Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af telemonitorering på funktionalitet, livskvalitet og risiko for lymfødem hos brystkræftoverlevere

10. maj 2021 opdateret af: Gilmar Moraes Santos, PT, University of the State of Santa Catarina

Effekten af ​​telemonitorering på øvre lemmers funktion, livskvalitet og risiko for lymfødem under og efter pandemisk COVID-19 hos kvinder underkastet behandling for brystkræft: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​telemonitorering ved dysfunktioner i de øvre lemmer i daglige aktiviteter, livskvalitet og forebyggelse af lymfødem hos kvinder, der gennemgår behandling for brystkræft. Sekundært at analysere graden af ​​tilfredshed med den foreslåede behandlingsform. Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, dobbeltblindt (evaluator og patient), parallelt i tre grupper (synkron telemonitorgruppe, asynkron telemonitorgruppe og kontrolgruppe). Protokollen vil vare seks uger, og livskvalitet, overekstremitetsfunktionalitet og risiko for lymfødem vil blive evalueret. Begge interventionsgrupper vil blive underkastet et kinesioterapiprogram tre gange om ugen, med synkron og asynkron monitorering, mens kontrolgruppen vil modtage sædvanlige post-kræftorienteringer. Kinesioterapiprotokol i synkron form sammenlignet med de sædvanlige anbefalinger i fjerntliggende form forventes at vise overlegne resultater i overekstremiteternes funktion og livskvalitet for kvinder efter brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt (evaluator og patient), parallelt kontrolforsøg i tre grupper (synkron telemonitorgruppe, asynkron telemonitoreringsgruppe og kontrolgruppe). Tildelingen af ​​deltagerne vil blive foretaget af et eksternt medlem, gennem en maskeret lodtrækning, navnet på hver deltager vil være i nummererede uigennemsigtige kuverter, som først vil blive åbnet efter den indledende evaluering, for at blinde den evaluerende terapeut, en anden terapeut vil være ansvarlig for anvendelsen af ​​indgrebene. Protokollen for interventionsgrupperne vil vare 6 uger, og øvelserne vil som udgangspunkt bestå af aktiv udstrækning, mobilisering og skulderbladsstabilisering samt aktive skulderøvelser med gradvist bevægeudslag. Interventionen var baseret på tidligere undersøgelser, der brugte standard kinesioterapi i deres resultater.

Sessionerne for den synkrone teleovervågningsgruppe vil blive overvåget og gennemført via videoopkald ved hjælp af WhatsApp®-applikationen, som varer 50 minutter, 3 gange om ugen.

For den asynkrone teleovervågningsgruppe vil en forklarende tidsplan med de øvelser, der skal udføres i løbet af ugen, blive leveret ugentligt via e-mail og WhatsApp®. Øvelserne vil være de samme som den forrige gruppe udførte, og deltageren vil til enhver tid kunne stille spørgsmål til protokollen med terapeuten via sms eller e-mail. Kontrolgruppen vil kun modtage det sædvanlige orienteringshæfte for kvinder efter brystkræft. De deltagere, der accepterer at deltage i forskningen, vil underskrive den informerede samtykkeformular og kan trække sig fra forskningen på et hvilket som helst tidspunkt af undersøgelsen. Vurdering og interventionsopsamling vil foregå via videoopkald. Deltagernes personlige identifikationsdata vil blive bevaret i overensstemmelse med beslutningen fra det nationale sundhedsråd under hensyntagen til muligheden for videnskabelig formidling af de opnåede resultater. Den valgte udvælgelsesmetode vil være ikke-sandsynlighedsprøveudtagning, bekvemmelighedsprøveudtagning. Deltagerne i undersøgelsen vil blive rekrutteret på referencehospitalet for onkologisk pleje i Florianópolis-Staten Santa Catarina/Brasilien, Oncology Research Center, gennem en retrospektiv og aktiv søgning i lægejournalerne for at inddrive kliniske data og kontakt til deltagerne med op til 24 måneder efter det kurative kirurgiske indgreb. Der vil også være rekruttering gennem formidling af undersøgelsen via medier og sociale netværk, mapper og beskeder, så kvinder frivilligt søger til forskningen. Stikprøven vil bestå af kvinder diagnosticeret med brystkræft og gennemgår kirurgisk behandling, med op til 24 måneder postoperativt, tilstedeværende funktionsnedsættelse og nedsat livskvalitet, i stand til at forstå og få adgang til mobilapplikationer eller leve sammen med en, der hjælper dem, have adgang til internet og telefon for kontakt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88080350
        • Rekruttering
        • Santa Catarina State University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gilmar M Santos, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18;
  • Diagnosticeret med brystkræft og underkastet kirurgisk behandling, uanset typen af ​​operation;
  • Med op til 24 måneder postoperativt, allerede afsluttede cyklusser af adjuverende terapier (strålebehandling og/eller kemoterapi);
  • Moderat funktionsnedsættelse med en minimumscore på 30 % QuickDash-spørgeskema;
  • Forringet livskvalitet;
  • Kunne forstå og få adgang til mobilapplikationer eller leve med en person, der hjælper, har internetadgang og telefonkontakt.

Ekskluderingskriterier:

  • åbne læsioner;
  • erhvervede infektioner;
  • kronisk sygdom eller tidligere motoriske følgesygdomme, der ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen;
  • kvinder, der har svært ved at forstå de anvendte spørgsmål eller spørgeskemaer eller foreslåede aktiviteter;
  • diagnose af lymfødem;
  • har ingen funktionelle ændringer i de øvre lemmer eller livskvalitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Synkron Telemonitorering
Sessionerne vil blive overvåget af en terapeut og gennemført via videoopkald ved hjælp af WhatsApp®-applikationen, der varer 50 minutter, 3 gange om ugen, i 6 sammenhængende uger, øvelserne vil grundlæggende bestå af aktiv udstrækning, mobilisering og skulderbladsstabilisering og aktiv skulder øvelser med gradvist bevægelsesområde.
Kinesioterapi-protokollen er en træningsbaseret behandling designet til at opnå bevægelighed for de øvre lemmer og muskelstyrkelse.
EKSPERIMENTEL: Asynkron Telemonitorering
Et forklarende skema med de øvelser, der skal udføres asynkront i løbet af ugen, vil blive leveret ugentligt via e-mail og WhatsApp®. Øvelserne vil være de samme, som den synkrone teleovervågningsgruppe udfører, og deltageren vil til enhver tid kunne stille spørgsmål om protokollen til terapeuten via sms eller e-mail.
Kinesioterapi-protokollen er en træningsbaseret behandling designet til at opnå bevægelighed for de øvre lemmer og muskelstyrkelse.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Vil kun modtage et hæfte med sædvanlige retningslinjer for kvinder efter brystkræft, såsom hudpleje, tilbagevenden til aktiviteter, overekstremitetsfunktionalitet, egenomsorg, lymfødem og fysisk aktivitetspraksis.
Sædvanlige orienteringer for post-brystkræft kvinder, såsom hudpleje, tilbagevenden til aktiviteter, øvre lemmer funktionalitet, egenomsorg, lymfødem og fysisk aktivitet praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øvre ekstremitetsfunktionalitet
Tidsramme: Ændring i Quick DASH totalscore Præ-intervention 6 uger efter intervention
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) er et spørgeskema med 11 punkter, der er designet til at vurdere det fysiske handicap og symptomerne på de øvre lemmer under dagligdags aktiviteter i ugen før vurderingen. Spørgsmålene er scoret fra 1 til 5, hvor 1 svarer til "ingen sværhedsgrad" og 5 "kunne ikke", og jo højere score, jo højere er handicap. Den samlede score er 100 point, beregnes ved at tilføje den første total af svar, derefter dividere dette tal med det samlede antal besvarede emner, denne værdi trækkes fra med 1 og ganges med 25.
Ændring i Quick DASH totalscore Præ-intervention 6 uger efter intervention
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Ændring i EORTC QLQ BR-23 samlet score Præ-intervention 6 uger efter intervention
European Organization for Research and Treatment of Cancer Breast Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire BR-23 blev udviklet i 1996 af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) specifikt for at vurdere livskvaliteten hos patienter med brystkræft. EORTC QLQ-BR-23 består af 23 spørgsmål og vurderer de symptomer, der er oplevet i den sidste uge, og har to domæner (funktionel og symptomer). Svarene vises på en Likert-skala med værdier fra 1 til 4, i hvilket tilfælde jo højere slutscore, jo bedre livskvalitet.
Ændring i EORTC QLQ BR-23 samlet score Præ-intervention 6 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Armomkreds
Tidsramme: Ændring fra armens omkreds før intervention 6 uger efter intervention
Armens omkreds vil blive evalueret af omkredsen.
Ændring fra armens omkreds før intervention 6 uger efter intervention
Niveau af tilfredshed
Tidsramme: 6 uger efter intervention
Evalueret kvalitativt og kvantitativt, kun behandlet i re-evalueringsperioden spørgsmål som, "Hvordan var din oplevelse med denne behandlingsmodalitet?", "Fra nul til ti, hvor meget vil du anbefale denne behandlingsform?", "Fra nul til ti, hvor tilfreds var du med dette indgreb?"
6 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Gilmar M Santos, PhD, university of santa catarina state

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Telemonitoring BCS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Kinesioterapi protokol

3
Abonner