Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A távfelügyelet hatása a funkcionalitásra, az életminőségre és a limfödéma kockázatára az emlőrákot túlélőknél

2021. május 10. frissítette: Gilmar Moraes Santos, PT, University of the State of Santa Catarina

A távfelügyelet hatása a felső végtagok működésére, az életminőségre és a limfödéma kockázatára a COVID-19 pandémia alatt és után olyan nőknél, akiket mellrák miatt kezeltek: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja, hogy értékelje a távfelügyelet hatékonyságát a felső végtagok működési zavaraiban a mindennapi életben, az életminőségben és a nyiroködéma megelőzésében emlőrák kezelés alatt álló nőknél. Másodsorban a javasolt kezelési móddal való elégedettség mértékének elemzése. Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, kettős vak (értékelő és beteg), párhuzamosan három csoportban (szinkron távfelügyeleti csoport, aszinkron távfelügyeleti csoport és kontrollcsoport). A protokoll hat hétig tart, és értékelik az életminőséget, a felső végtagok működését és a nyiroködéma kockázatát. Mindkét intervenciós csoportot hetente háromszor kinezioterápiás programnak vetik alá, szinkron és aszinkron monitorozással, míg a kontrollcsoport a szokásos posztrák orientációkat kap. A szinkron formájú kinezioterápiás protokoll a szokásos távoli formájú ajánlásokhoz képest várhatóan jobb eredményt fog mutatni a felső végtag működésében és az emlőrák utáni nők életminőségében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős vak (értékelő és páciens), párhuzamos kontrollvizsgálat három csoportban (szinkron távfelügyeleti csoport, aszinkron távfelügyeleti csoport és kontrollcsoport). A résztvevők kiosztását egy külső tag végzi, maszkos sorsolással, minden résztvevő neve átlátszatlan, számozott borítékokba kerül, melyeket csak az első értékelés után nyitnak ki, hogy elvakítsák az értékelő terapeutát, egy második terapeuta. felelős a beavatkozások alkalmazásáért. Az intervenciós csoportok protokollja 6 hétig fog tartani, a gyakorlatok alapvetően aktív nyújtásból, mozgósításból és lapockastabilizálásból, valamint fokozatos mozgásterjedelmű aktív vállgyakorlatokból állnak. A beavatkozás olyan korábbi vizsgálatokon alapult, amelyek eredményeiben standard kinezioterápiát alkalmaztak.

A szinkron távfelügyeleti csoport üléseit a WhatsApp® alkalmazás segítségével videohívással felügyeljük és bonyolítjuk le, heti 3 alkalommal, 50 percig.

Az aszinkron távfelügyeleti csoport számára hetente e-mailben és WhatsApp®-on keresztül kézbesítünk egy magyarázó ütemtervet a hét folyamán végrehajtandó gyakorlatokkal. A gyakorlatok megegyeznek az előző csoport által végzett gyakorlatokkal, és a résztvevő bármikor sms-ben vagy e-mailben felteheti a protokollal kapcsolatos kérdéseit a terapeutának. A kontrollcsoport csak a posztemlőrákos nők számára szokásos tájékoztató füzetet kapja meg. Azok a résztvevők, akik hozzájárulnak a kutatásban való részvételhez, aláírják a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot, és a kutatás bármely szakaszában kiléphetnek a kutatásból. Az értékelés és a beavatkozások összegyűjtése videohívás útján történik. A résztvevők személyazonosító adatait az Országos Egészségügyi Tanács határozatának megfelelően megőrizzük, figyelembe véve a kapott eredmények tudományos terjesztésének lehetőségét. Az alkalmazott kiválasztási módszer a nem valószínűségi mintavétel, a kényelmi mintavétel. A vizsgálat résztvevőit a Florianópolisban (Santa Catarina állam/Brazília) található onkológiai ellátás referenciakórházában, az Onkológiai Kutatóközpontban toborozzák, retrospektív és aktív kereséssel az orvosi feljegyzésekben, hogy visszanyerjék a klinikai adatokat és a kapcsolatfelvételt. a résztvevők a gyógyító sebészeti beavatkozást követő 24 hónapon belül. Toborzásra is sor kerül a tanulmány médián és közösségi hálózatokon, mappákon és üzeneteken keresztüli terjesztésén keresztül, hogy a nők önkéntesen jelentkezzenek a kutatásba. A minta olyan nőkből áll, akiknél emlőrákkal diagnosztizáltak és műtéti kezelésen esnek át, akik a műtét után legfeljebb 24 hónapig élnek, funkcionális fogyatékossággal és csökkent életminőséggel rendelkeznek, képesek megérteni és hozzáférni a mobilalkalmazásokhoz, vagy együtt élni valakivel, aki segít nekik, hozzáférnek a internet és telefon kapcsolatfelvételre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazília, 88080350
        • Toborzás
        • Santa Catarina State University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gilmar M Santos, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor;
  • Diagnosztizáltak mellrákot, és műtéti kezelésnek vetették alá, függetlenül a műtét típusától;
  • Legfeljebb 24 hónappal a műtét után, már befejezett adjuváns terápiás ciklusok (sugárterápia és/vagy kemoterápia);
  • Mérsékelt funkcionális fogyatékosság, legalább 30%-os QuickDash kérdőívvel;
  • Az életminőség romlása;
  • Képes megérteni és elérni a mobilalkalmazásokat, vagy együtt élni valakivel, aki segít, internet-hozzáféréssel és telefonos kapcsolattal rendelkezik.

Kizárási kritériumok:

  • nyílt elváltozások;
  • szerzett fertőzések;
  • krónikus betegség vagy korábbi motoros következmények, amelyek akadályoznák a vizsgálatban való részvételt;
  • nők, akik nehezen értik meg az alkalmazott vagy javasolt tevékenységekre vonatkozó kérdéseket vagy kérdőíveket;
  • limfödéma diagnózisa;
  • nincs funkcionális változás a felső végtagokban vagy az életminőségben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Szinkron távfelügyelet
A foglalkozásokat terapeuta felügyeli, és a WhatsApp® alkalmazás segítségével videohívás útján bonyolítjuk le, heti 3 alkalommal 50 percig, 6 egymást követő héten keresztül, a gyakorlatok alapvetően aktív nyújtásból, mobilizálásból és lapocka stabilizálásból, valamint aktív vállból állnak. fokozatos mozgásterjedelmű gyakorlatok.
Egyéb: Kinezioterápiás protokoll
A kinezioterápiás protokoll egy gyakorlaton alapuló kezelés, amelynek célja a felső végtagok mozgástartományának növelése és izomerősítés.
KÍSÉRLETI: Aszinkron távfelügyelet
Hetente e-mailben és WhatsApp®-on keresztül kézbesítjük a hét közben aszinkron módon végrehajtandó gyakorlatokat tartalmazó részletes ütemtervet. A gyakorlatok megegyeznek a szinkron távfelügyeleti csoport által végzett gyakorlatokkal, és a résztvevő a protokollal kapcsolatos kérdéseket bármikor felteheti a terapeutának sms-ben vagy e-mailben.
Egyéb: Kinezioterápiás protokoll
A kinezioterápiás protokoll egy gyakorlaton alapuló kezelés, amelynek célja a felső végtagok mozgástartományának növelése és izomerősítés.
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Csak egy füzetet kapunk a mellrák utáni nők számára szokásos irányelvekről, mint például a bőrápolás, a tevékenységekhez való visszatérés, a felső végtagok működése, az önellátás, a nyiroködéma és a fizikai aktivitás gyakorlata.
Egyéb: Szokásos tájolás
A mellrák utáni nők szokásos irányvonalai, mint például a bőrápolás, a tevékenységekhez való visszatérés, a felső végtagok funkcionalitása, az önellátás, a nyiroködéma és a fizikai aktivitás gyakorlása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felső végtag funkcionalitása
Időkeret: Változás a Quick DASH összpontszámában Beavatkozás előtti 6. héttel A beavatkozás után
A kar, váll és kéz gyors fogyatékossága (DASH) egy 11 elemből álló kérdőív, amelynek célja a fizikai fogyatékosság és a felső végtagok tüneteinek felmérése a mindennapi tevékenységek során, az értékelést megelőző héten. A kérdéseket 1-től 5-ig pontozzák, ahol az 1 azt jelenti, hogy „nincs nehézség”, az 5 pedig „nem tudtam megtenni”, és minél magasabb a pontszám, annál magasabb a fogyatékosság szintje. Az összpontszám 100 pont, amelyet úgy számítanak ki, hogy összeadják az első válaszok számát, majd ezt a számot elosztják az összes megválaszolt tétel számával, ezt az értéket levonják 1-gyel és megszorozzák 25-tel.
Változás a Quick DASH összpontszámában Beavatkozás előtti 6. héttel A beavatkozás után
Az életminőség felmérése
Időkeret: Változás az EORTC QLQ BR-23 összpontszámában Beavatkozás előtti 6. héten A beavatkozás után
Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet A BR-23 emlőrák-specifikus életminőség-kérdőívet 1996-ban fejlesztette ki az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC), kifejezetten az emlőrákos betegek életminőségének felmérésére. Az EORTC QLQ-BR-23 23 kérdésből áll, és felméri az elmúlt héten tapasztalt tüneteket, és két területtel rendelkezik (funkcionális és tünetek). A válaszok egy Likert-skálán jelennek meg, 1-től 4-ig terjedő értékekkel, ebben az esetben minél magasabb a végső pontszám, annál jobb az életminőség.
Változás az EORTC QLQ BR-23 összpontszámában Beavatkozás előtti 6. héten A beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kar kerülete
Időkeret: Változás a beavatkozás előttihez képest A kar kerülete a beavatkozás utáni 6 héttel
A kar kerületét a kerülete fogja értékelni.
Változás a beavatkozás előttihez képest A kar kerülete a beavatkozás utáni 6 héttel
Az elégedettség szintje
Időkeret: 6 héttel a beavatkozás után
Minőségileg és mennyiségileg kiértékelve, csak az újraértékelési időszakban foglalkozott olyan kérdésekkel, mint például: "Milyen tapasztalatai voltak ezzel a kezelési móddal?", "Nullától tízig mennyit ajánlana ezt a kezelési módot?", – Nullától tízig mennyire volt elégedett ezzel a beavatkozással?
6 héttel a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of the State of Santa Catarina

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Gilmar M Santos, PhD, university of santa catarina state

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Telemonitoring BCS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Kinezioterápiás protokoll

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel