Bayesowskie sekwencyjne metody pojedynczego przypadku w celu personalizacji interwencji psychologicznych o niskiej intensywności: wstępna praca pilotażowa
14 listopada 2023 zaktualizowane przez: Simon Blackwell, Ruhr University of Bochum
Wykorzystanie Bayesowskiej sekwencyjnej metodologii pojedynczego przypadku do personalizacji interwencji psychologicznych o niskiej intensywności w leczeniu depresji: wstępna praca pilotażowa
Badanie jest wstępnym badaniem wykonalności zastosowania sekwencyjnych analiz bayesowskich do danych pojedynczych przypadków poszczególnych uczestników w celu szybkiego wykrycia, czy dana osoba odnosi korzyści z interwencji skomputeryzowanego treningu poznawczego o niskiej intensywności w leczeniu depresji.
Pacjenci oczekujący na ambulatoryjną terapię psychologiczną lub będący w jej trakcie przejdą najpierw dwutygodniowy okres codziennego monitorowania objawów, po którym następują dwie różne dwutygodniowe interwencje treningu poznawczego.
Zebrane dane zostaną wykorzystane do oceny wykonalności przyszłych formalnych serii przypadków przy użyciu sekwencyjnych analiz bayesowskich w celu określenia zmiany interwencji i uzyskania informacji o parametrach analizy dla takiego przyszłego badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44787
- Zentrum für Psychotherapie [Center for Psychotherapy], Mental Health Research and Treatment Center, Ruhr University of Bochum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zarejestrowany w Poradni Psychoterapii Ruhr University of Bochum („Zentrum für Psychotherapie”, ZPT) w odpowiedniej fazie leczenia (na liście oczekujących/w kontynuacji)
- Wiek 18 lat lub więcej
- Posiadanie urządzenia technicznego (np. laptop, komputer) umożliwiającego przeprowadzenie szkolenia komputerowego
- Wynik ≥ 6 w skali QIDS (wskazujący na co najmniej łagodny poziom objawów depresyjnych)
- Chętny i zdolny do ukończenia wszystkich procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Istnienie warunku lub okoliczności, które mogłyby zakłócić ukończenie procedur badania (np. ciężkie upośledzenie wzroku, problem neurologiczny, ostra psychoza lub objawy odstawienia substancji)
- Ostry kryzys z wysokim poziomem myśli samobójczych lub wysokim poziomem samookaleczeń, zidentyfikowany na podstawie oceny terapeuty lub wyniku >1 w punkcie 12 kwestionariusza QIDS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw modyfikacja uprzedzeń poznawczych wyobrażeń
Po ukończeniu dwóch tygodni codziennego QIDS (faza wyjściowa), uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy ukończą dwa tygodnie modyfikacji wyobrażeniowych błędów poznawczych, po których nastąpią dwa tygodnie treningu kontroli poznawczej.
Codzienne QIDS będą wypełniane podczas faz interwencji.
|
Interwencja polegająca na modyfikacji uprzedzeń poznawczych w zakresie wyobrażeń wywodzi się z interwencji opracowanej w ramach eksperymentalnych badań psychopatologicznych (np. Holmes i in., 2009) oraz przystosowane do zastosowań klinicznych w kontekście depresji (np. Blackwell & Holmes, 2010; Blackwell i in., 2015). Interwencja to seria sesji szkoleniowych, podczas których uczestnicy wysłuchują scenariuszy szkoleniowych składających się z opisów codziennych sytuacji, skonstruowanych tak, aby zaczynały się niejednoznacznie, ale zawsze kończyły się pozytywnie. Uczestnicy są proszeni o wyobrażenie sobie siebie w opisanych sytuacjach w miarę rozwoju scenariuszy. Trening ma na celu wytrenowanie nastawienia do automatycznego wyobrażania sobie pozytywnych rozwiązań w niejednoznacznych sytuacjach spotykanych w życiu codziennym. Uczestnicy przejdą jedną sesję wprowadzającą szkolenia z obecnym badaczem (w ambulatorium lub za pośrednictwem oprogramowania do wideokonferencji), a następnie 8 sesji w ciągu dwóch tygodni realizowanych z domu za pośrednictwem strony internetowej badania.
Trening kontroli poznawczej to adaptacyjne zadanie dodawania serii słuchowych w tempie (PASAT), zaadaptowane z tego stosowanego w poprzednich badaniach (np.
Siegle i in., 2007; Hoorelbeke i in., 2015; Blackwell i in., 2018).
Uczestnicy przejdą jedną sesję wprowadzającą szkolenia z obecnym badaczem (w ambulatorium lub za pośrednictwem oprogramowania do wideokonferencji), a następnie 8 sesji w ciągu dwóch tygodni realizowanych z domu za pośrednictwem strony internetowej badania.
|
|
Eksperymentalny: Najpierw trening kontroli poznawczej
Po ukończeniu dwóch tygodni codziennego QIDS (faza wyjściowa), uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy ukończą dwutygodniowy trening kontroli poznawczej, po którym nastąpią dwa tygodnie modyfikacji wyobrażeniowych błędów poznawczych.
Codzienne QIDS będą wypełniane podczas faz interwencji.
|
Interwencja polegająca na modyfikacji uprzedzeń poznawczych w zakresie wyobrażeń wywodzi się z interwencji opracowanej w ramach eksperymentalnych badań psychopatologicznych (np. Holmes i in., 2009) oraz przystosowane do zastosowań klinicznych w kontekście depresji (np. Blackwell & Holmes, 2010; Blackwell i in., 2015). Interwencja to seria sesji szkoleniowych, podczas których uczestnicy wysłuchują scenariuszy szkoleniowych składających się z opisów codziennych sytuacji, skonstruowanych tak, aby zaczynały się niejednoznacznie, ale zawsze kończyły się pozytywnie. Uczestnicy są proszeni o wyobrażenie sobie siebie w opisanych sytuacjach w miarę rozwoju scenariuszy. Trening ma na celu wytrenowanie nastawienia do automatycznego wyobrażania sobie pozytywnych rozwiązań w niejednoznacznych sytuacjach spotykanych w życiu codziennym. Uczestnicy przejdą jedną sesję wprowadzającą szkolenia z obecnym badaczem (w ambulatorium lub za pośrednictwem oprogramowania do wideokonferencji), a następnie 8 sesji w ciągu dwóch tygodni realizowanych z domu za pośrednictwem strony internetowej badania.
Trening kontroli poznawczej to adaptacyjne zadanie dodawania serii słuchowych w tempie (PASAT), zaadaptowane z tego stosowanego w poprzednich badaniach (np.
Siegle i in., 2007; Hoorelbeke i in., 2015; Blackwell i in., 2018).
Uczestnicy przejdą jedną sesję wprowadzającą szkolenia z obecnym badaczem (w ambulatorium lub za pośrednictwem oprogramowania do wideokonferencji), a następnie 8 sesji w ciągu dwóch tygodni realizowanych z domu za pośrednictwem strony internetowej badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report Daily Version (QIDS-daily)
Ramy czasowe: Koniec interwencji (4 tygodnie po wartości wyjściowej)
|
QIDS-daily to dostosowana wersja QIDS-SR (Rush i in., 2003), która pyta o objawy w ciągu ostatniego dnia i nie obejmuje pozycji dotyczących przyrostu/utraty masy ciała (stosowanej przez Holmes i in., 2016 ).
Dzienny QIDS będzie uzupełniany codziennie przez cały okres badania, a my porównamy średnią i nachylenie dziennych QIDS w fazie interwencji ze średnią i nachyleniem dziennych QIDS w poprzedniej fazie.
|
Koniec interwencji (4 tygodnie po wartości wyjściowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybki inwentarz objawów depresyjnych — raport własny (QIDS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją (2 tygodnie po wartości początkowej), pomiędzy interwencjami (4 tygodnie po wartości początkowej), koniec badania (6 tygodni po wartości początkowej)
|
Standardowy QIDS-SR (Rush i in., 2003) jest miarą objawów depresji, pytając o objawy w ciągu ostatnich siedmiu dni.
|
Wartość wyjściowa, przed interwencją (2 tygodnie po wartości początkowej), pomiędzy interwencjami (4 tygodnie po wartości początkowej), koniec badania (6 tygodni po wartości początkowej)
|
|
Wymiarowa Skala Oceny Anhedonii (DARS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją (2 tygodnie po wartości początkowej), pomiędzy interwencjami (4 tygodnie po wartości początkowej), koniec badania (6 tygodni po wartości początkowej)
|
DARS (Rizvi i in., 2015) to 17-punktowa samoopisowa miara różnych aspektów anhedonii (pragnienie, motywacja, wysiłek i przyjemność konsumpcyjna) w różnych domenach hedonicznych (hobby/czas wolny, jedzenie/napoje, czynności i doznania zmysłowe).
|
Wartość wyjściowa, przed interwencją (2 tygodnie po wartości początkowej), pomiędzy interwencjami (4 tygodnie po wartości początkowej), koniec badania (6 tygodni po wartości początkowej)
|
|
Harmonogram Pozytywnych i Negatywnych Afektów - Podskala Pozytywna (PANAS-P)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją (2 tygodnie po wartości początkowej), pomiędzy interwencjami (4 tygodnie po wartości początkowej), koniec badania (6 tygodni po wartości początkowej)
|
Ta 18-itemowa pozytywna podskala zawiera podskale Radości, Pewności Siebie i Uważności rozszerzonego PANAS (PANAS-X; Watson & Clark, 1994), aw obecnym badaniu pyta o doświadczanie pozytywnych emocji w ciągu ostatniego tygodnia.
|
Wartość wyjściowa, przed interwencją (2 tygodnie po wartości początkowej), pomiędzy interwencjami (4 tygodnie po wartości początkowej), koniec badania (6 tygodni po wartości początkowej)
|
|
GAD-7
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją (2 tygodnie po wartości początkowej), pomiędzy interwencjami (4 tygodnie po wartości początkowej), koniec badania (6 tygodni po wartości początkowej)
|
GAD-7 (Spitzer i in., 2006) to krótki (7 pozycji) kwestionariusz samooceny lęku, zaprojektowany jako badanie przesiewowe w kierunku uogólnionych zaburzeń lękowych w podstawowej opiece zdrowotnej.
|
Wartość wyjściowa, przed interwencją (2 tygodnie po wartości początkowej), pomiędzy interwencjami (4 tygodnie po wartości początkowej), koniec badania (6 tygodni po wartości początkowej)
|
|
Pozytywna Skala Zdrowia Psychicznego (PMH)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją (2 tygodnie po wartości początkowej), pomiędzy interwencjami (4 tygodnie po wartości początkowej), koniec badania (6 tygodni po wartości początkowej)
|
PMH (Lukat i in., 2016) składa się z 9 pozycji mających na celu ocenę pozytywnego stanu zdrowia psychicznego.
|
Wartość wyjściowa, przed interwencją (2 tygodnie po wartości początkowej), pomiędzy interwencjami (4 tygodnie po wartości początkowej), koniec badania (6 tygodni po wartości początkowej)
|
|
Test obrazowania prospektywnego (PIT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec badania (6 tygodni po wartości początkowej)
|
PIT (Stöber, 2000) jest miarą wyrazistości, z jaką uczestnicy wyobrażają sobie pozytywne wydarzenia w swojej przyszłości.
W obecnym badaniu zastosowano dwie 10-punktowe wersje (5 pozytywnych i 5 negatywnych), z równoważeniem kolejności wśród uczestników.
|
Wartość wyjściowa, koniec badania (6 tygodni po wartości początkowej)
|
|
Codzienne przejawy psychopatologii (DEP)
Ramy czasowe: Koniec interwencji (4 tygodnie po wartości wyjściowej)
|
Od 26.10.22 DEP jest stosowany jako dodatek do QIDS jako codzienna miara (uzupełniana po QIDS każdego dnia).
Wzięto w sumie dziewięć pytań (z Wright & Zimmermann, 2021): trzy pozycje dotyczące depresji, trzy pozycje związane z lękiem i trzy pozycje dotyczące anhedonii.
Uczestnicy proszeni są o ocenę każdego elementu zgodnie z tym, jak często stosowali się w ciągu ostatnich 24 godzin, przy użyciu skali od 0 (w ogóle nie stosowali) do 6 (stosowali bardzo mocno).
DEP będzie uzupełniany codziennie przez cały okres badania, a my porównamy średnią i nachylenie dziennego DEP w fazie interwencji ze średnią i nachyleniem dziennego DEP w poprzedniej fazie.
|
Koniec interwencji (4 tygodnie po wartości wyjściowej)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusze zwrotne
Ramy czasowe: Pomiędzy interwencjami (4 tygodnie po wartości początkowej), koniec badania (6 tygodni po wartości wyjściowej)
|
Kwestionariusze zwrotne zostaną wykorzystane na koniec każdej fazy interwencji, pytając o właśnie zakończoną interwencję.
Dalsze informacje zwrotne na temat badania jako całości zostaną zebrane po zakończeniu badania.
|
Pomiędzy interwencjami (4 tygodnie po wartości początkowej), koniec badania (6 tygodni po wartości wyjściowej)
|
|
Kwestionariusz negatywnych skutków (NEQ)
Ramy czasowe: Pomiędzy interwencjami (4 tygodnie po wartości początkowej), koniec badania (6 tygodni po wartości wyjściowej)
|
NEQ (Rozental i in., 2019) pyta o potencjalne negatywne skutki interwencji psychologicznych.
Stosowana jest wersja skrócona (20 pozycji), przystosowana do pytania o interwencje treningu poznawczego.
|
Pomiędzy interwencjami (4 tygodnie po wartości początkowej), koniec badania (6 tygodni po wartości wyjściowej)
|
|
Kwestionariusze wiarygodności / oczekiwań (CEQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją (2 tygodnie po wartości początkowej), pomiędzy interwencjami (4 tygodnie po wartości początkowej)
|
CEQ (Devilly & Borkovec, 2000) prosi uczestników o ocenę wiarygodności interwencji, którą mają otrzymać, oraz ich oczekiwanie poprawy objawów w trakcie interwencji.
W tym badaniu będzie on podawany przed każdą fazą: przed fazą podstawową (o wypełnianiu codziennych kwestionariuszy) i przed każdą fazą interwencji, odpowiednio do obrazowania CBM i treningu kontroli poznawczej.
|
Wartość wyjściowa, przed interwencją (2 tygodnie po wartości początkowej), pomiędzy interwencjami (4 tygodnie po wartości początkowej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Simon E Blackwell, Dr. phil., Ruhr-Universität Bochum
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 650
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane zostaną udostępnione w momencie publikacji za pośrednictwem odpowiedniego repozytorium, takiego jak Open Science Framework, i zostaną udostępnione recenzentom w momencie ich składania (lub publicznie wraz z przeddrukowaną wersją manuskryptu).
Udostępnione dane będą danymi badawczymi przedstawionymi w publikacji, z wyjątkiem wszelkich danych, które mogłyby zagrozić anonimowości uczestnika.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Informacje pomocnicze zostaną udostępnione w momencie publikacji za pośrednictwem odpowiedniego repozytorium, takiego jak Open Science Framework, i zostaną udostępnione recenzentom w momencie składania (lub publicznie wraz z przeddrukowaną wersją manuskryptu).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .