Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etävalvonnan vaikutus rintasyövästä selviytyneiden toimivuuteen, elämänlaatuun ja lymfaödeemariskiin

maanantai 10. toukokuuta 2021 päivittänyt: Gilmar Moraes Santos, PT, University of the State of Santa Catarina

Etävalvonnan vaikutus yläraajojen toimintaan, elämänlaatuun ja lymfaödeeman riskiin pandemian COVID-19 aikana ja sen jälkeen rintasyövän vuoksi hoidetuilla naisilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida etävalvonnan tehokkuutta yläraajojen toimintahäiriöissä jokapäiväisessä toiminnassa, elämänlaatua ja lymfaödeeman ehkäisyä rintasyöpähoitoa saavilla naisilla. Toiseksi analysoidaan tyytyväisyysastetta ehdotettuun hoitomuotoon. Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, kaksoissokkoutettu (arvioija ja potilas), rinnakkainen kolmessa ryhmässä (synkroninen etävalvontaryhmä, asynkroninen etävalvontaryhmä ja kontrolliryhmä). Protokolla kestää kuusi viikkoa, ja elämänlaatu, yläraajojen toiminta ja lymfaödeemariski arvioidaan. Molemmat interventioryhmät saavat kinesioterapiaohjelman kolme kertaa viikossa synkronisella ja asynkronisella seurannalla, kun taas kontrolliryhmä saa tavanomaisia ​​syövän jälkeisiä suuntauksia. Kinesioterapiaprotokollan synkronisessa muodossa verrattuna tavallisiin etämuotosuosituksiin odotetaan ylivertaisen tuloksen rintasyövän jälkeisten naisten yläraajojen toiminnassa ja elämänlaadussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (arvioija ja potilas), rinnakkainen kontrollikoe kolmessa ryhmässä (synkroninen etävalvontaryhmä, asynkroninen etävalvontaryhmä ja kontrolliryhmä). Osallistujien jakamisen suorittaa ulkopuolinen jäsen naamioidun arvonnan kautta, jokaisen osallistujan nimi on numeroitu, läpinäkymätön kirjekuori, joka avataan vasta alkuarvioinnin jälkeen, arvioivan terapeutin sokeudeksi, toinen terapeutti olla vastuussa interventioiden soveltamisesta. Interventioryhmien protokolla kestää 6 viikkoa ja harjoitukset koostuvat pohjimmiltaan aktiivisesta venyttelystä, mobilisaatiosta ja lapaluun stabiloinnista sekä aktiivisista olkapääharjoituksista asteittaisella liikealueella. Interventio perustui aikaisempiin tutkimuksiin, joissa käytettiin tuloksissaan tavanomaista kinesioterapiaa.

Synkronisen etävalvontaryhmän istunnot ohjataan ja toteutetaan videopuhelulla WhatsApp®-sovelluksella, kesto 50 minuuttia, 3 kertaa viikossa.

Asynkroniselle etävalvontaryhmälle toimitetaan viikoittain sähköpostitse ja WhatsApp®:n kautta selittävä aikataulu viikon aikana suoritettavista harjoituksista. Harjoitukset ovat samat kuin edellisen ryhmän harjoitukset, ja osallistuja voi milloin tahansa esittää terapeutille kysymyksiä protokollasta tekstiviestillä tai sähköpostilla. Kontrolliryhmä saa vain tavanomaisen opastusvihkon rintasyöpää sairastaville naisille. Osallistujat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja voivat vetäytyä tutkimuksesta missä tahansa tutkimuksen vaiheessa. Arviointi ja interventiokeräys tapahtuu videopuhelun kautta. Osallistujien henkilötiedot säilytetään kansallisen terveysneuvoston päätöksen mukaisesti ottaen huomioon saatujen tulosten tieteellisen levityksen mahdollisuus. Valintamenetelmänä on ei-todennäköisyysotanta, mukavuusotanta. Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan onkologisen hoidon vertailusairaalaan Florianópolisissa, Santa Catarinan osavaltiossa/Brasiliassa, Oncology Research Centerissä retrospektiivisen ja aktiivisen potilastietohaun avulla kliinisen tiedon ja kontaktien palauttamiseksi. osallistujat jopa 24 kuukauden kuluttua parantavasta kirurgisesta toimenpiteestä. Lisäksi rekrytoidaan tutkimusta levittämällä tiedotusvälineiden ja sosiaalisten verkostojen, kansioiden ja viestien kautta, jotta naiset hakeutuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti. Otos koostuu naisista, joilla on diagnosoitu rintasyöpä ja jotka ovat leikkauksen jälkeen enintään 24 kuukautta, joilla on toimintavamma ja heikentynyt elämänlaatu, jotka kykenevät ymmärtämään ja käyttämään mobiilisovelluksia tai asumaan jonkun kanssa, joka auttaa heitä, joilla on pääsy netti ja puhelin yhteydenottoa varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilia, 88080350
        • Rekrytointi
        • Santa Catarina State University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gilmar M Santos, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta;
  • Rintasyöpädiagnoosilla ja kirurgisella hoidolla leikkauksen tyypistä riippumatta;
  • Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen, jo päättyneet adjuvanttihoitojaksot (sädehoito ja/tai kemoterapia);
  • Keskivaikea toimintavamma vähintään 30 % QuickDash-kyselylomakkeella;
  • heikentynyt elämänlaatu;
  • Pystyy ymmärtämään ja käyttämään mobiilisovelluksia tai asumaan jonkun kanssa, joka auttaa, jolla on Internet-yhteys ja puhelinyhteys.

Poissulkemiskriteerit:

  • avoimet leesiot;
  • hankitut infektiot;
  • krooninen sairaus tai aikaisemmat motoriset seuraukset, jotka haittaisivat tutkimukseen osallistumista;
  • naiset, joilla on vaikeuksia ymmärtää sovellettavia tai ehdotettuja toimia koskevia kysymyksiä tai kyselylomakkeita;
  • Lymfedeeman diagnoosi;
  • heillä ei ole toiminnallisia muutoksia yläraajoissa tai elämänlaadussa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Synkroninen etävalvonta
Harjoitukset ovat terapeutin ohjaamia ja ne toteutetaan videopuhelun kautta WhatsApp®-sovelluksella. Harjoitukset kestävät 50 minuuttia, 3 kertaa viikossa, 6 peräkkäisen viikon ajan. Harjoitukset koostuvat pohjimmiltaan aktiivisesta venyttelystä, mobilisaatiosta ja lapaluun stabiloinnista sekä aktiivisesta olkapäästä. harjoitukset asteittaisella liikeradalla.
Muut: Kinesioterapiaprotokolla
Kinesioterapiaprotokolla on liikuntapohjainen hoito, joka on suunniteltu parantamaan yläraajan liikelaajuutta ja vahvistamaan lihaksia.
KOKEELLISTA: Asynkroninen etävalvonta
Selventävä aikataulu, jossa harjoitukset suoritetaan asynkronisesti viikon aikana, toimitetaan viikoittain sähköpostitse ja WhatsApp®:n kautta. Harjoitukset ovat samat kuin synkronisen etävalvontaryhmän tekemät harjoitukset, ja osallistuja voi vapaasti esittää protokollaan liittyviä kysymyksiä terapeutille milloin tahansa tekstiviestillä tai sähköpostilla.
Muut: Kinesioterapiaprotokolla
Kinesioterapiaprotokolla on liikuntapohjainen hoito, joka on suunniteltu parantamaan yläraajan liikelaajuutta ja vahvistamaan lihaksia.
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Saat vain vihkon tavanomaisista ohjeista naisille rintasyövän jälkeen, kuten ihonhoitoa, toimintaan paluuta, yläraajojen toimintaa, itsehoitoa, lymfaödeemaa ja fyysisen aktiivisuuden harjoittelua.
Muut: Tavalliset suuntaukset
Rintasyövän jälkeisten naisten tavanomaiset suuntaukset, kuten ihonhoito, toimintoihin paluu, yläraajojen toiminta, itsehoito, lymfaödeema ja fyysisen aktiivisuuden harjoittaminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yläraajan toiminnallisuus
Aikaikkuna: Muutos Quick DASH -kokonaispisteissä Ennen interventiota 6 viikon kuluttua toimenpiteen jälkeen
Quick Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (DASH) on 11 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan fyysistä vammaa ja yläraajojen oireita päivittäisen elämän aikana arviointia edeltävän viikon aikana. Kysymykset pisteytetään 1-5, jossa 1 vastaa "ei vaikeuksia" ja 5 "ei voinut tehdä", ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi vammaisuusaste on. Kokonaispistemäärä on 100 pistettä, lasketaan lisäämällä ensimmäisten vastausten kokonaismäärä ja jakamalla tämä luku vastattujen kohtien kokonaismäärällä, tämä arvo vähennetään 1:llä ja kerrotaan 25:llä.
Muutos Quick DASH -kokonaispisteissä Ennen interventiota 6 viikon kuluttua toimenpiteen jälkeen
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Muutos EORTC QLQ BR-23 kokonaispistemäärässä Ennen interventiota 6 viikon kuluttua toimenpiteen jälkeen
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Rintasyöpäspesifisen elämänlaatukyselyn BR-23 kehitti vuonna 1996 Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC) erityisesti arvioimaan rintasyöpäpotilaiden elämänlaatua. EORTC QLQ-BR-23 sisältää 23 kysymystä ja arvioi viime viikon aikana koetut oireet, ja siinä on kaksi aluetta (toiminnallinen ja oireet). Vastaukset näytetään Likert-asteikolla, jonka arvot ovat 1-4, jolloin mitä korkeampi loppupistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
Muutos EORTC QLQ BR-23 kokonaispistemäärässä Ennen interventiota 6 viikon kuluttua toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsivarren ympärysmitta
Aikaikkuna: Muutos ennen interventiota Käsivarren ympärysmitta 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Käsivarren ympärysmitta arvioidaan kehän mukaan.
Muutos ennen interventiota Käsivarren ympärysmitta 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Tyytyväisyyden taso
Aikaikkuna: 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Arvioitu laadullisesti ja kvantitatiivisesti, käsiteltiin vain uudelleenarviointijakson aikana kysymyksiä, kuten "Millaisia ​​kokemuksia sinulla oli tästä hoitomuodosta?", "Nollasta kymmeneen, kuinka paljon suosittelisit tätä hoitomuotoa?", "Nollasta kymmeneen, kuinka tyytyväinen olitte tähän väliintuloon?"
6 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of the State of Santa Catarina

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gilmar M Santos, PhD, university of santa catarina state

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Telemonitoring BCS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Kinesioterapiaprotokolla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa