Nem beavatkozást igénylő tanulmány, amely leírja az egészségügyi erőforrások felhasználását és a LivaNova Vagus idegstimulációs terápiával kapcsolatos klinikai eredményeket az Egyesült Királyságban. (DANTE)
2026. március 20. frissítette: LivaNova
Ez egy, az Egyesült Királyságban végzett, többközpontú, beavatkozást nem igénylő vizsgálat, amely az egészségügyi szolgáltatások adminisztratív és orvosi feljegyzéseinek (papír alapú és/vagy elektronikus, adott esetben) felhasználásán, valamint a jövőben gyűjtött alanyok által jelentett eredményeken alapul VNS terápia alkalmazása validált és személyre szabott önkitöltős kérdőívek segítségével.
A kórházi erőforrás-felhasználásra vonatkozó adatokat a kórházi epizódstatisztika (HES) adatbázisból nyerik ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A kezelésre rezisztens epilepsziában szenvedő betegek rohamainak ellenőrzésének elmulasztása jelentős terhet jelenthet az egészségügyi rendszerre.
A vagus idegstimuláció (VNS) a gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő betegek kiegészítő kezelése, és a jelentések szerint csökkenti a rohamok gyakoriságát felnőtteknél és gyermekeknél.
A kezelésre rezisztens epilepsziában szenvedő betegek egészségügyi erőforrás-felhasználásáról és klinikai kimeneteléről azonban a VNS-eszköz beültetése előtt és után az Egyesült Királyságban korlátozottak a valós adatok.
A jelenlegi tanulmány célja, hogy leírja az erőforrás-felhasználást és a klinikai eredményeket a különböző VNS-eszközök (Demipulse®/Aspire HC®, Aspire SR® és SenTiva®) beültetése előtt és után gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
97
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Bristol, Egyesült Királyság
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- The Walton Centre
-
Nottingham, Egyesült Királyság
- Nottingham Children's Hospital
-
Oxford, Egyesült Királyság
- Oxford University Hospital NHSFT
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Férfi és női felnőtt (16 év feletti VNS-beültetéskor) és gyermekgyógyászati (1-15 éves korig VNS-beültetéskor) epilepsziás alanyok, akiknél Demipulse®/Aspire HC®, Aspire SR® vagy SenTiva® VNS-eszközt ültettek be részt vesz ebben a tanulmányban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok az élő alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak, figyelembe veszik a beiratkozást:
- A gyógyszerrezisztens epilepszia klinikai diagnózisa
- Azok az alanyok, akiknél az első VNS-eszközt (Demipulse®/Aspire HC®, Aspire SR® és SenTiva®) legalább 18 hónappal a vizsgálati adatokba való felvételük előtt beültették (a generátor, az akkumulátor vagy az ólom változása nélkül).
- A SenTiva® és az Aspire SR® esetében az AutoStim először a beültetést követő 1 hónapon belül aktiválódott.
- A SenTiva® esetében az ütemezett adagolási mód a beültetést követő 1 hónapon belül aktiválódott.
- Az alanyoknak képesnek és hajlandónak kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására; A 7-12 éves és 13-15 éves alanyokat megfelelő információkkal és beleegyezési űrlapokkal látják el, hogy a vizsgálatot az életkoruknak megfelelő nyelven magyarázzák el. Ezeket az alanyokat felkérik, hogy a szülő/gondozó hozzájárulásával hozzájáruljanak a vizsgálatban való részvételhez. A 7 évnél fiatalabb alanyokat a szülő/gondozó beleegyezésével vonják be a vizsgálatba. Azok a felnőttek (16 év felettiek, akiknek nincs szellemi képességük a beleegyezéshez), a részvétellel kapcsolatban tanácsot kell kérniük egy megfelelő tanácsadótól, a 2005. évi mentális képességről szóló törvény értelmében.
- Felnőtt és gyermekgyógyászati alanyok (2,5 év felettiek a vizsgálatba való beiratkozáskor), akik a VNS-eszköz beültetése előtt legalább 12 hónapig rendelkezésre állnak egészségügyi dokumentációval.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknek orvosi feljegyzései nem állnak rendelkezésre felülvizsgálatra.
- Elhunyt alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. kohorsz
Demipulse®/Aspire HC® (30 felnőtt alany)
|
|
2. kohorsz
Demipulse®/Aspire HC® (30 gyermekgyógyászati alany)
|
|
3. kohorsz
Aspire SR® (30 felnőtt alany)
|
|
4. kohorsz
Aspire SR® (30 gyermekgyógyászati alany)
|
|
5. kohorsz
SenTiva® (30 felnőtt alany)
|
|
6. kohorsz
SenTiva® (30 gyermekgyógyászati alany)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kórházi erőforrás-felhasználásban
Időkeret: A VNS eszköz beültetése előtti 12 hónap és a VNS eszköz beültetése utáni 18 hónap
|
A kórházi erőforrás-felhasználás változásának leírása a VNS eszköz beültetése előtti 12 hónapos periódustól a 18 hónapos periódusig gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő betegeknél.
|
A VNS eszköz beültetése előtti 12 hónap és a VNS eszköz beültetése utáni 18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AED kezelések megváltoztatása
Időkeret: Változás a VNS-eszköz beültetése előtti 12 hónapról a VNS-eszköz beültetése utáni 18 hónapra
|
Értékelje az epilepszia elleni gyógyszerek változását, beleértve a dózismódosítást is
|
Változás a VNS-eszköz beültetése előtti 12 hónapról a VNS-eszköz beültetése utáni 18 hónapra
|
|
Változás a rohaminformációkban az ILAE besorolás használatával
Időkeret: A VNS-eszköz beültetése előtti 12 hónapig a VNS-eszköz beültetése utáni 6 hónapig, 12 hónapig és 18 hónapig
|
A rohamok kezdeti és aktuális besorolását, valamint bármely előzetes besorolását az ILAE osztályozás segítségével írjuk le
|
A VNS-eszköz beültetése előtti 12 hónapig a VNS-eszköz beültetése utáni 6 hónapig, 12 hónapig és 18 hónapig
|
|
Kezdeti titrálási időszak minden egyes VNS-eszközhöz
Időkeret: 18 hónapos periódus a VNS eszköz beültetése után.
|
Az egyes VNS-eszközök kezdeti titrálási időszakának leírása
|
18 hónapos periódus a VNS eszköz beültetése után.
|
|
Az alanyok jellemzői és demográfiai adatai a VNS-terápia beültetése idején.
Időkeret: Beültetési eljárás
|
Az alanyok jellemzőinek és demográfiai adatainak leírása a VNS-terápia beültetése idején.
|
Beültetési eljárás
|
|
Változás a roham súlyosságában
Időkeret: Változás a VNS eszköz beültetés előtti 12 hónapjáról 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra a VNS eszköz beültetése után
|
Változás a roham súlyosságában; olyan intézkedések alkalmazásával, mint a mentőgyógyszer és/vagy a felépülésig eltelt idő.
|
Változás a VNS eszköz beültetés előtti 12 hónapjáról 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra a VNS eszköz beültetése után
|
|
Változás a rohamok gyakoriságában
Időkeret: Változás a VNS eszköz beültetés előtti 12 hónapjáról 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra a VNS eszköz beültetése után
|
Változás a rohamok gyakoriságában (a roham típusa szerint*, ha elérhető) és a gyakoriság bármilyen változása.
|
Változás a VNS eszköz beültetés előtti 12 hónapjáról 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra a VNS eszköz beültetése után
|
|
A status epilepticus gyakoriságának változása.
Időkeret: Változás a VNS eszköz beültetés előtti 12 hónapjáról 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra a VNS eszköz beültetése után
|
A status epilepticus gyakoriságának változása.
|
Változás a VNS eszköz beültetés előtti 12 hónapjáról 6 hónapra, 12 hónapra és 18 hónapra a VNS eszköz beültetése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mike Carter, Bristol Royal Hospital for Children
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. augusztus 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LNE801
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .