Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del telemonitoraggio su funzionalità, qualità della vita e rischio di linfedema nelle sopravvissute al cancro al seno

10 maggio 2021 aggiornato da: Gilmar Moraes Santos, PT, University of the State of Santa Catarina

L'effetto del telemonitoraggio sulla funzione degli arti superiori, sulla qualità della vita e sul rischio di linfedema durante e dopo la pandemia COVID-19 nelle donne sottoposte a trattamento per cancro al seno: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia del telemonitoraggio nelle disfunzioni degli arti superiori nelle attività della vita quotidiana, nella qualità della vita e nella prevenzione del linfedema nelle donne sottoposte a trattamento per carcinoma mammario. Secondariamente, analizzare il grado di soddisfazione nella modalità di trattamento proposta. Si tratta di uno studio controllato randomizzato, in doppio cieco (valutatore e paziente), in parallelo in tre gruppi (gruppo di telemonitoraggio sincrono, gruppo di telemonitoraggio asincrono e gruppo di controllo). Il protocollo durerà sei settimane e verranno valutati la qualità della vita, la funzionalità degli arti superiori e il rischio di linfedema. Entrambi i gruppi di intervento saranno sottoposti a un programma di kinesioterapia tre volte a settimana, con monitoraggio sincrono e asincrono, mentre il gruppo di controllo riceverà i consueti orientamenti post oncologici. Il protocollo di kinesioterapia in forma sincrona rispetto alle consuete raccomandazioni in forma remota dovrebbe mostrare risultati superiori nella funzionalità degli arti superiori e nella qualità della vita delle donne dopo il cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di controllo parallelo randomizzato, in doppio cieco (valutatore e paziente) in tre gruppi (gruppo di telemonitoraggio sincrono, gruppo di telemonitoraggio asincrono e gruppo di controllo). L'assegnazione dei partecipanti verrà effettuata da un membro esterno, attraverso un sorteggio mascherato, il nome di ogni partecipante sarà in buste opache numerate, che verranno aperte solo dopo la valutazione iniziale, per accecare il terapista valutatore, un secondo terapista lo farà essere responsabile dell'applicazione degli interventi. Il protocollo per i gruppi di intervento durerà 6 settimane e gli esercizi consisteranno fondamentalmente in stretching attivo, mobilizzazione e stabilizzazione scapolare ed esercizi attivi della spalla con range di movimento graduale. L'intervento si basava su studi precedenti che utilizzavano la kinesioterapia standard nei loro risultati.

Le sessioni per il gruppo di telemonitoraggio sincrono saranno supervisionate e condotte in videochiamata utilizzando l'applicazione WhatsApp®, della durata di 50 minuti, 3 volte a settimana.

Per il gruppo di telemonitoraggio asincrono verrà consegnata settimanalmente via e-mail e WhatsApp® una scheda esplicativa con gli esercizi da svolgere durante la settimana. Gli esercizi saranno gli stessi del gruppo precedente e il partecipante sarà libero di porre qualsiasi domanda sul protocollo al terapista in qualsiasi momento tramite sms o e-mail. Il gruppo di controllo riceverà solo il consueto libretto di orientamento per le donne post tumore al seno. I partecipanti che accettano di partecipare alla ricerca firmeranno il modulo di consenso informato e potranno ritirarsi dalla ricerca in qualsiasi fase dello studio. La valutazione e la raccolta degli interventi avverranno tramite videochiamata. I dati personali identificativi dei partecipanti saranno conservati in ottemperanza alla delibera del Consiglio nazionale della sanità, tenendo conto della possibilità di divulgazione scientifica dei risultati ottenuti. Il metodo di selezione adottato sarà il campionamento non probabilistico, il campionamento di convenienza. I partecipanti allo studio saranno reclutati nell'ospedale di riferimento per le cure oncologiche a Florianópolis-Stato di Santa Catarina/Brasile, il Centro di ricerca oncologica, attraverso una ricerca retrospettiva e attiva nelle cartelle cliniche, al fine di recuperare dati clinici e contatti di i partecipanti fino a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico curativo. Ci sarà anche il reclutamento attraverso la diffusione dello studio tramite media e social network, cartelle e messaggi, in modo che le donne si candidino volontariamente per la ricerca. Il campione sarà composto da donne con diagnosi di cancro al seno e sottoposte a trattamento chirurgico, con un massimo di 24 mesi dopo l'intervento, disabilità funzionale presente e ridotta qualità della vita, in grado di comprendere e accedere alle applicazioni mobili o vivere con qualcuno che le aiuta, avere accesso al internet e telefono per contatto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasile, 88080350
        • Reclutamento
        • Santa Catarina State University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gilmar M Santos, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni;
  • Con diagnosi di cancro al seno e sottoposto a trattamento chirurgico, indipendentemente dal tipo di intervento chirurgico;
  • Con fino a 24 mesi post-operatori, cicli già completati di terapie adiuvanti (radioterapia e/o chemioterapia);
  • Disabilità funzionale moderata con punteggio minimo del 30% Questionario QuickDash;
  • Qualità della vita compromessa;
  • In grado di comprendere e accedere alle applicazioni mobili o vivere con qualcuno che assiste, ha accesso a Internet e contatto telefonico.

