Een niet-interventionele studie die het gebruik van gezondheidszorgbronnen en de klinische resultaten beschrijft die verband houden met LivaNova nervus vagusstimulatietherapie in het VK. (DANTE)
27 juli 2023 bijgewerkt door: LivaNova
Dit is een Britse, multicenter, niet-interventionele studie gebaseerd op het gebruik van administratieve en medische dossiers van de gezondheidsdienst (op papier en/of elektronisch, naargelang van toepassing) samen met het gebruik van prospectief verzamelde, door de proefpersoon gerapporteerde resultaten over ervaring met gebruik van VNS-therapie met behulp van gevalideerde en op maat gemaakte zelfinvulvragenlijsten.
Gegevens over het gebruik van ziekenhuismiddelen zullen worden geëxtraheerd uit de Hospital Episode Statistics (HES)-database.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het niet onder controle krijgen van aanvallen bij personen met therapieresistente epilepsie kan een aanzienlijke belasting vormen voor het gezondheidszorgsysteem.
Stimulatie van de nervus vagus (VNS) is een aanvullende behandeling voor patiënten met geneesmiddelresistente epilepsie en vermindert naar verluidt de frequentie van aanvallen bij volwassenen en kinderen.
Gegevens uit de praktijk over het gebruik van gezondheidszorgmiddelen door patiënten met therapieresistente epilepsie en hun klinische resultaten voorafgaand aan en na de implantatie van VNS-apparaten in het VK zijn echter beperkt.
Het huidige onderzoek heeft tot doel het gebruik van hulpbronnen en de klinische resultaten te beschrijven voorafgaand aan en na de implantatie van verschillende VNS-apparaten (Demipulse®/Aspire HC®, Aspire SR® en SenTiva®) bij proefpersonen met geneesmiddelresistente epilepsie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
97
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- The Walton Centre
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Nottingham Children's Hospital
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Oxford University Hospital NHSFT
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannelijke en vrouwelijke volwassenen (≥16 jaar bij VNS-implantatie) en kinderen (leeftijd 1-15 jaar bij VNS-implantatie) met epilepsie bij wie een VNS-apparaat Demipulse®/Aspire HC®, Aspire SR® of SenTiva® is geïmplanteerd, zullen worden betrokken bij deze studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Levende proefpersonen die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor inschrijving:
- Klinische diagnose van geneesmiddelresistente epilepsie
- Proefpersonen bij wie hun eerste VNS-apparaat (Demipulse®/Aspire HC®, Aspire SR® en SenTiva®) ten minste 18 maanden voorafgaand aan hun inschrijving in de onderzoeksgegevens is geïmplanteerd (zonder verandering in generator, batterij of lead).
- Voor SenTiva® en Aspire SR® werd AutoStim voor het eerst geactiveerd binnen 1 maand na implantatie.
- Voor SenTiva® werd de geplande doseringsmodus geactiveerd binnen 1 maand na implantatie.
- Proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven; proefpersonen van 7-12 jaar oud en 13-15 jaar oud zullen worden voorzien van de juiste informatie en toestemmingsformulieren om het onderzoek in leeftijdsgeschikte taal uit te leggen. Deze proefpersonen zullen worden gevraagd om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek, met toestemming van hun ouder/verzorger. Proefpersonen jonger dan 7 jaar zullen in het onderzoek worden opgenomen met toestemming van hun ouder/verzorger. Voor volwassen proefpersonen (≥16 jaar) die niet de mentale capaciteit hebben om toestemming te geven, zal advies over deelname worden ingewonnen bij een geschikte consultee, volgens de Mental Capacity Act 2005.
- Volwassen en pediatrische proefpersonen (ouder dan 2,5 jaar bij deelname aan de studie) met beschikbare medische dossiers van ten minste 12 maanden voorafgaand aan de implantatie van het VNS-apparaat.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen van wie de medische dossiers niet beschikbaar zijn voor beoordeling.
- Overleden onderwerpen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort 1
Demipulse®/Aspire HC® (30 volwassen proefpersonen)
|
|
Cohort 2
Demipulse®/Aspire HC® (30 pediatrische proefpersonen)
|
|
Cohort 3
Aspire SR® (30 volwassen proefpersonen)
|
|
Cohort 4
Aspire SR® (30 pediatrische proefpersonen)
|
|
Cohort 5
SenTiva® (30 volwassen proefpersonen)
|
|
Cohort 6
SenTiva® (30 pediatrische proefpersonen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het gebruik van ziekenhuismiddelen
Tijdsspanne: 12 maanden vóór implantatie van VNS-apparaat tot 18 maanden na implantatie van VNS-apparaat
|
Beschrijving van de verandering in het gebruik van ziekenhuismiddelen van de periode van 12 maanden vóór tot de periode van 18 maanden na implantatie van het VNS-apparaat bij proefpersonen met geneesmiddelresistente epilepsie.
|
12 maanden vóór implantatie van VNS-apparaat tot 18 maanden na implantatie van VNS-apparaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van AED-behandelingen
Tijdsspanne: Wijziging van 12 maanden vóór implantatie van VNS-apparaat naar 18 maanden na implantatie van VNS-apparaat
|
Beoordeel de verandering in anti-epileptica, inclusief dosisverandering
|
Wijziging van 12 maanden vóór implantatie van VNS-apparaat naar 18 maanden na implantatie van VNS-apparaat
|
|
Verandering in inbeslagname-informatie met behulp van ILAE-classificatie
Tijdsspanne: 12 maanden vóór implantatie van VNS-apparaat tot 6 maanden, tot 12 maanden en tot 18 maanden na implantatie van VNS-apparaat
|
Begin- en huidige classificatie en eventuele eerdere classificatie van aanvallen worden beschreven aan de hand van de ILAE-classificatie
|
12 maanden vóór implantatie van VNS-apparaat tot 6 maanden, tot 12 maanden en tot 18 maanden na implantatie van VNS-apparaat
|
|
Initiële titratieperiode voor elk VNS-apparaat
Tijdsspanne: 18 maanden na implantatie van VNS-apparaat.
|
Beschrijving van de initiële titratieperiode voor elk VNS-apparaat
|
18 maanden na implantatie van VNS-apparaat.
|
|
Kenmerken en demografische gegevens van proefpersonen op het moment van implantatie van VNS Therapy.
Tijdsspanne: Implantatie procedure
|
Beschrijving van kenmerken en demografische gegevens van proefpersonen op het moment van implantatie van VNS Therapy.
|
Implantatie procedure
|
|
Verandering in de ernst van de aanval
Tijdsspanne: Verandering van 12 maanden vóór implantatie van VNS-apparaat naar 6 maanden, naar 12 maanden en naar 18 maanden na implantatie van VNS-apparaat
|
Verandering in de ernst van de aanval; met behulp van maatregelen zoals noodmedicatie en/of tijd tot herstel.
|
Verandering van 12 maanden vóór implantatie van VNS-apparaat naar 6 maanden, naar 12 maanden en naar 18 maanden na implantatie van VNS-apparaat
|
|
Verandering in aanvalsfrequentie
Tijdsspanne: Verandering van 12 maanden vóór implantatie van VNS-apparaat naar 6 maanden, naar 12 maanden en naar 18 maanden na implantatie van VNS-apparaat
|
Verandering in aanvalsfrequentie (per aanvalstype*, indien beschikbaar) en eventuele veranderingen in frequentie.
|
Verandering van 12 maanden vóór implantatie van VNS-apparaat naar 6 maanden, naar 12 maanden en naar 18 maanden na implantatie van VNS-apparaat
|
|
Verandering in frequentie van status epilepticus.
Tijdsspanne: Verandering van 12 maanden vóór implantatie van VNS-apparaat naar 6 maanden, naar 12 maanden en naar 18 maanden na implantatie van VNS-apparaat
|
Verandering in frequentie van status epilepticus.
|
Verandering van 12 maanden vóór implantatie van VNS-apparaat naar 6 maanden, naar 12 maanden en naar 18 maanden na implantatie van VNS-apparaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mike Carter, Bristol Royal Hospital for Children
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 mei 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LNE801
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .