Métodos Sequenciais Bayesianos de Caso Único para Personalizar Intervenções Psicológicas de Baixa Intensidade: Trabalho Piloto Inicial
14 de novembro de 2023 atualizado por: Simon Blackwell, Ruhr University of Bochum
Usando Metodologia de Caso Único Sequencial Bayesiana para Personalizar Intervenções Psicológicas de Baixa Intensidade para Depressão: Trabalho Piloto Inicial
O estudo é uma investigação inicial da viabilidade de aplicar análises sequenciais bayesianas a dados individuais de participantes individuais para detecção rápida de se o indivíduo está ou não se beneficiando de uma intervenção de treinamento cognitivo computadorizado de baixa intensidade para depressão.
Os pacientes que aguardam ou estão em acompanhamento de terapia psicológica ambulatorial completarão primeiro um período de duas semanas de monitoramento diário dos sintomas, seguido por duas intervenções diferentes de treinamento cognitivo de duas semanas.
Os dados coletados serão usados para avaliar a viabilidade de uma futura série de casos formais usando análises Bayesianas sequenciais para determinar a mudança de intervenções e informar os parâmetros de análise para tal estudo futuro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44787
- Zentrum für Psychotherapie [Center for Psychotherapy], Mental Health Research and Treatment Center, Ruhr University of Bochum
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente inscrito no Centro de Psicoterapia Ambulatorial da Universidade Ruhr de Bochum ("Zentrum für Psychotherapie", ZPT) em fase adequada de tratamento (em lista de espera/em acompanhamento)
- Com 18 anos ou mais
- Possuir um dispositivo técnico (por exemplo, laptop, computador) compatível com o treinamento computadorizado
- Pontuação ≥ 6 no QIDS (indicando pelo menos níveis leves de sintomas depressivos)
- Disposto e capaz de concluir todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Existência de uma condição ou circunstâncias que possam interferir na conclusão dos procedimentos do estudo (por exemplo, deficiência visual grave, problema neurológico, psicose aguda ou sintomas de abstinência de substância)
- Crise aguda com altos níveis de ideação suicida ou altos níveis de autoagressão, identificados por avaliação do terapeuta ou pontuação >1 no item 12 do QIDS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Modificação de viés cognitivo de imagens primeiro
Depois de completar duas semanas de QIDS diário (fase de linha de base), os participantes alocados aleatoriamente para este braço completarão duas semanas de modificação de viés cognitivo de imagens seguidas por duas semanas de treinamento de controle cognitivo.
O QIDS diário será concluído durante as fases de intervenção.
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A intervenção de modificação do viés cognitivo de imagens é derivada daquela desenvolvida por meio de pesquisa experimental de psicopatologia (por exemplo, Holmes et al., 2009) e adaptado para aplicações clínicas no contexto da depressão (p. Blackwell & Holmes, 2010; Blackwell e outros, 2015). A intervenção consiste numa série de sessões de formação em que os participantes ouvem cenários de formação constituídos por descrições de situações do quotidiano, estruturadas de forma a começarem de forma ambígua mas terminarem sempre de forma positiva. Os participantes são instruídos a se imaginar nas situações descritas à medida que os cenários se desenrolam. O treinamento visa treinar um viés para imaginar automaticamente resoluções positivas para situações ambíguas encontradas na vida cotidiana. Os participantes completarão uma sessão introdutória do treinamento com a presença do pesquisador (no ambulatório ou via software de videoconferência), depois 8 sessões ao longo de duas semanas concluídas em casa por meio do site do estudo.
O treinamento de controle cognitivo é uma Tarefa de Adição Serial Auditiva Adaptativa (PASAT), adaptada daquela aplicada em estudos anteriores (ex.
Siegle et al., 2007; Hoorelbeke et al., 2015; Blackwell e outros, 2018).
Os participantes completarão uma sessão introdutória do treinamento com a presença do pesquisador (no ambulatório ou via software de videoconferência), depois 8 sessões ao longo de duas semanas concluídas em casa por meio do site do estudo.
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Experimental: Treinamento de controle cognitivo primeiro
Depois de completar duas semanas de QIDS diário (fase de linha de base), os participantes alocados aleatoriamente para este braço completarão duas semanas de treinamento de controle cognitivo seguido por duas semanas de modificação de viés cognitivo de imagem.
O QIDS diário será concluído durante as fases de intervenção.
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A intervenção de modificação do viés cognitivo de imagens é derivada daquela desenvolvida por meio de pesquisa experimental de psicopatologia (por exemplo, Holmes et al., 2009) e adaptado para aplicações clínicas no contexto da depressão (p. Blackwell & Holmes, 2010; Blackwell e outros, 2015). A intervenção consiste numa série de sessões de formação em que os participantes ouvem cenários de formação constituídos por descrições de situações do quotidiano, estruturadas de forma a começarem de forma ambígua mas terminarem sempre de forma positiva. Os participantes são instruídos a se imaginar nas situações descritas à medida que os cenários se desenrolam. O treinamento visa treinar um viés para imaginar automaticamente resoluções positivas para situações ambíguas encontradas na vida cotidiana. Os participantes completarão uma sessão introdutória do treinamento com a presença do pesquisador (no ambulatório ou via software de videoconferência), depois 8 sessões ao longo de duas semanas concluídas em casa por meio do site do estudo.
O treinamento de controle cognitivo é uma Tarefa de Adição Serial Auditiva Adaptativa (PASAT), adaptada daquela aplicada em estudos anteriores (ex.
Siegle et al., 2007; Hoorelbeke et al., 2015; Blackwell e outros, 2018).
Os participantes completarão uma sessão introdutória do treinamento com a presença do pesquisador (no ambulatório ou via software de videoconferência), depois 8 sessões ao longo de duas semanas concluídas em casa por meio do site do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva - Versão Diária de Autorrelato (QIDS-diário)
Prazo: Fim da intervenção (4 semanas após o início do estudo)
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O QIDS-diário é uma versão adaptada do QIDS-SR (Rush et al., 2003), que pergunta sobre os sintomas do último dia e não inclui os itens de ganho/perda de peso (como usado por Holmes et al., 2016 ).
O QIDS-diário será concluído diariamente durante todo o período do estudo, e compararemos a média e a inclinação do QIDS diário durante a fase de intervenção com a média e a inclinação do QIDS diário na fase anterior.
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Fim da intervenção (4 semanas após o início do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva - Auto-Relatório (QIDS)
Prazo: Linha de base, pré-intervenção (2 semanas após a linha de base), entre as intervenções (4 semanas após a linha de base), final do estudo (6 semanas após a linha de base)
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O QIDS-SR padrão (Rush et al., 2003) é uma medida dos sintomas de depressão perguntando sobre os sintomas nos últimos sete dias.
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Linha de base, pré-intervenção (2 semanas após a linha de base), entre as intervenções (4 semanas após a linha de base), final do estudo (6 semanas após a linha de base)
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Escala Dimensional de Avaliação de Anedonia (DARS)
Prazo: Linha de base, pré-intervenção (2 semanas após a linha de base), entre as intervenções (4 semanas após a linha de base), final do estudo (6 semanas após a linha de base)
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O DARS (Rizvi et al., 2015) é uma medida de autorrelato de 17 itens de diferentes facetas da anedonia (desejo, motivação, esforço e prazer consumado) em diferentes domínios hedônicos (hobbies/passatempos, comida/bebidas, social atividades e experiências sensoriais).
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Linha de base, pré-intervenção (2 semanas após a linha de base), entre as intervenções (4 semanas após a linha de base), final do estudo (6 semanas após a linha de base)
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Esquema de Afeto Positivo e Negativo - Subescala Positiva (PANAS-P)
Prazo: Linha de base, pré-intervenção (2 semanas após a linha de base), entre as intervenções (4 semanas após a linha de base), final do estudo (6 semanas após a linha de base)
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Esta subescala positiva de 18 itens compreende as subescalas Jovialidade, Autoconfiança e Atenção do PANAS estendido (PANAS-X; Watson & Clark, 1994) e, no estudo atual, pergunta sobre a experiência de emoções positivas na última semana.
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Linha de base, pré-intervenção (2 semanas após a linha de base), entre as intervenções (4 semanas após a linha de base), final do estudo (6 semanas após a linha de base)
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GAD-7
Prazo: Linha de base, pré-intervenção (2 semanas após a linha de base), entre as intervenções (4 semanas após a linha de base), final do estudo (6 semanas após a linha de base)
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O GAD-7 (Spitzer et al., 2006) é um breve (7 itens) questionário de auto-relato de ansiedade projetado como um rastreador para Transtorno de Ansiedade Generalizada na atenção primária.
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Linha de base, pré-intervenção (2 semanas após a linha de base), entre as intervenções (4 semanas após a linha de base), final do estudo (6 semanas após a linha de base)
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Escala de Saúde Mental Positiva (PMH)
Prazo: Linha de base, pré-intervenção (2 semanas após a linha de base), entre as intervenções (4 semanas após a linha de base), final do estudo (6 semanas após a linha de base)
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O PMH (Lukat et al., 2016) é composto por 9 itens concebidos para avaliar a saúde mental positiva.
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Linha de base, pré-intervenção (2 semanas após a linha de base), entre as intervenções (4 semanas após a linha de base), final do estudo (6 semanas após a linha de base)
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Teste de imagens prospectivas (PIT)
Prazo: Linha de base, final do estudo (6 semanas após a linha de base)
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O PIT (Stöber, 2000) é uma medida da vivacidade com que os participantes podem imaginar eventos positivos em seu futuro.
No estudo atual, são usadas duas versões de 10 itens (5 positivos e 5 negativos), com a ordem balanceada entre os participantes.
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Linha de base, final do estudo (6 semanas após a linha de base)
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Expressões Diárias da Psicopatologia (DEP)
Prazo: Fim da intervenção (4 semanas após o início do estudo)
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A partir de 26/10/22, o DEP é usado em adição ao QIDS como uma medida diária (completada após o QIDS de cada dia).
Foram respondidas nove perguntas no total (de Wright & Zimmermann, 2021): três itens de depressão, três itens de ansiedade e três itens de anedonia.
Os participantes são solicitados a avaliar cada item de acordo com o quanto aplicaram nas últimas 24 horas, usando uma escala de 0 (não aplicou de forma alguma) a 6 (Aplicou fortemente).
O DEP será realizado diariamente durante todo o período do estudo, e compararemos a média e a inclinação do DEP diário na fase de intervenção com a média e a inclinação do DEP diário na fase anterior.
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Fim da intervenção (4 semanas após o início do estudo)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionários de feedback
Prazo: Entre intervenções (4 semanas após o início do estudo), final do estudo (6 semanas após o início do estudo)
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Questionários de feedback serão usados no final de cada fase de intervenção, perguntando sobre a intervenção que acabou de ser concluída.
Comentários adicionais sobre o estudo como um todo serão coletados após a conclusão do estudo.
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Entre intervenções (4 semanas após o início do estudo), final do estudo (6 semanas após o início do estudo)
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Questionário de Efeitos Negativos (NEQ)
Prazo: Entre intervenções (4 semanas após o início do estudo), final do estudo (6 semanas após o início do estudo)
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O NEQ (Rozental et al., 2019) questiona sobre potenciais efeitos negativos de intervenções psicológicas.
A versão curta (20 itens) é usada, adaptada para perguntar sobre as intervenções de treinamento cognitivo.
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Entre intervenções (4 semanas após o início do estudo), final do estudo (6 semanas após o início do estudo)
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Questionários de Credibilidade / Expectativa (CEQ)
Prazo: Linha de base, pré-intervenção (2 semanas após a linha de base), entre as intervenções (4 semanas após a linha de base)
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O CEQ (Devilly & Borkovec, 2000) solicita aos participantes a avaliação da credibilidade da intervenção que estão prestes a receber e sua expectativa de melhora dos sintomas ao longo da intervenção.
Neste estudo, será administrado antes de cada fase: antes da fase de linha de base (sobre o preenchimento de questionários diários) e antes de cada fase de intervenção, sobre CBM de imagens e treinamento de controle cognitivo, conforme apropriado.
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Linha de base, pré-intervenção (2 semanas após a linha de base), entre as intervenções (4 semanas após a linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Simon E Blackwell, Dr. phil., Ruhr-Universität Bochum
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
19 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 650
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados serão disponibilizados na publicação por meio de um repositório adequado, como o Open Science Framework, e serão disponibilizados aos revisores no momento da submissão (ou publicamente com uma versão pré-impressa do manuscrito).
Os dados disponibilizados serão os dados da pesquisa relatados na publicação, com exceção de quaisquer dados que possam comprometer o anonimato do participante.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As informações de apoio serão disponibilizadas na publicação por meio de um repositório adequado, como o Open Science Framework, e serão disponibilizadas aos revisores no momento da submissão (ou publicamente com uma versão pré-impressa do manuscrito).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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