Méthodes bayésiennes séquentielles de cas uniques pour personnaliser les interventions psychologiques de faible intensité : travail pilote initial
14 novembre 2023 mis à jour par: Simon Blackwell, Ruhr University of Bochum
Utilisation de la méthodologie de cas unique séquentielle bayésienne pour personnaliser les interventions psychologiques de faible intensité pour la dépression : travail pilote initial
L'étude est une première enquête sur la faisabilité de l'application d'analyses séquentielles bayésiennes aux données de cas individuels de participants individuels pour une détection rapide si l'individu bénéficie ou non d'une intervention d'entraînement cognitif informatisé de faible intensité pour la dépression.
Les patients en attente ou en suivi d'une thérapie psychologique ambulatoire effectueront d'abord une période de deux semaines de surveillance quotidienne des symptômes, suivie de deux interventions d'entraînement cognitif différentes de deux semaines.
Les données recueillies seront utilisées pour évaluer la faisabilité d'une future série de cas formelle à l'aide d'analyses séquentielles bayésiennes pour déterminer le changement d'interventions et informer les paramètres d'analyse pour une telle étude future.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44787
- Zentrum für Psychotherapie [Center for Psychotherapy], Mental Health Research and Treatment Center, Ruhr University of Bochum
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient inscrit au centre de psychothérapie ambulatoire de l'Université de la Ruhr à Bochum ("Zentrum für Psychotherapie", ZPT) dans une phase de traitement appropriée (sur liste d'attente/en suivi)
- Âgé de 18 ans ou plus
- Posséder un appareil technique (ex. portable, ordinateur) compatible avec la formation informatisée
- Score ≥ 6 sur le QIDS (indiquant au moins des niveaux légers de symptômes dépressifs)
- Volonté et capable de terminer toutes les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Existence d'une condition ou de circonstances qui interféreraient avec l'achèvement des procédures d'étude (par ex. déficience visuelle grave, problème neurologique, psychose aiguë ou symptômes de sevrage de substances)
- Crise aiguë avec des niveaux élevés d'idées suicidaires ou des niveaux élevés d'automutilation, identifiée soit par l'évaluation du thérapeute, soit par un score > 1 à l'item 12 du QIDS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Modification des biais cognitifs d'imagerie en premier
Après avoir terminé deux semaines de QIDS quotidien (phase de base), les participants répartis au hasard dans ce bras suivront deux semaines de modification des biais cognitifs d'imagerie suivies de deux semaines d'entraînement au contrôle cognitif.
Le QIDS quotidien sera complété tout au long des phases d'intervention.
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L'intervention de modification des biais cognitifs de l'imagerie est dérivée de celle développée par la recherche expérimentale en psychopathologie (par ex. Holmes et al., 2009) et adapté pour des applications cliniques dans le contexte de la dépression (ex. Blackwell et Holmes, 2010 ; Blackwell et al., 2015). L'intervention est une série de sessions de formation au cours desquelles les participants écoutent des scénarios de formation consistant en des descriptions de situations quotidiennes, structurées de manière à commencer de manière ambiguë mais à toujours se terminer positivement. Les participants sont invités à s'imaginer dans les situations décrites au fur et à mesure que les scénarios se déroulent. La formation vise à former un biais pour imaginer automatiquement des résolutions positives pour des situations ambiguës rencontrées dans la vie quotidienne. Les participants suivront une session d'introduction à la formation en présence du chercheur (en ambulatoire, ou via un logiciel de visioconférence), puis 8 sessions sur deux semaines réalisées depuis leur domicile via le site de l'étude.
L'entraînement au contrôle cognitif est une tâche adaptative d'addition en série auditive rythmée (PASAT), adaptée de celle appliquée dans les études précédentes (par ex.
Siegle et al., 2007 ; Hoorelbeke et al., 2015 ; Blackwell et al., 2018).
Les participants suivront une session d'introduction à la formation en présence du chercheur (en ambulatoire, ou via un logiciel de visioconférence), puis 8 sessions sur deux semaines réalisées depuis leur domicile via le site de l'étude.
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Expérimental: Entraînement au contrôle cognitif d'abord
Après avoir terminé deux semaines de QIDS quotidien (phase de base), les participants répartis au hasard dans ce bras suivront deux semaines de formation sur le contrôle cognitif suivies de deux semaines de modification des biais cognitifs d'imagerie.
Le QIDS quotidien sera complété tout au long des phases d'intervention.
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L'intervention de modification des biais cognitifs de l'imagerie est dérivée de celle développée par la recherche expérimentale en psychopathologie (par ex. Holmes et al., 2009) et adapté pour des applications cliniques dans le contexte de la dépression (ex. Blackwell et Holmes, 2010 ; Blackwell et al., 2015). L'intervention est une série de sessions de formation au cours desquelles les participants écoutent des scénarios de formation consistant en des descriptions de situations quotidiennes, structurées de manière à commencer de manière ambiguë mais à toujours se terminer positivement. Les participants sont invités à s'imaginer dans les situations décrites au fur et à mesure que les scénarios se déroulent. La formation vise à former un biais pour imaginer automatiquement des résolutions positives pour des situations ambiguës rencontrées dans la vie quotidienne. Les participants suivront une session d'introduction à la formation en présence du chercheur (en ambulatoire, ou via un logiciel de visioconférence), puis 8 sessions sur deux semaines réalisées depuis leur domicile via le site de l'étude.
L'entraînement au contrôle cognitif est une tâche adaptative d'addition en série auditive rythmée (PASAT), adaptée de celle appliquée dans les études précédentes (par ex.
Siegle et al., 2007 ; Hoorelbeke et al., 2015 ; Blackwell et al., 2018).
Les participants suivront une session d'introduction à la formation en présence du chercheur (en ambulatoire, ou via un logiciel de visioconférence), puis 8 sessions sur deux semaines réalisées depuis leur domicile via le site de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive - Version quotidienne d'auto-évaluation (QIDS-daily)
Délai: Fin de l'intervention (4 semaines après le départ)
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Le QIDS-daily est une version adaptée du QIDS-SR (Rush et al., 2003), qui pose des questions sur les symptômes au cours de la dernière journée et n'inclut pas les éléments de gain/perte de poids (tels qu'utilisés par Holmes et al., 2016 ).
Le QIDS-quotidien sera complété quotidiennement sur toute la période d'étude, et nous comparerons la moyenne et la pente du QIDS quotidien sur la phase d'intervention à la moyenne et la pente du QIDS quotidien de la phase précédente.
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Fin de l'intervention (4 semaines après le départ)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive - Auto-évaluation (QIDS)
Délai: Au départ, avant l'intervention (2 semaines après le départ), entre les interventions (4 semaines après le départ), à la fin de l'étude (6 semaines après le départ)
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Le QIDS-SR standard (Rush et al., 2003) est une mesure des symptômes de dépression demandant des informations sur les symptômes au cours des sept derniers jours.
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Au départ, avant l'intervention (2 semaines après le départ), entre les interventions (4 semaines après le départ), à la fin de l'étude (6 semaines après le départ)
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Échelle d'évaluation de l'anhédonie dimensionnelle (DARS)
Délai: Au départ, avant l'intervention (2 semaines après le départ), entre les interventions (4 semaines après le départ), à la fin de l'étude (6 semaines après le départ)
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Le DARS (Rizvi et al., 2015) est une mesure d'auto-évaluation en 17 items des différentes facettes de l'anhédonie (désir, motivation, effort et plaisir de consommation) dans différents domaines hédoniques (loisirs/passe-temps, nourriture/boissons, relations sociales). activités et expériences sensorielles).
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Au départ, avant l'intervention (2 semaines après le départ), entre les interventions (4 semaines après le départ), à la fin de l'étude (6 semaines après le départ)
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Programme des effets positifs et négatifs - Sous-échelle positive (PANAS-P)
Délai: Au départ, avant l'intervention (2 semaines après le départ), entre les interventions (4 semaines après le départ), à la fin de l'étude (6 semaines après le départ)
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Cette sous-échelle positive de 18 items comprend les sous-échelles de jovialité, d'assurance de soi et d'attention du PANAS étendu (PANAS-X ; Watson et Clark, 1994) et, dans la présente étude, pose des questions sur l'expérience d'émotions positives au cours de la semaine écoulée.
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Au départ, avant l'intervention (2 semaines après le départ), entre les interventions (4 semaines après le départ), à la fin de l'étude (6 semaines après le départ)
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GAD-7
Délai: Au départ, avant l'intervention (2 semaines après le départ), entre les interventions (4 semaines après le départ), à la fin de l'étude (6 semaines après le départ)
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Le GAD-7 (Spitzer et al., 2006) est un bref (7 éléments) questionnaire d'auto-évaluation de l'anxiété conçu comme un outil de dépistage du trouble d'anxiété généralisée en soins primaires.
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Au départ, avant l'intervention (2 semaines après le départ), entre les interventions (4 semaines après le départ), à la fin de l'étude (6 semaines après le départ)
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Échelle de santé mentale positive (PMH)
Délai: Au départ, avant l'intervention (2 semaines après le départ), entre les interventions (4 semaines après le départ), à la fin de l'étude (6 semaines après le départ)
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Le PMH (Lukat et al., 2016) se compose de 9 items conçus pour évaluer la santé mentale positive.
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Au départ, avant l'intervention (2 semaines après le départ), entre les interventions (4 semaines après le départ), à la fin de l'étude (6 semaines après le départ)
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Test d'imagerie prospective (PIT)
Délai: Au départ, fin de l'étude (6 semaines après le départ)
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Le PIT (Stöber, 2000) est une mesure de la vivacité avec laquelle les participants peuvent imaginer des événements positifs dans leur avenir.
Dans la présente étude, deux versions à 10 items (5 positifs et 5 négatifs) sont utilisées, l'ordre étant contrebalancé entre les participants.
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Au départ, fin de l'étude (6 semaines après le départ)
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Expressions quotidiennes de la psychopathologie (DEP)
Délai: Fin de l'intervention (4 semaines après le départ)
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A partir du 26/10/22, la DEP est utilisée en complément du QIDS comme mesure journalière (remplie après le QIDS chaque jour).
Neuf questions au total ont été prises (d'après Wright & Zimmermann, 2021) : trois items sur la dépression, trois items sur l'anxiété et trois items sur l'anhédonie.
Les participants sont invités à évaluer chaque élément en fonction de ce qu'ils ont appliqué au cours des dernières 24 heures, et en utilisant une échelle de 0 (ne s'applique pas du tout) à 6 (très fortement appliqué).
La DEP sera complétée quotidiennement sur toute la période d'étude, et nous comparerons la moyenne et la pente de la DEP quotidienne sur la phase d'intervention à la moyenne et la pente de la DEP quotidienne de la phase précédente.
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Fin de l'intervention (4 semaines après le départ)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaires de rétroaction
Délai: Entre les interventions (4 semaines après l'inclusion), fin de l'étude (6 semaines après l'inclusion)
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Des questionnaires de rétroaction seront utilisés à la fin de chaque phase d'intervention, posant des questions sur l'intervention qui vient de se terminer.
D'autres commentaires sur l'étude dans son ensemble seront recueillis à la fin de l'étude.
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Entre les interventions (4 semaines après l'inclusion), fin de l'étude (6 semaines après l'inclusion)
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Questionnaire sur les effets négatifs (NEQ)
Délai: Entre les interventions (4 semaines après l'inclusion), fin de l'étude (6 semaines après l'inclusion)
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Le NEQ (Rozental et al., 2019) pose des questions sur les effets négatifs potentiels des interventions psychologiques.
La version courte (20 items) est utilisée, adaptée pour poser des questions sur les interventions d'entraînement cognitif.
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Entre les interventions (4 semaines après l'inclusion), fin de l'étude (6 semaines après l'inclusion)
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Questionnaires de crédibilité / attentes (CEQ)
Délai: Au départ, avant l'intervention (2 semaines après le départ), entre les interventions (4 semaines après le départ)
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Le CEQ (Devilly & Borkovec, 2000) demande aux participants d'évaluer la crédibilité de l'intervention qu'ils sont sur le point de recevoir et leur attente d'amélioration des symptômes au cours de l'intervention.
Dans cette étude, il sera administré avant chaque phase : avant la phase de référence (sur le remplissage des questionnaires quotidiens) et avant chaque phase d'intervention, sur l'imagerie CBM et l'entraînement au contrôle cognitif, le cas échéant.
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Au départ, avant l'intervention (2 semaines après le départ), entre les interventions (4 semaines après le départ)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon E Blackwell, Dr. phil., Ruhr-Universität Bochum
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
19 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
19 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2021
Première publication (Réel)
3 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 650
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées seront mises à disposition lors de la publication via un référentiel approprié tel que l'Open Science Framework, et seront mises à la disposition des examinateurs au moment de la soumission (ou publiquement avec une version pré-imprimée du manuscrit).
Les données mises à disposition seront les données de recherche rapportées dans la publication, à l'exception de toute donnée qui pourrait compromettre l'anonymat des participants.
Délai de partage IPD
Les informations complémentaires seront mises à disposition lors de la publication via un référentiel approprié tel que l'Open Science Framework, et seront mises à la disposition des examinateurs au moment de la soumission (ou publiquement avec une version pré-imprimée du manuscrit).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .