- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04779450
Effekt av teleövervakning på funktionalitet, livskvalitet och risk för lymfödem hos bröstcanceröverlevande
Effekten av teleövervakning på övre extremiteternas funktion, livskvalitet och risk för lymfödem under och efter pandemi COVID-19 hos kvinnor som behandlas för bröstcancer: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind (utvärderare och patient), parallell kontrollstudie i tre grupper (synkron teleövervakningsgrupp, asynkron teleövervakningsgrupp och kontrollgrupp). Tilldelningen av deltagarna kommer att göras av en extern medlem, genom en maskerad dragning, namnet på varje deltagare kommer att finnas i numrerade ogenomskinliga kuvert, som endast öppnas efter den första utvärderingen, för att blinda den utvärderande terapeuten, en andra terapeut kommer att ansvara för tillämpningen av insatserna. Protokollet för interventionsgrupperna kommer att pågå i 6 veckor och övningarna kommer i grunden att bestå av aktiv stretching, mobilisering och skulderbladsstabilisering samt aktiva axelövningar med gradvis rörelseomfång. Interventionen baserades på tidigare studier som använde standard kinesioterapi i sina resultat.
Sessionerna för den synkrona teleövervakningsgruppen kommer att övervakas och genomföras via videosamtal med WhatsApp®-applikationen, varar 50 minuter, 3 gånger i veckan.
För den asynkrona teleövervakningsgruppen kommer ett förklarande schema med de övningar som ska utföras under veckan att levereras varje vecka via e-post och WhatsApp®. Övningarna kommer att vara desamma som utförda av den tidigare gruppen och deltagaren kommer att vara fri att när som helst ställa frågor om protokollet till terapeuten via sms eller e-post. Kontrollgruppen kommer endast att få det vanliga orienteringshäftet för kvinnor efter bröstcancer. De deltagare som samtycker till att delta i forskningen kommer att underteckna formuläret för informerat samtycke och kan dra sig ur forskningen när som helst i studien. Bedömning och interventionsinsamling kommer att ske via videosamtal. Deltagarnas personliga identifieringsuppgifter kommer att bevaras i enlighet med beslut från det nationella hälsorådet, med hänsyn till möjligheten till vetenskaplig spridning av de erhållna resultaten. Urvalsmetoden som används kommer att vara icke-sannolikhetsurval, bekvämlighetsurval. Deltagarna i studien kommer att rekryteras till referenssjukhuset för onkologisk vård i Florianópolis - delstaten Santa Catarina/Brasilien, Oncology Research Center, genom en retrospektiv och aktiv sökning i medicinska journaler, för att återställa kliniska data och kontakt med deltagarna med upp till 24 månader efter det kurativa kirurgiska ingreppet. Det kommer också att ske rekrytering genom spridning av studien via media och sociala nätverk, mappar och meddelanden, så att kvinnor frivilligt söker sig till forskningen. Urvalet kommer att bestå av kvinnor som diagnostiserats med bröstcancer och som genomgår kirurgisk behandling, med upp till 24 månader postoperativt, har funktionshinder och nedsatt livskvalitet, kan förstå och komma åt mobilapplikationer eller leva med någon som hjälper dem, ha tillgång till internet och telefon för kontakt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maria Luiza Pereira, PT
- Telefonnummer: +55 (48) 99818-3165
- E-post: mluiza.pereira@outlook.com
Studieorter
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88080350
- Rekrytering
- Santa Catarina State University
-
Kontakt:
- Gilmar M Santos, PhD
- Telefonnummer: +55 (48) 99909-9459
- E-post: gilmar.santos@udesc.br
-
Huvudutredare:
- Gilmar M Santos, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18;
- Diagnostiserats med bröstcancer och underkastats kirurgisk behandling, oavsett typ av operation;
- Med upp till 24 månader efter operationen, redan avslutade cykler av adjuvanta terapier (strålbehandling och/eller kemoterapi);
- Måttlig funktionsnedsättning med ett minimumpoäng på 30 % QuickDash-frågeformulär;
- Försämrad livskvalitet;
- Kunna förstå och komma åt mobilapplikationer eller leva med någon som assisterar, har internetuppkoppling och telefonkontakt.
Exklusions kriterier:
- öppna lesioner;
- förvärvade infektioner;
- kronisk sjukdom eller tidigare motoriska följdsjukdomar som skulle störa deltagandet i studien;
- kvinnor som har svårt att förstå de frågor eller frågeformulär som tillämpas eller föreslagna aktiviteter;
- diagnos av lymfödem;
- har inga funktionella förändringar i de övre extremiteterna eller livskvalitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Synkron teleövervakning
Sessionerna kommer att övervakas av en terapeut och genomföras via videosamtal med hjälp av WhatsApp®-applikationen, varar 50 minuter, 3 gånger i veckan, under 6 på varandra följande veckor, övningarna kommer i princip att bestå av aktiv stretching, mobilisering och skulderbladsstabilisering, och aktiv axel övningar med gradvis rörelseomfång.
|
Kinesioterapiprotokollet är en träningsbaserad behandling utformad för att få rörelseomfång i de övre extremiteterna och muskelförstärkning.
|
EXPERIMENTELL: Asynkron teleövervakning
Ett förklarande schema med de övningar som ska utföras asynkront under veckan kommer att levereras varje vecka via e-post och WhatsApp®.
Övningarna kommer att vara desamma som utförs av den synkrona teleövervakningsgruppen och deltagaren kommer att vara fri att när som helst ställa frågor om protokollet till terapeuten via sms eller e-post.
|
Kinesioterapiprotokollet är en träningsbaserad behandling utformad för att få rörelseomfång i de övre extremiteterna och muskelförstärkning.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Kommer endast att få ett häfte med vanliga riktlinjer för kvinnor efter bröstcancer, såsom hudvård, återgång till aktiviteter, funktionalitet i övre extremiteter, egenvård, lymfödem och fysisk aktivitetsträning.
|
Vanliga inriktningar för kvinnor efter bröstcancer, såsom hudvård, återgång till aktiviteter, funktionalitet i övre extremiteter, egenvård, lymfödem och fysisk aktivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Övre extremitetsfunktionalitet
Tidsram: Förändring i Quick DASH totalpoäng Pre-intervention 6 veckor efter intervention
|
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) är ett frågeformulär med 11 punkter utformat för att bedöma den fysiska funktionsnedsättningen och symtomen på de övre extremiteterna under aktiviteter i det dagliga livet, under veckan före bedömningen.
Frågorna poängsätts från 1 till 5, där 1 motsvarar "ingen svårighet" och 5 "kunde inte", och ju högre poäng desto högre funktionsnedsättning.
Den totala poängen är 100 poäng, beräknas genom att lägga till den första summan av svar, sedan dividera den siffran med det totala antalet besvarade frågor, detta värde subtraheras med 1 och multipliceras med 25.
|
Förändring i Quick DASH totalpoäng Pre-intervention 6 veckor efter intervention
|
Bedömning av livskvalitet
Tidsram: Förändring i EORTC QLQ BR-23 totalpoäng Pre-intervention 6 veckor efter intervention
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Breast Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire BR-23 utvecklades 1996 av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) specifikt för att bedöma livskvalitet hos patienter med bröstcancer.
EORTC QLQ-BR-23 består av 23 frågor och bedömer de symtom som upplevts under den senaste veckan, och har två domäner (funktionell och symtom).
Svaren visas på en Likert-skala, med värden från 1 till 4, i vilket fall ju högre slutpoäng desto bättre livskvalitet.
|
Förändring i EORTC QLQ BR-23 totalpoäng Pre-intervention 6 veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Armomkrets
Tidsram: Ändring från pre-intervention omkrets av armen 6 veckor efter intervention
|
Armens omkrets kommer att utvärderas av omkretsen.
|
Ändring från pre-intervention omkrets av armen 6 veckor efter intervention
|
Nivå av tillfredsställelse
Tidsram: 6 veckor efter intervention
|
Utvärderade kvalitativt och kvantitativt, behandlade endast vid omvärderingsperioden frågor som "Hur var din erfarenhet av denna behandlingsmodalitet?",
"Från noll till tio, hur mycket skulle du rekommendera den här behandlingsmetoden?",
"Från noll till tio, hur nöjd var du med detta ingripande?"
|
6 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Gilmar M Santos, PhD, university of santa catarina state
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Telemonitoring BCS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Protokoll för kinesioterapi
-
University of CalgaryHotchkiss Brain Institute, University of CalgaryAvslutadHjärnskador, traumatiska | Syndrom efter hjärnskakning | Lätt traumatisk hjärnskada | Hjärnskakning, hjärnaKanada
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekryteringDepressiv sjukdom | ÅngeststörningarFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Anmälan via inbjudanAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestisk mild kognitiv störningFörenta staterna
-
Istituto Ortopedico RizzoliAvslutadHöftartros | Artropati i höftenItalien
-
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SDAvslutadAvrivning av rotatorkuffen i full tjocklekFörenta staterna
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General HospitalRekryteringKänsloreglering | Självmord och självskadaFörenta staterna
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterande
-
Kessler FoundationRekrytering
-
University of Buenos AiresHar inte rekryterat ännuAtt bedöma den kliniska användbarheten och acceptansnivån för UP Online Group Format i Argentina samt deltagarnas tillfredsställelseArgentina
-
Örebro University, SwedenÖrebro County Council; Uppsala County Council, SwedenAvslutadKronisk smärta och komorbida känslomässiga problem