Неинтервенционное исследование, описывающее использование ресурсов здравоохранения и клинические результаты, связанные с терапией стимуляции блуждающего нерва LivaNova в Великобритании. (DANTE)
20 марта 2026 г. обновлено: LivaNova
Это британское, многоцентровое, неинтервенционное исследование, основанное на использовании административных и медицинских записей службы здравоохранения (бумажных и/или электронных, в зависимости от обстоятельств), а также использовании использование VNS-терапии с использованием утвержденных и специально разработанных опросников для самостоятельного заполнения.
Данные об использовании ресурсов больницы будут извлекаться из базы данных статистики эпизодов в больнице (HES).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Неспособность контролировать судороги у пациентов с резистентной к лечению эпилепсией может нести значительную нагрузку на систему здравоохранения.
Стимуляция блуждающего нерва (ВНС) является дополнительным методом лечения пациентов с резистентной к лекарствам эпилепсией и, как сообщается, снижает частоту приступов у взрослых и детей.
Однако реальные данные об использовании ресурсов здравоохранения пациентами с резистентной к лечению эпилепсией и их клинические исходы до и после имплантации устройства VNS в Великобритании ограничены.
Настоящее исследование направлено на описание использования ресурсов и клинических результатов до и после имплантации различных устройств VNS (Demipulse®/Aspire HC®, Aspire SR® и SenTiva®) у пациентов с резистентной к лекарственным препаратам эпилепсией.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
97
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Bristol, Соединенное Королевство
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- The Walton Centre
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Nottingham Children's Hospital
-
Oxford, Соединенное Королевство
- Oxford University Hospital NHSFT
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые мужчины и женщины (в возрасте ≥16 лет на момент имплантации ВНС) и дети (в возрасте 1–15 лет на момент имплантации ВНС) с эпилепсией, которым было имплантировано устройство для ВНС Demipulse®/Aspire HC®, Aspire SR® или SenTiva®, будут участвует в этом исследовании.
Описание
Критерии включения:
Для зачисления будут рассматриваться живые субъекты, отвечающие всем следующим критериям:
- Клиническая диагностика фармакорезистентной эпилепсии
- Субъекты, которым было имплантировано их первое устройство VNS (Demipulse®/Aspire HC®, Aspire SR® и SenTiva®) не менее чем за 18 месяцев до их включения в исследование данных (без замены генератора, батареи или электрода).
- Для SenTiva® и Aspire SR® функция AutoStim была впервые активирована в течение 1 месяца после имплантации.
- Для SenTiva® режим дозирования по расписанию был активирован в течение 1 месяца после имплантации.
- Субъекты должны быть в состоянии и готовы предоставить информированное согласие; испытуемым в возрасте 7-12 лет и 13-15 лет будет предоставлена соответствующая информация и формы согласия для объяснения исследования на языке, соответствующем возрасту. Этим субъектам будет предложено дать свое согласие на участие в исследовании с согласия их родителей/опекунов. Субъекты в возрасте до 7 лет будут включены в исследование с согласия их родителей/опекунов. Для взрослых субъектов (≥16 лет), у которых отсутствует умственная дееспособность для согласия, совет относительно участия будет запрашиваться у соответствующего консультанта в соответствии с Законом о психической дееспособности 2005 года.
- Взрослые и педиатрические субъекты (в возрасте старше 2,5 лет на момент включения в исследование) с доступными медицинскими картами не менее чем за 12 месяцев до имплантации устройства VNS.
Критерий исключения:
- Субъекты, чьи медицинские записи недоступны для ознакомления.
- Умершие предметы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта 1
Demipulse®/Aspire HC® (30 взрослых субъектов)
|
|
Когорта 2
Demipulse®/Aspire HC® (30 детей)
|
|
Когорта 3
Aspire SR® (30 взрослых)
|
|
Когорта 4
Aspire SR® (30 детей)
|
|
Когорта 5
SenTiva® (30 взрослых субъектов)
|
|
Когорта 6
SenTiva® (30 детей)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение использования ресурсов больницы
Временное ограничение: От 12 месяцев до имплантации устройства VNS до 18 месяцев после имплантации устройства VNS
|
Описание изменений в использовании ресурсов больницы с 12-месячного периода до 18-месячного периода после имплантации устройства VNS у субъектов с лекарственно-устойчивой эпилепсией.
|
От 12 месяцев до имплантации устройства VNS до 18 месяцев после имплантации устройства VNS
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение лечения AED
Временное ограничение: Переход от 12 месяцев до имплантации устройства VNS к 18 месяцам после имплантации устройства VNS
|
Оценить изменение противоэпилептических препаратов, включая изменение дозы
|
Переход от 12 месяцев до имплантации устройства VNS к 18 месяцам после имплантации устройства VNS
|
|
Изменение информации об изъятии с использованием классификации ILAE
Временное ограничение: От 12 месяцев до имплантации устройства VNS до 6 месяцев, до 12 месяцев и до 18 месяцев после имплантации устройства VNS
|
Начало и текущая классификация, а также любая предшествующая классификация приступов будут описаны с использованием классификации ILAE.
|
От 12 месяцев до имплантации устройства VNS до 6 месяцев, до 12 месяцев и до 18 месяцев после имплантации устройства VNS
|
|
Начальный период титрования для каждого устройства VNS
Временное ограничение: 18-месячный период после имплантации устройства VNS.
|
Описание начального периода титрования для каждого устройства VNS
|
18-месячный период после имплантации устройства VNS.
|
|
Характеристики и демографические данные субъектов на момент имплантации VNS-терапии.
Временное ограничение: Процедура имплантации
|
Описание характеристик и демографических данных субъектов на момент имплантации VNS-терапии.
|
Процедура имплантации
|
|
Изменение тяжести приступа
Временное ограничение: Переход с 12 месяцев до имплантации устройства VNS на 6 месяцев, на 12 месяцев и на 18 месяцев после имплантации устройства VNS
|
Изменение тяжести приступа; использование таких мер, как неотложная помощь и/или время до выздоровления.
|
Переход с 12 месяцев до имплантации устройства VNS на 6 месяцев, на 12 месяцев и на 18 месяцев после имплантации устройства VNS
|
|
Изменение частоты приступов
Временное ограничение: Переход с 12 месяцев до имплантации устройства VNS на 6 месяцев, на 12 месяцев и на 18 месяцев после имплантации устройства VNS
|
Изменение частоты припадков (по типу припадков*, если доступно) и любые изменения частоты.
|
Переход с 12 месяцев до имплантации устройства VNS на 6 месяцев, на 12 месяцев и на 18 месяцев после имплантации устройства VNS
|
|
Изменение частоты эпилептического статуса.
Временное ограничение: Переход с 12 месяцев до имплантации устройства VNS на 6 месяцев, на 12 месяцев и на 18 месяцев после имплантации устройства VNS
|
Изменение частоты эпилептического статуса.
|
Переход с 12 месяцев до имплантации устройства VNS на 6 месяцев, на 12 месяцев и на 18 месяцев после имплантации устройства VNS
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mike Carter, Bristol Royal Hospital for Children
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LNE801
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .