- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04779450
Effekt av telemonitorering på funksjonalitet, livskvalitet og risiko for lymfødem hos overlevende brystkreft
Effekten av telemonitorering på øvre ekstremitetsfunksjon, livskvalitet og risiko for lymfødem under og etter pandemien COVID-19 hos kvinner som er underkastet behandling for brystkreft: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind (evaluator og pasient), parallell kontrollforsøk i tre grupper (synkron telemonitorgruppe, asynkron teleovervåkingsgruppe og kontrollgruppe). Tildelingen av deltakerne vil bli gjort av et eksternt medlem, gjennom en maskert trekning, navnet på hver deltaker vil være i nummererte ugjennomsiktige konvolutter, som kun åpnes etter den første evalueringen, for å blinde den evaluerende terapeuten, en annen terapeut vil være ansvarlig for anvendelsen av inngrepene. Protokollen for intervensjonsgruppene vil vare i 6 uker, og øvelsene vil i utgangspunktet bestå av aktiv tøying, mobilisering og skulderbladstabilisering, og aktive skulderøvelser med gradvis bevegelsesutslag. Intervensjonen var basert på tidligere studier som brukte standard kinesioterapi i sine utfall.
Øktene for den synkrone teleovervåkingsgruppen vil bli overvåket og gjennomført via videosamtale ved hjelp av WhatsApp®-applikasjonen, som varer 50 minutter, 3 ganger i uken.
For den asynkrone teleovervåkingsgruppen vil en forklarende timeplan med øvelsene som skal utføres i løpet av uken bli levert ukentlig via e-post og WhatsApp®. Øvelsene vil være de samme som utført av forrige gruppe, og deltakeren vil til enhver tid stå fritt til å stille spørsmål om protokollen med terapeuten via sms eller e-post. Kontrollgruppen vil kun motta det vanlige orienteringsheftet for kvinner etter brystkreft. Deltakerne som godtar å delta i forskningen vil signere skjemaet for informert samtykke, og kan trekke seg fra forskningen når som helst i studien. Vurdering og intervensjonsinnsamling vil skje via videosamtale. Deltakernes personlige identifikasjonsdata vil bli bevart i samsvar med vedtak fra det nasjonale helserådet, under hensyntagen til muligheten for vitenskapelig spredning av de oppnådde resultatene. Utvelgelsesmetoden som brukes vil være ikke-sannsynlighetsutvalg, bekvemmelighetsutvalg. Deltakerne i studien vil bli rekruttert til referansesykehuset for onkologisk behandling i Florianópolis-staten Santa Catarina/Brasil, Oncology Research Center, gjennom et retrospektivt og aktivt søk i medisinske journaler, for å gjenopprette kliniske data og kontakt med deltakerne med inntil 24 måneder etter det kurative kirurgiske inngrepet. Det vil også være rekruttering gjennom formidling av studien via media og sosiale nettverk, mapper og meldinger, slik at kvinner frivillig søker seg til forskningen. Utvalget vil bestå av kvinner diagnostisert med brystkreft og som gjennomgår kirurgisk behandling, med inntil 24 måneder postoperativt, tilstedeværende funksjonshemming og nedsatt livskvalitet, i stand til å forstå og få tilgang til mobilapplikasjoner eller bo sammen med noen som hjelper dem, ha tilgang til internett og telefon for kontakt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maria Luiza Pereira, PT
- Telefonnummer: +55 (48) 99818-3165
- E-post: mluiza.pereira@outlook.com
Studiesteder
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88080350
- Rekruttering
- Santa Catarina State University
-
Ta kontakt med:
- Gilmar M Santos, PhD
- Telefonnummer: +55 (48) 99909-9459
- E-post: gilmar.santos@udesc.br
-
Hovedetterforsker:
- Gilmar M Santos, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18;
- Diagnostisert med brystkreft og underkastet kirurgisk behandling, uavhengig av type operasjon;
- Med opptil 24 måneder postoperativt, allerede fullførte sykluser med adjuvante terapier (strålebehandling og/eller kjemoterapi);
- Moderat funksjonshemming med en minimumsscore på 30 % QuickDash spørreskjema;
- Nedsatt livskvalitet;
- Kunne forstå og få tilgang til mobilapplikasjoner eller leve med noen som assisterer, har internettilgang og telefonkontakt.
Ekskluderingskriterier:
- åpne lesjoner;
- ervervede infeksjoner;
- kronisk sykdom eller tidligere motoriske følgetilstander som ville forstyrre deltakelse i studien;
- kvinner som har problemer med å forstå spørsmålene eller spørreskjemaene som er brukt eller foreslåtte aktiviteter;
- diagnose av lymfødem;
- har ingen funksjonelle endringer i de øvre lemmer eller livskvalitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Synkron teleovervåking
Øktene vil bli overvåket av en terapeut og gjennomføres via videosamtale ved hjelp av WhatsApp®-applikasjonen, som varer 50 minutter, 3 ganger i uken, i 6 sammenhengende uker, øvelsene vil i utgangspunktet bestå av aktiv tøying, mobilisering og skulderbladstabilisering, og aktiv skulder øvelser med gradvis bevegelsesområde.
|
Kinesioterapi-protokollen er en treningsbasert behandling designet for å få bevegelsesutslag i øvre lemmer og muskelstyrking.
|
EKSPERIMENTELL: Asynkron teleovervåking
En forklarende timeplan med øvelsene som skal utføres asynkront i løpet av uken vil bli levert ukentlig via e-post og WhatsApp®.
Øvelsene vil være de samme som utføres av den synkrone teleovervåkingsgruppen, og deltakeren vil til enhver tid stå fritt til å stille spørsmål om protokollen til terapeuten via tekstmelding eller e-post.
|
Kinesioterapi-protokollen er en treningsbasert behandling designet for å få bevegelsesutslag i øvre lemmer og muskelstyrking.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Vil kun motta et hefte med vanlige retningslinjer for kvinner etter brystkreft, som hudpleie, tilbake til aktiviteter, funksjonalitet i øvre lemmer, egenomsorg, lymfødem og fysisk aktivitetspraksis.
|
Vanlige orienteringer for kvinner etter brystkreft, som hudpleie, retur til aktiviteter, funksjonalitet i øvre lemmer, egenomsorg, lymfødem og fysisk aktivitetspraksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Øvre ekstremitetsfunksjonalitet
Tidsramme: Endring i Quick DASH totalscore Før intervensjon 6 uker etter intervensjon
|
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) er et spørreskjema med 11 elementer designet for å vurdere fysisk funksjonshemming og symptomer på de øvre lemmer under dagliglivets aktiviteter, i uken før vurderingen.
Spørsmålene er skåret fra 1 til 5, der 1 tilsvarer «ingen vanskelighetsgrad» og 5 «kunne ikke gjøre», og jo høyere poengsum, desto høyere nivå av funksjonshemming.
Den totale poengsummen er 100 poeng, beregnes ved å legge til den første summen av svar, og deretter dele dette tallet med det totale antallet besvarelser, denne verdien trekkes fra med 1 og multipliseres med 25.
|
Endring i Quick DASH totalscore Før intervensjon 6 uker etter intervensjon
|
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: Endring i EORTC QLQ BR-23 total poengsum Pre-intervensjon 6 uker etter intervensjon
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Breast Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire BR-23 ble utviklet i 1996 av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) spesielt for å vurdere livskvalitet hos pasienter med brystkreft.
EORTC QLQ-BR-23 består av 23 spørsmål og vurderer symptomene som er opplevd den siste uken, og har to domener (funksjonell og symptomer).
Svarene vises på en Likert-skala, med verdier fra 1 til 4, i så fall jo høyere sluttscore, jo bedre livskvalitet.
|
Endring i EORTC QLQ BR-23 total poengsum Pre-intervensjon 6 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Armomkrets
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjons omkrets av armen 6 uker etter intervensjon
|
Omkretsen av armen vil bli evaluert av omkretsen.
|
Endring fra pre-intervensjons omkrets av armen 6 uker etter intervensjon
|
Nivå av tilfredshet
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
|
Evaluert kvalitativt og kvantitativt, behandlet kun ved re-evalueringsperioden spørsmål som, "Hvordan var din erfaring med denne behandlingsmetoden?",
"Fra null til ti, hvor mye vil du anbefale denne behandlingsmetoden?",
"Fra null til ti, hvor fornøyd var du med denne intervensjonen?"
|
6 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Gilmar M Santos, PhD, university of santa catarina state
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Telemonitoring BCS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Kinesioterapi protokoll
-
Mount Sinai Hospital, CanadaAvsluttet
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekrutteringDepressiv lidelse | AngstlidelserForente stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Påmelding etter invitasjonAlzheimers sykdom | Mild kognitiv svikt | Amnestisk mild kognitiv lidelseForente stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiHar ikke rekruttert ennåSunn | Utmattelse | Ung voksenTyrkia
-
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SDFullførtRiv av rotatormansjett i full tykkelseForente stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General HospitalRekrutteringFølelsesregulering | Selvmord og selvskadingForente stater
-
Hospital Nossa Senhora da ConceicaoFullførtKroniske vaskulære sår hos voksne
-
Kessler FoundationRekruttering
-
University of Buenos AiresHar ikke rekruttert ennåFor å vurdere den kliniske nytten og akseptabilitetsnivået til UP Online Group Format i Argentina samt deltakernes tilfredshetArgentina
-
Örebro University, SwedenÖrebro County Council; Uppsala County Council, SwedenFullførtKroniske smerter og komorbide emosjonelle problemer