Bayesiaanse sequentiële single-case-methoden om psychologische interventies met lage intensiteit te personaliseren: eerste proefwerk
14 november 2023 bijgewerkt door: Simon Blackwell, Ruhr University of Bochum
Bayesiaanse sequentiële single-case-methodologie gebruiken om psychologische interventies met lage intensiteit voor depressie te personaliseren: eerste pilotwerk
De studie is een eerste onderzoek naar de haalbaarheid van het toepassen van Bayesiaanse sequentiële analyses op individuele data van individuele deelnemers voor snelle detectie of het individu al dan niet baat heeft bij een gecomputeriseerde cognitieve trainingsinterventie met lage intensiteit voor depressie.
Patiënten die wachten op of een follow-up krijgen van poliklinische psychologische therapie zullen eerst een periode van twee weken van dagelijkse symptoommonitoring doorlopen, gevolgd door twee verschillende cognitieve trainingsinterventies van twee weken.
De verzamelde gegevens zullen worden gebruikt om de haalbaarheid van een toekomstige formele casusreeks te beoordelen met behulp van Bayesiaanse sequentiële analyses om het wisselen van interventies te bepalen, en om de analyseparameters voor een dergelijke toekomstige studie te informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44787
- Zentrum für Psychotherapie [Center for Psychotherapy], Mental Health Research and Treatment Center, Ruhr University of Bochum
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt geregistreerd bij het poliklinisch psychotherapiecentrum ("Zentrum für Psychotherapie", ZPT) van de Ruhr-Universität Bochum in een passende behandelfase (op wachtlijst/in opvolging)
- 18 jaar of ouder
- Het bezit van een technisch apparaat (bijvoorbeeld een laptop, computer) dat compatibel is met de geautomatiseerde training
- Scoring ≥ 6 op de QIDS (wat duidt op ten minste milde niveaus van depressieve symptomen)
- Bereid en in staat om alle studieprocedures af te ronden
Uitsluitingscriteria:
- Bestaan van een aandoening of omstandigheden die de voltooiing van de studieprocedures zouden belemmeren (bijv. ernstige visuele beperking, neurologisch probleem, acute psychose of ontwenningsverschijnselen)
- Acute crisis met hoge niveaus van zelfmoordgedachten of hoge niveaus van zelfbeschadiging, vastgesteld door beoordeling door therapeut of score >1 op item 12 van de QIDS
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Imagery Cognitive Bias Modificatie eerst
Na het voltooien van twee weken dagelijkse QIDS (baseline-fase), zullen deelnemers die willekeurig aan deze arm zijn toegewezen twee weken cognitieve bias-aanpassing van beeldtaal voltooien, gevolgd door twee weken cognitieve controletraining.
Dagelijkse QIDS zullen tijdens de interventiefasen worden voltooid.
|
De interventie voor het modificeren van cognitieve bias is afgeleid van de interventie die is ontwikkeld via experimenteel psychopathologisch onderzoek (bijv. Holmes et al., 2009) en aangepast voor klinische toepassingen in de context van depressie (bijv. Blackwell & Holmes, 2010; Blackwell et al., 2015). De interventie is een reeks trainingssessies waarin deelnemers luisteren naar trainingsscenario's bestaande uit beschrijvingen van alledaagse situaties, zo gestructureerd dat ze dubbelzinnig beginnen maar altijd positief eindigen. Deelnemers worden geïnstrueerd om zichzelf voor te stellen in de beschreven situaties terwijl de scenario's zich ontvouwen. De training heeft tot doel een vooroordeel te trainen om automatisch positieve oplossingen voor te stellen voor dubbelzinnige situaties die we in het dagelijks leven tegenkomen. Deelnemers volgen één inleidende sessie van de training in aanwezigheid van de onderzoeker (in het polikliniekcentrum of via videoconferentiesoftware), daarna volgen acht sessies gedurende twee weken vanuit huis via de onderzoekswebsite.
De cognitieve controletraining is een adaptieve Paced Auditieve Serial Addition Task (PASAT), aangepast van die toegepast in eerdere studies (bijv.
Siegle et al., 2007; Hoorelbeke et al., 2015; Blackwell et al., 2018).
Deelnemers volgen één inleidende sessie van de training in aanwezigheid van de onderzoeker (in het polikliniekcentrum of via videoconferentiesoftware), daarna volgen acht sessies gedurende twee weken vanuit huis via de onderzoekswebsite.
|
|
Experimenteel: Eerst cognitieve controletraining
Na het voltooien van twee weken dagelijkse QIDS (basislijnfase), zullen deelnemers die willekeurig aan deze arm zijn toegewezen, twee weken cognitieve controletraining voltooien, gevolgd door twee weken cognitieve bias-aanpassing van beeldtaal.
Dagelijkse QIDS zullen tijdens de interventiefasen worden voltooid.
|
De interventie voor het modificeren van cognitieve bias is afgeleid van de interventie die is ontwikkeld via experimenteel psychopathologisch onderzoek (bijv. Holmes et al., 2009) en aangepast voor klinische toepassingen in de context van depressie (bijv. Blackwell & Holmes, 2010; Blackwell et al., 2015). De interventie is een reeks trainingssessies waarin deelnemers luisteren naar trainingsscenario's bestaande uit beschrijvingen van alledaagse situaties, zo gestructureerd dat ze dubbelzinnig beginnen maar altijd positief eindigen. Deelnemers worden geïnstrueerd om zichzelf voor te stellen in de beschreven situaties terwijl de scenario's zich ontvouwen. De training heeft tot doel een vooroordeel te trainen om automatisch positieve oplossingen voor te stellen voor dubbelzinnige situaties die we in het dagelijks leven tegenkomen. Deelnemers volgen één inleidende sessie van de training in aanwezigheid van de onderzoeker (in het polikliniekcentrum of via videoconferentiesoftware), daarna volgen acht sessies gedurende twee weken vanuit huis via de onderzoekswebsite.
De cognitieve controletraining is een adaptieve Paced Auditieve Serial Addition Task (PASAT), aangepast van die toegepast in eerdere studies (bijv.
Siegle et al., 2007; Hoorelbeke et al., 2015; Blackwell et al., 2018).
Deelnemers volgen één inleidende sessie van de training in aanwezigheid van de onderzoeker (in het polikliniekcentrum of via videoconferentiesoftware), daarna volgen acht sessies gedurende twee weken vanuit huis via de onderzoekswebsite.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen - Zelfrapport dagelijkse versie (QIDS-dagelijks)
Tijdsspanne: Einde van de interventie (4 weken na baseline)
|
De QIDS-daily is een aangepaste versie van de QIDS-SR (Rush et al., 2003), die vraagt naar de symptomen van de afgelopen dag en niet de gewichtstoename/-afname-items bevat (zoals gebruikt door Holmes et al., 2016). ).
Het KIDS-dagblad wordt gedurende de gehele onderzoeksperiode dagelijks ingevuld en we vergelijken het gemiddelde en de helling van de dagelijkse KIDS over de interventiefase met het gemiddelde en de helling van de dagelijkse KIDS in de voorgaande fase.
|
Einde van de interventie (4 weken na baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen - Zelfrapportage (QIDS)
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie (2 weken na baseline), tussen interventies (4 weken na baseline), einde studie (6 weken na baseline)
|
De standaard QIDS-SR (Rush et al., 2003) is een maatstaf voor depressiesymptomen waarin wordt gevraagd naar symptomen van de afgelopen zeven dagen.
|
Baseline, pre-interventie (2 weken na baseline), tussen interventies (4 weken na baseline), einde studie (6 weken na baseline)
|
|
Dimensionale Anhedonia Rating Scale (DARS)
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie (2 weken na baseline), tussen interventies (4 weken na baseline), einde studie (6 weken na baseline)
|
De DARS (Rizvi et al., 2015) is een 17-item zelfrapportagemaatstaf van verschillende facetten van anhedonie (verlangen, motivatie, inspanning en consumerend plezier) in verschillende hedonistische domeinen (hobby's/verleden tijd, eten/drinken, sociale contacten). activiteiten en zintuiglijke ervaringen).
|
Baseline, pre-interventie (2 weken na baseline), tussen interventies (4 weken na baseline), einde studie (6 weken na baseline)
|
|
Positief en negatief affectschema - positieve subschaal (PANAS-P)
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie (2 weken na baseline), tussen interventies (4 weken na baseline), einde studie (6 weken na baseline)
|
Deze positieve subschaal met 18 items omvat de subschalen Jovialiteit, Zelfverzekerdheid en Oplettendheid van de uitgebreide PANAS (PANAS-X; Watson & Clark, 1994), en vraagt in het huidige onderzoek naar ervaringen met positieve emoties in de afgelopen week.
|
Baseline, pre-interventie (2 weken na baseline), tussen interventies (4 weken na baseline), einde studie (6 weken na baseline)
|
|
GAD-7
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie (2 weken na baseline), tussen interventies (4 weken na baseline), einde studie (6 weken na baseline)
|
De GAD-7 (Spitzer et al., 2006) is een korte (7 items) zelfgerapporteerde angstvragenlijst ontworpen als een screener voor gegeneraliseerde angststoornis in de eerste lijn.
|
Baseline, pre-interventie (2 weken na baseline), tussen interventies (4 weken na baseline), einde studie (6 weken na baseline)
|
|
Positieve Mentale Gezondheidsschaal (PMH)
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie (2 weken na baseline), tussen interventies (4 weken na baseline), einde studie (6 weken na baseline)
|
De PMH (Lukat et al., 2016) bestaat uit 9 items die zijn ontworpen om positieve geestelijke gezondheid te beoordelen.
|
Baseline, pre-interventie (2 weken na baseline), tussen interventies (4 weken na baseline), einde studie (6 weken na baseline)
|
|
Test voor prospectieve beelden (PIT)
Tijdsspanne: Baseline, einde studie (6 weken na baseline)
|
De PIT (Stöber, 2000) is een maat voor de levendigheid waarmee deelnemers zich positieve gebeurtenissen in hun toekomst kunnen voorstellen.
In de huidige studie worden twee versies van 10 items (5 positieve en 5 negatieve) gebruikt, waarbij de volgorde wordt gecompenseerd over de deelnemers.
|
Baseline, einde studie (6 weken na baseline)
|
|
Dagelijkse uitingen van psychopathologie (DEP)
Tijdsspanne: Einde van de interventie (4 weken na baseline)
|
Vanaf 26/10/22 wordt de DEP naast de QIDS als dagelijkse maat gebruikt (elke dag na de QIDS ingevuld).
Er zijn in totaal negen vragen afgenomen (uit Wright & Zimmermann, 2021): drie items over depressie, drie items over angst en drie items over anhedonie.
Deelnemers wordt gevraagd om elk item te beoordelen op basis van de mate waarin ze de afgelopen 24 uur hebben toegepast, op een schaal van 0 (helemaal niet van toepassing) tot 6 (zeer sterk toegepast).
De DEP zal gedurende de gehele onderzoeksperiode dagelijks worden ingevuld en we zullen het gemiddelde en de helling van de dagelijkse DEP gedurende de interventiefase vergelijken met het gemiddelde en de helling van de dagelijkse DEP in de voorgaande fase.
|
Einde van de interventie (4 weken na baseline)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijsten voor feedback
Tijdsspanne: Tussen interventies (4 weken na baseline), einde studie (6 weken na baseline)
|
Aan het einde van elke interventiefase zullen feedbackvragenlijsten worden gebruikt om te vragen naar de zojuist voltooide interventie.
Verdere feedback over het onderzoek als geheel zal worden verzameld na afronding van het onderzoek.
|
Tussen interventies (4 weken na baseline), einde studie (6 weken na baseline)
|
|
Vragenlijst Negatieve Effecten (NEQ)
Tijdsspanne: Tussen interventies (4 weken na baseline), einde studie (6 weken na baseline)
|
De NEQ (Rozental et al., 2019) vraagt naar mogelijke negatieve effecten van psychologische interventies.
De korte versie (20 items) wordt gebruikt, aangepast om te vragen naar de cognitieve trainingsinterventies.
|
Tussen interventies (4 weken na baseline), einde studie (6 weken na baseline)
|
|
Geloofwaardigheid / Verwachtingsvragenlijsten (CEQ)
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie (2 weken na baseline), tussen interventies (4 weken na baseline)
|
De CEQ (Devilly & Borkovec, 2000) vraagt deelnemers naar hun beoordeling van de geloofwaardigheid van de interventie die ze gaan ondergaan, en hun verwachting van verbetering van de symptomen in de loop van de interventie.
In deze studie zal het vóór elke fase worden afgenomen: voorafgaand aan de basislijnfase (over het invullen van dagelijkse vragenlijsten), en voorafgaand aan elke interventiefase, over de imaginaire CBM en Cognitieve controletraining, indien van toepassing.
|
Baseline, pre-interventie (2 weken na baseline), tussen interventies (4 weken na baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simon E Blackwell, Dr. phil., Ruhr-Universität Bochum
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 650
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens zullen bij publicatie beschikbaar worden gesteld via een geschikte repository zoals het Open Science Framework, en zullen beschikbaar worden gesteld aan reviewers op het moment van indiening (of openbaar met een pre-printversie van het manuscript).
De beschikbaar gestelde gegevens zijn de onderzoeksgegevens die in de publicatie worden gerapporteerd, met uitzondering van gegevens die de anonimiteit van de deelnemer in gevaar kunnen brengen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ondersteunende informatie zal bij publicatie beschikbaar worden gesteld via een geschikte repository zoals het Open Science Framework, en zal beschikbaar worden gesteld aan reviewers op het moment van indiening (of publiekelijk met een pre-printversie van het manuscript).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .