Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bayesianske sekventielle enkelt-case-metoder til at personliggøre lav-intensitet psykologiske interventioner: indledende pilotarbejde

14. november 2023 opdateret af: Simon Blackwell, Ruhr University of Bochum

Brug af Bayesiansk sekventiel enkelttilfælde-metode til at personliggøre lav-intensitets psykologiske interventioner til depression: indledende pilotarbejde

Undersøgelsen er en indledende undersøgelse af gennemførligheden af ​​at anvende Bayesianske sekventielle analyser på individuelle deltagerdata i enkelttilfælde for hurtig påvisning af, hvorvidt individet har gavn af en lav-intensitet computeriseret kognitiv træningsintervention for depression. Patienter, der venter på, eller i opfølgning fra, ambulant psykologisk behandling vil først gennemføre en to-ugers periode med daglig symptommonitorering, efterfulgt af to forskellige to-ugers kognitive træningsinterventioner. De indsamlede data vil blive brugt til at vurdere gennemførligheden af ​​en fremtidig formel case-serie ved hjælp af Bayesianske sekventielle analyser til at bestemme skift af interventioner og informere analyseparametrene for en sådan fremtidig undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44787
        • Zentrum für Psychotherapie [Center for Psychotherapy], Mental Health Research and Treatment Center, Ruhr University of Bochum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient registreret på Ruhr-universitetet i Bochum ambulant psykoterapicenter ("Zentrum für Psychotherapie", ZPT) i en passende fase af behandlingen (på venteliste/ i opfølgning)
  • I alderen 18 år eller derover
  • At eje en teknisk enhed (f.eks. en bærbar computer, computer), der er kompatibel med den computeriserede træning
  • Scoring ≥ 6 på QIDS (angiver mindst milde niveauer af depressive symptomer)
  • Villig og i stand til at gennemføre alle studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Eksistensen af ​​en tilstand eller omstændigheder, der ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsesprocedurerne (f. alvorlig synsnedsættelse, neurologiske problemer, akut psykose eller abstinenssymptomer)
  • Akut krise med høje niveauer af selvmordstanker eller høje niveauer af selvskade, identificeret enten gennem terapeutens vurdering eller score >1 på punkt 12 i QIDS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Billedsprog Kognitiv Bias Modifikation først
Efter at have gennemført to ugers daglig QIDS (baseline-fase), vil deltagere, der er tilfældigt allokeret til denne arm, gennemføre to ugers kognitiv bias modifikation af billeder efterfulgt af to ugers kognitiv kontroltræning. Daglig QIDS vil blive afsluttet gennem hele interventionsfaserne.
Adfærdsmæssigt: Billedsprog Kognitiv Bias Modifikation

Den kognitive bias modifikationsintervention i billedsprog er afledt af den, der er udviklet via eksperimentel psykopatologisk forskning (f. Holmes et al., 2009) og tilpasset til kliniske anvendelser i forbindelse med depression (f.eks. Blackwell & Holmes, 2010; Blackwell et al., 2015). Interventionen er en række træningssessioner, hvor deltagerne lytter til træningsscenarier bestående af beskrivelser af hverdagssituationer, struktureret, så de starter tvetydigt, men altid ender positivt. Deltagerne instrueres i at forestille sig selv i de situationer, der beskrives, mens scenarierne udspiller sig. Uddannelsen har til formål at træne en bias til automatisk at forestille sig positive løsninger på tvetydige situationer, man støder på i dagligdagen.

Deltagerne vil gennemføre en introduktionssession af træningen med forskeren til stede (i ambulatoriet eller via videokonferencesoftware), derefter 8 sessioner over to uger, gennemført hjemmefra via undersøgelsens hjemmeside.

Adfærdsmæssigt: Træning i kognitiv kontrol
Den kognitive kontroltræning er en adaptiv Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT), tilpasset fra den anvendte i tidligere undersøgelser (f.eks. Siegle et al., 2007; Hoorelbeke et al., 2015; Blackwell et al., 2018). Deltagerne vil gennemføre en introduktionssession af træningen med forskeren til stede (i ambulatoriet eller via videokonferencesoftware), derefter 8 sessioner over to uger, gennemført hjemmefra via undersøgelsens hjemmeside.
Eksperimentel: Kognitiv kontroltræning først
Efter at have gennemført to ugers daglig QIDS (baseline-fase), vil deltagere, der er tilfældigt allokeret til denne arm, gennemføre to ugers kognitiv kontroltræning efterfulgt af to ugers billedsprog, kognitiv bias modifikation. Daglig QIDS vil blive afsluttet gennem hele interventionsfaserne.
Adfærdsmæssigt: Billedsprog Kognitiv Bias Modifikation

