此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

远程监控对乳腺癌幸存者的功能、生活质量和淋巴水肿风险的影响

2021年5月10日 更新者:Gilmar Moraes Santos, PT、University of the State of Santa Catarina

远程监控对接受乳腺癌治疗的女性在大流行 COVID-19 期间和之后的上肢功能、生活质量和淋巴水肿风险的影响:一项随机对照试验

该研究的目的是评估远程监控在日常生活活动中的上肢功能障碍、生活质量和预防接受乳腺癌治疗的女性淋巴水肿方面的有效性。 其次,分析所提出的治疗方式的满意度。 这是一项随机对照试验,双盲(评估者和患者),平行分为三组(同步远程监控组、异步远程监控组和对照组)。 该协议将持续六周,并将评估生活质量、上肢功能和淋巴水肿风险。 两个干预组都将接受每周三次运动疗法计划,同步和异步监测,而对照组将接受常规的癌症后指导。 与远程形式的通常建议相比,同步形式的运动疗法方案有望在乳腺癌后女性的上肢功能和生活质量方面显示出更好的结果。

研究概览

详细说明

这是一项分为三组(同步远程监控组、异步远程监控组和对照组)的随机、双盲(评估者和患者)平行对照试验。 参与者的分配将由外部成员通过蒙面抽签完成,每个参与者的名字将放在带编号的不透明信封中,只有在初步评估后才会打开,以盲化评估治疗师,第二位治疗师将负责干预措施的应用。 干预组的方案将持续 6 周,锻炼基本上包括主动拉伸、动员和肩胛稳定,以及具有渐进运动范围的主动肩部锻炼。 该干预措施基于之前的研究,这些研究在其结果中使用了标准的运动疗法。

同步远程监控组的会议将使用 WhatsApp® 应用程序通过视频通话进行监督和进行,持续 50 分钟,每周 3 次。

对于异步远程监控组,每周将通过电子邮件和 WhatsApp® 发送一份解释性时间表,其中包含一周内要进行的练习。 练习将与上一组进行的练习相同,参与者可以随时通过短信或电子邮件向治疗师自由询问有关协议的任何问题。 对照组将仅收到针对乳腺癌后妇女的常规指导手册。 同意参加研究的受试者签署知情同意书,并可在研究的任何阶段退出研究。 评估和干预收集将通过视频通话进行。 参与者的个人身份数据将根据国家卫生委员会的决议予以保存,同时考虑到对所获得结果进行科学传播的可能性。 采用的选择方法将是非概率抽样、便利抽样。 该研究的参与者将在弗洛里亚诺波利斯 - 圣卡塔琳娜州/巴西肿瘤学研究中心的参考医院招募,通过回顾和主动搜索病历,以恢复临床数据和联系参与者在根治性手术干预后长达 24 个月。 还将通过媒体和社交网络、文件夹和消息传播研究进行招募,以便女性自愿申请研究。 样本将包括被诊断患有乳腺癌并接受手术治疗、术后长达 24 个月、存在功能障碍和生活质量受损、能够理解和使用移动应用程序或与帮助她们的人一起生活、能够使用互联网和电话联系。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Santa Catarina
      • Florianópolis、Santa Catarina、巴西、88080350
        • 招聘中
        • Santa Catarina State University
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Gilmar M Santos, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 18岁以上;
  • 被诊断患有乳腺癌并接受手术治疗,无论手术类型如何;
  • 术后 24 个月内,已经完成辅助治疗(放疗和/或化疗)周期;
  • 中度功能障碍,QuickDash 问卷的最低分数为 30%;
  • 生活质量受损;
  • 能够理解和访问移动应用程序或与提供协助、可以上网和电话联系的人住在一起。

排除标准:

  • 开放性病变;
  • 获得性感染;
  • 会干扰参与研究的慢性疾病或先前的运动后遗症;
  • 难以理解所应用的问题或问卷或提议的活动的妇女;
  • 淋巴水肿的诊断;
  • 上肢或生活质量没有功能改变。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:同步远程监控
课程将由治疗师监督,并使用 WhatsApp® 应用程序通过视频通话进行,持续 50 分钟,每周 3 次,连续 6 周,锻炼基本上包括主动拉伸、动员和肩胛稳定,以及主动肩运动范围渐进的练习。
运动疗法方案是一种基于运动的治疗,旨在获得上肢的运动范围和肌肉力量。
实验性的:异步远程监控
每周将通过电子邮件和 WhatsApp® 发送包含本周异步执行的练习的详细时间表。 练习将与同步远程监控组执行的练习相同,参与者可以随时通过短信或电子邮件向治疗师自由询问有关协议的任何问题。
运动疗法方案是一种基于运动的治疗,旨在获得上肢的运动范围和肌肉力量。
ACTIVE_COMPARATOR:控制组
只会收到一本针对乳腺癌术后女性的常规指导手册,例如皮肤护理、恢复活动、上肢功能、自我护理、淋巴水肿和身体活动练习。
乳腺癌后女性的通常方向,例如皮肤护理、恢复活动、上肢功能、自我护理、淋巴水肿和身体活动练习。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
上肢功能
大体时间:干预后 6 周时干预前 Quick DASH 总分的变化
手臂、肩膀和手的快速残疾 (DASH) 是一份包含 11 个项目的问卷,旨在评估评估前一周在日常生活活动中的身体残疾和上肢症状。 问题从1到5打分,1代表“没有困难”,5代表“做不到”,得分越高,残疾程度越高。 总分是 100 分,计算方法是将第一个答案的总数相加,然后将该数字除以回答的项目总数,将该值减去 1 并乘以 25。
干预后 6 周时干预前 Quick DASH 总分的变化
生活质量评估
大体时间:干预后 6 周干预前 EORTC QLQ BR-23 总分的变化
欧洲癌症研究与治疗组织乳腺癌特定生活质量问卷 BR-23 由欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 于 1996 年开发,专门用于评估乳腺癌患者的生活质量。 EORTC QLQ-BR-23 包含 23 个问题,评估上周出现的症状,有两个领域(功能和症状)。 答案以李克特量表显示,数值从 1 到 4,在这种情况下,最终得分越高,生活质量越好。
干预后 6 周干预前 EORTC QLQ BR-23 总分的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
臂围
大体时间:干预后 6 周手臂周长与干预前相比的变化
手臂的周长将通过周长来评估。
干预后 6 周手臂周长与干预前相比的变化
满意度
大体时间:干预后 6 周
定性和定量评估,仅在重新评估期间解决问题,例如“您对这种治疗方式的体验如何?”, “从零到十,你会在多大程度上推荐这种治疗方式?”, “从零到十,您对这次干预的满意度如何?”
干预后 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Gilmar M Santos, PhD、university of santa catarina state

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年8月1日

初级完成 (预期的)

2021年8月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月1日

首次发布 (实际的)

2021年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月10日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Telemonitoring BCS

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

运动疗法协议的临床试验

3
订阅