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Bayesianische sequentielle Einzelfallmethoden zur Personalisierung von psychologischen Interventionen mit geringer Intensität: Erste Pilotarbeiten

14. November 2023 aktualisiert von: Simon Blackwell, Ruhr University of Bochum

Verwendung der Bayes'schen sequentiellen Einzelfallmethodik zur Personalisierung von psychologischen Interventionen mit geringer Intensität bei Depressionen: Erste Pilotarbeit

Die Studie ist eine erste Untersuchung der Machbarkeit der Anwendung Bayes'scher sequentieller Analysen auf Einzelfalldaten einzelner Teilnehmer, um schnell festzustellen, ob die Person von einer computergestützten kognitiven Trainingsintervention niedriger Intensität für Depressionen profitiert oder nicht. Patienten, die auf eine ambulante psychologische Therapie warten oder sich in Folge davon befinden, absolvieren zunächst einen zweiwöchigen Zeitraum der täglichen Symptomüberwachung, gefolgt von zwei verschiedenen zweiwöchigen kognitiven Trainingsinterventionen. Die gesammelten Daten werden verwendet, um die Machbarkeit einer zukünftigen formalen Fallserie unter Verwendung von Bayes'schen sequentiellen Analysen zu bewerten, um den Wechsel von Interventionen zu bestimmen, und die Analyseparameter für eine solche zukünftige Studie zu informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44787
        • Zentrum für Psychotherapie [Center for Psychotherapy], Mental Health Research and Treatment Center, Ruhr University of Bochum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Am Zentrum für Psychotherapie (ZPT) der Ruhr-Universität Bochum eingeschriebener Patient in geeigneter Behandlungsphase (auf Warteliste/ in Nachsorge)
  • Ab 18 Jahren
  • Besitz eines technischen Geräts (z. B. Laptop, Computer), das mit der computergestützten Ausbildung kompatibel ist
  • Bewertung ≥ 6 auf dem QIDS (was auf mindestens leichte depressive Symptome hinweist)
  • Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Bedingung oder Umstände, die den Abschluss des Studienverfahrens beeinträchtigen würden (z. schwere Sehbehinderung, neurologisches Problem, akute Psychose oder Entzugserscheinungen)
  • Akute Krise mit ausgeprägten Suizidgedanken oder starker Selbstverletzung, identifiziert entweder durch die Einschätzung des Therapeuten oder durch Punktzahl >1 bei Punkt 12 des QIDS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Imagery Cognitive Bias Modification First
Nach Abschluss von zwei Wochen täglicher QIDS (Basisphase) absolvieren die zufällig diesem Arm zugeteilten Teilnehmer zwei Wochen der kognitiven Bias-Modifikation von Bildern, gefolgt von zwei Wochen kognitivem Kontrolltraining. Tägliche QIDS werden während der Interventionsphasen durchgeführt.
Verhalten: Imagery Cognitive Bias Modification

Die Intervention zur Modifizierung der kognitiven Voreingenommenheit durch Bilder leitet sich von der ab, die in der experimentellen Psychopathologieforschung entwickelt wurde (z. Holmes et al., 2009) und angepasst für klinische Anwendungen im Zusammenhang mit Depressionen (z. Blackwell & Holmes, 2010; Blackwell et al., 2015). Die Intervention ist eine Reihe von Trainingseinheiten, in denen die Teilnehmer Trainingsszenarien hören, die aus Beschreibungen von Alltagssituationen bestehen, die so strukturiert sind, dass sie mehrdeutig beginnen, aber immer positiv enden. Die Teilnehmer werden angewiesen, sich in den beschriebenen Situationen vorzustellen, während sich die Szenarien entfalten. Das Training zielt darauf ab, eine Neigung zu trainieren, sich automatisch positive Lösungen für mehrdeutige Situationen im täglichen Leben vorzustellen.

Die Teilnehmer absolvieren eine Einführungssitzung des Trainings in Anwesenheit des Forschers (im ambulanten Zentrum oder über eine Videokonferenzsoftware), dann 8 Sitzungen über zwei Wochen, die von zu Hause aus über die Studienwebsite durchgeführt werden.

Verhalten: Kognitives Kontrolltraining
Das kognitive Kontrolltraining ist eine adaptive Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT), angepasst an die in früheren Studien (z. Siegle et al., 2007; Hoorelbeke et al., 2015; Blackwell et al., 2018). Die Teilnehmer absolvieren eine Einführungssitzung des Trainings in Anwesenheit des Forschers (im ambulanten Zentrum oder über eine Videokonferenzsoftware), dann 8 Sitzungen über zwei Wochen, die von zu Hause aus über die Studienwebsite durchgeführt werden.
Experimental: Kognitives Kontrolltraining zuerst
Nach Abschluss von zwei Wochen täglicher QIDS (Basisphase) absolvieren Teilnehmer, die zufällig diesem Arm zugeteilt wurden, zwei Wochen kognitives Kontrolltraining, gefolgt von zwei Wochen kognitiver Voreingenommenheitsmodifikation. Tägliche QIDS werden während der Interventionsphasen durchgeführt.
Verhalten: Imagery Cognitive Bias Modification

Die Intervention zur Modifizierung der kognitiven Voreingenommenheit durch Bilder leitet sich von der ab, die in der experimentellen Psychopathologieforschung entwickelt wurde (z. Holmes et al., 2009) und angepasst für klinische Anwendungen im Zusammenhang mit Depressionen (z. Blackwell & Holmes, 2010; Blackwell et al., 2015). Die Intervention ist eine Reihe von Trainingseinheiten, in denen die Teilnehmer Trainingsszenarien hören, die aus Beschreibungen von Alltagssituationen bestehen, die so strukturiert sind, dass sie mehrdeutig beginnen, aber immer positiv enden. Die Teilnehmer werden angewiesen, sich in den beschriebenen Situationen vorzustellen, während sich die Szenarien entfalten. Das Training zielt darauf ab, eine Neigung zu trainieren, sich automatisch positive Lösungen für mehrdeutige Situationen im täglichen Leben vorzustellen.

Die Teilnehmer absolvieren eine Einführungssitzung des Trainings in Anwesenheit des Forschers (im ambulanten Zentrum oder über eine Videokonferenzsoftware), dann 8 Sitzungen über zwei Wochen, die von zu Hause aus über die Studienwebsite durchgeführt werden.

Verhalten: Kognitives Kontrolltraining
Das kognitive Kontrolltraining ist eine adaptive Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT), angepasst an die in früheren Studien (z. Siegle et al., 2007; Hoorelbeke et al., 2015; Blackwell et al., 2018). Die Teilnehmer absolvieren eine Einführungssitzung des Trainings in Anwesenheit des Forschers (im ambulanten Zentrum oder über eine Videokonferenzsoftware), dann 8 Sitzungen über zwei Wochen, die von zu Hause aus über die Studienwebsite durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnelle Bestandsaufnahme der depressiven Symptomatologie - Tägliche Version des Selbstberichts (QIDS-täglich)
Zeitfenster: Ende der Intervention (4 Wochen nach Baseline)
Der QIDS-Daily ist eine angepasste Version des QIDS-SR (Rush et al., 2003), der nach Symptomen des vergangenen Tages fragt und keine Items zur Gewichtszunahme/-abnahme enthält (wie von Holmes et al., 2016 verwendet). ). Der QIDS-daily wird täglich über den gesamten Studienzeitraum durchgeführt, und wir werden den Mittelwert und die Steigung der täglichen QIDS über die Interventionsphase mit dem Mittelwert und der Steigung der täglichen QIDS in der vorherigen Phase vergleichen.
Ende der Intervention (4 Wochen nach Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnelle Bestandsaufnahme der depressiven Symptomatik – Selbstbericht (QIDS)
Zeitfenster: Baseline, vor der Intervention (2 Wochen nach Baseline), zwischen den Interventionen (4 Wochen nach Baseline), Studienende (6 Wochen nach Baseline)
Der Standard-QIDS-SR (Rush et al., 2003) ist ein Maß für Depressionssymptome, wobei nach den Symptomen der letzten sieben Tage gefragt wird.
Baseline, vor der Intervention (2 Wochen nach Baseline), zwischen den Interventionen (4 Wochen nach Baseline), Studienende (6 Wochen nach Baseline)
Dimensionale Anhedonie-Bewertungsskala (DARS)
Zeitfenster: Baseline, vor der Intervention (2 Wochen nach Baseline), zwischen den Interventionen (4 Wochen nach Baseline), Studienende (6 Wochen nach Baseline)
Der DARS (Rizvi et al., 2015) ist ein 17-Punkte-Selbstberichtsmaß für verschiedene Facetten von Anhedonie (Verlangen, Motivation, Anstrengung und Konsumvergnügen) in verschiedenen hedonischen Bereichen (Hobbies/Vergangenheiten, Essen/Getränke, Soziales). Aktivitäten und Sinneserfahrungen).
Baseline, vor der Intervention (2 Wochen nach Baseline), zwischen den Interventionen (4 Wochen nach Baseline), Studienende (6 Wochen nach Baseline)
Positiver und negativer Affektplan - Positive Subskala (PANAS-P)
Zeitfenster: Baseline, vor der Intervention (2 Wochen nach Baseline), zwischen den Interventionen (4 Wochen nach Baseline), Studienende (6 Wochen nach Baseline)
Diese 18 Items umfassende positive Subskala umfasst die Subskalen Heiterkeit, Selbstbewusstsein und Aufmerksamkeit des erweiterten PANAS (PANAS-X; Watson & Clark, 1994) und fragt in der aktuellen Studie nach dem Erleben positiver Emotionen in der vergangenen Woche.
Baseline, vor der Intervention (2 Wochen nach Baseline), zwischen den Interventionen (4 Wochen nach Baseline), Studienende (6 Wochen nach Baseline)
GAD-7
Zeitfenster: Baseline, vor der Intervention (2 Wochen nach Baseline), zwischen den Interventionen (4 Wochen nach Baseline), Studienende (6 Wochen nach Baseline)
Der GAD-7 (Spitzer et al., 2006) ist ein kurzer (7 Punkte) Angstfragebogen zur Selbsteinschätzung, der als Screener für generalisierte Angststörungen in der Primärversorgung entwickelt wurde.
Baseline, vor der Intervention (2 Wochen nach Baseline), zwischen den Interventionen (4 Wochen nach Baseline), Studienende (6 Wochen nach Baseline)
Positive psychische Gesundheitsskala (PMH)
Zeitfenster: Baseline, vor der Intervention (2 Wochen nach Baseline), zwischen den Interventionen (4 Wochen nach Baseline), Studienende (6 Wochen nach Baseline)
Der PMH (Lukat et al., 2016) besteht aus 9 Items zur Bewertung der positiven psychischen Gesundheit.
Baseline, vor der Intervention (2 Wochen nach Baseline), zwischen den Interventionen (4 Wochen nach Baseline), Studienende (6 Wochen nach Baseline)
Prospective Imagery Test (PIT)
Zeitfenster: Baseline, Ende der Studie (6 Wochen nach Baseline)
Der PIT (Stöber, 2000) ist ein Maß für die Lebhaftigkeit, mit der sich die Teilnehmer positive Ereignisse in ihrer Zukunft vorstellen können. In der aktuellen Studie werden zwei 10-Item-Versionen (5 positive und 5 negative) verwendet, wobei die Reihenfolge zwischen den Teilnehmern ausgeglichen ist.
Baseline, Ende der Studie (6 Wochen nach Baseline)
Tägliche Ausdrücke der Psychopathologie (DEP)
Zeitfenster: Ende der Intervention (4 Wochen nach Baseline)
Ab dem 26.10.22 wird der DEP zusätzlich zum QIDS als tägliches Maß verwendet (jeden Tag nach dem QIDS abgeschlossen). Insgesamt wurden neun Fragen gestellt (aus Wright & Zimmermann, 2021): drei Items zu Depression, drei Items zu Angst und drei Items zu Anhedonie. Die Teilnehmer werden gebeten, jedes Item entsprechend ihrer Anwendung in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 (trifft überhaupt nicht zu) bis 6 (trifft sehr stark zu) zu bewerten. Die DEP wird täglich über den gesamten Studienzeitraum durchgeführt, und wir werden den Mittelwert und die Steigung der täglichen DEP über die Interventionsphase mit dem Mittelwert und der Steigung der täglichen DEP in der vorherigen Phase vergleichen.
Ende der Intervention (4 Wochen nach Baseline)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feedback-Fragebögen
Zeitfenster: Zwischen Interventionen (4 Wochen nach Studienbeginn), Studienende (6 Wochen nach Studienbeginn)
Am Ende jeder Interventionsphase werden Feedback-Fragebögen verwendet, in denen nach der gerade abgeschlossenen Intervention gefragt wird. Weiteres Feedback zur Studie als Ganzes wird nach Abschluss der Studie eingeholt.
Zwischen Interventionen (4 Wochen nach Studienbeginn), Studienende (6 Wochen nach Studienbeginn)
Fragebogen zu negativen Auswirkungen (NEQ)
Zeitfenster: Zwischen Interventionen (4 Wochen nach Studienbeginn), Studienende (6 Wochen nach Studienbeginn)
Der NEQ (Rozental et al., 2019) fragt nach möglichen negativen Auswirkungen psychologischer Interventionen. Die Kurzversion (20 Items) wird verwendet, angepasst, um nach kognitiven Trainingsinterventionen zu fragen.
Zwischen Interventionen (4 Wochen nach Studienbeginn), Studienende (6 Wochen nach Studienbeginn)
Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebögen (CEQ)
Zeitfenster: Baseline, vor Intervention (2 Wochen nach Baseline), zwischen Interventionen (4 Wochen nach Baseline)
Der CEQ (Devilly & Borkovec, 2000) fragt die Teilnehmer nach ihrer Einschätzung der Glaubwürdigkeit der Intervention, die sie erhalten werden, und nach ihrer Erwartung einer Verbesserung der Symptome im Verlauf der Intervention. In dieser Studie wird es vor jeder Phase verabreicht: vor der Baseline-Phase (über das Ausfüllen täglicher Fragebögen) und vor jeder Interventionsphase über das Imaginations-CBM und das Cognitive Control Training, soweit angemessen.
Baseline, vor Intervention (2 Wochen nach Baseline), zwischen Interventionen (4 Wochen nach Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon E Blackwell, Dr. phil., Ruhr-Universität Bochum

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 650

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden bei der Veröffentlichung über ein geeignetes Repositorium wie das Open Science Framework bereitgestellt und den Gutachtern zum Zeitpunkt der Einreichung (oder öffentlich mit einer Vordruckversion des Manuskripts) zur Verfügung gestellt. Zur Verfügung gestellte Daten sind die in der Veröffentlichung berichteten Forschungsdaten, mit Ausnahme von Daten, die die Anonymität der Teilnehmer gefährden könnten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unterstützende Informationen werden bei der Veröffentlichung über ein geeignetes Repositorium wie das Open Science Framework bereitgestellt und den Gutachtern zum Zeitpunkt der Einreichung (oder öffentlich mit einer Vordruckversion des Manuskripts) zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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