Une étude non interventionnelle décrivant l'utilisation des ressources de soins de santé et les résultats cliniques associés à la thérapie de stimulation du nerf vague LivaNova au Royaume-Uni. (DANTE)
20 mars 2026 mis à jour par: LivaNova
Il s'agit d'une étude britannique, multicentrique et non interventionnelle basée sur l'utilisation des dossiers administratifs et médicaux des services de santé (sur papier et/ou électroniques, selon le cas) ainsi que sur l'utilisation des résultats rapportés par les sujets recueillis de manière prospective sur l'expérience avec utilisation de la thérapie VNS à l'aide de questionnaires validés et personnalisés à remplir soi-même.
Les données sur l'utilisation des ressources hospitalières seront extraites de la base de données Hospital Episode Statistics (HES).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
L'incapacité à contrôler les crises chez les sujets atteints d'épilepsie résistante au traitement peut peser lourdement sur le système de santé.
La stimulation du nerf vague (VNS) est un traitement d'appoint pour les patients atteints d'épilepsie résistante aux médicaments et est censée réduire la fréquence des crises chez les adultes et les enfants.
Cependant, les données réelles sur l'utilisation des ressources de soins de santé par les patients atteints d'épilepsie résistante au traitement et leurs résultats cliniques avant et après l'implantation du dispositif VNS au Royaume-Uni sont limitées.
L'étude actuelle vise à décrire l'utilisation des ressources et les résultats cliniques avant et après l'implantation de différents dispositifs VNS (Demipulse®/Aspire HC®, Aspire SR® et SenTiva®) chez des sujets atteints d'épilepsie résistante aux médicaments
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
97
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Birmingham, Royaume-Uni
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Bristol, Royaume-Uni
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Liverpool, Royaume-Uni
- The Walton Centre
-
Nottingham, Royaume-Uni
- Nottingham Children's Hospital
-
Oxford, Royaume-Uni
- Oxford University Hospital NHSFT
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets adultes de sexe masculin et féminin (âgés de ≥16 ans lors de l'implantation du VNS) et pédiatriques (âgés de 1 à 15 ans lors de l'implantation du VNS) atteints d'épilepsie qui ont eu un dispositif VNS implanté Demipulse®/Aspire HC®, Aspire SR® ou SenTiva® seront impliquées dans cette étude.
La description
Critère d'intégration:
Les sujets vivants qui répondent à tous les critères suivants seront considérés pour l'inscription :
- Diagnostic clinique de l'épilepsie résistante aux médicaments
- Sujets ayant eu leur premier dispositif VNS (Demipulse®/Aspire HC®, Aspire SR® et SenTiva®) implanté au moins 18 mois avant leur inscription dans les données de l'étude (sans changement de générateur, de batterie ou de plomb).
- Pour SenTiva® et Aspire SR®, AutoStim a été activé pour la première fois dans le mois suivant l'implantation.
- Pour SenTiva®, le mode de dosage programmé a été activé dans le mois suivant l'implantation.
- Les sujets doivent être capables et disposés à fournir un consentement éclairé ; les sujets âgés de 7 à 12 ans et de 13 à 15 ans recevront des informations appropriées et des formulaires de consentement pour expliquer l'étude dans un langage adapté à leur âge. Ces sujets seront invités à donner leur accord pour participer à l'étude, avec le consentement de leur parent/tuteur. Les sujets de moins de 7 ans seront inclus dans l'étude avec le consentement de leur parent/tuteur. Pour les sujets adultes (≥16 ans) n'ayant pas la capacité mentale de consentir, des conseils sur la participation seront demandés à un consultant approprié, conformément à la loi de 2005 sur la capacité mentale.
- Sujets adultes et pédiatriques (âgés de plus de 2,5 ans lors de l'inscription à l'étude) avec des dossiers médicaux disponibles pendant au moins 12 mois avant l'implantation du dispositif VNS.
Critère d'exclusion:
- Sujets dont les dossiers médicaux ne sont pas disponibles pour examen.
- Sujets décédés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Cohorte 1
Demipulse®/Aspire HC® (30 sujets adultes)
|
|
Cohorte 2
Demipulse®/Aspire HC® (30 sujets pédiatriques)
|
|
Cohorte 3
Aspire SR® (30 sujets adultes)
|
|
Cohorte 4
Aspire SR® (30 sujets pédiatriques)
|
|
Cohorte 5
SenTiva® (30 sujets adultes)
|
|
Cohorte 6
SenTiva® (30 sujets pédiatriques)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans l'utilisation des ressources hospitalières
Délai: 12 mois avant l'implantation du dispositif VNS jusqu'à 18 mois après l'implantation du dispositif VNS
|
Description de l'évolution de l'utilisation des ressources hospitalières entre la période de 12 mois avant et la période de 18 mois après l'implantation du dispositif VNS chez les sujets atteints d'épilepsie résistante aux médicaments.
|
12 mois avant l'implantation du dispositif VNS jusqu'à 18 mois après l'implantation du dispositif VNS
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de traitements AED
Délai: Passage de 12 mois avant l'implantation du dispositif VNS à 18 mois après l'implantation du dispositif VNS
|
Évaluer le changement de médicaments antiépileptiques, y compris le changement de dose
|
Passage de 12 mois avant l'implantation du dispositif VNS à 18 mois après l'implantation du dispositif VNS
|
|
Modification des informations sur les saisies à l'aide de la classification ILAE
Délai: 12 mois avant l'implantation du dispositif VNS à 6 mois, 12 mois et 18 mois après l'implantation du dispositif VNS
|
La classification d'apparition et actuelle et toute classification antérieure des crises seront décrites à l'aide de la classification ILAE
|
12 mois avant l'implantation du dispositif VNS à 6 mois, 12 mois et 18 mois après l'implantation du dispositif VNS
|
|
Période de titrage initiale pour chaque dispositif VNS
Délai: Période de 18 mois après l'implantation du dispositif VNS.
|
Description de la période de titrage initiale pour chaque dispositif VNS
|
Période de 18 mois après l'implantation du dispositif VNS.
|
|
Caractéristiques et démographie des sujets au moment de l'implantation de VNS Therapy.
Délai: Procédure d'implantation
|
Description des caractéristiques et de la démographie des sujets au moment de l'implantation de VNS Therapy.
|
Procédure d'implantation
|
|
Changement dans la sévérité des crises
Délai: Passage de 12 mois avant l'implantation du dispositif VNS à 6 mois, à 12 mois et à 18 mois après l'implantation du dispositif VNS
|
Modification de la sévérité des crises ; en utilisant des mesures telles que les médicaments de secours et/ou le temps de récupération.
|
Passage de 12 mois avant l'implantation du dispositif VNS à 6 mois, à 12 mois et à 18 mois après l'implantation du dispositif VNS
|
|
Changement dans la fréquence des crises
Délai: Passage de 12 mois avant l'implantation du dispositif VNS à 6 mois, à 12 mois et à 18 mois après l'implantation du dispositif VNS
|
Changement de la fréquence des crises (par type de crise*, si disponible) et tout changement de fréquence.
|
Passage de 12 mois avant l'implantation du dispositif VNS à 6 mois, à 12 mois et à 18 mois après l'implantation du dispositif VNS
|
|
Modification de la fréquence de l'état de mal épileptique.
Délai: Passage de 12 mois avant l'implantation du dispositif VNS à 6 mois, à 12 mois et à 18 mois après l'implantation du dispositif VNS
|
Modification de la fréquence de l'état de mal épileptique.
|
Passage de 12 mois avant l'implantation du dispositif VNS à 6 mois, à 12 mois et à 18 mois après l'implantation du dispositif VNS
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mike Carter, Bristol Royal Hospital for Children
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
19 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
19 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2021
Première publication (Réel)
3 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LNE801
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .