Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ telemonitoringu na funkcjonalność, jakość życia i ryzyko wystąpienia obrzęku limfatycznego u kobiet po raku piersi

10 maja 2021 zaktualizowane przez: Gilmar Moraes Santos, PT, University of the State of Santa Catarina

Wpływ telemonitoringu na czynność kończyn górnych, jakość życia i ryzyko obrzęku limfatycznego w trakcie i po pandemii COVID-19 u kobiet poddanych leczeniu raka piersi: randomizowane badanie kontrolowane

Celem pracy jest ocena skuteczności telemonitoringu w dysfunkcjach kończyn górnych w czynnościach życia codziennego, jakości życia oraz profilaktyce obrzęku limfatycznego u kobiet leczonych z powodu raka piersi. Po drugie, aby przeanalizować stopień zadowolenia z proponowanej metody leczenia. Jest to randomizowana, kontrolowana próba, podwójnie ślepa (oceniający i pacjent), równoległa w trzech grupach (grupa z telemonitoringiem synchronicznym, grupa z telemonitoringiem asynchronicznym i grupa kontrolna). Protokół będzie trwał sześć tygodni i oceniana będzie jakość życia, funkcjonalność kończyny górnej i ryzyko wystąpienia obrzęku limfatycznego. Obie grupy interwencyjne zostaną poddane programowi kinezyterapii trzy razy w tygodniu, z synchronicznym i asynchronicznym monitorowaniem, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma zwykłe orientacje po leczeniu nowotworowym. Protokół kinezyterapii w formie synchronicznej w porównaniu ze zwykłymi zaleceniami w formie zdalnej powinien wykazywać lepsze wyniki w zakresie funkcji kończyny górnej i jakości życia kobiet po raku piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana, podwójnie ślepa (oceniający i pacjent), równoległa próba kontrolna w trzech grupach (grupa z synchronicznym telemonitorowaniem, grupa z asynchronicznym telemonitorowaniem i grupa kontrolna). Przydział uczestników zostanie dokonany przez członka zewnętrznego, poprzez losowanie maskowane, nazwisko każdego uczestnika zostanie umieszczone w ponumerowanych, nieprzezroczystych kopertach, które zostaną otwarte dopiero po wstępnej ocenie, aby zaślepić oceniającego terapeutę, drugi terapeuta będzie być odpowiedzialny za stosowanie interwencji. Protokół dla grup interwencyjnych będzie trwał 6 tygodni, a ćwiczenia będą zasadniczo składać się z aktywnego rozciągania, mobilizacji i stabilizacji łopatki oraz aktywnych ćwiczeń ramion ze stopniowanym zakresem ruchu. Interwencja opierała się na wcześniejszych badaniach, w których stosowano standardową kinezyterapię w swoich wynikach.

Sesje dla grupy telemonitoringu synchronicznego będą nadzorowane i prowadzone w formie wideorozmowy z wykorzystaniem aplikacji WhatsApp®, trwającej 50 minut, 3 razy w tygodniu.

Dla grupy asynchronicznego telemonitoringu co tydzień będzie dostarczany e-mailem i WhatsApp® objaśniający harmonogram z ćwiczeniami do wykonania w ciągu tygodnia. Ćwiczenia będą takie same jak w poprzedniej grupie, a uczestnik będzie mógł w każdej chwili zadać terapeucie wszelkie pytania dotyczące protokołu poprzez sms lub e-mail. Grupa kontrolna otrzyma tylko zwykłą broszurę informacyjną dla kobiet po raku piersi. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, podpiszą Formularz świadomej zgody i mogą wycofać się z badania na każdym etapie badania. Ocena i zbiórka interwencji odbywać się będą za pośrednictwem połączenia wideo. Dane osobowe uczestników będą przechowywane zgodnie z uchwałą Narodowej Rady Zdrowia, z uwzględnieniem możliwości naukowego upowszechnienia uzyskanych wyników. Przyjętą metodą selekcji będzie dobór nieprobabilistyczny, dobór dogodny. Uczestnicy badania będą rekrutowani w szpitalu referencyjnym opieki onkologicznej we Florianópolis – stan Santa Catarina/Brazylia, Centrum Badań Onkologicznych, poprzez retrospektywne i aktywne przeszukiwanie dokumentacji medycznej w celu odzyskania danych klinicznych i kontaktu uczestników do 24 miesięcy po leczniczej interwencji chirurgicznej. Prowadzona będzie również rekrutacja poprzez rozpowszechnianie wyników badań za pośrednictwem mediów i portali społecznościowych, folderów i komunikatów, tak aby kobiety dobrowolnie zgłaszały się do badań. Próba będzie się składać z kobiet, u których zdiagnozowano raka piersi i które są leczone chirurgicznie, do 24 miesięcy po operacji, z obecną niepełnosprawnością funkcjonalną i obniżoną jakością życia, które są w stanie zrozumieć i uzyskać dostęp do aplikacji mobilnych lub mieszkają z kimś, kto im pomaga, mają dostęp do Internet i telefon do kontaktu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazylia, 88080350
        • Rekrutacyjny
        • Santa Catarina State University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gilmar M Santos, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat;
  • Zdiagnozowany rak piersi i poddany leczeniu operacyjnemu, niezależnie od rodzaju operacji;
  • Do 24 miesięcy po operacji, zakończone już cykle terapii uzupełniających (radioterapia i/lub chemioterapia);
  • Umiarkowana niepełnosprawność funkcjonalna z minimalnym wynikiem 30% w kwestionariuszu QuickDash;
  • upośledzona jakość życia;
  • Potrafi zrozumieć i uzyskać dostęp do aplikacji mobilnych lub mieszkać z kimś, kto pomaga, ma dostęp do internetu i kontakt telefoniczny.

Kryteria wyłączenia:

  • otwarte zmiany;
  • nabyte infekcje;
  • przewlekła choroba lub wcześniejsze następstwa ruchowe, które mogłyby zakłócić udział w badaniu;
  • kobiety, które mają trudności ze zrozumieniem zastosowanych pytań lub kwestionariuszy lub proponowanych działań;
  • rozpoznanie obrzęku limfatycznego;
  • nie mają zmian czynnościowych kończyn górnych ani jakości życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Synchroniczny Telemonitoring
Sesje będą nadzorowane przez terapeutę i prowadzone za pomocą wideorozmowy z wykorzystaniem aplikacji WhatsApp®, trwające 50 minut, 3 razy w tygodniu, przez 6 kolejnych tygodni, ćwiczenia będą zasadniczo składać się z aktywnego rozciągania, mobilizacji i stabilizacji szkaplerza oraz aktywnego barku ćwiczenia ze stopniowanym zakresem ruchu.
Inny: Protokół kinezyterapii
Protokół kinezyterapii to terapia ruchowa mająca na celu uzyskanie zakresu ruchu kończyny górnej oraz wzmocnienie mięśni.
EKSPERYMENTALNY: Telemonitoring asynchroniczny
Wyjaśniający harmonogram z ćwiczeniami do wykonania asynchronicznie w ciągu tygodnia będzie dostarczany co tydzień za pośrednictwem poczty elektronicznej i WhatsApp®. Ćwiczenia będą takie same jak w grupie telemonitoringu synchronicznego, a uczestnik będzie mógł w każdej chwili zadać terapeucie wszelkie pytania dotyczące protokołu poprzez sms lub e-mail.
Inny: Protokół kinezyterapii
Protokół kinezyterapii to terapia ruchowa mająca na celu uzyskanie zakresu ruchu kończyny górnej oraz wzmocnienie mięśni.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Otrzymają jedynie książeczkę ze zwykłymi wytycznymi dla kobiet po raku piersi, takimi jak pielęgnacja skóry, powrót do aktywności, sprawność kończyn górnych, samoopieka, obrzęk limfatyczny oraz praktyka aktywności fizycznej.
Inny: Zwykłe orientacje
Typowe kierunki dla kobiet po raku piersi, takie jak pielęgnacja skóry, powrót do aktywności, funkcjonalność kończyn górnych, samoopieka, obrzęk limfatyczny i ćwiczenia fizyczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalność kończyny górnej
Ramy czasowe: Zmiana całkowitego wyniku Quick DASH Przed interwencją po 6 tygodniach Po interwencji
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) to 11-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny niepełnosprawności fizycznej i objawów kończyn górnych podczas codziennych czynności, w ciągu tygodnia poprzedzającego ocenę. Pytania są punktowane od 1 do 5, gdzie 1 odpowiada „bez trudności”, a 5 „nie dało się”, a im wyższy wynik, tym wyższy stopień niepełnosprawności. Łączny wynik wynosi 100 punktów i jest obliczany poprzez dodanie pierwszej sumy odpowiedzi, a następnie podzielenie tej liczby przez całkowitą liczbę udzielonych odpowiedzi, wartość ta jest odejmowana przez 1 i mnożona przez 25.
Zmiana całkowitego wyniku Quick DASH Przed interwencją po 6 tygodniach Po interwencji
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana całkowitego wyniku EORTC QLQ BR-23 Przed interwencją po 6 tygodniach Po interwencji
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka Kwestionariusz Jakości Życia Specyficzny dla Raka Piersi BR-23 został opracowany w 1996 roku przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) specjalnie do oceny jakości życia pacjentów z rakiem piersi. EORTC QLQ-BR-23 składa się z 23 pytań i ocenia objawy doświadczane w ostatnim tygodniu i ma dwie domeny (funkcjonalne i objawowe). Odpowiedzi wyświetlane są na skali Likerta z wartościami od 1 do 4, przy czym im wyższy wynik końcowy, tym lepsza jakość życia.
Zmiana całkowitego wyniku EORTC QLQ BR-23 Przed interwencją po 6 tygodniach Po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwód ramienia
Ramy czasowe: Zmiana obwodu ramienia przed interwencją w 6 tygodni po interwencji
Obwód ramienia zostanie oceniony na podstawie obwodu.
Zmiana obwodu ramienia przed interwencją w 6 tygodni po interwencji
Poziom satysfakcji
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji
Ocenione jakościowo i ilościowo, skierowane tylko na pytania okresu ponownej oceny, takie jak: „Jakie były twoje doświadczenia z tą metodą leczenia?”, „Od zera do dziesięciu, ile poleciłbyś tę metodę leczenia?”, „Od zera do dziesięciu, jak bardzo byłeś zadowolony z tej interwencji?”
6 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of the State of Santa Catarina

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gilmar M Santos, PhD, university of santa catarina state

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Telemonitoring BCS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Protokół kinezyterapii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj