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一项描述英国 LivaNova 迷走神经刺激疗法相关的医疗保健资源利用和临床结果的非干预性研究。 (DANTE)

2026年3月20日更新者：LivaNova

这是一项英国的多中心非干预性研究，基于使用卫生服务管理和医疗记录（纸质和/或电子，如适用）以及使用前瞻性收集的受试者报告的经验结果使用经过验证和定制的自我完成问卷进行 VNS 治疗。医院资源利用数据将从医院事件统计 (HES) 数据库中提取。

研究概览

地位

终止

条件

癫痫

详细说明

无法控制难治性癫痫患者的癫痫发作会给医疗保健系统带来沉重负担。迷走神经刺激 (VNS) 是耐药性癫痫患者的辅助治疗，据报道可减少成人和儿童癫痫发作的频率。然而，在英国，关于难治性癫痫患者的医疗资源利用情况及其在 VNS 装置植入前后的临床结果的真实数据是有限的。当前的研究旨在描述耐药性癫痫患者植入不同 VNS 设备（Demipulse®/Aspire HC®、Aspire SR® 和 SenTiva®）之前和之后的资源利用和临床结果

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

英国
- - Birmingham、英国
    - Queen Elizabeth Hospital Birmingham
  - Bristol、英国
    - Bristol Royal Hospital for Children
  - Liverpool、英国
    - The Walton Centre
  - Nottingham、英国
    - Nottingham Children's Hospital
  - Oxford、英国
    - Oxford University Hospital NHSFT

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

已植入 VNS 设备 Demipulse®/Aspire HC®、Aspire SR® 或 SenTiva® 的患有癫痫的男性和女性成人（VNS 植入时年龄≥16 岁）和儿童（VNS 植入时年龄 1-15 岁）将被参与了这项研究。

描述

纳入标准：

符合以下所有标准的在世受试者将被考虑入学：

耐药性癫痫的临床诊断
在参加研究数据之前至少 18 个月植入了第一台 VNS 设备（Demipulse®/Aspire HC®、Aspire SR® 和 SenTiva®）的受试者（发电机、电池或导线没有变化）。
对于 SenTiva® 和 Aspire SR®，AutoStim 在植入后 1 个月内首次激活。
对于 SenTiva®，计划给药模式在植入后 1 个月内激活。
受试者必须能够并愿意提供知情同意；将向 7-12 岁和 13-15 岁的受试者提供适当的信息和同意书，以使用适合年龄的语言解释研究。这些受试者将被要求同意参加研究，并征得其父母/照顾者的同意。 7 岁以下的受试者将在其父母/照顾者同意的情况下被纳入研究。根据 2005 年《心智能力法》，对于缺乏同意的心智能力的成年受试者（≥16 岁），将向适当的咨询者寻求有关参与的建议。
成人和儿童受试者（研究登记时年龄超过 2.5 岁）在植入 VNS 设备之前至少有 12 个月的可用医疗记录。

排除标准：

医疗记录不可用于审查的受试者。
已故对象。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
队列 1 Demipulse®/Aspire HC®（30 名成人受试者）
队列 2 Demipulse®/Aspire HC®（30 名儿科受试者）
队列 3 Aspire SR®（30 名成人受试者）
队列 4 Aspire SR®（30 名儿科受试者）
队列 5 SenTiva®（30 名成人受试者）
队列 6 SenTiva®（30 名儿科受试者）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
医院资源利用变化大体时间：VNS 装置植入前 12 个月至 VNS 装置植入后 18 个月	描述耐药性癫痫患者 VNS 装置植入前 12 个月至植入后 18 个月期间医院资源利用率的变化。	VNS 装置植入前 12 个月至 VNS 装置植入后 18 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
AED治疗的改变大体时间：从 VNS 装置植入前 12 个月改为 VNS 装置植入后 18 个月	评估抗癫痫药物的变化，包括剂量变化	从 VNS 装置植入前 12 个月改为 VNS 装置植入后 18 个月
使用 ILAE 分类的癫痫发作信息变化大体时间：VNS 装置植入前 12 个月至 VNS 装置植入后 6 个月、12 个月和 18 个月	将使用 ILAE 分类来描述发作和当前分类以及任何先前的癫痫发作分类	VNS 装置植入前 12 个月至 VNS 装置植入后 6 个月、12 个月和 18 个月
每个 VNS 设备的初始滴定周期大体时间：VNS 装置植入后 18 个月。	每个 VNS 设备的初始滴定周期的描述	VNS 装置植入后 18 个月。
植入 VNS 疗法时受试者的特征和人口统计数据。大体时间：植入程序	描述植入迷走神经刺激疗法时受试者的特征和人口统计数据。	植入程序
癫痫发作严重程度的变化大体时间：从 VNS 装置植入前 12 个月改为 VNS 装置植入后 6 个月、12 个月和 18 个月	癫痫发作严重程度的变化；使用救援药物和/或恢复时间等措施。	从 VNS 装置植入前 12 个月改为 VNS 装置植入后 6 个月、12 个月和 18 个月
癫痫发作频率的变化大体时间：从 VNS 装置植入前 12 个月改为 VNS 装置植入后 6 个月、12 个月和 18 个月	癫痫发作频率的变化（按癫痫发作类型*，如果有）以及频率的任何变化。	从 VNS 装置植入前 12 个月改为 VNS 装置植入后 6 个月、12 个月和 18 个月
癫痫持续状态频率的变化。大体时间：从 VNS 装置植入前 12 个月改为 VNS 装置植入后 6 个月、12 个月和 18 个月	癫痫持续状态频率的变化。	从 VNS 装置植入前 12 个月改为 VNS 装置植入后 6 个月、12 个月和 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

LivaNova

合作者

OPEN VIE Limited

调查人员

首席研究员：Mike Carter、Bristol Royal Hospital for Children

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月11日

初级完成 (实际的)

2025年8月19日

研究完成 (实际的)

2025年8月19日

研究注册日期

首次提交

2021年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月1日

首次发布 (实际的)

2021年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月20日

最后验证

2026年3月1日