- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04779450
Efecto de la Telemonitorización en la Funcionalidad, Calidad de Vida y Riesgo de Linfedema en Sobrevivientes de Cáncer de Mama
El efecto de la telemonitorización en la función de las extremidades superiores, la calidad de vida y el riesgo de linfedema durante y después de la pandemia de COVID-19 en mujeres sometidas a tratamiento por cáncer de mama: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de control paralelo, aleatorizado, doble ciego (evaluador y paciente) en tres grupos (grupo de telemonitorización sincrónica, grupo de telemonitorización asincrónica y grupo de control). La asignación de los participantes la hará un miembro externo, a través de un sorteo enmascarado, el nombre de cada participante estará en sobres opacos numerados, los cuales solo serán abiertos después de la evaluación inicial, para cegar al terapeuta evaluador, un segundo terapeuta ser responsable de la aplicación de las intervenciones. El protocolo para los grupos de intervención tendrá una duración de 6 semanas, y los ejercicios consistirán básicamente en estiramientos activos, movilización y estabilización escapular, y ejercicios activos de hombro con amplitud de movimiento gradual. La intervención se basó en estudios previos que utilizaron kinesioterapia estándar en sus resultados.
Las sesiones del grupo de teleseguimiento síncrono serán supervisadas y realizadas a través de videollamada a través de la aplicación WhatsApp®, con una duración de 50 minutos, 3 veces por semana.
Para el grupo de teleseguimiento asíncrono se entregará semanalmente vía e-mail y WhatsApp® un cronograma explicativo con los ejercicios a realizar durante la semana. Los ejercicios serán los mismos que los realizados por el grupo anterior, y el participante tendrá la libertad de consultar cualquier duda sobre el protocolo con el terapeuta en cualquier momento a través de mensaje de texto o correo electrónico. El grupo de control recibirá solo el folleto de orientación habitual para mujeres con cáncer de mama. Los participantes que acepten participar en la investigación firmarán el Formulario de Consentimiento Informado, pudiendo retirarse de la investigación en cualquier etapa del estudio. La recogida de valoraciones e intervenciones se realizará a través de videollamada. Los datos de identificación personal de los participantes se conservarán de acuerdo con la resolución del consejo nacional de salud, teniendo en cuenta la posibilidad de divulgación científica de los resultados obtenidos. El método de selección adoptado será el muestreo no probabilístico, muestreo por conveniencia. Los participantes del estudio serán reclutados en el hospital de referencia para la atención oncológica en Florianópolis-Estado de Santa Catarina/Brasil, el Centro de Investigaciones Oncológicas, a través de una búsqueda retrospectiva y activa en los prontuarios, con el fin de recuperar datos clínicos y contacto de los participantes con hasta 24 meses después de la intervención quirúrgica curativa. También habrá captación a través de la difusión del estudio a través de medios y redes sociales, carpetas y mensajes, para que las mujeres se postulen voluntariamente a la investigación. La muestra estará compuesta por mujeres con diagnóstico de cáncer de mama y en tratamiento quirúrgico, con hasta 24 meses de postoperatorio, que presenten discapacidad funcional y deterioro de la calidad de vida, capaces de entender y acceder a aplicaciones móviles o vivir con alguien que las ayude, tener acceso a la Internet y teléfono para contacto.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Luiza Pereira, PT
- Número de teléfono: +55 (48) 99818-3165
- Correo electrónico: mluiza.pereira@outlook.com
Ubicaciones de estudio
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88080350
- Reclutamiento
- Santa Catarina State University
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Contacto:
- Gilmar M Santos, PhD
- Número de teléfono: +55 (48) 99909-9459
- Correo electrónico: gilmar.santos@udesc.br
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Investigador principal:
- Gilmar M Santos, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años;
- Diagnosticada con cáncer de mama y sometida a tratamiento quirúrgico, independientemente del tipo de cirugía;
- Con hasta 24 meses de postoperatorio, ciclos ya completados de terapias adyuvantes (radioterapia y/o quimioterapia);
- Discapacidad funcional moderada con una puntuación mínima de 30% Cuestionario QuickDash;
- Deterioro de la calidad de vida;
- Capaz de entender y acceder a aplicaciones móviles o convivir con alguien que asista, tenga acceso a internet y contacto telefónico.
Criterio de exclusión:
- lesiones abiertas;
- infecciones adquiridas;
- enfermedad crónica o secuelas motoras previas que interfieran con la participación en el estudio;
- mujeres que tienen dificultad para comprender las preguntas o cuestionarios aplicados o las actividades propuestas;
- diagnóstico de linfedema;
- no tener alteraciones funcionales en los miembros superiores ni calidad de vida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Telemonitoreo síncrono
Las sesiones serán supervisadas por un terapeuta y realizadas a través de videollamada a través de la aplicación WhatsApp®, con una duración de 50 minutos, 3 veces por semana, durante 6 semanas consecutivas, los ejercicios consistirán básicamente en estiramientos activos, movilización y estabilización escapular, y hombro activo Ejercicios con rango de movimiento gradual.
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El protocolo de kinesioterapia es un tratamiento basado en ejercicios diseñado para ganar amplitud de movimiento de las extremidades superiores y fortalecer los músculos.
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EXPERIMENTAL: Telemonitorización asíncrona
Semanalmente se entregará vía e-mail y WhatsApp® un cronograma explicativo con los ejercicios a realizar de manera asincrónica durante la semana.
Los ejercicios serán los mismos que los realizados por el grupo de telemonitorización sincrónica, y el participante tendrá la libertad de consultar cualquier duda sobre el protocolo al terapeuta en cualquier momento a través de mensaje de texto o correo electrónico.
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El protocolo de kinesioterapia es un tratamiento basado en ejercicios diseñado para ganar amplitud de movimiento de las extremidades superiores y fortalecer los músculos.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Recibirá únicamente un cuadernillo con las pautas habituales para la mujer después del cáncer de mama, como el cuidado de la piel, la reincorporación a las actividades, la funcionalidad de los miembros superiores, el autocuidado, el linfedema y la práctica de actividad física.
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Orientaciones habituales para mujeres post cáncer de mama, como cuidado de la piel, retorno a las actividades, funcionalidad de miembros superiores, autocuidado, linfedema y práctica de actividad física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionalidad de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación total de Quick DASH Antes de la intervención a las 6 semanas Después de la intervención
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Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) es un cuestionario de 11 ítems diseñado para evaluar la discapacidad física y los síntomas de los miembros superiores durante las actividades de la vida diaria, durante la semana anterior a la evaluación.
Las preguntas se puntúan del 1 al 5, donde 1 corresponde a “sin dificultad” y 5 a “no podría”, y a mayor puntuación, mayor nivel de discapacidad.
El puntaje total es de 100 puntos, se calcula sumando el primer total de respuestas, luego dividiendo ese número por el número total de ítems respondidos, este valor se resta por 1 y se multiplica por 25.
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Cambio en la puntuación total de Quick DASH Antes de la intervención a las 6 semanas Después de la intervención
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación total de EORTC QLQ BR-23 Antes de la intervención a las 6 semanas Después de la intervención
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El cuestionario BR-23 de calidad de vida específico para el cáncer de mama de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer fue desarrollado en 1996 por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) específicamente para evaluar la calidad de vida en pacientes con cáncer de mama.
El EORTC QLQ-BR-23 consta de 23 preguntas y evalúa los síntomas experimentados en la última semana, y tiene dos dominios (funcional y síntomas).
Las respuestas se muestran en una escala tipo Likert, con valores del 1 al 4, en cuyo caso a mayor puntuación final, mejor calidad de vida.
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Cambio en la puntuación total de EORTC QLQ BR-23 Antes de la intervención a las 6 semanas Después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Circunferencia del brazo
Periodo de tiempo: Cambio desde antes de la intervención Circunferencia del brazo a las 6 semanas después de la intervención
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La circunferencia del brazo será evaluada por el perímetro.
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Cambio desde antes de la intervención Circunferencia del brazo a las 6 semanas después de la intervención
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Nivel de satisfacción
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
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Evaluado cualitativa y cuantitativamente, abordado solo en el período de reevaluación preguntas como, "¿Cómo fue su experiencia con esta modalidad de tratamiento?",
“De cero a diez, ¿cuánto recomendaría esta modalidad de tratamiento?”,
"De cero a diez, ¿cuál fue su grado de satisfacción con esta intervención?"
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6 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gilmar M Santos, PhD, university of santa catarina state
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Telemonitoring BCS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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