Влияние телемониторинга на функциональные возможности, качество жизни и риск лимфедемы у выживших после рака молочной железы
Влияние телемониторинга на функцию верхних конечностей, качество жизни и риск лимфедемы во время и после пандемии COVID-19 у женщин, получающих лечение от рака молочной железы: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое (оценщик и пациент) параллельное контрольное исследование в трех группах (группа синхронного телемониторинга, группа асинхронного телемониторинга и контрольная группа). Распределение участников будет осуществляться внешним участником путем жеребьевки в маске, имя каждого участника будет указано в пронумерованных непрозрачных конвертах, которые будут открываться только после первоначальной оценки, чтобы ослепить оценивающего терапевта, второй терапевт будет нести ответственность за применение вмешательств. Протокол для групп вмешательства продлится 6 недель, и упражнения будут в основном состоять из активной растяжки, мобилизации и стабилизации лопатки, а также активных упражнений на плечи с постепенным диапазоном движений. Вмешательство было основано на предыдущих исследованиях, в которых использовалась стандартная кинезиотерапия.
Сеансы группы синхронного телемониторинга будут контролироваться и проводиться посредством видеозвонка с использованием приложения WhatsApp® продолжительностью 50 минут 3 раза в неделю.
Для группы асинхронного телемониторинга пояснительный график с упражнениями, которые необходимо выполнять в течение недели, будет доставляться еженедельно по электронной почте и через WhatsApp®. Упражнения будут такими же, как и в предыдущей группе, и участник сможет в любое время задать любые вопросы по протоколу терапевту с помощью текстового сообщения или электронной почты. Контрольная группа получит только обычный информационный буклет для женщин, перенесших рак молочной железы. Участники, которые соглашаются участвовать в исследовании, подписывают форму информированного согласия и могут выйти из исследования на любом этапе исследования. Сбор информации об оценке и вмешательстве будет осуществляться посредством видеозвонка. Личные идентификационные данные участников будут сохранены в соответствии с постановлением национального совета здравоохранения с учетом возможности научного распространения полученных результатов. Принятый метод отбора будет включать невероятностную выборку, удобную выборку. Участники исследования будут набраны в референтной онкологической больнице во Флорианополисе, штат Санта-Катарина, Бразилия, в Центре онкологических исследований, посредством ретроспективного и активного поиска в медицинских записях с целью восстановления клинических данных и контактов участников до 24 месяцев после лечебного хирургического вмешательства. Также будет проводиться набор путем распространения исследования через средства массовой информации и социальные сети, папки и сообщения, чтобы женщины добровольно подавали заявки на участие в исследовании. Выборка будет состоять из женщин с диагнозом рак молочной железы, проходящих хирургическое лечение, со сроком до 24 месяцев после операции, имеющих функциональную инвалидность и сниженное качество жизни, способных понимать и получать доступ к мобильным приложениям или жить с кем-то, кто им помогает, иметь доступ к Интернет и телефон для связи.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maria Luiza Pereira, PT
- Номер телефона: +55 (48) 99818-3165
- Электронная почта: mluiza.pereira@outlook.com
Места учебы
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Бразилия, 88080350
- Рекрутинг
- Santa Catarina State University
-
Контакт:
- Gilmar M Santos, PhD
- Номер телефона: +55 (48) 99909-9459
- Электронная почта: gilmar.santos@udesc.br
-
Главный следователь:
- Gilmar M Santos, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет;
- С диагнозом рак молочной железы и подлежащим хирургическому лечению, независимо от вида операции;
- До 24 месяцев после операции уже завершены циклы адъювантной терапии (лучевая терапия и/или химиотерапия);
- Умеренная функциональная инвалидность с минимальным баллом 30% по опроснику QuickDash;
- Нарушение качества жизни;
- Способен понимать и получать доступ к мобильным приложениям или жить с кем-то, кто помогает, имеет доступ в Интернет и контакт по телефону.
Критерий исключения:
- открытые поражения;
- приобретенные инфекции;
- хроническое заболевание или предшествующие двигательные нарушения, которые могут помешать участию в исследовании;
- женщины, которые испытывают трудности с пониманием вопросов или анкет, применяемых или предлагаемых мероприятий;
- диагностика лимфедемы;
- не имеют функциональных изменений в верхних конечностях или качества жизни.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Синхронный телемониторинг
Занятия будут проходить под наблюдением терапевта и проводиться с помощью видеозвонка с использованием приложения WhatsApp®, продолжительностью 50 минут, 3 раза в неделю, в течение 6 недель подряд, упражнения в основном будут состоять из активной растяжки, мобилизации и стабилизации лопатки, а также активного плеча. упражнения с постепенной амплитудой движений.
|
Протокол кинезиотерапии представляет собой лечение, основанное на упражнениях, предназначенное для увеличения диапазона движений верхних конечностей и укрепления мышц.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Асинхронный телемониторинг
Подробное расписание с упражнениями, которые будут выполняться асинхронно в течение недели, будет еженедельно рассылаться по электронной почте и через WhatsApp®.
Упражнения будут такими же, как и в группе синхронного телемониторинга, и участник сможет в любое время задать любые вопросы о протоколе терапевту с помощью текстового сообщения или электронной почты.
|
Протокол кинезиотерапии представляет собой лечение, основанное на упражнениях, предназначенное для увеличения диапазона движений верхних конечностей и укрепления мышц.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Получит только буклет с обычными рекомендациями для женщин после рака молочной железы, такими как уход за кожей, возвращение к активности, функциональность верхних конечностей, уход за собой, лимфедема и практика физической активности.
|
Обычные ориентиры для женщин после рака молочной железы, такие как уход за кожей, возвращение к активности, функциональность верхних конечностей, уход за собой, лимфедема и практика физической активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональность верхних конечностей
Временное ограничение: Изменение общего балла по шкале Quick DASH До вмешательства через 6 недель После вмешательства
|
Быстрая инвалидность руки, плеча и кисти (DASH) представляет собой опросник из 11 пунктов, предназначенный для оценки физической инвалидности и симптомов верхних конечностей во время повседневной деятельности в течение недели, предшествующей оценке.
Вопросы оцениваются по шкале от 1 до 5, где 1 соответствует «нет затруднений», а 5 «не могу», и чем выше оценка, тем выше уровень инвалидности.
Общий балл составляет 100 баллов, рассчитывается путем сложения первого общего количества ответов, затем деления этого числа на общее количество ответов на вопросы, это значение вычитается из 1 и умножается на 25.
|
Изменение общего балла по шкале Quick DASH До вмешательства через 6 недель После вмешательства
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Изменение общего балла EORTC QLQ BR-23 До вмешательства через 6 недель После вмешательства
|
Европейская организация по изучению и лечению рака Опросник качества жизни для рака молочной железы BR-23 был разработан в 1996 году Европейской организацией по исследованию и лечению рака (EORTC) специально для оценки качества жизни пациентов с раком молочной железы.
EORTC QLQ-BR-23 состоит из 23 вопросов и оценивает симптомы, возникшие за последнюю неделю, и имеет две области (функциональные и симптомы).
Ответы отображаются по шкале Лайкерта со значениями от 1 до 4, и в этом случае чем выше итоговый балл, тем лучше качество жизни.
|
Изменение общего балла EORTC QLQ BR-23 До вмешательства через 6 недель После вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окружность руки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с окружностью руки до вмешательства через 6 недель после вмешательства
|
Окружность руки будет оцениваться по периметру.
|
Изменение по сравнению с окружностью руки до вмешательства через 6 недель после вмешательства
|
|
Уровень удовлетворенности
Временное ограничение: 6 недель после вмешательства
|
Проведена качественная и количественная оценка, и только в период повторной оценки были заданы такие вопросы, как «Каковы ваши впечатления от этого метода лечения?»,
«От нуля до десяти, сколько бы вы рекомендовали этот метод лечения?»,
«От нуля до десяти, насколько вы были удовлетворены этим вмешательством?»
|
6 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Gilmar M Santos, PhD, university of santa catarina state
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Telemonitoring BCS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Протокол кинезиотерапии
-
Universidad de AntioquiaЗавершенныйОткрытый живот | Механизмы временного закрытия брюшной полостиКолумбия
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутингСептический шокШвейцария