Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv telemonitoringu na funkčnost, kvalitu života a riziko lymfedému u pacientek, které přežily rakovinu prsu

10. května 2021 aktualizováno: Gilmar Moraes Santos, PT, University of the State of Santa Catarina

Vliv telemonitoringu na funkci horních končetin, kvalitu života a riziko lymfedému během pandemie COVID-19 a po ní u žen podstupujících léčbu rakoviny prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie je zhodnotit účinnost telemonitoringu u dysfunkcí horních končetin v každodenních aktivitách, kvalitu života a prevenci lymfedému u žen podstupujících léčbu rakoviny prsu. Sekundárně analyzovat míru spokojenosti s navrženou léčebnou modalitou. Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii, dvojitě zaslepenou (hodnotící a pacient), paralelní ve třech skupinách (skupina se synchronním telemonitoringem, skupina s asynchronním telemonitoringem a kontrolní skupina). Protokol bude trvat šest týdnů a bude se hodnotit kvalita života, funkčnost horní končetiny a riziko lymfedému. Obě intervenční skupiny budou podrobeny kinezioterapeutickému programu třikrát týdně se synchronním a asynchronním monitorováním, zatímco kontrolní skupina bude dostávat obvyklé ponádorové orientace. Očekává se, že protokol kinezioterapie v synchronní formě ve srovnání s běžnými doporučeními pro vzdálenou formu vykáže lepší výsledky ve funkci horních končetin a kvalitě života žen po karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou (hodnotitel a pacient), paralelní kontrolní studii ve třech skupinách (skupina se synchronním telemonitoringem, skupina s asynchronním telemonitoringem a kontrolní skupina). Přidělování účastníků provede externí člen maskovaným slosováním, jméno každého účastníka bude v očíslovaných neprůhledných obálkách, které se otevřou až po úvodním vyhodnocení, aby oslepil hodnotícího terapeuta, druhý terapeut být odpovědný za aplikaci zásahů. Protokol pro intervenční skupiny bude trvat 6 týdnů a cvičení se bude v podstatě skládat z aktivního strečinku, mobilizace a stabilizace lopatky a aktivního cvičení ramen s postupným rozsahem pohybu. Intervence byla založena na předchozích studiích, které ve svých výsledcích využívaly standardní kinezioterapii.

Sezení pro synchronní telemonitorovací skupinu budou řízena a vedena prostřednictvím videohovoru pomocí aplikace WhatsApp®, trvající 50 minut, 3x týdně.

Pro skupinu asynchronního telemonitoringu bude každý týden prostřednictvím e-mailu a WhatsApp® zasílán vysvětlující rozvrh s cvičeními, která se mají během týdne provádět. Cvičení budou stejná jako u předchozí skupiny a účastník se bude moci kdykoliv zeptat terapeuta na jakékoli dotazy k protokolu prostřednictvím SMS nebo e-mailu. Kontrolní skupina obdrží pouze obvyklou orientační brožuru pro ženy po rakovině prsu. Účastníci, kteří souhlasí s účastí ve výzkumu, podepíší formulář informovaného souhlasu a mohou z výzkumu odstoupit v kterékoli fázi studie. Vyhodnocení a sběr intervencí bude probíhat prostřednictvím videohovoru. Osobní identifikační údaje účastníků budou uchovány v souladu s usnesením národní zdravotní rady s přihlédnutím k možnosti vědeckého šíření získaných výsledků. Přijatou metodou výběru bude nepravděpodobnostní vzorkování, náhodné vzorkování. Účastníci studie budou přijati do referenční nemocnice pro onkologickou péči ve Florianópolis-stát Santa Catarina/Brazílie, Centra onkologického výzkumu, prostřednictvím retrospektivního a aktivního vyhledávání v lékařských záznamech, aby získali klinická data a kontakt na účastníkům až 24 měsíců po kurativní chirurgické intervenci. Dojde také k náboru prostřednictvím šíření studie prostřednictvím médií a sociálních sítí, složek a zpráv, aby se ženy do výzkumu dobrovolně přihlásily. Vzorek se bude skládat z žen s diagnózou rakoviny prsu a podstupujících chirurgickou léčbu, do 24 měsíců po operaci, s funkčním postižením a zhoršenou kvalitou života, schopné porozumět mobilním aplikacím a přistupovat k nim nebo žít s někým, kdo jim pomáhá, mají přístup k internet a telefon pro kontakt.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazílie, 88080350
        • Nábor
        • Santa Catarina State University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gilmar M Santos, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let;
  • Diagnostikována rakovina prsu a podrobena chirurgické léčbě, bez ohledu na typ operace;
  • Až 24 měsíců po operaci již dokončené cykly adjuvantní terapie (radioterapie a/nebo chemoterapie);
  • Střední funkční postižení s minimálním skóre 30 % dotazník QuickDash;
  • Zhoršená kvalita života;
  • Schopnost porozumět mobilním aplikacím a přistupovat k nim nebo žít s někým, kdo pomáhá, má přístup k internetu a telefonní kontakt.

