- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04779450
Efeito do Telemonitoramento na Funcionalidade, Qualidade de Vida e Risco de Linfedema em Sobreviventes de Câncer de Mama
O efeito do telemonitoramento na função do membro superior, qualidade de vida e risco de linfedema durante e após a pandemia de COVID-19 em mulheres submetidas ao tratamento de câncer de mama: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego (avaliador e paciente), controle paralelo em três grupos (grupo de telemonitoramento síncrono, grupo de telemonitoramento assíncrono e grupo controle). A alocação dos participantes será feita por membro externo, através de sorteio mascarado, o nome de cada participante estará em envelopes opacos numerados, que só serão abertos após a avaliação inicial, para cegar o terapeuta avaliador, um segundo terapeuta irá ser responsável pela aplicação das intervenções. O protocolo dos grupos de intervenção terá duração de 6 semanas, e os exercícios consistirão basicamente em alongamento ativo, mobilização e estabilização escapular e exercícios ativos de ombro com amplitude de movimento gradual. A intervenção foi baseada em estudos anteriores que utilizaram a cinesioterapia padrão em seus resultados.
As sessões do grupo de telemonitoramento síncrono serão supervisionadas e realizadas por videochamada através do aplicativo WhatsApp®, com duração de 50 minutos, 3 vezes por semana.
Para o grupo de telemonitoramento assíncrono, será entregue semanalmente por e-mail e WhatsApp® um cronograma explicativo com os exercícios a serem realizados durante a semana. Os exercícios serão os mesmos realizados pelo grupo anterior, e o participante terá liberdade para tirar qualquer dúvida sobre o protocolo com a terapeuta a qualquer momento por mensagem de texto ou e-mail. O grupo controle receberá apenas a cartilha de orientação usual para mulheres pós-câncer de mama. Os participantes que concordarem em participar da pesquisa assinarão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, podendo desistir da pesquisa em qualquer fase do estudo. A coleta de avaliação e intervenção acontecerá por videochamada. Os dados de identificação pessoal dos participantes serão preservados de acordo com a resolução do conselho nacional de saúde, tendo em conta a possibilidade de divulgação científica dos resultados obtidos. O método de seleção adotado será a amostragem não probabilística, amostragem por conveniência. Os participantes do estudo serão recrutados no hospital de referência para atendimento oncológico em Florianópolis- Santa Catarina/Brasil, o Centro de Pesquisas em Oncologia, por meio de busca retrospectiva e ativa nos prontuários, a fim de recuperar dados clínicos e contato de os participantes com até 24 meses após a intervenção cirúrgica curativa. Também haverá recrutamento por meio da divulgação do estudo via mídia e redes sociais, folders e mensagens, para que as mulheres se candidatem voluntariamente à pesquisa. A amostra será composta por mulheres diagnosticadas com câncer de mama e submetidas a tratamento cirúrgico, com até 24 meses de pós-operatório, apresentar incapacidade funcional e qualidade de vida prejudicada, capazes de compreender e acessar aplicativos móveis ou conviver com alguém que as auxilie, ter acesso ao internet e telefone para contato.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maria Luiza Pereira, PT
- Número de telefone: +55 (48) 99818-3165
- E-mail: mluiza.pereira@outlook.com
Locais de estudo
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88080350
- Recrutamento
- Santa Catarina State University
-
Contato:
- Gilmar M Santos, PhD
- Número de telefone: +55 (48) 99909-9459
- E-mail: gilmar.santos@udesc.br
-
Investigador principal:
- Gilmar M Santos, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos;
- Diagnosticada com câncer de mama e submetida a tratamento cirúrgico, independentemente do tipo de cirurgia;
- Com até 24 meses de pós-operatório, ciclos já concluídos de terapias adjuvantes (radioterapia e/ou quimioterapia);
- Incapacidade funcional moderada com pontuação mínima de 30% no questionário QuickDash;
- Qualidade de vida prejudicada;
- Capaz de entender e acessar aplicativos móveis ou morar com alguém que assista, tenha acesso à internet e contato telefônico.
Critério de exclusão:
- lesões abertas;
- infecções adquiridas;
- doença crônica ou sequelas motoras prévias que interferissem na participação no estudo;
- mulheres que apresentam dificuldade de compreensão das questões ou questionários aplicados ou das atividades propostas;
- diagnóstico de linfedema;
- não apresentam alterações funcionais nos membros superiores ou na qualidade de vida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Telemonitoramento Síncrono
As sessões serão supervisionadas por um terapeuta e realizadas por videochamada utilizando o aplicativo WhatsApp®, com duração de 50 minutos, 3 vezes por semana, durante 6 semanas consecutivas, os exercícios consistirão basicamente em alongamento ativo, mobilização e estabilização escapular, e ombro ativo exercícios com amplitude gradual de movimento.
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O protocolo de cinesioterapia é um tratamento baseado em exercícios projetado para ganhar amplitude de movimento do membro superior e fortalecimento muscular.
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EXPERIMENTAL: Telemonitoramento Assíncrono
Um cronograma explicativo com os exercícios a serem realizados de forma assíncrona durante a semana será entregue semanalmente via e-mail e WhatsApp®.
Os exercícios serão os mesmos realizados pelo grupo de telemonitoramento síncrono, e o participante terá a liberdade de tirar qualquer dúvida sobre o protocolo ao terapeuta a qualquer momento por mensagem de texto ou e-mail.
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O protocolo de cinesioterapia é um tratamento baseado em exercícios projetado para ganhar amplitude de movimento do membro superior e fortalecimento muscular.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Receberá apenas uma cartilha com orientações usuais para mulheres após o câncer de mama, como cuidados com a pele, retorno às atividades, funcionalidade de membros superiores, autocuidado, linfedema e prática de atividade física.
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Orientações usuais para mulheres pós-câncer de mama, como cuidados com a pele, retorno às atividades, funcionalidade de membros superiores, autocuidado, linfedema e prática de atividade física.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funcionalidade do membro superior
Prazo: Mudança na pontuação total do Quick DASH Pré-intervenção em 6 semanas Pós-intervenção
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Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) é um questionário de 11 itens elaborado para avaliar a incapacidade física e os sintomas dos membros superiores durante as atividades da vida diária, durante a semana anterior à avaliação.
As questões são pontuadas de 1 a 5, onde 1 corresponde a “sem dificuldade” e 5 a “não consegui”, sendo que quanto maior a pontuação, maior o nível de incapacidade.
A pontuação total é de 100 pontos, é calculada somando o primeiro total de respostas, depois dividindo esse número pelo número total de itens respondidos, esse valor é subtraído de 1 e multiplicado por 25.
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Mudança na pontuação total do Quick DASH Pré-intervenção em 6 semanas Pós-intervenção
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Mudança na pontuação total do EORTC QLQ BR-23 Pré-intervenção em 6 semanas Pós-intervenção
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European Organisation for Research and Treatment of Cancer O Questionário de Qualidade de Vida Específico para Câncer de Mama BR-23 foi desenvolvido em 1996 pela Organização Européia para Pesquisa e Tratamento de Câncer (EORTC) especificamente para avaliar a qualidade de vida em pacientes com câncer de mama.
O EORTC QLQ-BR-23 é composto por 23 questões e avalia os sintomas vivenciados na última semana, possuindo dois domínios (funcional e sintomas).
As respostas são apresentadas em escala Likert, com valores de 1 a 4, sendo que quanto maior o escore final, melhor a qualidade de vida.
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Mudança na pontuação total do EORTC QLQ BR-23 Pré-intervenção em 6 semanas Pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Circunferência do braço
Prazo: Alteração da circunferência pré-intervenção do braço em 6 semanas pós-intervenção
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A circunferência do braço será avaliada pelo perímetro.
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Alteração da circunferência pré-intervenção do braço em 6 semanas pós-intervenção
|
Nível de satisfação
Prazo: 6 semanas após a intervenção
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Avaliados qualitativa e quantitativamente, abordaram apenas no período de reavaliação questões como: "Como foi sua experiência com esta modalidade de tratamento?",
"De zero a dez, quanto você recomendaria essa modalidade de tratamento?",
"De zero a dez, quão satisfeito você ficou com esta intervenção?"
|
6 semanas após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gilmar M Santos, PhD, university of santa catarina state
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Telemonitoring BCS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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