Den kognitive bias modifikationsintervention i billedsprog er afledt af den, der er udviklet via eksperimentel psykopatologisk forskning (f. Holmes et al., 2009) og tilpasset til kliniske anvendelser i forbindelse med depression (f.eks. Blackwell & Holmes, 2010; Blackwell et al., 2015). Interventionen er en række træningssessioner, hvor deltagerne lytter til træningsscenarier bestående af beskrivelser af hverdagssituationer, struktureret, så de starter tvetydigt, men altid ender positivt. Deltagerne instrueres i at forestille sig selv i de situationer, der beskrives, mens scenarierne udspiller sig. Uddannelsen har til formål at træne en bias til automatisk at forestille sig positive løsninger på tvetydige situationer, man støder på i dagligdagen.

Deltagerne vil gennemføre en introduktionssession af træningen med forskeren til stede (i ambulatoriet eller via videokonferencesoftware), derefter 8 sessioner over to uger, gennemført hjemmefra via undersøgelsens hjemmeside.

Adfærdsmæssigt: Træning i kognitiv kontrol
Den kognitive kontroltræning er en adaptiv Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT), tilpasset fra den anvendte i tidligere undersøgelser (f.eks. Siegle et al., 2007; Hoorelbeke et al., 2015; Blackwell et al., 2018). Deltagerne vil gennemføre en introduktionssession af træningen med forskeren til stede (i ambulatoriet eller via videokonferencesoftware), derefter 8 sessioner over to uger, gennemført hjemmefra via undersøgelsens hjemmeside.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi - selvrapport daglig version (QIDS-dagligt)
Tidsramme: Slut på intervention (4 uger efter baseline)
QIDS-dagbladet er en tilpasset version af QIDS-SR (Rush et al., 2003), som spørger om symptomer i løbet af det sidste døgn og ikke inkluderer vægtøgnings-/tabsposterne (som brugt af Holmes et al., 2016) ). QIDS-dagen vil blive gennemført dagligt over hele undersøgelsesperioden, og vi vil sammenligne gennemsnittet og hældningen af ​​den daglige QIDS over interventionsfasen med gennemsnittet og hældningen af ​​den daglige QIDS i den foregående fase.
Slut på intervention (4 uger efter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi - selvrapportering (QIDS)
Tidsramme: Baseline, præ-intervention (2 uger efter baseline), mellem interventioner (4 uger post-baseline), slutningen af ​​undersøgelsen (6 uger post-baseline)
Standard QIDS-SR (Rush et al., 2003) er et mål for depressionssymptomer, der spørger om symptomer i løbet af de seneste syv dage.
Baseline, præ-intervention (2 uger efter baseline), mellem interventioner (4 uger post-baseline), slutningen af ​​undersøgelsen (6 uger post-baseline)
Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS)
Tidsramme: Baseline, præ-intervention (2 uger efter baseline), mellem interventioner (4 uger post-baseline), slutningen af ​​undersøgelsen (6 uger post-baseline)
DARS (Rizvi et al., 2015) er et selvrapporteringsmål på 17 punkter af forskellige facetter af anhedoni (begær, motivation, indsats og fuldendt nydelse) på tværs af forskellige hedoniske domæner (hobbyer/tidligere tider, mad/drikke, socialt aktiviteter og sanseoplevelser).
Baseline, præ-intervention (2 uger efter baseline), mellem interventioner (4 uger post-baseline), slutningen af ​​undersøgelsen (6 uger post-baseline)
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning - positiv underskala (PANAS-P)
Tidsramme: Baseline, præ-intervention (2 uger efter baseline), mellem interventioner (4 uger post-baseline), slutningen af ​​undersøgelsen (6 uger post-baseline)
Denne positive underskala med 18 punkter omfatter Jovialitet, Selvsikkerhed og Opmærksomhed underskalaerne af den udvidede PANAS (PANAS-X; Watson & Clark, 1994), og spørger i den aktuelle undersøgelse om oplevelsen af ​​positive følelser i løbet af den seneste uge.
Baseline, præ-intervention (2 uger efter baseline), mellem interventioner (4 uger post-baseline), slutningen af ​​undersøgelsen (6 uger post-baseline)
GAD-7
Tidsramme: Baseline, præ-intervention (2 uger efter baseline), mellem interventioner (4 uger post-baseline), slutningen af ​​undersøgelsen (6 uger post-baseline)
GAD-7 (Spitzer et al., 2006) er et kort (7 punkter) selvrapporterende angstspørgeskema designet som en screener for generaliseret angstlidelse i primærpleje.
Baseline, præ-intervention (2 uger efter baseline), mellem interventioner (4 uger post-baseline), slutningen af ​​undersøgelsen (6 uger post-baseline)
Positiv mental sundhedsskala (PMH)
Tidsramme: Baseline, præ-intervention (2 uger efter baseline), mellem interventioner (4 uger post-baseline), slutningen af ​​undersøgelsen (6 uger post-baseline)
PMH (Lukat et al., 2016) består af 9 punkter designet til at vurdere positiv mental sundhed.
Baseline, præ-intervention (2 uger efter baseline), mellem interventioner (4 uger post-baseline), slutningen af ​​undersøgelsen (6 uger post-baseline)
Prospective Imagery Test (PIT)
Tidsramme: Baseline, afslutning af undersøgelsen (6 uger efter baseline)
PIT (Stöber, 2000) er et mål for den livlighed, hvormed deltagerne kan forestille sig positive begivenheder i deres fremtid. I den aktuelle undersøgelse anvendes to 10-elements (5 positive og 5 negative) versioner, med rækkefølgen modvægtet på tværs af deltagerne.
Baseline, afslutning af undersøgelsen (6 uger efter baseline)
Daily Expressions of Psychopathology (DEP)
Tidsramme: Slut på intervention (4 uger efter baseline)
Fra 26/10/22 og fremefter bruges DEP ud over QIDS som en daglig måling (udfyldt efter QIDS hver dag). Der blev taget ni spørgsmål i alt (fra Wright & Zimmermann, 2021): tre depressionspunkter, tre angstemner og tre anhedoniemner. Deltagerne bliver bedt om at bedømme hvert element i forhold til, hvor meget de har anvendt inden for de seneste 24 timer, og ved at bruge en skala fra 0 (gælde slet ikke) til 6 (anvendt meget stærkt). DEP'en vil blive gennemført dagligt over hele undersøgelsesperioden, og vi vil sammenligne gennemsnittet og hældningen af ​​den daglige DEP over interventionsfasen med gennemsnittet og hældningen af ​​den daglige DEP i den foregående fase.
Slut på intervention (4 uger efter baseline)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feedback spørgeskemaer
Tidsramme: Mellem interventioner (4 uger efter baseline), afslutning af undersøgelsen (6 uger efter baseline)
Feedback-spørgeskemaer vil blive brugt i slutningen af ​​hver interventionsfase, hvor de spørger om den netop gennemførte intervention. Yderligere feedback om undersøgelsen som helhed vil blive indsamlet efter undersøgelsens afslutning.
Mellem interventioner (4 uger efter baseline), afslutning af undersøgelsen (6 uger efter baseline)
Negative Effects Questionnaire (NEQ)
Tidsramme: Mellem interventioner (4 uger efter baseline), afslutning af undersøgelsen (6 uger efter baseline)
NEQ (Rozental et al., 2019) spørger om potentielle negative effekter af psykologiske interventioner. Den korte (20-elements) version bruges, tilpasset til at spørge om de kognitive træningsinterventioner.
Mellem interventioner (4 uger efter baseline), afslutning af undersøgelsen (6 uger efter baseline)
Troværdigheds-/Forventningsspørgeskemaer (CEQ)
Tidsramme: Baseline, præ-intervention (2 uger efter baseline), mellem interventioner (4 uger post-baseline)
CEQ (Devilly & Borkovec, 2000) spørger deltagernes vurdering af troværdigheden af ​​den intervention, de er ved at modtage, og deres forventning om bedring af symptomer i løbet af interventionen. I denne undersøgelse vil det blive administreret før hver fase: før baseline-fasen (om at udfylde daglige spørgeskemaer), og før hver interventionsfase, om billedbehandling CBM og kognitiv kontroltræning efter behov.
Baseline, præ-intervention (2 uger efter baseline), mellem interventioner (4 uger post-baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon E Blackwell, Dr. phil., Ruhr-Universität Bochum

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 650

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data vil blive gjort tilgængelige ved offentliggørelse via et passende arkiv, såsom Open Science Framework, og vil blive gjort tilgængelige for anmeldere på tidspunktet for indsendelse (eller offentligt med en fortrykt version af manuskriptet). Data, der stilles til rådighed, vil være de forskningsdata, der rapporteres i publikationen, med undtagelse af data, der kan kompromittere deltagernes anonymitet.

IPD-delingstidsramme

Understøttende information vil blive gjort tilgængelig ved offentliggørelse via et passende arkiv, såsom Open Science Framework, og vil blive gjort tilgængelig for anmeldere på tidspunktet for indsendelse (eller offentligt med en fortrykt version af manuskriptet).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Billedsprog Kognitiv Bias Modifikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner