저강도 심리적 개입을 개인화하기 위한 베이지안 순차적 단일 사례 방법: 초기 파일럿 작업
2023년 11월 14일 업데이트: Simon Blackwell, Ruhr University of Bochum
우울증에 대한 저강도 심리적 개입을 개인화하기 위해 베이지안 순차적 단일 사례 방법론 사용: 초기 파일럿 작업
이 연구는 개인이 우울증에 대한 저강도 컴퓨터 인지 훈련 개입으로부터 혜택을 받고 있는지 여부를 신속하게 감지하기 위해 개별 참가자 단일 사례 데이터에 베이지안 순차 분석을 적용할 가능성에 대한 초기 조사입니다.
외래 심리 치료를 기다리거나 후속 조치 중인 환자는 먼저 2주 동안 일일 증상 모니터링을 완료한 후 2개의 서로 다른 2주 인지 훈련 개입을 완료합니다.
수집된 데이터는 Bayesian 순차 분석을 사용하여 향후 공식 사례 시리즈의 타당성을 평가하여 개입 전환을 결정하고 이러한 향후 연구를 위한 분석 매개변수를 알리는 데 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44787
- Zentrum für Psychotherapie [Center for Psychotherapy], Mental Health Research and Treatment Center, Ruhr University of Bochum
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Ruhr University of Bochum 외래 심리 치료 센터("Zentrum für Psychotherapie", ZPT)에 등록된 환자가 적절한 치료 단계(대기자 명단/후속 조사 중)에 등록됨
- 만 18세 이상
- 컴퓨터 교육과 호환되는 기술 장치(예: 노트북, 컴퓨터) 소유
- QIDS에서 ≥ 6점(적어도 가벼운 수준의 우울 증상을 나타냄)
- 모든 학습 절차를 완료할 의지와 능력
제외 기준:
- 연구 절차의 완료를 방해하는 상태 또는 상황의 존재(예: 심각한 시각 장애, 신경학적 문제, 급성 정신병 또는 물질 금단 증상)
- 높은 수준의 자살 생각 또는 높은 수준의 자해가 있는 급성 위기, 치료사의 평가 또는 QIDS 항목 12의 점수 >1을 통해 확인됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이미지인지 편향 수정 우선
2주간의 일일 QIDS(기준 단계)를 완료한 후 이 팔에 무작위로 할당된 참가자는 2주간의 이미지 인지 편향 수정과 2주간의 인지 제어 훈련을 완료합니다.
일일 QIDS는 개입 단계 전체에 걸쳐 완료됩니다.
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이미지 인지 편향 수정 개입은 실험적인 정신 병리학 연구를 통해 개발된 것에서 파생됩니다(예: Holmes et al., 2009) 우울증의 맥락에서 임상 적용에 맞게 조정되었습니다(예: 블랙웰 & 홈즈, 2010; 블랙웰 외, 2015). 중재는 참가자가 모호하게 시작하지만 항상 긍정적으로 끝나도록 구성된 일상적인 상황에 대한 설명으로 구성된 교육 시나리오를 듣는 일련의 교육 세션입니다. 참가자들은 시나리오가 펼쳐지면서 설명된 상황에서 자신을 상상하도록 지시받습니다. 이 훈련은 일상생활에서 마주치는 모호한 상황에 대해 긍정적인 해결책을 자동으로 상상하는 편견을 훈련하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 연구원이 참석한 상태에서(외래 환자 센터에서 또는 화상 회의 소프트웨어를 통해) 교육의 입문 세션 1개를 완료한 다음 연구 웹사이트를 통해 집에서 2주 동안 8개 세션을 완료합니다.
인지 제어 훈련은 이전 연구(예:
시글 외, 2007; Hoorelbeke 외, 2015; 블랙웰 외, 2018).
참가자는 연구원이 참석한 상태에서(외래 환자 센터에서 또는 화상 회의 소프트웨어를 통해) 교육의 입문 세션 1개를 완료한 다음 연구 웹사이트를 통해 집에서 2주 동안 8개 세션을 완료합니다.
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실험적: 인지 제어 교육 우선
2주간의 일일 QIDS(기준 단계)를 완료한 후 이 팔에 무작위로 할당된 참가자는 2주간의 인지 제어 훈련과 2주간의 이미지 인지 편향 수정을 완료합니다.
일일 QIDS는 개입 단계 전체에 걸쳐 완료됩니다.
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이미지 인지 편향 수정 개입은 실험적인 정신 병리학 연구를 통해 개발된 것에서 파생됩니다(예: Holmes et al., 2009) 우울증의 맥락에서 임상 적용에 맞게 조정되었습니다(예: 블랙웰 & 홈즈, 2010; 블랙웰 외, 2015). 중재는 참가자가 모호하게 시작하지만 항상 긍정적으로 끝나도록 구성된 일상적인 상황에 대한 설명으로 구성된 교육 시나리오를 듣는 일련의 교육 세션입니다. 참가자들은 시나리오가 펼쳐지면서 설명된 상황에서 자신을 상상하도록 지시받습니다. 이 훈련은 일상생활에서 마주치는 모호한 상황에 대해 긍정적인 해결책을 자동으로 상상하는 편견을 훈련하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 연구원이 참석한 상태에서(외래 환자 센터에서 또는 화상 회의 소프트웨어를 통해) 교육의 입문 세션 1개를 완료한 다음 연구 웹사이트를 통해 집에서 2주 동안 8개 세션을 완료합니다.
인지 제어 훈련은 이전 연구(예:
시글 외, 2007; Hoorelbeke 외, 2015; 블랙웰 외, 2018).
참가자는 연구원이 참석한 상태에서(외래 환자 센터에서 또는 화상 회의 소프트웨어를 통해) 교육의 입문 세션 1개를 완료한 다음 연구 웹사이트를 통해 집에서 2주 동안 8개 세션을 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상의 빠른 목록 - 자가 보고 일일 버전(QIDS-daily)
기간: 개입 종료(기준선 후 4주)
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QIDS-daily는 QIDS-SR(Rush et al., 2003)의 변형 버전으로, 지난 날의 증상에 대해 묻고 체중 증가/감소 항목을 포함하지 않습니다(Holmes et al., 2016에서 사용됨). ).
QIDS-일일은 전체 연구 기간 동안 매일 완료되며 개입 단계에 대한 일일 QIDS의 평균 및 기울기를 이전 단계의 일일 QIDS 평균 및 기울기와 비교할 것입니다.
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개입 종료(기준선 후 4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상의 빠른 목록 - 자가 보고(QIDS)
기간: 기준선, 개입 전(기준선 후 2주), 개입 사이(기준선 후 4주), 연구 종료(기준선 후 6주)
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표준 QIDS-SR(Rush et al., 2003)은 지난 7일 동안의 증상을 묻는 우울증 증상의 척도이다.
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기준선, 개입 전(기준선 후 2주), 개입 사이(기준선 후 4주), 연구 종료(기준선 후 6주)
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차원 무쾌감증 평가 척도(DARS)
기간: 기준선, 개입 전(기준선 후 2주), 개입 사이(기준선 후 4주), 연구 종료(기준선 후 6주)
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DARS(Rizvi et al., 2015)는 다양한 쾌락 영역(취미/과거, 음식/음료, 활동, 감각적 경험).
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기준선, 개입 전(기준선 후 2주), 개입 사이(기준선 후 4주), 연구 종료(기준선 후 6주)
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긍정적 및 부정적 영향 일정 - 긍정적 하위척도(PANAS-P)
기간: 기준선, 개입 전(기준선 후 2주), 개입 사이(기준선 후 4주), 연구 종료(기준선 후 6주)
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이 18개 항목의 긍정적인 하위 척도는 확장된 PANAS(PANAS-X; Watson & Clark, 1994)의 Joviality, Self-Assurance 및 Attentiveness 하위 척도로 구성되며 현재 연구에서는 지난 주 동안 긍정적인 감정의 경험에 대해 묻습니다.
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기준선, 개입 전(기준선 후 2주), 개입 사이(기준선 후 4주), 연구 종료(기준선 후 6주)
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갓-7
기간: 기준선, 개입 전(기준선 후 2주), 개입 사이(기준선 후 4주), 연구 종료(기준선 후 6주)
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GAD-7(Spitzer et al., 2006)은 1차 진료에서 범불안 장애에 대한 스크리너로 설계된 간략한(7개 항목) 자기 보고 불안 설문지입니다.
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기준선, 개입 전(기준선 후 2주), 개입 사이(기준선 후 4주), 연구 종료(기준선 후 6주)
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긍정적인 정신 건강 척도(PMH)
기간: 기준선, 개입 전(기준선 후 2주), 개입 사이(기준선 후 4주), 연구 종료(기준선 후 6주)
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PMH(Lukat et al., 2016)는 긍정적인 정신 건강을 평가하기 위해 설계된 9개의 항목으로 구성됩니다.
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기준선, 개입 전(기준선 후 2주), 개입 사이(기준선 후 4주), 연구 종료(기준선 후 6주)
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예상 이미지 테스트(PIT)
기간: 기준선, 연구 종료(기준선 후 6주)
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PIT(Stöber, 2000)는 참가자가 미래의 긍정적인 사건을 상상할 수 있는 생생함의 척도입니다.
현재 연구에서는 두 개의 10개 항목(양수 5개 및 음수 5개) 버전이 사용되며 순서는 참가자 간에 균형을 이룹니다.
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기준선, 연구 종료(기준선 후 6주)
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DEP(정신병리학의 일일 표현)
기간: 개입 종료(기준선 후 4주)
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2022년 10월 26일부터 DEP는 QIDS와 함께 일일 측정으로 사용됩니다(매일 QIDS 이후에 완료됨).
총 9개의 질문이 선택되었습니다(Wright & Zimmermann, 2021): 3개의 우울증 항목, 3개의 불안 항목 및 3개의 무쾌감 항목.
참가자는 지난 24시간 동안 얼마나 많이 적용했는지에 따라 0(전혀 적용되지 않음)에서 6(매우 강하게 적용됨)까지의 척도를 사용하여 각 항목을 평가하도록 요청받습니다.
DEP는 전체 연구 기간 동안 매일 완료되며 개입 단계에서 일일 DEP의 평균 및 기울기를 이전 단계의 일일 DEP의 평균 및 기울기와 비교할 것입니다.
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개입 종료(기준선 후 4주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피드백 설문지
기간: 개입 사이(기준선 후 4주), 연구 종료(기준선 후 6주)
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방금 완료된 개입에 대해 묻는 피드백 설문지는 각 개입 단계가 끝날 때 사용됩니다.
전체 연구에 대한 추가 피드백은 연구가 완료되면 수집됩니다.
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개입 사이(기준선 후 4주), 연구 종료(기준선 후 6주)
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부정적인 영향 설문지(NEQ)
기간: 개입 사이(기준선 후 4주), 연구 종료(기준선 후 6주)
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NEQ(Rozental et al., 2019)는 심리적 개입의 잠재적인 부정적인 영향에 대해 묻습니다.
짧은(20개 항목) 버전이 사용되며, 인지 훈련 중재에 대해 질문하도록 수정되었습니다.
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개입 사이(기준선 후 4주), 연구 종료(기준선 후 6주)
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신뢰성/기대 설문지(CEQ)
기간: 기준선, 개입 전(기준선 후 2주), 개입 사이(기준선 후 4주)
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CEQ(Devilly & Borkovec, 2000)는 참가자가 받게 될 개입의 신뢰성에 대한 평가와 개입 과정에서 증상 개선에 대한 기대를 묻습니다.
이 연구에서는 기준선 단계 이전(일일 설문지 작성에 관한) 및 각 개입 단계 이전에 이미지 CBM 및 인지 제어 훈련에 대해 적절하게 각 단계 전에 관리됩니다.
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기준선, 개입 전(기준선 후 2주), 개입 사이(기준선 후 4주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Simon E Blackwell, Dr. phil., Ruhr-Universität Bochum
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 650
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명 데이터는 공개 과학 프레임워크와 같은 적절한 저장소를 통해 게시 시 제공되며 제출 시 검토자에게 제공됩니다(또는 원고의 사전 인쇄 버전과 함께 공개적으로 제공됨).
사용 가능한 데이터는 참가자의 익명성을 손상시킬 수 있는 데이터를 제외하고 간행물에 보고된 연구 데이터입니다.
IPD 공유 기간
지원 정보는 공개 과학 프레임워크와 같은 적절한 저장소를 통해 출판 시 제공되며 제출 시 검토자에게 제공됩니다(또는 원고의 사전 인쇄 버전과 함께 공개적으로 제공됨).
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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이미지인지 편향 수정에 대한 임상 시험
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Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey완전한