个性化低强度心理干预的贝叶斯序贯单例方法：初步试点工作
2023年11月14日 更新者：Simon Blackwell、Ruhr University of Bochum
使用贝叶斯序贯单案例方法对抑郁症进行个性化的低强度心理干预：初步试点工作
该研究是对将贝叶斯序列分析应用于个体参与者单病例数据以快速检测个体是否受益于抑郁症的低强度计算机化认知训练干预的可行性的初步调查。
等待门诊心理治疗或接受门诊心理治疗随访的患者将首先完成为期两周的每日症状监测，然后进行两种不同的为期两周的认知训练干预。
收集的数据将用于评估未来正式案例系列的可行性，使用贝叶斯顺序分析来确定干预措施的转换，并为此类未来研究提供分析参数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum、Nordrhein-Westfalen、德国、44787
- Zentrum für Psychotherapie [Center for Psychotherapy], Mental Health Research and Treatment Center, Ruhr University of Bochum
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在波鸿鲁尔大学门诊心理治疗中心（“Zentrum für Psychotherapie”，ZPT）注册并处于适当治疗阶段（等待名单/随访中）的患者
- 18岁或以上
- 拥有与计算机化培训兼容的技术设备（例如笔记本电脑、计算机）
- QIDS 评分 ≥ 6（表明至少有轻度抑郁症状）
- 愿意并能够完成所有学习程序
排除标准：
- 存在会干扰研究程序完成的条件或情况（例如 严重的视力障碍、神经系统问题、急性精神病或物质戒断症状）
- 具有高度自杀意念或高度自残的急性危机，通过治疗师的评估或 QIDS 第 12 项得分 >1 确定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：首先意象认知偏差修正
在完成两周的日常 QIDS（基线阶段）后，随机分配到该组的参与者将完成两周的意象认知偏差修正，然后是两周的认知控制训练。
每日 QIDS 将在整个干预阶段完成。
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图像认知偏差修正干预源自通过实验精神病理学研究（例如 Holmes et al., 2009) 并适用于抑郁症的临床应用（例如 布莱克威尔和福尔摩斯，2010 年；布莱克威尔等人，2015 年）。 干预是一系列培训课程，参与者在这些课程中聆听由日常情况描述组成的培训场景，这些场景的结构使他们开始时模棱两可，但总是以积极的方式结束。 参与者被指示在场景展开时想象自己处于所描述的情况中。 该训练旨在训练一种偏见，以自动想象日常生活中遇到的模棱两可的情况的积极解决方案。 参与者将在研究人员在场的情况下（在门诊中心，或通过视频会议软件）完成一堂介绍性的培训课程，然后在两周内通过研究网站在家中完成 8 堂课。
认知控制训练是一种适应性节奏听觉连续加法任务 (PASAT)，改编自先前研究中应用的任务（例如
Siegle 等人，2007 年； Hoorelbeke 等人，2015 年；布莱克威尔等人，2018 年）。
参与者将在研究人员在场的情况下（在门诊中心，或通过视频会议软件）完成一堂介绍性的培训课程，然后在两周内通过研究网站在家中完成 8 堂课。
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实验性的：认知控制训练第一
在完成两周的日常 QIDS（基线阶段）后，随机分配到该组的参与者将完成两周的认知控制训练，然后是两周的意象认知偏差修正。
每日 QIDS 将在整个干预阶段完成。
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图像认知偏差修正干预源自通过实验精神病理学研究（例如 Holmes et al., 2009) 并适用于抑郁症的临床应用（例如 布莱克威尔和福尔摩斯，2010 年；布莱克威尔等人，2015 年）。 干预是一系列培训课程，参与者在这些课程中聆听由日常情况描述组成的培训场景，这些场景的结构使他们开始时模棱两可，但总是以积极的方式结束。 参与者被指示在场景展开时想象自己处于所描述的情况中。 该训练旨在训练一种偏见，以自动想象日常生活中遇到的模棱两可的情况的积极解决方案。 参与者将在研究人员在场的情况下（在门诊中心，或通过视频会议软件）完成一堂介绍性的培训课程，然后在两周内通过研究网站在家中完成 8 堂课。
认知控制训练是一种适应性节奏听觉连续加法任务 (PASAT)，改编自先前研究中应用的任务（例如
Siegle 等人，2007 年； Hoorelbeke 等人，2015 年；布莱克威尔等人，2018 年）。
参与者将在研究人员在场的情况下（在门诊中心，或通过视频会议软件）完成一堂介绍性的培训课程，然后在两周内通过研究网站在家中完成 8 堂课。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状快速盘点 - 每日自我报告版 (QIDS-daily)
大体时间：干预结束（基线后 4 周）
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QIDS-daily 是 QIDS-SR（Rush 等人，2003 年）的改编版，它询问过去一天的症状，不包括体重增加/减少项目（Holmes 等人，2016 年使用） ).
QIDS-daily 将在整个研究期间每天完成，我们将比较干预阶段每日 QIDS 的均值和斜率与前一阶段每日 QIDS 的均值和斜率。
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干预结束（基线后 4 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症状快速盘点 - 自我报告 (QIDS)
大体时间：基线、干预前（基线后 2 周）、干预之间（基线后 4 周）、研究结束（基线后 6 周）
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标准 QIDS-SR（Rush 等人，2003 年）是衡量抑郁症状的指标，询问过去 7 天的症状。
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基线、干预前（基线后 2 周）、干预之间（基线后 4 周）、研究结束（基线后 6 周）
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多维快感缺乏评定量表 (DARS)
大体时间：基线、干预前（基线后 2 周）、干预之间（基线后 4 周）、研究结束（基线后 6 周）
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DARS（Rizvi 等人，2015 年）是一项包含 17 项的自我报告测量方法，用于衡量不同享乐领域（爱好/消遣、食物/饮料、社交活动和感官体验）。
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基线、干预前（基线后 2 周）、干预之间（基线后 4 周）、研究结束（基线后 6 周）
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正面和负面影响表 - 正面分量表 (PANAS-P)
大体时间：基线、干预前（基线后 2 周）、干预之间（基线后 4 周）、研究结束（基线后 6 周）
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这个包含 18 个项目的积极分量表包括扩展 PANAS (PANAS-X; Watson & Clark, 1994) 的快乐、自信和注意力分量表，并且在当前的研究中询问过去一周的积极情绪体验。
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基线、干预前（基线后 2 周）、干预之间（基线后 4 周）、研究结束（基线后 6 周）
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GAD-7
大体时间：基线、干预前（基线后 2 周）、干预之间（基线后 4 周）、研究结束（基线后 6 周）
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GAD-7（Spitzer 等人，2006 年）是一份简短的（7 项）自我报告焦虑问卷，旨在作为初级保健中广泛性焦虑症的筛查工具。
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基线、干预前（基线后 2 周）、干预之间（基线后 4 周）、研究结束（基线后 6 周）
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积极心理健康量表 (PMH)
大体时间：基线、干预前（基线后 2 周）、干预之间（基线后 4 周）、研究结束（基线后 6 周）
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PMH（Lukat 等人，2016 年）包含 9 个项目，旨在评估积极的心理健康。
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基线、干预前（基线后 2 周）、干预之间（基线后 4 周）、研究结束（基线后 6 周）
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前瞻性意象测试 (PIT)
大体时间：基线、研究结束（基线后 6 周）
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PIT（Stöber，2000）是衡量参与者想象未来积极事件的生动程度的指标。
在当前的研究中，使用了两个 10 项（5 个正面和 5 个负面）版本，参与者之间的顺序相互平衡。
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基线、研究结束（基线后 6 周）
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精神病理学日常表达 (DEP)
大体时间：干预结束（基线后 4 周）
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从 26/10/22 开始，除了 QIDS 之外，DEP 还被用作日常措施（每天在 QIDS 之后完成）。
总共提出了九个问题（来自 Wright & Zimmermann，2021）：三个抑郁项目、三个焦虑项目和三个快感缺乏项目。
参与者被要求根据他们在过去 24 小时内应用的多少对每个项目进行评分，并使用从 0（根本没有应用）到 6（非常强烈应用）的等级。
DEP 将在整个研究期间每天完成，我们将比较干预阶段每日 DEP 的平均值和斜率与前一阶段每日 DEP 的平均值和斜率。
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干预结束（基线后 4 周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反馈问卷
大体时间：干预之间（基线后 4 周）、研究结束（基线后 6 周）
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反馈问卷将在每个干预阶段结束时使用，询问刚刚完成的干预。
关于整个研究的进一步反馈将在研究完成时收集。
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干预之间（基线后 4 周）、研究结束（基线后 6 周）
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负面影响问卷 (NEQ)
大体时间：干预之间（基线后 4 周）、研究结束（基线后 6 周）
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NEQ（Rozental 等人，2019 年）询问心理干预的潜在负面影响。
使用简短（20 项）版本，适用于询问认知训练干预措施。
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干预之间（基线后 4 周）、研究结束（基线后 6 周）
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可信度/期望问卷 (CEQ)
大体时间：基线、干预前（基线后 2 周）、干预之间（基线后 4 周）
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CEQ (Devilly & Borkovec, 2000) 要求参与者评估他们将要接受的干预的可信度，以及他们对干预过程中症状改善的期望。
在这项研究中，它将在每个阶段之前进行管理：在基线阶段之前（关于完成每日问卷调查），以及在每个干预阶段之前，适当地进行意象 CBM 和认知控制培训。
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基线、干预前（基线后 2 周）、干预之间（基线后 4 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Simon E Blackwell, Dr. phil.、Ruhr-Universität Bochum
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月17日
初级完成 (实际的)
2023年7月19日
研究完成 (实际的)
2023年7月19日
研究注册日期
首次提交
2021年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月28日
首次发布 (实际的)
2021年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月14日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
匿名数据将通过开放科学框架等合适的存储库在出版时提供，并将在提交时提供给审稿人（或公开手稿的预印本）。
提供的数据将是出版物中报告的研究数据，但可能损害参与者匿名性的任何数据除外。
IPD 共享时间框架
支持信息将通过合适的存储库（如开放科学框架）在出版时提供，并将在提交时提供给审稿人（或公开手稿的预印本）。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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