Kritéria vyloučení:

  • otevřené léze;
  • získané infekce;
  • chronické onemocnění nebo předchozí motorické následky, které by narušovaly účast ve studii;
  • ženy, které mají potíže s pochopením otázek nebo dotazníků aplikovaných nebo navrhovaných aktivit;
  • diagnostika lymfedému;
  • nemají žádné funkční změny v horních končetinách ani kvalitu života.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Synchronní telemonitoring
Sezení budou pod dohledem terapeuta a budou vedena prostřednictvím videohovoru pomocí aplikace WhatsApp®, trvají 50 minut, 3x týdně, po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů, cvičení budou v podstatě sestávat z aktivního strečinku, mobilizace a stabilizace lopatky a aktivního ramene cvičení s postupným rozsahem pohybu.
Jiný: Protokol kinezioterapie
Protokol kinezioterapie je cvičební léčba určená k získání rozsahu pohybu horních končetin a posílení svalů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Asynchronní telemonitoring
Vysvětlující rozvrh s cvičeními, která se mají provádět asynchronně během týdne, bude zasílán každý týden prostřednictvím e-mailu a WhatsApp®. Cvičení budou stejná jako cvičení prováděná skupinou synchronního telemonitoringu a účastník bude mít možnost kdykoli terapeutovi položit jakékoli dotazy k protokolu prostřednictvím textové zprávy nebo e-mailu.
Jiný: Protokol kinezioterapie
Protokol kinezioterapie je cvičební léčba určená k získání rozsahu pohybu horních končetin a posílení svalů.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Obdrží pouze brožuru obvyklých pokynů pro ženy po rakovině prsu, jako je péče o pleť, návrat k aktivitám, funkčnost horních končetin, sebepéče, lymfedém a cvičení fyzické aktivity.
Jiný: Obvyklé orientace
Obvyklé zaměření pro ženy po rakovině prsu, jako je péče o pleť, návrat k aktivitám, funkčnost horních končetin, sebeobsluha, lymfedém a cvičení fyzické aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkčnost horní končetiny
Časové okno: Změna celkového skóre Quick DASH Před intervencí 6 týdnů po intervenci
Rychlé postižení paže, ramena a ruky (DASH) je 11položkový dotazník určený k posouzení fyzického postižení a symptomů horních končetin při činnostech každodenního života, během týdne před hodnocením. Otázky jsou bodovány od 1 do 5, kde 1 odpovídá „žádná obtížnost“ a 5 „nemohl“ a čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň postižení. Celkové skóre je 100 bodů, vypočítá se sečtením prvního součtu odpovědí a poté vydělením tohoto čísla celkovým počtem zodpovězených položek, tato hodnota se odečte 1 a vynásobí 25.
Změna celkového skóre Quick DASH Před intervencí 6 týdnů po intervenci
Hodnocení kvality života
Časové okno: Změna celkového skóre EORTC QLQ BR-23 Před intervencí 6 týdnů po intervenci
Dotazník evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny prsu-specifická kvalita života BR-23 byl vyvinut v roce 1996 Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) speciálně pro hodnocení kvality života u pacientek s rakovinou prsu. EORTC QLQ-BR-23 obsahuje 23 otázek a hodnotí symptomy, které se objevily v posledním týdnu, a má dvě oblasti (funkční a symptomy). Odpovědi jsou zobrazeny na Likertově škále s hodnotami od 1 do 4, v tomto případě čím vyšší je konečné skóre, tím lepší je kvalita života.
Změna celkového skóre EORTC QLQ BR-23 Před intervencí 6 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod paže
Časové okno: Změna obvodu paže před intervencí 6 týdnů po intervenci
Obvod paže bude hodnocen obvodem.
Změna obvodu paže před intervencí 6 týdnů po intervenci
Míra spokojenosti
Časové okno: 6 týdnů po intervenci
Hodnoceno kvalitativně i kvantitativně, řešeno pouze v období přehodnocování otázky typu: „Jaké byly vaše zkušenosti s touto léčebnou modalitou?“, "Od nuly do deseti, kolik byste doporučili tuto léčebnou modalitu?", "Od nuly do deseti, jak jste byl spokojen s tímto zásahem?"
6 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of the State of Santa Catarina

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gilmar M Santos, PhD, university of santa catarina state

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Telemonitoring BCS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Protokol kinezioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit