英国におけるリバノバ迷走神経刺激療法に関連する医療リソースの利用と臨床転帰を説明する非介入研究。 (DANTE)
2026年3月20日 更新者：LivaNova
これは、医療サービスの管理記録および医療記録（該当する場合、紙ベースおよび/または電子）の使用と、前向きに収集された被験者の経験に関する結果の使用に基づいた、英国の多施設共同非介入研究です。検証済みの特注の自己記入質問票を使用した VNS 療法の使用。
病院リソースの利用状況に関するデータは、病院エピソード統計 (HES) データベースから抽出されます。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
治療抵抗性てんかん患者の発作を制御できない場合、医療システムに重大な負担がかかる可能性があります。
迷走神経刺激（VNS）は薬剤耐性てんかん患者の補助治療であり、成人と小児の発作頻度を減少させることが報告されています。
しかし、英国における治療抵抗性てんかん患者による医療リソースの利用状況と、VNS デバイス移植前後の臨床転帰に関する実際のデータは限られています。
現在の研究は、薬剤耐性てんかん患者におけるさまざまな VNS デバイス (Demipulse®/Aspire HC®、Aspire SR®、SenTiva®) の植込み前後のリソース利用と臨床転帰を説明することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
97
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Bristol、イギリス
- Bristol Royal Hospital for Children
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Liverpool、イギリス
- The Walton Centre
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Nottingham、イギリス
- Nottingham Children's Hospital
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Oxford、イギリス
- Oxford University Hospital NHSFT
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
VNS デバイス Demipulse®/Aspire HC®、Aspire SR®、または SenTiva® を埋め込まれたてんかんのある成人男性および女性（VNS 埋め込み時の年齢 16 歳以上）および小児（VNS 埋め込み時の年齢 1 ～ 15 歳）は、この研究に関わっている。
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たす生存被験者は、登録の対象となります。
- 薬剤耐性てんかんの臨床診断
- 研究データへの登録の少なくとも18か月前に最初のVNSデバイス（Demipulse®/Aspire HC®、Aspire SR®、およびSenTiva®）を埋め込まれた被験者（発電機、バッテリー、またはリード線の変更なし）。
- SenTiva® および Aspire SR® の場合、AutoStim は移植後 1 か月以内に最初に有効になりました。
- SenTiva® の場合、計画投与モードは移植後 1 か月以内に有効になりました。
- 被験者はインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がなければなりません。 7～12歳と13～15歳の被験者には、年齢に応じた言葉で研究を説明するための適切な情報と同意書が提供されます。 これらの被験者は、親/介護者の同意を得て、研究に参加することに同意するよう求められます。 7歳未満の被験者は、親/介護者の同意を得て研究に参加します。 同意する精神的能力を欠く成人被験者（16 歳以上）の場合、2005 年精神的能力法に従って、参加についてのアドバイスが適切な相談者に求められます。
- VNSデバイス移植前の少なくとも12か月間の利用可能な医療記録を持つ成人および小児対象（研究登録時の年齢は2.5歳以上）。
除外基準:
- 医療記録が確認できない被験者。
- 亡くなった被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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コホート1
Demipulse®/Aspire HC® (成人30名)
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コホート 2
Demipulse®/Aspire HC® (小児30名)
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コホート 3
Aspire SR® (成人被験者 30 名)
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コホート 4
Aspire SR® (小児被験者30名)
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コホート5
SenTiva® (成人被験者 30 名)
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コホート6
SenTiva®（小児対象30名）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院リソースの利用状況の変化
時間枠：VNS デバイスの移植前 12 か月から VNS デバイスの移植後 18 か月まで
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薬剤耐性てんかんを有する被験者における VNS デバイスの移植前 12 か月から移植後 18 か月までの病院リソース利用の変化の説明。
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VNS デバイスの移植前 12 か月から VNS デバイスの移植後 18 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AED治療の変更
時間枠：VNS デバイスの植込み前 12 か月から VNS デバイスの植込み後 18 か月に変更
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用量の変更を含む抗てんかん薬の変更を評価する
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VNS デバイスの植込み前 12 か月から VNS デバイスの植込み後 18 か月に変更
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ILAE分類による発作情報の変化
時間枠：VNS デバイスの植込み前 12 か月から VNS デバイスの植込み後 6 か月、12 か月、および 18 か月まで
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発作の発症と現在の分類、および以前の分類は、ILAE 分類を使用して説明されます。
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VNS デバイスの植込み前 12 か月から VNS デバイスの植込み後 6 か月、12 か月、および 18 か月まで
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各 VNS デバイスの初期滴定期間
時間枠：VNS デバイスの移植後 18 か月。
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各 VNS デバイスの初期滴定期間の説明
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VNS デバイスの移植後 18 か月。
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VNS 療法の移植時の被験者の特徴と人口統計。
時間枠：インプラント手順
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VNS 療法の移植時の被験者の特徴と人口統計の説明。
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インプラント手順
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発作の重症度の変化
時間枠：VNS デバイスの植込み前 12 か月から、VNS デバイスの植込み後 6 か月、12 か月、および 18 か月に変更
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発作の重症度の変化。救急薬や回復までの時間などの手段を使用します。
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VNS デバイスの植込み前 12 か月から、VNS デバイスの植込み後 6 か月、12 か月、および 18 か月に変更
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発作頻度の変化
時間枠：VNS デバイスの植込み前 12 か月から、VNS デバイスの植込み後 6 か月、12 か月、および 18 か月に変更
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発作の頻度の変化 (入手可能な場合、発作の種類* 別) および発作の頻度の変化。
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VNS デバイスの植込み前 12 か月から、VNS デバイスの植込み後 6 か月、12 か月、および 18 か月に変更
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てんかん重積状態の頻度の変化。
時間枠：VNS デバイスの植込み前 12 か月から、VNS デバイスの植込み後 6 か月、12 か月、および 18 か月に変更
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てんかん重積状態の頻度の変化。
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VNS デバイスの植込み前 12 か月から、VNS デバイスの植込み後 6 か月、12 か月、および 18 か月に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月11日
一次修了 (実際)
2025年8月19日
研究の完了 (実際)
2025年8月19日
試験登録日
最初に提出
2021年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月1日
最初の投稿 (実際)
2021年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月20日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。