Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bayesianske sekvensielle enkelttilfellemetoder for å tilpasse psykologiske intervensjoner med lav intensitet: innledende pilotarbeid

14. november 2023 oppdatert av: Simon Blackwell, Ruhr University of Bochum

Bruk av Bayesiansk sekvensiell enkelttilfellemetode for å tilpasse lavintensitetspsykologiske intervensjoner for depresjon: innledende pilotarbeid

Studien er en innledende undersøkelse av muligheten for å anvende Bayesianske sekvensielle analyser på individuelle deltaker enkelttilfelledata for rask påvisning av hvorvidt individet drar nytte av en lavintensitets datastyrt kognitiv treningsintervensjon for depresjon. Pasienter som venter på, eller i oppfølging fra, poliklinisk psykologisk behandling vil først gjennomføre en to ukers periode med daglig symptomovervåking, etterfulgt av to forskjellige to ukers kognitive treningsintervensjoner. Data som samles inn vil bli brukt til å vurdere gjennomførbarheten av en fremtidig formell caseserie ved å bruke Bayesianske sekvensielle analyser for å bestemme bytte av intervensjoner, og informere analyseparametrene for en slik fremtidig studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44787
        • Zentrum für Psychotherapie [Center for Psychotherapy], Mental Health Research and Treatment Center, Ruhr University of Bochum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient registrert ved Ruhr-universitetet i Bochum poliklinisk psykoterapisenter ("Zentrum für Psychotherapie", ZPT) i en passende behandlingsfase (på venteliste/ i oppfølging)
  • 18 år eller eldre
  • Å eie en teknisk enhet (f.eks. en bærbar datamaskin, datamaskin) som er kompatibel med datastyrt opplæring
  • Poeng ≥ 6 på QIDS (indikerer minst milde nivåer av depressive symptomer)
  • Villig og i stand til å gjennomføre alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Eksistensen av en tilstand eller omstendigheter som vil forstyrre gjennomføringen av studieprosedyrene (f. alvorlig synshemming, nevrologiske problemer, akutt psykose eller abstinenssymptomer)
  • Akutt krise med høye nivåer av selvmordstanker eller høye nivåer av selvskading, identifisert enten gjennom terapeutens vurdering eller skår >1 på punkt 12 i QIDS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bilde Kognitiv skjevhetsmodifikasjon først
Etter å ha fullført to uker med daglig QIDS (baseline-fasen), vil deltakere som er tilfeldig allokert til denne armen, fullføre to uker med kognitiv skjevhetsmodifikasjon etterfulgt av to uker med kognitiv kontrolltrening. Daglig QIDS vil bli fullført gjennom intervensjonsfasene.
Atferdsmessig: Imagery Kognitive Bias Modification

Den kognitive skjevhetsmodifikasjonsintervensjonen for bilder er avledet fra den som er utviklet via eksperimentell psykopatologisk forskning (f. Holmes et al., 2009) og tilpasset kliniske applikasjoner i sammenheng med depresjon (f.eks. Blackwell & Holmes, 2010; Blackwell et al., 2015). Intervensjonen er en serie med treningsøkter der deltakerne lytter til treningsscenarier som består av beskrivelser av hverdagssituasjoner, strukturert slik at de starter tvetydig, men alltid ender positivt. Deltakerne blir bedt om å forestille seg selv i situasjonene som beskrives når scenariene utspiller seg. Opplæringen tar sikte på å trene opp en skjevhet til automatisk å forestille seg positive løsninger for tvetydige situasjoner som oppstår i dagliglivet.

Deltakerne vil gjennomføre én introduksjonsøkt av opplæringen med forskeren til stede (i poliklinisk senter, eller via videokonferanseprogramvare), deretter 8 økter over to uker fullført hjemmefra via studienettstedet.

Atferdsmessig: Kognitiv kontrolltrening
Kognitiv kontrolltrening er en adaptiv Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT), tilpasset fra det som ble brukt i tidligere studier (f. Siegle et al., 2007; Hoorelbeke et al., 2015; Blackwell et al., 2018). Deltakerne vil gjennomføre én introduksjonsøkt av opplæringen med forskeren til stede (i poliklinisk senter, eller via videokonferanseprogramvare), deretter 8 økter over to uker fullført hjemmefra via studienettstedet.
Eksperimentell: Kognitiv kontrolltrening først
Etter å ha fullført to uker med daglig QIDS (grunnlinjefase), vil deltakere som er tilfeldig allokert til denne armen, fullføre to uker med kognitiv kontrolltrening etterfulgt av to uker med kognitiv skjevhetsmodifisering av bilder. Daglig QIDS vil bli fullført gjennom intervensjonsfasene.
Atferdsmessig: Imagery Kognitive Bias Modification

Den kognitive skjevhetsmodifikasjonsintervensjonen for bilder er avledet fra den som er utviklet via eksperimentell psykopatologisk forskning (f. Holmes et al., 2009) og tilpasset kliniske applikasjoner i sammenheng med depresjon (f.eks. Blackwell & Holmes, 2010; Blackwell et al., 2015). Intervensjonen er en serie med treningsøkter der deltakerne lytter til treningsscenarier som består av beskrivelser av hverdagssituasjoner, strukturert slik at de starter tvetydig, men alltid ender positivt. Deltakerne blir bedt om å forestille seg selv i situasjonene som beskrives når scenariene utspiller seg. Opplæringen tar sikte på å trene opp en skjevhet til automatisk å forestille seg positive løsninger for tvetydige situasjoner som oppstår i dagliglivet.

Deltakerne vil gjennomføre én introduksjonsøkt av opplæringen med forskeren til stede (i poliklinisk senter, eller via videokonferanseprogramvare), deretter 8 økter over to uker fullført hjemmefra via studienettstedet.

Atferdsmessig: Kognitiv kontrolltrening
Kognitiv kontrolltrening er en adaptiv Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT), tilpasset fra det som ble brukt i tidligere studier (f. Siegle et al., 2007; Hoorelbeke et al., 2015; Blackwell et al., 2018). Deltakerne vil gjennomføre én introduksjonsøkt av opplæringen med forskeren til stede (i poliklinisk senter, eller via videokonferanseprogramvare), deretter 8 økter over to uker fullført hjemmefra via studienettstedet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rask oversikt over depressiv symptomatologi – egenrapport daglig versjon (QIDS-daglig)
Tidsramme: Slutt på intervensjon (4 uker etter baseline)
QIDS-dagbladet er en tilpasset versjon av QIDS-SR (Rush et al., 2003), som spør om symptomer det siste døgnet og ikke inkluderer vektøknings-/tapelementene (som brukt av Holmes et al., 2016) ). QIDS-dagen vil bli fullført daglig over hele studieperioden, og vi vil sammenligne gjennomsnittet og helningen av den daglige QIDS over intervensjonsfasen med gjennomsnittet og helningen til den daglige QIDS i forrige fase.
Slutt på intervensjon (4 uker etter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rask oversikt over depressiv symptomatologi – selvrapportering (QIDS)
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon (2 uker etter baseline), mellom intervensjoner (4 uker post-baseline), slutten av studien (6 uker post-baseline)
Standard QIDS-SR (Rush et al., 2003) er et mål på depresjonssymptomer som spør om symptomer de siste syv dagene.
Baseline, pre-intervensjon (2 uker etter baseline), mellom intervensjoner (4 uker post-baseline), slutten av studien (6 uker post-baseline)
Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS)
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon (2 uker etter baseline), mellom intervensjoner (4 uker post-baseline), slutten av studien (6 uker post-baseline)
DARS (Rizvi et al., 2015) er et 17-elements selvrapporteringsmål for ulike fasetter av anhedoni (begjær, motivasjon, innsats og fullendt nytelse) på tvers av ulike hedoniske domener (hobbyer/fortid, mat/drikke, sosialt). aktiviteter og sanseopplevelser).
Baseline, pre-intervensjon (2 uker etter baseline), mellom intervensjoner (4 uker post-baseline), slutten av studien (6 uker post-baseline)
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning – positiv underskala (PANAS-P)
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon (2 uker etter baseline), mellom intervensjoner (4 uker post-baseline), slutten av studien (6 uker post-baseline)
Denne positive underskalaen med 18 elementer omfatter underskalaene Jovialitet, Selvsikkerhet og Oppmerksomhet til den utvidede PANAS (PANAS-X; Watson & Clark, 1994), og spør i den nåværende studien om opplevelsen av positive følelser den siste uken.
Baseline, pre-intervensjon (2 uker etter baseline), mellom intervensjoner (4 uker post-baseline), slutten av studien (6 uker post-baseline)
GAD-7
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon (2 uker etter baseline), mellom intervensjoner (4 uker post-baseline), slutten av studien (6 uker post-baseline)
GAD-7 (Spitzer et al., 2006) er et kort (7 elementer) selvrapporterende angstspørreskjema designet som en screener for generalisert angstlidelse i primærhelsetjenesten.
Baseline, pre-intervensjon (2 uker etter baseline), mellom intervensjoner (4 uker post-baseline), slutten av studien (6 uker post-baseline)
Positiv mental helseskala (PMH)
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon (2 uker etter baseline), mellom intervensjoner (4 uker post-baseline), slutten av studien (6 uker post-baseline)
PMH (Lukat et al., 2016) består av 9 elementer designet for å vurdere positiv mental helse.
Baseline, pre-intervensjon (2 uker etter baseline), mellom intervensjoner (4 uker post-baseline), slutten av studien (6 uker post-baseline)
Prospektiv bildetest (PIT)
Tidsramme: Baseline, studieslutt (6 uker etter baseline)
PIT (Stöber, 2000) er et mål på hvor levende deltakerne kan forestille seg positive hendelser i fremtiden. I den nåværende studien brukes to 10-elementer (5 positive og 5 negative) versjoner, med rekkefølgen motvekt på tvers av deltakerne.
Baseline, studieslutt (6 uker etter baseline)
Daglige uttrykk for psykopatologi (DEP)
Tidsramme: Slutt på intervensjon (4 uker etter baseline)
Fra 26/10/22 og utover brukes DEP i tillegg til QIDS som et daglig mål (fullføres etter QIDS hver dag). Det ble tatt totalt ni spørsmål (fra Wright & Zimmermann, 2021): tre depresjonselementer, tre angstelementer og tre anhedonielementer. Deltakerne blir bedt om å rangere hvert element i henhold til mye de har brukt de siste 24 timene, og ved å bruke en skala fra 0 (gjeldte ikke i det hele tatt) til 6 (Svært sterkt brukt). DEP vil bli fullført daglig over hele studieperioden, og vi vil sammenligne gjennomsnittet og helningen til den daglige DEP over intervensjonsfasen med gjennomsnittet og helningen til den daglige DEP i forrige fase.
Slutt på intervensjon (4 uker etter baseline)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakemeldingsspørreskjemaer
Tidsramme: Mellom intervensjoner (4 uker etter baseline), slutten av studien (6 uker etter baseline)
Tilbakemeldingsspørreskjemaer vil bli brukt på slutten av hver intervensjonsfase, og spørre om intervensjonen som nettopp er fullført. Ytterligere tilbakemeldinger om studiet som helhet vil bli samlet inn når studiet er fullført.
Mellom intervensjoner (4 uker etter baseline), slutten av studien (6 uker etter baseline)
Negative Effects Questionnaire (NEQ)
Tidsramme: Mellom intervensjoner (4 uker etter baseline), slutten av studien (6 uker etter baseline)
NEQ (Rozental et al., 2019) spør om potensielle negative effekter av psykologiske intervensjoner. Den korte (20-deler) versjonen brukes, tilpasset for å spørre om de kognitive treningsintervensjonene.
Mellom intervensjoner (4 uker etter baseline), slutten av studien (6 uker etter baseline)
Troverdighets-/forventningsspørreskjemaer (CEQ)
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon (2 uker etter baseline), mellom intervensjoner (4 uker post-baseline)
CEQ (Devilly & Borkovec, 2000) spør deltakernes vurdering av troverdigheten til intervensjonen de er i ferd med å motta, og deres forventning om bedring av symptomer i løpet av intervensjonen. I denne studien vil det bli administrert før hver fase: før grunnlinjefasen (om å fylle ut daglige spørreskjemaer), og før hver intervensjonsfase, om bildespråket CBM og kognitiv kontrolltrening etter behov.
Baseline, pre-intervensjon (2 uker etter baseline), mellom intervensjoner (4 uker post-baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon E Blackwell, Dr. phil., Ruhr-Universität Bochum

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 650

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data vil bli gjort tilgjengelig ved publisering via et passende depot som Open Science Framework, og vil bli gjort tilgjengelig for anmeldere ved innsending (eller offentlig med en forhåndstrykt versjon av manuskriptet). Data som gjøres tilgjengelig vil være forskningsdataene som er rapportert i publikasjonen, med unntak av data som kan kompromittere deltakernes anonymitet.

IPD-delingstidsramme

Støtteinformasjon vil bli gjort tilgjengelig ved publisering via et passende depot som Open Science Framework, og vil bli gjort tilgjengelig for anmeldere ved innsending (eller offentlig med en forhåndstrykt versjon av manuskriptet).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Imagery Kognitive Bias Modification

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere