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Efeito do Telemonitoramento na Funcionalidade, Qualidade de Vida e Risco de Linfedema em Sobreviventes de Câncer de Mama

10 de maio de 2021 atualizado por: Gilmar Moraes Santos, PT, University of the State of Santa Catarina

O efeito do telemonitoramento na função do membro superior, qualidade de vida e risco de linfedema durante e após a pandemia de COVID-19 em mulheres submetidas ao tratamento de câncer de mama: um estudo controlado randomizado

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do telemonitoramento nas disfunções dos membros superiores nas atividades de vida diária, qualidade de vida e prevenção do linfedema em mulheres em tratamento para o câncer de mama. Secundariamente, analisar o grau de satisfação na modalidade de tratamento proposta. Trata-se de um ensaio clínico randomizado, duplo-cego (avaliador e paciente), paralelo em três grupos (grupo telemonitoramento síncrono, grupo telemonitoramento assíncrono e grupo controle). O protocolo terá duração de seis semanas e serão avaliadas qualidade de vida, funcionalidade de membros superiores e risco de linfedema. Ambos os grupos de intervenção serão submetidos a um programa de cinesioterapia três vezes por semana, com monitoramento síncrono e assíncrono, enquanto o grupo controle receberá as orientações usuais pós-câncer. Espera-se que o protocolo de cinesioterapia na forma síncrona em comparação com as recomendações usuais na forma remota mostre resultado superior na função do membro superior e na qualidade de vida de mulheres após o câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego (avaliador e paciente), controle paralelo em três grupos (grupo de telemonitoramento síncrono, grupo de telemonitoramento assíncrono e grupo controle). A alocação dos participantes será feita por membro externo, através de sorteio mascarado, o nome de cada participante estará em envelopes opacos numerados, que só serão abertos após a avaliação inicial, para cegar o terapeuta avaliador, um segundo terapeuta irá ser responsável pela aplicação das intervenções. O protocolo dos grupos de intervenção terá duração de 6 semanas, e os exercícios consistirão basicamente em alongamento ativo, mobilização e estabilização escapular e exercícios ativos de ombro com amplitude de movimento gradual. A intervenção foi baseada em estudos anteriores que utilizaram a cinesioterapia padrão em seus resultados.

As sessões do grupo de telemonitoramento síncrono serão supervisionadas e realizadas por videochamada através do aplicativo WhatsApp®, com duração de 50 minutos, 3 vezes por semana.

Para o grupo de telemonitoramento assíncrono, será entregue semanalmente por e-mail e WhatsApp® um cronograma explicativo com os exercícios a serem realizados durante a semana. Os exercícios serão os mesmos realizados pelo grupo anterior, e o participante terá liberdade para tirar qualquer dúvida sobre o protocolo com a terapeuta a qualquer momento por mensagem de texto ou e-mail. O grupo controle receberá apenas a cartilha de orientação usual para mulheres pós-câncer de mama. Os participantes que concordarem em participar da pesquisa assinarão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, podendo desistir da pesquisa em qualquer fase do estudo. A coleta de avaliação e intervenção acontecerá por videochamada. Os dados de identificação pessoal dos participantes serão preservados de acordo com a resolução do conselho nacional de saúde, tendo em conta a possibilidade de divulgação científica dos resultados obtidos. O método de seleção adotado será a amostragem não probabilística, amostragem por conveniência. Os participantes do estudo serão recrutados no hospital de referência para atendimento oncológico em Florianópolis- Santa Catarina/Brasil, o Centro de Pesquisas em Oncologia, por meio de busca retrospectiva e ativa nos prontuários, a fim de recuperar dados clínicos e contato de os participantes com até 24 meses após a intervenção cirúrgica curativa. Também haverá recrutamento por meio da divulgação do estudo via mídia e redes sociais, folders e mensagens, para que as mulheres se candidatem voluntariamente à pesquisa. A amostra será composta por mulheres diagnosticadas com câncer de mama e submetidas a tratamento cirúrgico, com até 24 meses de pós-operatório, apresentar incapacidade funcional e qualidade de vida prejudicada, capazes de compreender e acessar aplicativos móveis ou conviver com alguém que as auxilie, ter acesso ao internet e telefone para contato.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88080350
        • Recrutamento
        • Santa Catarina State University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gilmar M Santos, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos;
  • Diagnosticada com câncer de mama e submetida a tratamento cirúrgico, independentemente do tipo de cirurgia;
  • Com até 24 meses de pós-operatório, ciclos já concluídos de terapias adjuvantes (radioterapia e/ou quimioterapia);
  • Incapacidade funcional moderada com pontuação mínima de 30% no questionário QuickDash;
  • Qualidade de vida prejudicada;
  • Capaz de entender e acessar aplicativos móveis ou morar com alguém que assista, tenha acesso à internet e contato telefônico.

Critério de exclusão:

  • lesões abertas;
  • infecções adquiridas;
  • doença crônica ou sequelas motoras prévias que interferissem na participação no estudo;
  • mulheres que apresentam dificuldade de compreensão das questões ou questionários aplicados ou das atividades propostas;
  • diagnóstico de linfedema;
  • não apresentam alterações funcionais nos membros superiores ou na qualidade de vida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Telemonitoramento Síncrono
As sessões serão supervisionadas por um terapeuta e realizadas por videochamada utilizando o aplicativo WhatsApp®, com duração de 50 minutos, 3 vezes por semana, durante 6 semanas consecutivas, os exercícios consistirão basicamente em alongamento ativo, mobilização e estabilização escapular, e ombro ativo exercícios com amplitude gradual de movimento.
O protocolo de cinesioterapia é um tratamento baseado em exercícios projetado para ganhar amplitude de movimento do membro superior e fortalecimento muscular.
EXPERIMENTAL: Telemonitoramento Assíncrono
Um cronograma explicativo com os exercícios a serem realizados de forma assíncrona durante a semana será entregue semanalmente via e-mail e WhatsApp®. Os exercícios serão os mesmos realizados pelo grupo de telemonitoramento síncrono, e o participante terá a liberdade de tirar qualquer dúvida sobre o protocolo ao terapeuta a qualquer momento por mensagem de texto ou e-mail.
O protocolo de cinesioterapia é um tratamento baseado em exercícios projetado para ganhar amplitude de movimento do membro superior e fortalecimento muscular.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Receberá apenas uma cartilha com orientações usuais para mulheres após o câncer de mama, como cuidados com a pele, retorno às atividades, funcionalidade de membros superiores, autocuidado, linfedema e prática de atividade física.
Orientações usuais para mulheres pós-câncer de mama, como cuidados com a pele, retorno às atividades, funcionalidade de membros superiores, autocuidado, linfedema e prática de atividade física.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionalidade do membro superior
Prazo: Mudança na pontuação total do Quick DASH Pré-intervenção em 6 semanas Pós-intervenção
Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) é um questionário de 11 itens elaborado para avaliar a incapacidade física e os sintomas dos membros superiores durante as atividades da vida diária, durante a semana anterior à avaliação. As questões são pontuadas de 1 a 5, onde 1 corresponde a “sem dificuldade” e 5 a “não consegui”, sendo que quanto maior a pontuação, maior o nível de incapacidade. A pontuação total é de 100 pontos, é calculada somando o primeiro total de respostas, depois dividindo esse número pelo número total de itens respondidos, esse valor é subtraído de 1 e multiplicado por 25.
Mudança na pontuação total do Quick DASH Pré-intervenção em 6 semanas Pós-intervenção
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Mudança na pontuação total do EORTC QLQ BR-23 Pré-intervenção em 6 semanas Pós-intervenção
European Organisation for Research and Treatment of Cancer O Questionário de Qualidade de Vida Específico para Câncer de Mama BR-23 foi desenvolvido em 1996 pela Organização Européia para Pesquisa e Tratamento de Câncer (EORTC) especificamente para avaliar a qualidade de vida em pacientes com câncer de mama. O EORTC QLQ-BR-23 é composto por 23 questões e avalia os sintomas vivenciados na última semana, possuindo dois domínios (funcional e sintomas). As respostas são apresentadas em escala Likert, com valores de 1 a 4, sendo que quanto maior o escore final, melhor a qualidade de vida.
Mudança na pontuação total do EORTC QLQ BR-23 Pré-intervenção em 6 semanas Pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Circunferência do braço
Prazo: Alteração da circunferência pré-intervenção do braço em 6 semanas pós-intervenção
A circunferência do braço será avaliada pelo perímetro.
Alteração da circunferência pré-intervenção do braço em 6 semanas pós-intervenção
Nível de satisfação
Prazo: 6 semanas após a intervenção
Avaliados qualitativa e quantitativamente, abordaram apenas no período de reavaliação questões como: "Como foi sua experiência com esta modalidade de tratamento?", "De zero a dez, quanto você recomendaria essa modalidade de tratamento?", "De zero a dez, quão satisfeito você ficou com esta intervenção?"
6 semanas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gilmar M Santos, PhD, university of santa catarina state

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

3 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Telemonitoring BCS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Protocolo de cinesioterapia

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