Bayesin peräkkäiset yksittäistapauksen menetelmät matala-intensiteettien psykologisten interventioiden personoimiseksi: Ensimmäinen pilottityö
tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: Simon Blackwell, Ruhr University of Bochum
Bayesin peräkkäisen yksittäistapauksen metodologian käyttö matala-intensiteetisten psykologisten interventioiden mukauttamiseen masennukseen: Ensimmäinen pilottityö
Tutkimus on alustava tutkimus siitä, onko mahdollista soveltaa Bayesin peräkkäisiä analyyseja yksittäisten osallistujien yksittäisiin tapaustietoihin, jotta voidaan nopeasti havaita, hyötyykö henkilö matalan intensiteetin tietokoneistetun masennuksen kognitiivisen harjoittelun interventiosta.
Avohoidon psykologista terapiaa odottavat tai sitä seuraavat potilaat suorittavat ensin kahden viikon päivittäisen oireiden seurantajakson, jonka jälkeen suoritetaan kaksi erilaista kahden viikon kognitiivista harjoittelua.
Kerättyjä tietoja käytetään arvioitaessa tulevan muodollisen tapaussarjan toteutettavuutta käyttämällä Bayesin peräkkäisiä analyyseja interventioiden vaihtamisen määrittämiseksi ja tiedot analyysiparametreista tällaista tulevaa tutkimusta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44787
- Zentrum für Psychotherapie [Center for Psychotherapy], Mental Health Research and Treatment Center, Ruhr University of Bochum
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka on rekisteröity Ruhrin yliopiston Bochumin avohoitopsykoterapiakeskukseen ("Zentrum für Psychotherapie", ZPT) sopivassa hoidon vaiheessa (jonolistalla / seurannassa)
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Tietokoneistetun koulutuksen kanssa yhteensopivan teknisen laitteen (esim. kannettavan tietokoneen, tietokoneen) omistaminen
- Pistemäärä ≥ 6 QIDS:ssä (osoittaa vähintään lieviä masennusoireita)
- Halukas ja kykenevä suorittamaan kaikki opiskelutoimenpiteet
Poissulkemiskriteerit:
- Sellaisen tilan tai olosuhteiden olemassaolo, jotka häiritsevät tutkimustoimenpiteiden suorittamista (esim. vakava näkövamma, neurologinen ongelma, akuutti psykoosi tai vieroitusoireet)
- Akuutti kriisi, johon liittyy paljon itsemurha-ajatuksia tai suurta itsensä vahingoittamista, joka tunnistetaan joko terapeutin arvioinnin tai pistemäärän > 1 perusteella QIDS:n kohdassa 12
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuvien kognitiivisen harhan muokkaus ensin
Kahden viikon päivittäisen QIDS:n (perusvaiheen) jälkeen osallistujat, jotka on satunnaisesti jaettu tähän osioon, suorittavat kahden viikon kuvien kognitiivisen vinoutumisen modifioinnin, jota seuraa kahden viikon kognitiivisen kontrollin koulutus.
Päivittäinen QIDS suoritetaan koko interventiovaiheen ajan.
|
Kuvien kognitiivisen harhan modifiointiinterventio on johdettu kokeellisella psykopatologiatutkimuksella (esim. Holmes et al., 2009) ja mukautettu kliinisiin sovelluksiin masennuksen yhteydessä (esim. Blackwell & Holmes, 2010; Blackwell et ai., 2015). Interventio on sarja koulutustilaisuuksia, joissa osallistujat kuuntelevat arkisten tilanteiden kuvauksista koostuvia koulutusskenaarioita, jotka on rakennettu niin, että ne alkavat epäselvästi mutta päättyvät aina positiivisesti. Osallistujia neuvotaan kuvittelemaan itsensä kuvattuihin tilanteisiin skenaarioiden kehittyessä. Koulutuksen tavoitteena on kouluttaa ennakkoluulottomuutta kuvittelemaan automaattisesti positiivisia ratkaisuja arkielämän moniselitteisiin tilanteisiin. Osallistujat suorittavat yhden koulutuksen johdantoistunnon tutkijan läsnä ollessa (poliklinikalla tai videoneuvotteluohjelmiston kautta), sitten 8 istuntoa kahden viikon aikana kotoa tutkimuksen verkkosivuston kautta.
Kognitiivinen ohjausharjoittelu on adaptiivinen tahdista kuultava sarjalisäystehtävä (PASAT), joka on mukautettu aikaisemmissa tutkimuksissa (esim.
Siegle et ai., 2007; Hoorelbeke et ai., 2015; Blackwell et ai., 2018).
Osallistujat suorittavat yhden koulutuksen johdantoistunnon tutkijan läsnä ollessa (poliklinikalla tai videoneuvotteluohjelmiston kautta), sitten 8 istuntoa kahden viikon aikana kotoa tutkimuksen verkkosivuston kautta.
|
|
Kokeellinen: Kognitiivisen ohjauksen koulutus ensin
Kahden viikon päivittäisen QIDS:n (perusvaiheen) jälkeen osallistujat, jotka on satunnaisesti jaettu tähän osioon, suorittavat kahden viikon kognitiivisen kontrollin harjoittelun, jota seuraa kaksi viikkoa kuvien kognitiivisen harhan muokkausta.
Päivittäinen QIDS suoritetaan koko interventiovaiheen ajan.
|
Kuvien kognitiivisen harhan modifiointiinterventio on johdettu kokeellisella psykopatologiatutkimuksella (esim. Holmes et al., 2009) ja mukautettu kliinisiin sovelluksiin masennuksen yhteydessä (esim. Blackwell & Holmes, 2010; Blackwell et ai., 2015). Interventio on sarja koulutustilaisuuksia, joissa osallistujat kuuntelevat arkisten tilanteiden kuvauksista koostuvia koulutusskenaarioita, jotka on rakennettu niin, että ne alkavat epäselvästi mutta päättyvät aina positiivisesti. Osallistujia neuvotaan kuvittelemaan itsensä kuvattuihin tilanteisiin skenaarioiden kehittyessä. Koulutuksen tavoitteena on kouluttaa ennakkoluulottomuutta kuvittelemaan automaattisesti positiivisia ratkaisuja arkielämän moniselitteisiin tilanteisiin. Osallistujat suorittavat yhden koulutuksen johdantoistunnon tutkijan läsnä ollessa (poliklinikalla tai videoneuvotteluohjelmiston kautta), sitten 8 istuntoa kahden viikon aikana kotoa tutkimuksen verkkosivuston kautta.
Kognitiivinen ohjausharjoittelu on adaptiivinen tahdista kuultava sarjalisäystehtävä (PASAT), joka on mukautettu aikaisemmissa tutkimuksissa (esim.
Siegle et ai., 2007; Hoorelbeke et ai., 2015; Blackwell et ai., 2018).
Osallistujat suorittavat yhden koulutuksen johdantoistunnon tutkijan läsnä ollessa (poliklinikalla tai videoneuvotteluohjelmiston kautta), sitten 8 istuntoa kahden viikon aikana kotoa tutkimuksen verkkosivuston kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen oireiden pikakartoitus – itseraportin päivittäinen versio (QIDS-päivittäinen)
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppu (4 viikkoa perustilanteen jälkeen)
|
QIDS-daily on mukautettu versio QIDS-SR:stä (Rush et al., 2003), joka kysyy oireista viimeisen päivän ajalta eikä sisällä painonnousua/laskua (käyttämällä Holmes et al., 2016). ).
QIDS-päivä suoritetaan päivittäin koko tutkimusjakson ajan, ja vertaamme interventiovaiheen päivittäisen QIDS:n keskiarvoa ja kaltevuutta edellisen vaiheen päivittäisen QIDS:n keskiarvoon ja kulmakertoimeen.
|
Toimenpiteen loppu (4 viikkoa perustilanteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen oireiden pikakartoitus – itseraportti (QIDS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), interventioiden välillä (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), tutkimuksen loppu (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Standardi QIDS-SR (Rush et al., 2003) on masennuksen oireiden mitta, joka kysyy oireita viimeisen seitsemän päivän ajalta.
|
Lähtötilanne, ennen interventiota (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), interventioiden välillä (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), tutkimuksen loppu (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Dimensionaalinen Anhedonia-luokitusasteikko (DARS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), interventioiden välillä (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), tutkimuksen loppu (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
DARS (Rizvi et al., 2015) on 17 kohdan itseraportin mitta anhedonian eri puolista (halu, motivaatio, ponnistelu ja täydellinen mielihyvä) eri hedonisilla aloilla (harrastukset/menneisyydet, ruoka/juomat, sosiaaliset asiat) aktiviteetit ja aistikokemukset).
|
Lähtötilanne, ennen interventiota (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), interventioiden välillä (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), tutkimuksen loppu (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu – positiivinen alaasteikko (PANAS-P)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), interventioiden välillä (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), tutkimuksen loppu (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Tämä 18 kohdan positiivinen aliasteikko sisältää laajennetun PANASin (PANAS-X; Watson & Clark, 1994) joviality-, Self-Assurance- ja Attentiveness-ala-asteikot, ja nykyisessä tutkimuksessa se kysyy positiivisten tunteiden kokemuksista viimeisen viikon aikana.
|
Lähtötilanne, ennen interventiota (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), interventioiden välillä (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), tutkimuksen loppu (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
GAD-7
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), interventioiden välillä (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), tutkimuksen loppu (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
GAD-7 (Spitzer et al., 2006) on lyhyt (7 kohtaa) itseraportoiva ahdistuneisuuskyselylomake, joka on suunniteltu yleistyneen ahdistuneisuushäiriön seulonnaksi perusterveydenhuollossa.
|
Lähtötilanne, ennen interventiota (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), interventioiden välillä (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), tutkimuksen loppu (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Positiivisen mielenterveyden asteikko (PMH)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), interventioiden välillä (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), tutkimuksen loppu (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
PMH (Lukat et al., 2016) koostuu 9 osasta, jotka on suunniteltu arvioimaan positiivista mielenterveyttä.
|
Lähtötilanne, ennen interventiota (2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), interventioiden välillä (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), tutkimuksen loppu (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Tulevien kuvien testi (PIT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
PIT (Stöber, 2000) mittaa, kuinka elävästi osallistujat voivat kuvitella positiivisia tapahtumia tulevaisuudessaan.
Tässä tutkimuksessa käytetään kahta 10 kohdan (5 positiivista ja 5 negatiivista) versiota, ja osallistujien järjestys on tasapainotettu.
|
Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Daily Expressions of Psychopathology (DEP)
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppu (4 viikkoa perustilanteen jälkeen)
|
26.10.22 alkaen DEP:tä käytetään QIDS:n lisäksi päivittäisenä mittana (joka päivä QIDS:n jälkeen).
Kysymyksiä otettiin yhteensä yhdeksän (Wright & Zimmermannilta, 2021): kolme masennuskohdetta, kolme ahdistusta ja kolme anhedoniakysymystä.
Osallistujia pyydetään arvioimaan jokainen kohde sen mukaan, kuinka paljon he ovat käyttäneet viimeisen 24 tunnin aikana, ja käyttämällä asteikolla 0 (ei sovellettu ollenkaan) 6:een (sovellettu erittäin voimakkaasti).
DEP suoritetaan päivittäin koko tutkimusjakson ajan, ja vertaamme päivittäisen DEP:n keskiarvoa ja kaltevuutta interventiovaiheessa edellisen vaiheen päivittäisen DEP:n keskiarvoon ja kulmakertoimeen.
|
Toimenpiteen loppu (4 viikkoa perustilanteen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautekyselyt
Aikaikkuna: Interventioiden välillä (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), tutkimuksen lopussa (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Jokaisen interventiovaiheen lopussa käytetään palautekyselyitä, joissa kysytään juuri valmistuneesta interventiosta.
Lisäpalautetta tutkimuksesta kokonaisuutena kerätään opintojen päätyttyä.
|
Interventioiden välillä (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), tutkimuksen lopussa (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Negative Effects Questionnaire (NEQ)
Aikaikkuna: Interventioiden välillä (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), tutkimuksen lopussa (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
NEQ (Rozental et al., 2019) kysyy psykologisten interventioiden mahdollisista negatiivisista vaikutuksista.
Käytetään lyhyttä (20 kohtaa) versiota, joka on mukautettu kysymään kognitiivisista koulutustoimenpiteistä.
|
Interventioiden välillä (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), tutkimuksen lopussa (6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Uskottavuus / odotuskyselyt (CEQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota (2 viikkoa perustilanteen jälkeen), interventioiden välillä (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
CEQ (Devilly & Borkovec, 2000) kysyy osallistujilta arviota saamansa toimenpiteen uskottavuudesta ja heidän odotuksistaan oireiden paranemisesta toimenpiteen aikana.
Tässä tutkimuksessa se annetaan ennen kutakin vaihetta: ennen perusvaihetta (päivittäisten kyselylomakkeiden täyttämisestä) ja ennen kutakin interventiovaihetta kuvallisen CBM:n ja kognitiivisen ohjauskoulutuksen osalta tarpeen mukaan.
|
Lähtötilanne, ennen interventiota (2 viikkoa perustilanteen jälkeen), interventioiden välillä (4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Simon E Blackwell, Dr. phil., Ruhr-Universität Bochum
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 16. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 650
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut tiedot asetetaan saataville julkaisun yhteydessä sopivan arkiston, kuten Open Science Frameworkin, kautta, ja ne asetetaan arvioijien saataville toimittamisen yhteydessä (tai julkisesti käsikirjoituksen esipainetun version kanssa).
Saatavilla olevat tiedot ovat julkaisussa raportoituja tutkimustietoja, lukuun ottamatta tietoja, jotka voivat vaarantaa osallistujan anonymiteetin.
IPD-jaon aikakehys
Tukevat tiedot asetetaan saataville julkaisun yhteydessä sopivan arkiston, kuten Open Science Frameworkin, kautta, ja ne asetetaan arvioijien saataville toimituksen yhteydessä (tai julkisesti käsikirjoituksen esipainetun version kanssa).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .