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Efecto de la Telemonitorización en la Funcionalidad, Calidad de Vida y Riesgo de Linfedema en Sobrevivientes de Cáncer de Mama

10 de mayo de 2021 actualizado por: Gilmar Moraes Santos, PT, University of the State of Santa Catarina

El efecto de la telemonitorización en la función de las extremidades superiores, la calidad de vida y el riesgo de linfedema durante y después de la pandemia de COVID-19 en mujeres sometidas a tratamiento por cáncer de mama: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo del estudio es evaluar la efectividad de la telemonitorización en las disfunciones de los miembros superiores en las actividades de la vida diaria, calidad de vida y prevención del linfedema en mujeres en tratamiento por cáncer de mama. En segundo lugar, analizar el grado de satisfacción en la modalidad de tratamiento propuesta. Se trata de un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego (evaluador y paciente), paralelo en tres grupos (grupo de telemonitorización sincrónica, grupo de telemonitorización asincrónica y grupo control). El protocolo tendrá una duración de seis semanas y se evaluará la calidad de vida, la funcionalidad de los miembros superiores y el riesgo de linfedema. Ambos grupos de intervención serán sometidos a un programa de kinesioterapia tres veces por semana, con seguimiento sincrónico y asincrónico, mientras que el grupo control recibirá las orientaciones habituales post cáncer. Se espera que el protocolo de kinesioterapia en forma sincrónica en comparación con las recomendaciones habituales en forma remota muestre un resultado superior en la función de las extremidades superiores y la calidad de vida de las mujeres después del cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este es un ensayo de control paralelo, aleatorizado, doble ciego (evaluador y paciente) en tres grupos (grupo de telemonitorización sincrónica, grupo de telemonitorización asincrónica y grupo de control). La asignación de los participantes la hará un miembro externo, a través de un sorteo enmascarado, el nombre de cada participante estará en sobres opacos numerados, los cuales solo serán abiertos después de la evaluación inicial, para cegar al terapeuta evaluador, un segundo terapeuta ser responsable de la aplicación de las intervenciones. El protocolo para los grupos de intervención tendrá una duración de 6 semanas, y los ejercicios consistirán básicamente en estiramientos activos, movilización y estabilización escapular, y ejercicios activos de hombro con amplitud de movimiento gradual. La intervención se basó en estudios previos que utilizaron kinesioterapia estándar en sus resultados.

Las sesiones del grupo de teleseguimiento síncrono serán supervisadas y realizadas a través de videollamada a través de la aplicación WhatsApp®, con una duración de 50 minutos, 3 veces por semana.

Para el grupo de teleseguimiento asíncrono se entregará semanalmente vía e-mail y WhatsApp® un cronograma explicativo con los ejercicios a realizar durante la semana. Los ejercicios serán los mismos que los realizados por el grupo anterior, y el participante tendrá la libertad de consultar cualquier duda sobre el protocolo con el terapeuta en cualquier momento a través de mensaje de texto o correo electrónico. El grupo de control recibirá solo el folleto de orientación habitual para mujeres con cáncer de mama. Los participantes que acepten participar en la investigación firmarán el Formulario de Consentimiento Informado, pudiendo retirarse de la investigación en cualquier etapa del estudio. La recogida de valoraciones e intervenciones se realizará a través de videollamada. Los datos de identificación personal de los participantes se conservarán de acuerdo con la resolución del consejo nacional de salud, teniendo en cuenta la posibilidad de divulgación científica de los resultados obtenidos. El método de selección adoptado será el muestreo no probabilístico, muestreo por conveniencia. Los participantes del estudio serán reclutados en el hospital de referencia para la atención oncológica en Florianópolis-Estado de Santa Catarina/Brasil, el Centro de Investigaciones Oncológicas, a través de una búsqueda retrospectiva y activa en los prontuarios, con el fin de recuperar datos clínicos y contacto de los participantes con hasta 24 meses después de la intervención quirúrgica curativa. También habrá captación a través de la difusión del estudio a través de medios y redes sociales, carpetas y mensajes, para que las mujeres se postulen voluntariamente a la investigación. La muestra estará compuesta por mujeres con diagnóstico de cáncer de mama y en tratamiento quirúrgico, con hasta 24 meses de postoperatorio, que presenten discapacidad funcional y deterioro de la calidad de vida, capaces de entender y acceder a aplicaciones móviles o vivir con alguien que las ayude, tener acceso a la Internet y teléfono para contacto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88080350
        • Reclutamiento
        • Santa Catarina State University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gilmar M Santos, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años;
  • Diagnosticada con cáncer de mama y sometida a tratamiento quirúrgico, independientemente del tipo de cirugía;
  • Con hasta 24 meses de postoperatorio, ciclos ya completados de terapias adyuvantes (radioterapia y/o quimioterapia);
  • Discapacidad funcional moderada con una puntuación mínima de 30% Cuestionario QuickDash;
  • Deterioro de la calidad de vida;
  • Capaz de entender y acceder a aplicaciones móviles o convivir con alguien que asista, tenga acceso a internet y contacto telefónico.

Criterio de exclusión:

  • lesiones abiertas;
  • infecciones adquiridas;
  • enfermedad crónica o secuelas motoras previas que interfieran con la participación en el estudio;
  • mujeres que tienen dificultad para comprender las preguntas o cuestionarios aplicados o las actividades propuestas;
  • diagnóstico de linfedema;
  • no tener alteraciones funcionales en los miembros superiores ni calidad de vida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Telemonitoreo síncrono
Las sesiones serán supervisadas por un terapeuta y realizadas a través de videollamada a través de la aplicación WhatsApp®, con una duración de 50 minutos, 3 veces por semana, durante 6 semanas consecutivas, los ejercicios consistirán básicamente en estiramientos activos, movilización y estabilización escapular, y hombro activo Ejercicios con rango de movimiento gradual.
El protocolo de kinesioterapia es un tratamiento basado en ejercicios diseñado para ganar amplitud de movimiento de las extremidades superiores y fortalecer los músculos.
EXPERIMENTAL: Telemonitorización asíncrona
Semanalmente se entregará vía e-mail y WhatsApp® un cronograma explicativo con los ejercicios a realizar de manera asincrónica durante la semana. Los ejercicios serán los mismos que los realizados por el grupo de telemonitorización sincrónica, y el participante tendrá la libertad de consultar cualquier duda sobre el protocolo al terapeuta en cualquier momento a través de mensaje de texto o correo electrónico.
El protocolo de kinesioterapia es un tratamiento basado en ejercicios diseñado para ganar amplitud de movimiento de las extremidades superiores y fortalecer los músculos.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Recibirá únicamente un cuadernillo con las pautas habituales para la mujer después del cáncer de mama, como el cuidado de la piel, la reincorporación a las actividades, la funcionalidad de los miembros superiores, el autocuidado, el linfedema y la práctica de actividad física.
Orientaciones habituales para mujeres post cáncer de mama, como cuidado de la piel, retorno a las actividades, funcionalidad de miembros superiores, autocuidado, linfedema y práctica de actividad física.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionalidad de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación total de Quick DASH Antes de la intervención a las 6 semanas Después de la intervención
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) es un cuestionario de 11 ítems diseñado para evaluar la discapacidad física y los síntomas de los miembros superiores durante las actividades de la vida diaria, durante la semana anterior a la evaluación. Las preguntas se puntúan del 1 al 5, donde 1 corresponde a “sin dificultad” y 5 a “no podría”, y a mayor puntuación, mayor nivel de discapacidad. El puntaje total es de 100 puntos, se calcula sumando el primer total de respuestas, luego dividiendo ese número por el número total de ítems respondidos, este valor se resta por 1 y se multiplica por 25.
Cambio en la puntuación total de Quick DASH Antes de la intervención a las 6 semanas Después de la intervención
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación total de EORTC QLQ BR-23 Antes de la intervención a las 6 semanas Después de la intervención
El cuestionario BR-23 de calidad de vida específico para el cáncer de mama de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer fue desarrollado en 1996 por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) específicamente para evaluar la calidad de vida en pacientes con cáncer de mama. El EORTC QLQ-BR-23 consta de 23 preguntas y evalúa los síntomas experimentados en la última semana, y tiene dos dominios (funcional y síntomas). Las respuestas se muestran en una escala tipo Likert, con valores del 1 al 4, en cuyo caso a mayor puntuación final, mejor calidad de vida.
Cambio en la puntuación total de EORTC QLQ BR-23 Antes de la intervención a las 6 semanas Después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Circunferencia del brazo
Periodo de tiempo: Cambio desde antes de la intervención Circunferencia del brazo a las 6 semanas después de la intervención
La circunferencia del brazo será evaluada por el perímetro.
Cambio desde antes de la intervención Circunferencia del brazo a las 6 semanas después de la intervención
Nivel de satisfacción
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
Evaluado cualitativa y cuantitativamente, abordado solo en el período de reevaluación preguntas como, "¿Cómo fue su experiencia con esta modalidad de tratamiento?", “De cero a diez, ¿cuánto recomendaría esta modalidad de tratamiento?”, "De cero a diez, ¿cuál fue su grado de satisfacción con esta intervención?"
6 semanas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Gilmar M Santos, PhD, university of santa catarina state

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Telemonitoring BCS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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