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства (2 недели после исходного уровня), между вмешательствами (4 недели после исходного уровня), конец исследования (6 недель после исходного уровня)
|
Эта положительная подшкала из 18 пунктов включает в себя подшкалы «Веселость», «Уверенность в себе» и «Внимательность» расширенного PANAS (PANAS-X; Watson & Clark, 1994) и в текущем исследовании спрашивает об опыте положительных эмоций за последнюю неделю.
|
Исходный уровень, до вмешательства (2 недели после исходного уровня), между вмешательствами (4 недели после исходного уровня), конец исследования (6 недель после исходного уровня)
|
|
ГАД-7
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства (2 недели после исходного уровня), между вмешательствами (4 недели после исходного уровня), конец исследования (6 недель после исходного уровня)
|
GAD-7 (Spitzer et al., 2006) представляет собой краткий (7 пунктов) опросник для самооценки тревоги, разработанный для скрининга генерализованного тревожного расстройства в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
|
Исходный уровень, до вмешательства (2 недели после исходного уровня), между вмешательствами (4 недели после исходного уровня), конец исследования (6 недель после исходного уровня)
|
|
Шкала положительного психического здоровья (PMH)
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства (2 недели после исходного уровня), между вмешательствами (4 недели после исходного уровня), конец исследования (6 недель после исходного уровня)
|
PMH (Lukat et al., 2016) состоит из 9 пунктов, предназначенных для оценки положительного психического здоровья.
|
Исходный уровень, до вмешательства (2 недели после исходного уровня), между вмешательствами (4 недели после исходного уровня), конец исследования (6 недель после исходного уровня)
|
|
Проспективный тест изображений (PIT)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец исследования (через 6 недель после исходного уровня)
|
PIT (Stöber, 2000) — это мера яркости, с которой участники могут представить позитивные события в своем будущем.
В текущем исследовании используются две версии из 10 пунктов (5 положительных и 5 отрицательных) с уравновешенным порядком для участников.
|
Исходный уровень, конец исследования (через 6 недель после исходного уровня)
|
|
Ежедневные выражения психопатологии (DEP)
Временное ограничение: Конец вмешательства (через 4 недели после исходного уровня)
|
Начиная с 26.10.22, DEP используется в дополнение к QIDS в качестве ежедневной меры (заполняется после QIDS каждый день).
Всего было взято девять вопросов (из Wright & Zimmermann, 2021): три вопроса о депрессии, три вопроса о тревоге и три вопроса об ангедонии.
Участников просят оценить каждый пункт в соответствии с тем, сколько они применяли за последние 24 часа, и используя шкалу от 0 (вообще не применяли) до 6 (применяли очень активно).
DEP будет выполняться ежедневно в течение всего периода исследования, и мы будем сравнивать среднее значение и наклон ежедневного DEP на этапе вмешательства со средним значением и наклоном ежедневного DEP на предыдущей фазе.
|
Конец вмешательства (через 4 недели после исходного уровня)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкеты обратной связи
Временное ограничение: Между вмешательствами (4 недели после исходного уровня), конец исследования (6 недель после исходного уровня)
|
В конце каждого этапа вмешательства будут использоваться анкеты обратной связи, в которых будут задаваться вопросы о только что завершенном вмешательстве.
Дальнейшие отзывы об исследовании в целом будут собраны по завершении исследования.
|
Между вмешательствами (4 недели после исходного уровня), конец исследования (6 недель после исходного уровня)
|
|
Опросник негативных последствий (NEQ)
Временное ограничение: Между вмешательствами (4 недели после исходного уровня), конец исследования (6 недель после исходного уровня)
|
В NEQ (Rozental et al., 2019) задаются вопросы о потенциальных негативных последствиях психологических вмешательств.
Используется короткая версия (из 20 пунктов), адаптированная для вопросов о когнитивных обучающих вмешательствах.
|
Между вмешательствами (4 недели после исходного уровня), конец исследования (6 недель после исходного уровня)
|
|
Опросники правдоподобия / ожидания (CEQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства (2 недели после исходного уровня), между вмешательствами (4 недели после исходного уровня)
|
В CEQ (Devilly & Borkovec, 2000) участников просят оценить достоверность вмешательства, которое они собираются получить, и их ожидания улучшения симптомов в ходе вмешательства.
В этом исследовании он будет проводиться перед каждой фазой: перед базовой фазой (о заполнении ежедневных анкет) и перед каждой фазой вмешательства, о CBM образов и обучении когнитивному контролю, в зависимости от ситуации.
|
Исходный уровень, до вмешательства (2 недели после исходного уровня), между вмешательствами (4 недели после исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Simon E Blackwell, Dr. phil., Ruhr-Universität Bochum
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 650
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные будут доступны при публикации через подходящий репозиторий, такой как Open Science Framework, и будут доступны рецензентам во время подачи (или публично с предварительной версией рукописи).
Доступными данными будут данные исследований, представленные в публикации, за исключением любых данных, которые могут поставить под угрозу анонимность участников.
Сроки обмена IPD
Вспомогательная информация будет доступна при публикации через подходящий репозиторий, такой как Open Science Framework, и будет доступна рецензентам во время подачи (или публично с предварительной версией рукописи).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .