Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av telemonitorering på funksjonalitet, livskvalitet og risiko for lymfødem hos overlevende brystkreft

10. mai 2021 oppdatert av: Gilmar Moraes Santos, PT, University of the State of Santa Catarina

Effekten av telemonitorering på øvre ekstremitetsfunksjon, livskvalitet og risiko for lymfødem under og etter pandemien COVID-19 hos kvinner som er underkastet behandling for brystkreft: En randomisert kontrollert prøvelse

Målet med studien er å evaluere effektiviteten av telemonitorering i dysfunksjonene i de øvre lemmer i dagliglivets aktiviteter, livskvalitet og forebygging av lymfødem hos kvinner som gjennomgår behandling for brystkreft. Sekundært å analysere graden av tilfredshet med den foreslåtte behandlingsformen. Dette er en randomisert kontrollert studie, dobbeltblind (evaluator og pasient), parallelt i tre grupper (synkron teleovervåkingsgruppe, asynkron teleovervåkingsgruppe og kontrollgruppe). Protokollen vil vare i seks uker, og livskvalitet, overekstremitetsfunksjonalitet og risiko for lymfødem vil bli evaluert. Begge intervensjonsgruppene vil bli underkastet et kinesioterapiprogram tre ganger i uken, med synkron og asynkron overvåking, mens kontrollgruppen vil få vanlige postkreftorienteringer. Kinesioterapiprotokoll i synkron form sammenlignet med de vanlige anbefalingene i ekstern form forventes å vise overlegent resultat i øvre lemmerfunksjon og livskvalitet for kvinner etter brystkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind (evaluator og pasient), parallell kontrollforsøk i tre grupper (synkron telemonitorgruppe, asynkron teleovervåkingsgruppe og kontrollgruppe). Tildelingen av deltakerne vil bli gjort av et eksternt medlem, gjennom en maskert trekning, navnet på hver deltaker vil være i nummererte ugjennomsiktige konvolutter, som kun åpnes etter den første evalueringen, for å blinde den evaluerende terapeuten, en annen terapeut vil være ansvarlig for anvendelsen av inngrepene. Protokollen for intervensjonsgruppene vil vare i 6 uker, og øvelsene vil i utgangspunktet bestå av aktiv tøying, mobilisering og skulderbladstabilisering, og aktive skulderøvelser med gradvis bevegelsesutslag. Intervensjonen var basert på tidligere studier som brukte standard kinesioterapi i sine utfall.

Øktene for den synkrone teleovervåkingsgruppen vil bli overvåket og gjennomført via videosamtale ved hjelp av WhatsApp®-applikasjonen, som varer 50 minutter, 3 ganger i uken.

For den asynkrone teleovervåkingsgruppen vil en forklarende timeplan med øvelsene som skal utføres i løpet av uken bli levert ukentlig via e-post og WhatsApp®. Øvelsene vil være de samme som utført av forrige gruppe, og deltakeren vil til enhver tid stå fritt til å stille spørsmål om protokollen med terapeuten via sms eller e-post. Kontrollgruppen vil kun motta det vanlige orienteringsheftet for kvinner etter brystkreft. Deltakerne som godtar å delta i forskningen vil signere skjemaet for informert samtykke, og kan trekke seg fra forskningen når som helst i studien. Vurdering og intervensjonsinnsamling vil skje via videosamtale. Deltakernes personlige identifikasjonsdata vil bli bevart i samsvar med vedtak fra det nasjonale helserådet, under hensyntagen til muligheten for vitenskapelig spredning av de oppnådde resultatene. Utvelgelsesmetoden som brukes vil være ikke-sannsynlighetsutvalg, bekvemmelighetsutvalg. Deltakerne i studien vil bli rekruttert til referansesykehuset for onkologisk behandling i Florianópolis-staten Santa Catarina/Brasil, Oncology Research Center, gjennom et retrospektivt og aktivt søk i medisinske journaler, for å gjenopprette kliniske data og kontakt med deltakerne med inntil 24 måneder etter det kurative kirurgiske inngrepet. Det vil også være rekruttering gjennom formidling av studien via media og sosiale nettverk, mapper og meldinger, slik at kvinner frivillig søker seg til forskningen. Utvalget vil bestå av kvinner diagnostisert med brystkreft og som gjennomgår kirurgisk behandling, med inntil 24 måneder postoperativt, tilstedeværende funksjonshemming og nedsatt livskvalitet, i stand til å forstå og få tilgang til mobilapplikasjoner eller bo sammen med noen som hjelper dem, ha tilgang til internett og telefon for kontakt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88080350
        • Rekruttering
        • Santa Catarina State University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gilmar M Santos, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18;
  • Diagnostisert med brystkreft og underkastet kirurgisk behandling, uavhengig av type operasjon;
  • Med opptil 24 måneder postoperativt, allerede fullførte sykluser med adjuvante terapier (strålebehandling og/eller kjemoterapi);
  • Moderat funksjonshemming med en minimumsscore på 30 % QuickDash spørreskjema;
  • Nedsatt livskvalitet;
  • Kunne forstå og få tilgang til mobilapplikasjoner eller leve med noen som assisterer, har internettilgang og telefonkontakt.

Ekskluderingskriterier:

  • åpne lesjoner;
  • ervervede infeksjoner;
  • kronisk sykdom eller tidligere motoriske følgetilstander som ville forstyrre deltakelse i studien;
  • kvinner som har problemer med å forstå spørsmålene eller spørreskjemaene som er brukt eller foreslåtte aktiviteter;
  • diagnose av lymfødem;
  • har ingen funksjonelle endringer i de øvre lemmer eller livskvalitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Synkron teleovervåking
Øktene vil bli overvåket av en terapeut og gjennomføres via videosamtale ved hjelp av WhatsApp®-applikasjonen, som varer 50 minutter, 3 ganger i uken, i 6 sammenhengende uker, øvelsene vil i utgangspunktet bestå av aktiv tøying, mobilisering og skulderbladstabilisering, og aktiv skulder øvelser med gradvis bevegelsesområde.
Kinesioterapi-protokollen er en treningsbasert behandling designet for å få bevegelsesutslag i øvre lemmer og muskelstyrking.
EKSPERIMENTELL: Asynkron teleovervåking
En forklarende timeplan med øvelsene som skal utføres asynkront i løpet av uken vil bli levert ukentlig via e-post og WhatsApp®. Øvelsene vil være de samme som utføres av den synkrone teleovervåkingsgruppen, og deltakeren vil til enhver tid stå fritt til å stille spørsmål om protokollen til terapeuten via tekstmelding eller e-post.
Kinesioterapi-protokollen er en treningsbasert behandling designet for å få bevegelsesutslag i øvre lemmer og muskelstyrking.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Vil kun motta et hefte med vanlige retningslinjer for kvinner etter brystkreft, som hudpleie, tilbake til aktiviteter, funksjonalitet i øvre lemmer, egenomsorg, lymfødem og fysisk aktivitetspraksis.
Vanlige orienteringer for kvinner etter brystkreft, som hudpleie, retur til aktiviteter, funksjonalitet i øvre lemmer, egenomsorg, lymfødem og fysisk aktivitetspraksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øvre ekstremitetsfunksjonalitet
Tidsramme: Endring i Quick DASH totalscore Før intervensjon 6 uker etter intervensjon
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) er et spørreskjema med 11 elementer designet for å vurdere fysisk funksjonshemming og symptomer på de øvre lemmer under dagliglivets aktiviteter, i uken før vurderingen. Spørsmålene er skåret fra 1 til 5, der 1 tilsvarer «ingen vanskelighetsgrad» og 5 «kunne ikke gjøre», og jo høyere poengsum, desto høyere nivå av funksjonshemming. Den totale poengsummen er 100 poeng, beregnes ved å legge til den første summen av svar, og deretter dele dette tallet med det totale antallet besvarelser, denne verdien trekkes fra med 1 og multipliseres med 25.
Endring i Quick DASH totalscore Før intervensjon 6 uker etter intervensjon
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: Endring i EORTC QLQ BR-23 total poengsum Pre-intervensjon 6 uker etter intervensjon
European Organization for Research and Treatment of Cancer Breast Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire BR-23 ble utviklet i 1996 av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) spesielt for å vurdere livskvalitet hos pasienter med brystkreft. EORTC QLQ-BR-23 består av 23 spørsmål og vurderer symptomene som er opplevd den siste uken, og har to domener (funksjonell og symptomer). Svarene vises på en Likert-skala, med verdier fra 1 til 4, i så fall jo høyere sluttscore, jo bedre livskvalitet.
Endring i EORTC QLQ BR-23 total poengsum Pre-intervensjon 6 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Armomkrets
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjons omkrets av armen 6 uker etter intervensjon
Omkretsen av armen vil bli evaluert av omkretsen.
Endring fra pre-intervensjons omkrets av armen 6 uker etter intervensjon
Nivå av tilfredshet
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
Evaluert kvalitativt og kvantitativt, behandlet kun ved re-evalueringsperioden spørsmål som, "Hvordan var din erfaring med denne behandlingsmetoden?", "Fra null til ti, hvor mye vil du anbefale denne behandlingsmetoden?", "Fra null til ti, hvor fornøyd var du med denne intervensjonen?"
6 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Gilmar M Santos, PhD, university of santa catarina state

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. august 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Telemonitoring BCS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Kinesioterapi protokoll

3
Abonnere