Effekt af telemonitorering på funktionalitet, livskvalitet og risiko for lymfødem hos overlevende fra brystkræft

Effekter af telemonitorering på øvre lemmefunktion, livskvalitet og risiko for lymfødem under og efter pandemi COVID-19 hos kvinder, der er underkastet behandling for brystkræft: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Sponsorer

Hovedsponsor: University of the State of Santa Catarina

Kilde University of the State of Santa Catarina
Kort resumé

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​telemonitorering i dysfunktioner i de øvre lemmer i daglige aktiviteter, livskvalitet og forebyggelse af lymfødem hos kvinder i behandling for brystkræft. For det andet at analysere grad af tilfredshed med den foreslåede behandlingsmodalitet. Dette er en randomiseret kontrolleret forsøg, dobbeltblind (evaluator og patient), parallel i tre grupper (synkron telemonitoring group, asynchronous telemonitoring group and control group). Protokollen vil sidste seks uger, og livskvalitet, øvelse førte funktionalitet og risiko for lymfødem vil være evalueret. Begge interventionsgrupper sendes til et kinesioterapiprogram tre gange da uge med synkron og asynkron overvågning, mens kontrolgruppen modtager sædvanlige kræftorienteringer. Kinesioterapiprotokol i synkron form sammenlignet med sædvanlige anbefalinger i fjernform forventes at vise overlegent resultat i øvre lemmer funktion og livskvalitet til kvinder efter brystkræft.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind (evaluator og patient), parallel kontrolforsøg i tre grupper (synkron telemonitoringsgruppe, asynkron telemonitoringsgruppe og kontrol gruppe). Tildelingen af ​​deltagerne forudsiger af et eksternt medlem gennem en maskeret tegning, vil navnet på hver deltager være i nummereret uigennemsigtige konvolutter, hvilket vil åbnes kun efter den indledende evaluering, for at blinde den evaluerende terapeut et sekund terapeutisk vil være ansvarlig for anvendelsen af ​​interventionerne. Protokollen til interventionsgrupper varer 6 uger, og øvelserne består grundlæggende af aktiv stretching, mobilisering og scapular stabilisering og active skulderøvelser med gradvis bevægelsesområde. Interventionen var baseret på tidligere undersøgelser, der brugte standard kinesioterapi i deres resultater. Sessionerne for den synkrone overvågningsgruppe overvåges og gennemføres via videoopkald hjælp af WhatsApp®-applikationer, der varer 50 minutter, 3 gange om ugen. For den asynkrone overvågningsgruppe, en forklarende tidsplan med øvelserne, der skal være udført i løbet af ugen vil blive leveret ugentligt via e-mail og WhatsApp®. Øvelserne vil være den samme som dem, der blev udført af den forrige gruppe, og deltagere vil være gratis at stille spørgsmål om protokollen med terapeuten til enhver tid via sms eller e-mail. Kontrolgruppen modtager kun den sædvanlige orienteringshæfte til post-bryst kræft kvinder. Deltagerne, der accepterer at deltage i forskningen, underskriver Informeret samtykkeformular og kan trække sig tilbage fra forskningen på ethvert tidspunkt i undersøgelsen. Vurdering og indsamling af intervention sker via videoopkald. Det personlige deltagernes identifikationsdata bevares i overensstemmelse med opløsningen af det nationale sundhedsråd under hensyntagen til muligheden for videnskabelig formidling af de opnåede resultater. Den valgte udvælgelsesmetode er ikke sandsynlig prøveudtagning, bekvemmelighed prøveudtagning. Deltagerne i undersøgelsen vil blive rekrutteret i referencehospital til onkologisk pleje i Florianópolis - staten Santa Catarina / Brasilien Oncology Research Center gennem en retrospektiv og aktiv søgning i medicinske tidsskrifter, for at gendanne kliniske data og kontakt fra deltagerne med op til 24 måneder efter det helbredende kirurgiske indgreb. Der vil også være rekruttering gennem formidling af undersøgelse via medier og sociale netværk, mapper og beskeder, så kvinder frivilligt ansøg om forskning. Prøven består af kvinder diagnosticeret med brystkræft og gennemgår kirurgisk behandling med op til 24 måneder efter denne funktion handicap og nedsat livskvalitet, jeg står til at forstå og få adgang til mobilapplikationer eller bo hos nogen, der hjælper dem, har adgang til internettet og telefon til kontakt.

Samlet status Rekruttering
Start dato 2021-08-01
Afslutningsdato 2021-12-01
Primær afslutningsdato 2021-08-01
Fase Ikke relevant
Undersøgelsestype Interventionel
Primært resultat
Måle Tidsramme
Upper Limb Functionality Change in Quick DASH total score Pre-intervention at 6 weeks Post-intervention
Vurdering af livskvalitet Ændring i EORTC QLQ BR-23 total score Forintervention 6 uger efter intervention
Sekundært resultat
Måle Tidsramme
Arm circumference Change from Pre Intervention Circumference of the arm at 6 weeks Post Intervention
Niveau for tilfredshed 6 uger efter indgriben
Tilmelding 30
Tilstand
Intervention

Interventionstype: Other

Interventionens navn: Kinesiotherapy protocol

Beskrivelse: The kinesiotherapy protocol is an exercise-based treatment designed to gain upper limb range of motion and muscle strengthening.

Interventionstype: Andet

Interventionens navn: Sædvanlige retninger

Beskrivelse: Sædvanlige retningslinjer for kvinder efter brystkræft, såsom hudpleje, tilbagevenden til aktiviteter, øvre lemmefunktionalitet, selvpleje, lymfødem og fysisk aktivitet.

Arm Group-etiket: Kontrolgruppe

Støtteberettigelse

Kriterier:

Inklusionskriterier: - Alder over 18 år - Diagnostiseret med brystkræft og underkastet kirurgisk behandling, uanset type operation; - Med op til 24 måneder postoperativ, allerede afsluttede cykler af adjuverende terapier (strålebehandling og / eller kemoterapi) - Moderat funktionsnedsættelse med en minimumscore på 30% QuickDash-spørgeskema; - Forringet livskvalitet - Kunne forstå og få adgang til mobilapplikationer eller leve sammen med en person, der hjælper, har internetadgang og telefonkontakt. Eksklusionskriterier: - åbne læsioner - erhvervede infektioner - kronisk sygdom eller tidligere motoriske følgevirkninger, der ville forstyrre deltagelsen i Studiet; - kvinder, der har svært ved at forstå de anvendte spørgsmål eller spørgeskemaer foreslåede aktiviteter - diagnosticere af lymfødem; - har ingen funktionelle ændringer i overbenene eller livskvaliteten.

Køn:

Eu não estive lá

Minimumsalder:

18 år

Maksimal alder:

Ikke relevant

Sunde frivillige:

Ingen

Samlet officiel
Efternavn Rolle tilknytning
Gilmar M Santos, PhD Study Chair university of santa catarina state
Samlet kontakt

Efternavn: Maria Luiza Pereira, PT

telefon: +55 (48) 99818-3165

E-mail: [email protected]

Beliggenhed
Anlæg: Status: Kontakt: Efterforsker: Santa Catarina State University Gilmar M Santos, PhD +55 (48) 99909-9459 [email protected] Gilmar M Santos, PhD Principal Investigator
Placeringslande

Brazil

Verifikationsdato

2021-05-01

Ansvarlig part

Type: Ledende efterforsker

Tilknytning til efterforsker: University of the State of Santa Catarina

Undersøgerens fulde navn: Gilmar Moraes Santos, PT

Undersøgerens titel: Klinisk lærer

Har udvidet adgang Ingen
Antal våben 3
Arm Group

Etiket: Synchronous Telemonitoring

Type: Experimental

Beskrivelse: The sessions will be supervised by a therapist and conducted via video call using the WhatsApp® application, lasting 50 minutes, 3 times a week, for 6 consecutive weeks, the exercises will basically consist of active stretching, mobilization and scapular stabilization, and active shoulder exercises with gradual range of motion.

Etiket: Asynkron telemonitorering

Type: Eksperimentel

Beskrivelse: En eksplicit tidsplan med øvelserne, der skal udføres asynkront i løbet af ugen, leveres ugentligt via e-mail og WhatsApp®. Øvelserne er de samme som dem, der udføres af den synkrone overvågningsgruppe, og deltageren kan til enhver tid stille spørgsmål om protokollen til terapeuten via sms eller e-mail.

Etiket: Kontrolgruppe

Type: Aktiv komparator

Beskrivelse: Modtager kun et hæfte med sædvanlige retningslinjer for kvinder efter brystkræft, såsom hudpleje, vender tilbage til aktiviteter, øvre lemmefunktionalitet, selvpleje, lymfødem og fysisk aktivitet.

Info om studiedesign

Tildeling: Tilfældigt

Interventionsmodel: Parallel opgave

Primært formål: Behandling

Maskering: Dobbelt (deltager, efterforsker)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News