- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04779450
Effekt af telemonitorering på funktionalitet, livskvalitet og risiko for lymfødem hos brystkræftoverlevere
Effekten af telemonitorering på øvre lemmers funktion, livskvalitet og risiko for lymfødem under og efter pandemisk COVID-19 hos kvinder underkastet behandling for brystkræft: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt (evaluator og patient), parallelt kontrolforsøg i tre grupper (synkron telemonitorgruppe, asynkron telemonitoreringsgruppe og kontrolgruppe). Tildelingen af deltagerne vil blive foretaget af et eksternt medlem, gennem en maskeret lodtrækning, navnet på hver deltager vil være i nummererede uigennemsigtige kuverter, som først vil blive åbnet efter den indledende evaluering, for at blinde den evaluerende terapeut, en anden terapeut vil være ansvarlig for anvendelsen af indgrebene. Protokollen for interventionsgrupperne vil vare 6 uger, og øvelserne vil som udgangspunkt bestå af aktiv udstrækning, mobilisering og skulderbladsstabilisering samt aktive skulderøvelser med gradvist bevægeudslag. Interventionen var baseret på tidligere undersøgelser, der brugte standard kinesioterapi i deres resultater.
Sessionerne for den synkrone teleovervågningsgruppe vil blive overvåget og gennemført via videoopkald ved hjælp af WhatsApp®-applikationen, som varer 50 minutter, 3 gange om ugen.
For den asynkrone teleovervågningsgruppe vil en forklarende tidsplan med de øvelser, der skal udføres i løbet af ugen, blive leveret ugentligt via e-mail og WhatsApp®. Øvelserne vil være de samme som den forrige gruppe udførte, og deltageren vil til enhver tid kunne stille spørgsmål til protokollen med terapeuten via sms eller e-mail. Kontrolgruppen vil kun modtage det sædvanlige orienteringshæfte for kvinder efter brystkræft. De deltagere, der accepterer at deltage i forskningen, vil underskrive den informerede samtykkeformular og kan trække sig fra forskningen på et hvilket som helst tidspunkt af undersøgelsen. Vurdering og interventionsopsamling vil foregå via videoopkald. Deltagernes personlige identifikationsdata vil blive bevaret i overensstemmelse med beslutningen fra det nationale sundhedsråd under hensyntagen til muligheden for videnskabelig formidling af de opnåede resultater. Den valgte udvælgelsesmetode vil være ikke-sandsynlighedsprøveudtagning, bekvemmelighedsprøveudtagning. Deltagerne i undersøgelsen vil blive rekrutteret på referencehospitalet for onkologisk pleje i Florianópolis-Staten Santa Catarina/Brasilien, Oncology Research Center, gennem en retrospektiv og aktiv søgning i lægejournalerne for at inddrive kliniske data og kontakt til deltagerne med op til 24 måneder efter det kurative kirurgiske indgreb. Der vil også være rekruttering gennem formidling af undersøgelsen via medier og sociale netværk, mapper og beskeder, så kvinder frivilligt søger til forskningen. Stikprøven vil bestå af kvinder diagnosticeret med brystkræft og gennemgår kirurgisk behandling, med op til 24 måneder postoperativt, tilstedeværende funktionsnedsættelse og nedsat livskvalitet, i stand til at forstå og få adgang til mobilapplikationer eller leve sammen med en, der hjælper dem, have adgang til internet og telefon for kontakt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maria Luiza Pereira, PT
- Telefonnummer: +55 (48) 99818-3165
- E-mail: mluiza.pereira@outlook.com
Studiesteder
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88080350
- Rekruttering
- Santa Catarina State University
-
Kontakt:
- Gilmar M Santos, PhD
- Telefonnummer: +55 (48) 99909-9459
- E-mail: gilmar.santos@udesc.br
-
Ledende efterforsker:
- Gilmar M Santos, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18;
- Diagnosticeret med brystkræft og underkastet kirurgisk behandling, uanset typen af operation;
- Med op til 24 måneder postoperativt, allerede afsluttede cyklusser af adjuverende terapier (strålebehandling og/eller kemoterapi);
- Moderat funktionsnedsættelse med en minimumscore på 30 % QuickDash-spørgeskema;
- Forringet livskvalitet;
- Kunne forstå og få adgang til mobilapplikationer eller leve med en person, der hjælper, har internetadgang og telefonkontakt.
Ekskluderingskriterier:
- åbne læsioner;
- erhvervede infektioner;
- kronisk sygdom eller tidligere motoriske følgesygdomme, der ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen;
- kvinder, der har svært ved at forstå de anvendte spørgsmål eller spørgeskemaer eller foreslåede aktiviteter;
- diagnose af lymfødem;
- har ingen funktionelle ændringer i de øvre lemmer eller livskvalitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Synkron Telemonitorering
Sessionerne vil blive overvåget af en terapeut og gennemført via videoopkald ved hjælp af WhatsApp®-applikationen, der varer 50 minutter, 3 gange om ugen, i 6 sammenhængende uger, øvelserne vil grundlæggende bestå af aktiv udstrækning, mobilisering og skulderbladsstabilisering og aktiv skulder øvelser med gradvist bevægelsesområde.
|
Kinesioterapi-protokollen er en træningsbaseret behandling designet til at opnå bevægelighed for de øvre lemmer og muskelstyrkelse.
|
EKSPERIMENTEL: Asynkron Telemonitorering
Et forklarende skema med de øvelser, der skal udføres asynkront i løbet af ugen, vil blive leveret ugentligt via e-mail og WhatsApp®.
Øvelserne vil være de samme, som den synkrone teleovervågningsgruppe udfører, og deltageren vil til enhver tid kunne stille spørgsmål om protokollen til terapeuten via sms eller e-mail.
|
Kinesioterapi-protokollen er en træningsbaseret behandling designet til at opnå bevægelighed for de øvre lemmer og muskelstyrkelse.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Vil kun modtage et hæfte med sædvanlige retningslinjer for kvinder efter brystkræft, såsom hudpleje, tilbagevenden til aktiviteter, overekstremitetsfunktionalitet, egenomsorg, lymfødem og fysisk aktivitetspraksis.
|
Sædvanlige orienteringer for post-brystkræft kvinder, såsom hudpleje, tilbagevenden til aktiviteter, øvre lemmer funktionalitet, egenomsorg, lymfødem og fysisk aktivitet praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Øvre ekstremitetsfunktionalitet
Tidsramme: Ændring i Quick DASH totalscore Præ-intervention 6 uger efter intervention
|
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) er et spørgeskema med 11 punkter, der er designet til at vurdere det fysiske handicap og symptomerne på de øvre lemmer under dagligdags aktiviteter i ugen før vurderingen.
Spørgsmålene er scoret fra 1 til 5, hvor 1 svarer til "ingen sværhedsgrad" og 5 "kunne ikke", og jo højere score, jo højere er handicap.
Den samlede score er 100 point, beregnes ved at tilføje den første total af svar, derefter dividere dette tal med det samlede antal besvarede emner, denne værdi trækkes fra med 1 og ganges med 25.
|
Ændring i Quick DASH totalscore Præ-intervention 6 uger efter intervention
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Ændring i EORTC QLQ BR-23 samlet score Præ-intervention 6 uger efter intervention
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Breast Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire BR-23 blev udviklet i 1996 af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) specifikt for at vurdere livskvaliteten hos patienter med brystkræft.
EORTC QLQ-BR-23 består af 23 spørgsmål og vurderer de symptomer, der er oplevet i den sidste uge, og har to domæner (funktionel og symptomer).
Svarene vises på en Likert-skala med værdier fra 1 til 4, i hvilket tilfælde jo højere slutscore, jo bedre livskvalitet.
|
Ændring i EORTC QLQ BR-23 samlet score Præ-intervention 6 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Armomkreds
Tidsramme: Ændring fra armens omkreds før intervention 6 uger efter intervention
|
Armens omkreds vil blive evalueret af omkredsen.
|
Ændring fra armens omkreds før intervention 6 uger efter intervention
|
Niveau af tilfredshed
Tidsramme: 6 uger efter intervention
|
Evalueret kvalitativt og kvantitativt, kun behandlet i re-evalueringsperioden spørgsmål som, "Hvordan var din oplevelse med denne behandlingsmodalitet?",
"Fra nul til ti, hvor meget vil du anbefale denne behandlingsform?",
"Fra nul til ti, hvor tilfreds var du med dette indgreb?"
|
6 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Gilmar M Santos, PhD, university of santa catarina state
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Telemonitoring BCS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Kinesioterapi protokol
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekrutteringDepressiv lidelse | AngstlidelserForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Amnestisk mild kognitiv lidelseForenede Stater
-
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SDAfsluttetFuld tykkelse rotator manchet riveForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General HospitalRekrutteringFølelsesregulering | Selvmord og selvskadeForenede Stater
-
Hospital Nossa Senhora da ConceicaoAfsluttetKroniske vaskulære sår hos voksne
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of ManitobaSDM College of Medical Sciences & HospitalUkendt
-
Kessler FoundationRekruttering
-
University of Buenos AiresIkke rekrutterer endnuAt vurdere den kliniske anvendelighed og acceptabelt niveau af UP Online Group Format i Argentina samt deltagernes tilfredshedArgentina
-
Örebro University, SwedenÖrebro County Council; Uppsala County Council, SwedenAfsluttetKroniske smerter og komorbide følelsesmæssige problemer