Criteri di esclusione:

  • lesioni aperte;
  • infezioni acquisite;
  • malattia cronica o precedenti sequele motorie che interferirebbero con la partecipazione allo studio;
  • donne che hanno difficoltà a comprendere le domande oi questionari applicati o le attività proposte;
  • diagnosi di linfedema;
  • non presentano alterazioni funzionali degli arti superiori o della qualità della vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Telemonitoraggio sincrono
Le sessioni saranno supervisionate da un terapista e condotte tramite videochiamata utilizzando l'applicazione WhatsApp®, della durata di 50 minuti, 3 volte a settimana, per 6 settimane consecutive, gli esercizi consisteranno essenzialmente in stretching attivo, mobilizzazione e stabilizzazione scapolare, spalla attiva esercizi con range di movimento graduale.
Altro: Protocollo di cinesiterapia
Il protocollo di kinesioterapia è un trattamento basato sull'esercizio progettato per ottenere la mobilità degli arti superiori e il rafforzamento muscolare.
SPERIMENTALE: Telemonitoraggio asincrono
Un programma esplicativo con gli esercizi da eseguire in modo asincrono durante la settimana verrà consegnato settimanalmente via e-mail e WhatsApp®. Gli esercizi saranno gli stessi di quelli svolti dal gruppo di telemonitoraggio sincrono, e il partecipante sarà libero di porre al terapeuta qualsiasi domanda sul protocollo in qualsiasi momento tramite sms o e-mail.
Altro: Protocollo di cinesiterapia
Il protocollo di kinesioterapia è un trattamento basato sull'esercizio progettato per ottenere la mobilità degli arti superiori e il rafforzamento muscolare.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Riceverà solo un libretto delle linee guida abituali per le donne dopo il cancro al seno, come la cura della pelle, il ritorno alle attività, la funzionalità degli arti superiori, la cura di sé, il linfedema e la pratica dell'attività fisica.
Altro: I soliti orientamenti
Orientamenti abituali per le donne post tumore al seno, come la cura della pelle, il ritorno alle attività, la funzionalità degli arti superiori, la cura di sé, il linfedema e la pratica dell'attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità degli arti superiori
Lasso di tempo: Modifica del punteggio totale Quick DASH Pre-intervento a 6 settimane Post-intervento
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) è un questionario di 11 item progettato per valutare la disabilità fisica e i sintomi degli arti superiori durante le attività della vita quotidiana, durante la settimana precedente la valutazione. Alle domande viene attribuito un punteggio da 1 a 5, dove 1 corrisponde a "nessuna difficoltà" e 5 "non potrei fare", e più alto è il punteggio, più alto è il livello di disabilità. Il punteggio totale è di 100 punti, viene calcolato sommando il primo totale di risposte, quindi dividendo quel numero per il numero totale di domande con risposta, questo valore viene sottratto per 1 e moltiplicato per 25.
Modifica del punteggio totale Quick DASH Pre-intervento a 6 settimane Post-intervento
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione del punteggio totale EORTC QLQ BR-23 Pre-intervento a 6 settimane Post-intervento
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Il questionario BR-23 sulla qualità della vita specifico per il cancro al seno è stato sviluppato nel 1996 dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) specificamente per valutare la qualità della vita nelle pazienti affette da cancro al seno. L'EORTC QLQ-BR-23 comprende 23 domande e valuta i sintomi sperimentati nell'ultima settimana e ha due domini (funzionale e sintomi). Le risposte sono visualizzate su una scala Likert, con valori da 1 a 4, nel qual caso maggiore è il punteggio finale, migliore è la qualità della vita.
Variazione del punteggio totale EORTC QLQ BR-23 Pre-intervento a 6 settimane Post-intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Circonferenza del braccio
Lasso di tempo: Modifica della circonferenza del braccio prima dell'intervento a 6 settimane dopo l'intervento
La circonferenza del braccio sarà valutata dal perimetro.
Modifica della circonferenza del braccio prima dell'intervento a 6 settimane dopo l'intervento
Livello di soddisfazione
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Valutato qualitativamente e quantitativamente, rivolto solo al periodo di rivalutazione domande come "Come è stata la tua esperienza con questa modalità di trattamento?", "Da zero a dieci, quanto consiglieresti questa modalità di trattamento?", "Da zero a dieci, quanto sei rimasto soddisfatto di questo intervento?"
6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of the State of Santa Catarina

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gilmar M Santos, PhD, university of santa catarina state

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Telemonitoring BCS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Protocollo di cinesiterapia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi