A távfelügyelet hatása a funkcionalitásra, az életminőségre és a limfödéma kockázatára az emlőrákot túlélőknél
A távfelügyelet hatása a felső végtagok működésére, az életminőségre és a limfödéma kockázatára a COVID-19 pandémia alatt és után olyan nőknél, akiket mellrák miatt kezeltek: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős vak (értékelő és páciens), párhuzamos kontrollvizsgálat három csoportban (szinkron távfelügyeleti csoport, aszinkron távfelügyeleti csoport és kontrollcsoport). A résztvevők kiosztását egy külső tag végzi, maszkos sorsolással, minden résztvevő neve átlátszatlan, számozott borítékokba kerül, melyeket csak az első értékelés után nyitnak ki, hogy elvakítsák az értékelő terapeutát, egy második terapeuta. felelős a beavatkozások alkalmazásáért. Az intervenciós csoportok protokollja 6 hétig fog tartani, a gyakorlatok alapvetően aktív nyújtásból, mozgósításból és lapockastabilizálásból, valamint fokozatos mozgásterjedelmű aktív vállgyakorlatokból állnak. A beavatkozás olyan korábbi vizsgálatokon alapult, amelyek eredményeiben standard kinezioterápiát alkalmaztak.
A szinkron távfelügyeleti csoport üléseit a WhatsApp® alkalmazás segítségével videohívással felügyeljük és bonyolítjuk le, heti 3 alkalommal, 50 percig.
Az aszinkron távfelügyeleti csoport számára hetente e-mailben és WhatsApp®-on keresztül kézbesítünk egy magyarázó ütemtervet a hét folyamán végrehajtandó gyakorlatokkal. A gyakorlatok megegyeznek az előző csoport által végzett gyakorlatokkal, és a résztvevő bármikor sms-ben vagy e-mailben felteheti a protokollal kapcsolatos kérdéseit a terapeutának. A kontrollcsoport csak a posztemlőrákos nők számára szokásos tájékoztató füzetet kapja meg. Azok a résztvevők, akik hozzájárulnak a kutatásban való részvételhez, aláírják a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot, és a kutatás bármely szakaszában kiléphetnek a kutatásból. Az értékelés és a beavatkozások összegyűjtése videohívás útján történik. A résztvevők személyazonosító adatait az Országos Egészségügyi Tanács határozatának megfelelően megőrizzük, figyelembe véve a kapott eredmények tudományos terjesztésének lehetőségét. Az alkalmazott kiválasztási módszer a nem valószínűségi mintavétel, a kényelmi mintavétel. A vizsgálat résztvevőit a Florianópolisban (Santa Catarina állam/Brazília) található onkológiai ellátás referenciakórházában, az Onkológiai Kutatóközpontban toborozzák, retrospektív és aktív kereséssel az orvosi feljegyzésekben, hogy visszanyerjék a klinikai adatokat és a kapcsolatfelvételt. a résztvevők a gyógyító sebészeti beavatkozást követő 24 hónapon belül. Toborzásra is sor kerül a tanulmány médián és közösségi hálózatokon, mappákon és üzeneteken keresztüli terjesztésén keresztül, hogy a nők önkéntesen jelentkezzenek a kutatásba. A minta olyan nőkből áll, akiknél emlőrákkal diagnosztizáltak és műtéti kezelésen esnek át, akik a műtét után legfeljebb 24 hónapig élnek, funkcionális fogyatékossággal és csökkent életminőséggel rendelkeznek, képesek megérteni és hozzáférni a mobilalkalmazásokhoz, vagy együtt élni valakivel, aki segít nekik, hozzáférnek a internet és telefon kapcsolatfelvételre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maria Luiza Pereira, PT
- Telefonszám: +55 (48) 99818-3165
- E-mail: mluiza.pereira@outlook.com
Tanulmányi helyek
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brazília, 88080350
- Toborzás
- Santa Catarina State University
-
Kapcsolatba lépni:
- Gilmar M Santos, PhD
- Telefonszám: +55 (48) 99909-9459
- E-mail: gilmar.santos@udesc.br
-
Kutatásvezető:
- Gilmar M Santos, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor;
- Diagnosztizáltak mellrákot, és műtéti kezelésnek vetették alá, függetlenül a műtét típusától;
- Legfeljebb 24 hónappal a műtét után, már befejezett adjuváns terápiás ciklusok (sugárterápia és/vagy kemoterápia);
- Mérsékelt funkcionális fogyatékosság, legalább 30%-os QuickDash kérdőívvel;
- Az életminőség romlása;
- Képes megérteni és elérni a mobilalkalmazásokat, vagy együtt élni valakivel, aki segít, internet-hozzáféréssel és telefonos kapcsolattal rendelkezik.
Kizárási kritériumok:
- nyílt elváltozások;
- szerzett fertőzések;
- krónikus betegség vagy korábbi motoros következmények, amelyek akadályoznák a vizsgálatban való részvételt;
- nők, akik nehezen értik meg az alkalmazott vagy javasolt tevékenységekre vonatkozó kérdéseket vagy kérdőíveket;
- limfödéma diagnózisa;
- nincs funkcionális változás a felső végtagokban vagy az életminőségben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Szinkron távfelügyelet
A foglalkozásokat terapeuta felügyeli, és a WhatsApp® alkalmazás segítségével videohívás útján bonyolítjuk le, heti 3 alkalommal 50 percig, 6 egymást követő héten keresztül, a gyakorlatok alapvetően aktív nyújtásból, mobilizálásból és lapocka stabilizálásból, valamint aktív vállból állnak. fokozatos mozgásterjedelmű gyakorlatok.
|
A kinezioterápiás protokoll egy gyakorlaton alapuló kezelés, amelynek célja a felső végtagok mozgástartományának növelése és izomerősítés.
|
|
KÍSÉRLETI: Aszinkron távfelügyelet
Hetente e-mailben és WhatsApp®-on keresztül kézbesítjük a hét közben aszinkron módon végrehajtandó gyakorlatokat tartalmazó részletes ütemtervet.
A gyakorlatok megegyeznek a szinkron távfelügyeleti csoport által végzett gyakorlatokkal, és a résztvevő a protokollal kapcsolatos kérdéseket bármikor felteheti a terapeutának sms-ben vagy e-mailben.
|
A kinezioterápiás protokoll egy gyakorlaton alapuló kezelés, amelynek célja a felső végtagok mozgástartományának növelése és izomerősítés.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Csak egy füzetet kapunk a mellrák utáni nők számára szokásos irányelvekről, mint például a bőrápolás, a tevékenységekhez való visszatérés, a felső végtagok működése, az önellátás, a nyiroködéma és a fizikai aktivitás gyakorlata.
|
A mellrák utáni nők szokásos irányvonalai, mint például a bőrápolás, a tevékenységekhez való visszatérés, a felső végtagok funkcionalitása, az önellátás, a nyiroködéma és a fizikai aktivitás gyakorlása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felső végtag funkcionalitása
Időkeret: Változás a Quick DASH összpontszámában Beavatkozás előtti 6. héttel A beavatkozás után
|
A kar, váll és kéz gyors fogyatékossága (DASH) egy 11 elemből álló kérdőív, amelynek célja a fizikai fogyatékosság és a felső végtagok tüneteinek felmérése a mindennapi tevékenységek során, az értékelést megelőző héten.
A kérdéseket 1-től 5-ig pontozzák, ahol az 1 azt jelenti, hogy „nincs nehézség”, az 5 pedig „nem tudtam megtenni”, és minél magasabb a pontszám, annál magasabb a fogyatékosság szintje.
Az összpontszám 100 pont, amelyet úgy számítanak ki, hogy összeadják az első válaszok számát, majd ezt a számot elosztják az összes megválaszolt tétel számával, ezt az értéket levonják 1-gyel és megszorozzák 25-tel.
|
Változás a Quick DASH összpontszámában Beavatkozás előtti 6. héttel A beavatkozás után
|
|
Az életminőség felmérése
Időkeret: Változás az EORTC QLQ BR-23 összpontszámában Beavatkozás előtti 6. héten A beavatkozás után
|
Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet A BR-23 emlőrák-specifikus életminőség-kérdőívet 1996-ban fejlesztette ki az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC), kifejezetten az emlőrákos betegek életminőségének felmérésére.
Az EORTC QLQ-BR-23 23 kérdésből áll, és felméri az elmúlt héten tapasztalt tüneteket, és két területtel rendelkezik (funkcionális és tünetek).
A válaszok egy Likert-skálán jelennek meg, 1-től 4-ig terjedő értékekkel, ebben az esetben minél magasabb a végső pontszám, annál jobb az életminőség.
|
Változás az EORTC QLQ BR-23 összpontszámában Beavatkozás előtti 6. héten A beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kar kerülete
Időkeret: Változás a beavatkozás előttihez képest A kar kerülete a beavatkozás utáni 6 héttel
|
A kar kerületét a kerülete fogja értékelni.
|
Változás a beavatkozás előttihez képest A kar kerülete a beavatkozás utáni 6 héttel
|
|
Az elégedettség szintje
Időkeret: 6 héttel a beavatkozás után
|
Minőségileg és mennyiségileg kiértékelve, csak az újraértékelési időszakban foglalkozott olyan kérdésekkel, mint például: "Milyen tapasztalatai voltak ezzel a kezelési móddal?",
"Nullától tízig mennyit ajánlana ezt a kezelési módot?",
– Nullától tízig mennyire volt elégedett ezzel a beavatkozással?
|
6 héttel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gilmar M Santos, PhD, university of santa catarina state
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Telemonitoring BCS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .