Bayes-féle szekvenciális egyetlen esetes módszerek az alacsony intenzitású pszichológiai beavatkozások személyre szabására: kezdeti kísérleti munka
2023. november 14. frissítette: Simon Blackwell, Ruhr University of Bochum
A Bayes-féle szekvenciális egyedi eset módszertan használata az alacsony intenzitású pszichológiai beavatkozások személyre szabására a depresszió esetén: kezdeti kísérleti munka
A tanulmány annak a kezdeti vizsgálata, hogy lehetséges-e a Bayes-féle szekvenciális elemzések alkalmazása az egyes résztvevők egyedi eseteinek adataira annak gyors kimutatása érdekében, hogy az egyén részesül-e az alacsony intenzitású számítógépes kognitív képzési beavatkozásban depresszió esetén.
Azok a betegek, akik ambuláns pszichológiai terápiára várnak vagy azt követik, először kéthetes napi tünetmonitorozást végeznek, majd két különböző kéthetes kognitív tréning beavatkozást végeznek.
Az összegyűjtött adatokat egy jövőbeli formális esetsorozat megvalósíthatóságának felmérésére használjuk fel Bayes-féle szekvenciális elemzések segítségével a beavatkozások váltásának meghatározására, és tájékoztassuk az elemzési paramétereket egy ilyen jövőbeli tanulmányhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44787
- Zentrum für Psychotherapie [Center for Psychotherapy], Mental Health Research and Treatment Center, Ruhr University of Bochum
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Bochumi Ruhr Egyetem Ambuláns Pszichoterápiás Központjában ("Zentrum für Psychotherapie", ZPT) regisztrált beteg a kezelés megfelelő szakaszában (várólistán/követésben)
- 18 éves vagy idősebb
- Olyan technikai eszköz (pl. laptop, számítógép) birtoklása, amely kompatibilis a számítógépes képzéssel
- ≥ 6 pont a QIDS-en (ami legalább enyhe depressziós tüneteket jelez)
- Hajlandó és képes minden tanulmányi eljárás elvégzésére
Kizárási kritériumok:
- Olyan feltétel vagy körülmények fennállása, amelyek akadályoznák a vizsgálati eljárások befejezését (pl. súlyos látásromlás, neurológiai probléma, akut pszichózis vagy szer megvonási tünetek)
- Akut krízis magas öngyilkossági gondolatokkal vagy magas szintű önsértéssel, amelyet vagy a terapeuta értékelése vagy a QIDS 12. pontján elért pontszám >1
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A képzetek kognitív torzításának módosítása először
A kéthetes napi QIDS (alapvonal fázis) elvégzése után az ebbe a karba véletlenszerűen beosztott résztvevők két hét képi kognitív torzítás módosítást végeznek, amelyet két hét kognitív kontrolltréning követ.
A napi QIDS a beavatkozási szakaszok során teljesül.
|
A képi kognitív torzítás módosítása a kísérleti pszichopatológiai kutatások során kifejlesztett beavatkozásból származik (pl. Holmes et al., 2009), és adaptálták a depresszió kontextusában történő klinikai alkalmazásokhoz (pl. Blackwell és Holmes, 2010; Blackwell et al., 2015). A beavatkozás egy olyan tréningsorozat, amelyben a résztvevők mindennapi helyzetek leírásából álló képzési forgatókönyveket hallgatnak meg, úgy strukturálva, hogy azok kétértelműen kezdődnek, de mindig pozitívan végződjenek. A résztvevőket arra utasítják, hogy képzeljék el magukat a leírt helyzetekben, ahogy a forgatókönyvek kibontakoznak. A képzés célja, hogy megtanítsa az elfogultságot, hogy automatikusan pozitív megoldásokat képzeljen el a mindennapi életben előforduló kétértelmű helyzetekre. A résztvevők a képzés egy bevezető ülését a kutató jelenléte mellett végzik el (ambuláns központban vagy videokonferencia szoftveren keresztül), majd 8 ülést két hét alatt otthonról, a tanulmány weboldalán keresztül.
A kognitív kontroll tréning egy adaptív ütemű hallási sorozatos összeadási feladat (PASAT), amelyet a korábbi tanulmányokban (pl.
Siegle et al., 2007; Hoorelbeke et al., 2015; Blackwell et al., 2018).
A résztvevők a képzés egy bevezető ülését a kutató jelenléte mellett végzik el (ambuláns központban vagy videokonferencia szoftveren keresztül), majd 8 ülést két hét alatt otthonról, a tanulmány weboldalán keresztül.
|
|
Kísérleti: Először a kognitív kontroll tréning
A kéthetes napi QIDS (alapvonal fázis) elvégzése után az ebbe a karba véletlenszerűen beosztott résztvevők kéthetes kognitív kontrolltréningen vesznek részt, amelyet két hét képi kognitív torzítás módosítás követ.
A napi QIDS a beavatkozási szakaszok során teljesül.
|
A képi kognitív torzítás módosítása a kísérleti pszichopatológiai kutatások során kifejlesztett beavatkozásból származik (pl. Holmes et al., 2009), és adaptálták a depresszió kontextusában történő klinikai alkalmazásokhoz (pl. Blackwell és Holmes, 2010; Blackwell et al., 2015). A beavatkozás egy olyan tréningsorozat, amelyben a résztvevők mindennapi helyzetek leírásából álló képzési forgatókönyveket hallgatnak meg, úgy strukturálva, hogy azok kétértelműen kezdődnek, de mindig pozitívan végződjenek. A résztvevőket arra utasítják, hogy képzeljék el magukat a leírt helyzetekben, ahogy a forgatókönyvek kibontakoznak. A képzés célja, hogy megtanítsa az elfogultságot, hogy automatikusan pozitív megoldásokat képzeljen el a mindennapi életben előforduló kétértelmű helyzetekre. A résztvevők a képzés egy bevezető ülését a kutató jelenléte mellett végzik el (ambuláns központban vagy videokonferencia szoftveren keresztül), majd 8 ülést két hét alatt otthonról, a tanulmány weboldalán keresztül.
A kognitív kontroll tréning egy adaptív ütemű hallási sorozatos összeadási feladat (PASAT), amelyet a korábbi tanulmányokban (pl.
Siegle et al., 2007; Hoorelbeke et al., 2015; Blackwell et al., 2018).
A résztvevők a képzés egy bevezető ülését a kutató jelenléte mellett végzik el (ambuláns központban vagy videokonferencia szoftveren keresztül), majd 8 ülést két hét alatt otthonról, a tanulmány weboldalán keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depressziós tünetek gyors leltárja – Önjelentés napi verziója (QIDS-napi)
Időkeret: A beavatkozás vége (4 héttel a kiindulás után)
|
A QIDS-daily a QIDS-SR adaptált változata (Rush et al., 2003), amely rákérdez az elmúlt nap tüneteire, és nem tartalmazza a súlygyarapodás/fogyás tételeit (ahogyan Holmes et al., 2016 használják). ).
A QIDS-napot naponta töltjük ki a teljes vizsgálati időszak alatt, és összehasonlítjuk a napi QIDS átlagát és meredekségét a beavatkozási szakaszban az előző fázis napi QIDS átlagával és meredekségével.
|
A beavatkozás vége (4 héttel a kiindulás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depressziós tünetek gyors leltárja – Önjelentés (QIDS)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás előtti (2 héttel a kiindulás után), beavatkozások között (4 héttel a kiindulási állapot után), a vizsgálat végén (6 héttel a kiindulás után)
|
A standard QIDS-SR (Rush et al., 2003) a depressziós tünetek mértéke, amely az elmúlt hét nap tüneteit kérdezi.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás előtti (2 héttel a kiindulás után), beavatkozások között (4 héttel a kiindulási állapot után), a vizsgálat végén (6 héttel a kiindulás után)
|
|
Dimenziós Anhedonia-értékelési skála (DARS)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás előtti (2 héttel a kiindulás után), beavatkozások között (4 héttel a kiindulási állapot után), a vizsgálat végén (6 héttel a kiindulás után)
|
A DARS (Rizvi et al., 2015) egy 17 elemből álló önbeszámoló mérőszám az anhedonia különböző oldalairól (vágy, motiváció, erőfeszítés és teljes öröm) különböző hedonikus területeken (hobbi/múltidő, étel/ital, társasági tevékenységek és érzékszervi tapasztalatok).
|
Kiindulási állapot, beavatkozás előtti (2 héttel a kiindulás után), beavatkozások között (4 héttel a kiindulási állapot után), a vizsgálat végén (6 héttel a kiindulás után)
|
|
Pozitív és negatív hatások ütemezése – Pozitív alskála (PANAS-P)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás előtti (2 héttel a kiindulás után), beavatkozások között (4 héttel a kiindulási állapot után), a vizsgálat végén (6 héttel a kiindulás után)
|
Ez a 18 tételből álló pozitív alskála a kiterjesztett PANAS (PANAS-X; Watson & Clark, 1994) joviality, Self Assurance és Attentiveness alskáláit tartalmazza, és a jelenlegi tanulmányban az elmúlt héten tapasztalt pozitív érzelmekre kérdez rá.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás előtti (2 héttel a kiindulás után), beavatkozások között (4 héttel a kiindulási állapot után), a vizsgálat végén (6 héttel a kiindulás után)
|
|
GAD-7
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás előtti (2 héttel a kiindulás után), beavatkozások között (4 héttel a kiindulási állapot után), a vizsgálat végén (6 héttel a kiindulás után)
|
A GAD-7 (Spitzer et al., 2006) egy rövid (7 tételes) önbeszámoló szorongásos kérdőív, amelyet a generalizált szorongásos zavar szűrésére terveztek az alapellátásban.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás előtti (2 héttel a kiindulás után), beavatkozások között (4 héttel a kiindulási állapot után), a vizsgálat végén (6 héttel a kiindulás után)
|
|
Pozitív Mentális Egészség Skála (PMH)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás előtti (2 héttel a kiindulás után), beavatkozások között (4 héttel a kiindulási állapot után), a vizsgálat végén (6 héttel a kiindulás után)
|
A PMH (Lukat et al., 2016) 9 elemből áll, amelyek célja a pozitív mentális egészség felmérése.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás előtti (2 héttel a kiindulás után), beavatkozások között (4 héttel a kiindulási állapot után), a vizsgálat végén (6 héttel a kiindulás után)
|
|
Leendő képi teszt (PIT)
Időkeret: Kiindulási állapot, a vizsgálat vége (6 héttel a kiindulási állapot után)
|
A PIT (Stöber, 2000) azt méri, hogy a résztvevők milyen élénkséggel tudják elképzelni jövőjük pozitív eseményeit.
A jelenlegi tanulmányban két 10 elemből álló (5 pozitív és 5 negatív) változatot használnak, a sorrend ellensúlyozva a résztvevők között.
|
Kiindulási állapot, a vizsgálat vége (6 héttel a kiindulási állapot után)
|
|
A pszichopatológia napi kifejeződései (DEP)
Időkeret: A beavatkozás vége (4 héttel a kiindulás után)
|
22.10.26-tól a DEP a QIDS mellett napi mérésként használatos (minden nap a QIDS után kell kitölteni).
Összesen kilenc kérdést vettek fel (Wright és Zimmermann, 2021): három depresszió, három szorongás és három anhedonia tétel.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék az egyes tételeket aszerint, hogy mennyit alkalmaztak az elmúlt 24 órában, és egy 0-tól (egyáltalán nem alkalmaztam) 6-ig (nagyon erősen alkalmazva) terjedő skálát használva.
A DEP-t naponta kell kitölteni a teljes vizsgálati időszak alatt, és összehasonlítjuk a napi DEP átlagát és meredekségét a beavatkozási szakaszban az előző fázis napi DEP átlagával és meredekségével.
|
A beavatkozás vége (4 héttel a kiindulás után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszajelzési kérdőívek
Időkeret: A beavatkozások között (4 héttel a kiindulás után), a vizsgálat végén (6 héttel a kiindulás után)
|
Az egyes beavatkozási fázisok végén visszajelzési kérdőíveket használunk, amelyek az éppen befejezett beavatkozásról kérdeznek.
A vizsgálat befejezésekor további visszajelzéseket gyűjtünk a vizsgálat egészéről.
|
A beavatkozások között (4 héttel a kiindulás után), a vizsgálat végén (6 héttel a kiindulás után)
|
|
Negatív hatások kérdőíve (NEQ)
Időkeret: A beavatkozások között (4 héttel a kiindulás után), a vizsgálat végén (6 héttel a kiindulás után)
|
A NEQ (Rozental et al., 2019) a pszichológiai beavatkozások lehetséges negatív hatásaira kérdez rá.
A rövid (20 tételes) változatot használjuk, amely a kognitív tréning beavatkozásairól kérdezősködik.
|
A beavatkozások között (4 héttel a kiindulás után), a vizsgálat végén (6 héttel a kiindulás után)
|
|
Hitelesség/várakozási kérdőívek (CEQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás előtti (2 héttel a kiindulás után), beavatkozások között (4 héttel a kiindulás után)
|
A CEQ (Devilly és Borkovec, 2000) arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék a beavatkozás hitelességét, és hogy a beavatkozás során milyen javulást várnak a tünetekben.
Ebben a vizsgálatban az egyes fázisok előtt adják be: az alapfázis előtt (a napi kérdőívek kitöltésével kapcsolatban), és minden beavatkozási fázis előtt, a képi CBM és a kognitív kontroll tréning (adott esetben) körül.
|
Kiindulási állapot, beavatkozás előtti (2 héttel a kiindulás után), beavatkozások között (4 héttel a kiindulás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simon E Blackwell, Dr. phil., Ruhr-Universität Bochum
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 650
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az anonimizált adatok közzétételkor elérhetővé válnak egy megfelelő tárhelyen, például az Open Science Framework-en keresztül, és a bírálók számára a benyújtáskor (vagy nyilvánosan a kézirat nyomtatás előtti változatával) elérhetővé válnak.
A rendelkezésre bocsátott adatok a kiadványban közölt kutatási adatok, kivéve minden olyan adatot, amely veszélyeztetheti a résztvevők anonimitását.
IPD megosztási időkeret
A támogató információkat közzétételkor egy megfelelő tárhelyen, például az Open Science Framework-en keresztül teszik elérhetővé, és a lektorok rendelkezésére bocsátják a benyújtáskor (vagy nyilvánosan a kézirat nyomtatás előtti változatával).
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .