Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av teleövervakning på funktionalitet, livskvalitet och risk för lymfödem hos bröstcanceröverlevande

10 maj 2021 uppdaterad av: Gilmar Moraes Santos, PT, University of the State of Santa Catarina

Effekten av teleövervakning på övre extremiteternas funktion, livskvalitet och risk för lymfödem under och efter pandemi COVID-19 hos kvinnor som behandlas för bröstcancer: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av teleövervakning vid dysfunktioner i de övre extremiteterna i dagliga aktiviteter, livskvalitet och förebyggande av lymfödem hos kvinnor som genomgår behandling för bröstcancer. Sekundärt att analysera graden av tillfredsställelse i den föreslagna behandlingsformen. Detta är en randomiserad kontrollerad studie, dubbelblind (utvärderare och patient), parallell i tre grupper (synkron teleövervakningsgrupp, asynkron teleövervakningsgrupp och kontrollgrupp). Protokollet kommer att pågå i sex veckor och livskvalitet, övre extremiteternas funktionalitet och risk för lymfödem kommer att utvärderas. Båda interventionsgrupperna kommer att underkastas ett kinesioterapiprogram tre gånger i veckan, med synkron och asynkron övervakning, medan kontrollgruppen kommer att få vanliga inriktningar efter cancer. Kinesioterapiprotokoll i synkron form jämfört med de vanliga rekommendationerna i distansform förväntas visa överlägset resultat i övre extremiteternas funktion och livskvalitet för kvinnor efter bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind (utvärderare och patient), parallell kontrollstudie i tre grupper (synkron teleövervakningsgrupp, asynkron teleövervakningsgrupp och kontrollgrupp). Tilldelningen av deltagarna kommer att göras av en extern medlem, genom en maskerad dragning, namnet på varje deltagare kommer att finnas i numrerade ogenomskinliga kuvert, som endast öppnas efter den första utvärderingen, för att blinda den utvärderande terapeuten, en andra terapeut kommer att ansvara för tillämpningen av insatserna. Protokollet för interventionsgrupperna kommer att pågå i 6 veckor och övningarna kommer i grunden att bestå av aktiv stretching, mobilisering och skulderbladsstabilisering samt aktiva axelövningar med gradvis rörelseomfång. Interventionen baserades på tidigare studier som använde standard kinesioterapi i sina resultat.

Sessionerna för den synkrona teleövervakningsgruppen kommer att övervakas och genomföras via videosamtal med WhatsApp®-applikationen, varar 50 minuter, 3 gånger i veckan.

För den asynkrona teleövervakningsgruppen kommer ett förklarande schema med de övningar som ska utföras under veckan att levereras varje vecka via e-post och WhatsApp®. Övningarna kommer att vara desamma som utförda av den tidigare gruppen och deltagaren kommer att vara fri att när som helst ställa frågor om protokollet till terapeuten via sms eller e-post. Kontrollgruppen kommer endast att få det vanliga orienteringshäftet för kvinnor efter bröstcancer. De deltagare som samtycker till att delta i forskningen kommer att underteckna formuläret för informerat samtycke och kan dra sig ur forskningen när som helst i studien. Bedömning och interventionsinsamling kommer att ske via videosamtal. Deltagarnas personliga identifieringsuppgifter kommer att bevaras i enlighet med beslut från det nationella hälsorådet, med hänsyn till möjligheten till vetenskaplig spridning av de erhållna resultaten. Urvalsmetoden som används kommer att vara icke-sannolikhetsurval, bekvämlighetsurval. Deltagarna i studien kommer att rekryteras till referenssjukhuset för onkologisk vård i Florianópolis - delstaten Santa Catarina/Brasilien, Oncology Research Center, genom en retrospektiv och aktiv sökning i medicinska journaler, för att återställa kliniska data och kontakt med deltagarna med upp till 24 månader efter det kurativa kirurgiska ingreppet. Det kommer också att ske rekrytering genom spridning av studien via media och sociala nätverk, mappar och meddelanden, så att kvinnor frivilligt söker sig till forskningen. Urvalet kommer att bestå av kvinnor som diagnostiserats med bröstcancer och som genomgår kirurgisk behandling, med upp till 24 månader postoperativt, har funktionshinder och nedsatt livskvalitet, kan förstå och komma åt mobilapplikationer eller leva med någon som hjälper dem, ha tillgång till internet och telefon för kontakt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88080350
        • Rekrytering
        • Santa Catarina State University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gilmar M Santos, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18;
  • Diagnostiserats med bröstcancer och underkastats kirurgisk behandling, oavsett typ av operation;
  • Med upp till 24 månader efter operationen, redan avslutade cykler av adjuvanta terapier (strålbehandling och/eller kemoterapi);
  • Måttlig funktionsnedsättning med ett minimumpoäng på 30 % QuickDash-frågeformulär;
  • Försämrad livskvalitet;
  • Kunna förstå och komma åt mobilapplikationer eller leva med någon som assisterar, har internetuppkoppling och telefonkontakt.

Exklusions kriterier:

  • öppna lesioner;
  • förvärvade infektioner;
  • kronisk sjukdom eller tidigare motoriska följdsjukdomar som skulle störa deltagandet i studien;
  • kvinnor som har svårt att förstå de frågor eller frågeformulär som tillämpas eller föreslagna aktiviteter;
  • diagnos av lymfödem;
  • har inga funktionella förändringar i de övre extremiteterna eller livskvalitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Synkron teleövervakning
Sessionerna kommer att övervakas av en terapeut och genomföras via videosamtal med hjälp av WhatsApp®-applikationen, varar 50 minuter, 3 gånger i veckan, under 6 på varandra följande veckor, övningarna kommer i princip att bestå av aktiv stretching, mobilisering och skulderbladsstabilisering, och aktiv axel övningar med gradvis rörelseomfång.
Kinesioterapiprotokollet är en träningsbaserad behandling utformad för att få rörelseomfång i de övre extremiteterna och muskelförstärkning.
EXPERIMENTELL: Asynkron teleövervakning
Ett förklarande schema med de övningar som ska utföras asynkront under veckan kommer att levereras varje vecka via e-post och WhatsApp®. Övningarna kommer att vara desamma som utförs av den synkrona teleövervakningsgruppen och deltagaren kommer att vara fri att när som helst ställa frågor om protokollet till terapeuten via sms eller e-post.
Kinesioterapiprotokollet är en träningsbaserad behandling utformad för att få rörelseomfång i de övre extremiteterna och muskelförstärkning.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Kommer endast att få ett häfte med vanliga riktlinjer för kvinnor efter bröstcancer, såsom hudvård, återgång till aktiviteter, funktionalitet i övre extremiteter, egenvård, lymfödem och fysisk aktivitetsträning.
Vanliga inriktningar för kvinnor efter bröstcancer, såsom hudvård, återgång till aktiviteter, funktionalitet i övre extremiteter, egenvård, lymfödem och fysisk aktivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övre extremitetsfunktionalitet
Tidsram: Förändring i Quick DASH totalpoäng Pre-intervention 6 veckor efter intervention
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) är ett frågeformulär med 11 punkter utformat för att bedöma den fysiska funktionsnedsättningen och symtomen på de övre extremiteterna under aktiviteter i det dagliga livet, under veckan före bedömningen. Frågorna poängsätts från 1 till 5, där 1 motsvarar "ingen svårighet" och 5 "kunde inte", och ju högre poäng desto högre funktionsnedsättning. Den totala poängen är 100 poäng, beräknas genom att lägga till den första summan av svar, sedan dividera den siffran med det totala antalet besvarade frågor, detta värde subtraheras med 1 och multipliceras med 25.
Förändring i Quick DASH totalpoäng Pre-intervention 6 veckor efter intervention
Bedömning av livskvalitet
Tidsram: Förändring i EORTC QLQ BR-23 totalpoäng Pre-intervention 6 veckor efter intervention
European Organization for Research and Treatment of Cancer Breast Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire BR-23 utvecklades 1996 av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) specifikt för att bedöma livskvalitet hos patienter med bröstcancer. EORTC QLQ-BR-23 består av 23 frågor och bedömer de symtom som upplevts under den senaste veckan, och har två domäner (funktionell och symtom). Svaren visas på en Likert-skala, med värden från 1 till 4, i vilket fall ju högre slutpoäng desto bättre livskvalitet.
Förändring i EORTC QLQ BR-23 totalpoäng Pre-intervention 6 veckor efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Armomkrets
Tidsram: Ändring från pre-intervention omkrets av armen 6 veckor efter intervention
Armens omkrets kommer att utvärderas av omkretsen.
Ändring från pre-intervention omkrets av armen 6 veckor efter intervention
Nivå av tillfredsställelse
Tidsram: 6 veckor efter intervention
Utvärderade kvalitativt och kvantitativt, behandlade endast vid omvärderingsperioden frågor som "Hur var din erfarenhet av denna behandlingsmodalitet?", "Från noll till tio, hur mycket skulle du rekommendera den här behandlingsmetoden?", "Från noll till tio, hur nöjd var du med detta ingripande?"
6 veckor efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Gilmar M Santos, PhD, university of santa catarina state

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

3 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Telemonitoring BCS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Protokoll för kinesioterapi

3
Prenumerera