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유방암 생존자의 기능, 삶의 질 및 림프부종 위험에 대한 원격 모니터링의 효과

2021년 5월 10일 업데이트: Gilmar Moraes Santos, PT, University of the State of Santa Catarina

원격 모니터링이 유방암 치료를 받은 여성의 대유행 COVID-19 기간 및 이후 상지 기능, 삶의 질 및 림프부종 위험에 미치는 영향: 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 유방암 치료를 받는 여성의 일상 생활 활동, 삶의 질 및 림프부종 예방에서 상지 기능 장애에 대한 원격 모니터링의 효과를 평가하는 것입니다. 둘째, 제안된 치료 양식의 만족도를 분석합니다. 이것은 무작위 통제 시험, 이중 맹검(평가자 및 환자), 3개 그룹(동기식 원격 모니터링 그룹, 비동기식 원격 모니터링 그룹 및 제어 그룹)에서 병렬로 진행됩니다. 이 프로토콜은 6주간 지속되며 삶의 질, 상지 기능 및 림프부종 위험이 평가됩니다. 두 개입 그룹 모두 동기식 및 비동기식 모니터링과 함께 일주일에 세 번 운동 요법 프로그램에 제출되며 대조군은 일반적인 암 후 오리엔테이션을 받게 됩니다. 원격 형태의 일반적인 권장 사항과 비교하여 동기 형태의 운동 요법 프로토콜은 유방암 후 여성의 상지 기능 및 삶의 질에서 우수한 결과를 나타낼 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 3개 그룹(동기 원격 모니터링 그룹, 비동기 원격 모니터링 그룹 및 제어 그룹)의 무작위 이중 맹검(평가자 및 환자) 병렬 제어 시험입니다. 참가자 할당은 외부 회원이 마스킹된 추첨을 통해 수행하며 각 참가자의 이름은 번호가 매겨진 불투명 봉투에 있으며 초기 평가 후에만 열리며 평가 치료사의 눈을 멀게 합니다. 두 번째 치료사는 개입을 적용할 책임이 있습니다. 중재 그룹을 위한 프로토콜은 6주 동안 지속되며 운동은 기본적으로 능동적 스트레칭, 동원 및 견갑골 안정화, 점진적인 가동 범위의 능동적 어깨 운동으로 구성됩니다. 개입은 결과에 표준 운동 요법을 사용한 이전 연구를 기반으로 했습니다.

동기식 원격 모니터링 그룹을 위한 세션은 주 3회 50분 동안 WhatsApp® 애플리케이션을 사용하여 화상 통화를 통해 감독 및 수행됩니다.

비동기 원격 모니터링 그룹의 경우 주중에 수행할 연습이 포함된 설명 일정이 이메일과 WhatsApp®을 통해 매주 전달됩니다. 운동은 이전 그룹에서 수행한 것과 동일하며 참가자는 언제든지 문자 메시지 또는 이메일을 통해 치료사와 프로토콜에 대한 질문을 자유롭게 할 수 있습니다. 대조군은 유방암 후 여성을 위한 일반적인 오리엔테이션 소책자만 받게 됩니다. 연구 참여에 동의한 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구의 모든 단계에서 연구를 철회할 수 있습니다. 평가 및 개입 수집은 화상 통화를 통해 이루어집니다. 참가자의 개인 식별 데이터는 획득한 결과의 과학적 보급 가능성을 고려하여 국가 보건 위원회의 결의에 따라 보존됩니다. 채택된 선택 방법은 비확률 샘플링, 편의 샘플링입니다. 연구 참가자는 임상 데이터를 복구하고 환자의 연락처를 복구하기 위해 의료 기록에서 후 향적 및 능동적 검색을 통해 Florianópolis-State of Santa Catarina/Brazil, 종양학 연구 센터의 종양 치료를 위해 참조 병원에서 모집됩니다. 근치 적 수술 개입 후 최대 24 개월 동안 참가자. 또한 미디어 및 소셜 네트워크, 폴더 및 메시지를 통한 연구 보급을 통해 여성이 자발적으로 연구에 지원할 수 있도록 모집합니다. 샘플은 유방암 진단을 받고 외과적 치료를 받는 여성으로 구성되며, 수술 후 최대 24개월 동안 기능 장애와 삶의 질 저하를 나타내며, 모바일 애플리케이션을 이해하고 액세스할 수 있거나 그들을 돕는 사람과 함께 살 수 있습니다. 연락을 위한 인터넷과 전화.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 브라질
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, 브라질, 88080350
        • 모병
        • Santa Catarina State University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gilmar M Santos, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 수술의 종류와 상관없이 유방암으로 진단되어 외과적 치료를 받는 경우
  • 수술 후 최대 24개월 동안 보조 요법(방사선 요법 및/또는 화학 요법)의 주기를 이미 완료했습니다.
  • QuickDash 설문지의 최소 점수가 30%인 중간 정도의 기능 장애;
  • 삶의 질 저하;
  • 모바일 애플리케이션을 이해하고 액세스할 수 있거나 도움을 주는 사람과 함께 생활할 수 있고 인터넷에 접속할 수 있으며 전화로 연락할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 열린 병변;
  • 후천성 감염;
  • 연구 참여를 방해할 만성 질환 또는 이전 운동 후유증;
  • 적용되거나 제안된 활동에 대한 질문이나 설문지를 이해하는 데 어려움이 있는 여성;
  • 림프부종 진단;
  • 상지 또는 삶의 질에 기능적 변화가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동기 원격 모니터링
이 세션은 치료사가 감독하고 WhatsApp® 응용 프로그램을 사용하여 화상 통화를 통해 진행되며, 주 3회, 6주 연속 50분 동안 진행됩니다. 운동은 기본적으로 능동 스트레칭, 동원 및 견갑골 안정화, 능동 어깨로 구성됩니다 점진적인 운동 범위를 가진 운동.
다른: 운동 요법 프로토콜
키네시오테라피 프로토콜은 상지 운동 범위와 근육 강화를 위해 고안된 운동 기반 치료법입니다.
실험적: 비동기 원격 모니터링
주중에 비동기적으로 수행할 연습이 포함된 설명 일정은 이메일과 WhatsApp®을 통해 매주 전달됩니다. 운동은 동기식 원격 모니터링 그룹이 수행하는 것과 동일하며 참가자는 문자 메시지 또는 이메일을 통해 언제든지 치료사에게 프로토콜에 대한 질문을 자유롭게 할 수 있습니다.
다른: 운동 요법 프로토콜
키네시오테라피 프로토콜은 상지 운동 범위와 근육 강화를 위해 고안된 운동 기반 치료법입니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
피부 관리, 활동 복귀, 상지 기능, 자가 관리, 림프부종 및 신체 활동 실습과 같은 유방암 후 여성을 위한 일반적인 지침 책자만 받게 됩니다.
다른: 일반적인 방향
피부 관리, 활동 복귀, 상지 기능, 자가 관리, 림프부종 및 신체 활동 연습과 같은 유방암 후 여성을 위한 일반적인 오리엔테이션.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상지 기능
기간: 개입 전 6주차에 Quick DASH 총점의 변화 개입 후
팔, 어깨 및 손의 빠른 장애(DASH)는 평가 전 주 동안 일상 생활 활동 중 상지의 신체 장애 및 증상을 평가하기 위해 고안된 11개 항목 설문지입니다. 문항은 1부터 5까지 점수가 매겨지며 1은 "어려움 없음", 5는 "할 수 없음"에 해당하며 점수가 높을수록 장애 정도가 높은 것입니다. 총점은 100점이며 첫 번째 답변의 총합을 더한 다음 해당 점수를 답변한 총 항목 수로 나눈 값에서 1을 빼고 25를 곱하여 계산됩니다.
개입 전 6주차에 Quick DASH 총점의 변화 개입 후
삶의 질 평가
기간: EORTC QLQ BR-23 총점의 변화 중재 전 6주 중재 후
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 유방암 관련 삶의 질 설문지 BR-23은 특별히 유방암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)에서 1996년에 개발했습니다. EORTC QLQ-BR-23은 23개의 질문으로 구성되어 있으며 지난 주에 경험한 증상을 평가하고 두 가지 영역(기능 및 증상)을 가지고 있습니다. 답변은 1에서 4까지의 값이 있는 리커트 척도에 표시되며, 이 경우 최종 점수가 높을수록 삶의 질이 좋습니다.
EORTC QLQ BR-23 총점의 변화 중재 전 6주 중재 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팔 둘레
기간: 시술 전과 시술 후 6주차 팔 둘레의 변화
팔 둘레는 둘레로 평가됩니다.
시술 전과 시술 후 6주차 팔 둘레의 변화
만족도
기간: 개입 후 6주
정성적 및 정량적으로 평가되었으며, "이 치료 방식에 대한 귀하의 경험은 어땠습니까?"와 같은 재평가 기간 질문에서만 다루어집니다. "0에서 10까지, 이 치료법을 얼마나 추천하시겠습니까?", "0에서 10까지, 이 개입에 얼마나 만족하셨습니까?"
개입 후 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of the State of Santa Catarina

수사관

  • 연구 의자: Gilmar M Santos, PhD, university of santa catarina state

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Telemonitoring BCS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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