Nieinterwencyjne badanie opisujące wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej i wyniki kliniczne związane z terapią stymulacji nerwu błędnego LivaNova w Wielkiej Brytanii. (DANTE)
20 marca 2026 zaktualizowane przez: LivaNova
Jest to wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie przeprowadzone w Wielkiej Brytanii, oparte na wykorzystaniu dokumentacji administracyjnej i medycznej służby zdrowia (w formie papierowej i/lub elektronicznej, zależnie od przypadku) wraz z wykorzystaniem prospektywnie zebranych, zgłoszonych przez pacjentów, wyników dotyczących doświadczeń z stosowanie terapii VNS przy użyciu zwalidowanych i dostosowanych do potrzeb kwestionariuszy do samodzielnego wypełnienia.
Dane dotyczące wykorzystania zasobów szpitala zostaną wyodrębnione z bazy danych Hospital Episode Statistics (HES).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Brak kontroli napadów u osób z padaczką oporną na leczenie może stanowić znaczne obciążenie dla systemu opieki zdrowotnej.
Stymulacja nerwu błędnego (VNS) jest leczeniem wspomagającym u pacjentów z padaczką lekooporną i według doniesień zmniejsza częstość napadów padaczkowych u dorosłych i dzieci.
Jednak rzeczywiste dane dotyczące wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej przez pacjentów z padaczką lekooporną i ich wyników klinicznych przed i po wszczepieniu urządzenia VNS w Wielkiej Brytanii są ograniczone.
Obecne badanie ma na celu opisanie wykorzystania zasobów i wyników klinicznych przed i po wszczepieniu różnych urządzeń VNS (Demipulse®/Aspire HC®, Aspire SR® i SenTiva®) u pacjentów z padaczką lekooporną
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
97
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- The Walton Centre
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Nottingham Children's Hospital
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Oxford University Hospital NHSFT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli mężczyźni i kobiety (w wieku ≥16 lat w momencie wszczepienia VNS) i dzieci (w wieku 1-15 lat w dniu wszczepienia VNS) z padaczką, którym wszczepiono urządzenie VNS Demipulse®/Aspire HC®, Aspire SR® lub SenTiva®, zostaną zaangażowany w to badanie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby żyjące, które spełniają wszystkie poniższe kryteria, będą brane pod uwagę przy rejestracji:
- Rozpoznanie kliniczne padaczki lekoopornej
- Pacjenci, którym wszczepiono pierwsze urządzenie VNS (Demipulse®/Aspire HC®, Aspire SR® i SenTiva®) co najmniej 18 miesięcy przed włączeniem ich do danych badania (bez zmian w generatorze, baterii lub ołowiu).
- W przypadku SenTiva® i Aspire SR® AutoStim został po raz pierwszy aktywowany w ciągu 1 miesiąca od implantacji.
- W przypadku SenTiva® tryb zaplanowanego dawkowania został aktywowany w ciągu 1 miesiąca od implantacji.
- Osoby badane muszą być zdolne i chętne do wyrażenia świadomej zgody; osoby w wieku 7-12 lat i 13-15 lat otrzymają odpowiednie informacje i formularze zgody w celu wyjaśnienia badania w języku odpowiednim dla wieku. Osoby te zostaną poproszone o wyrażenie zgody na udział w badaniu, za zgodą wyrażoną przez rodzica/opiekuna. Osoby w wieku poniżej 7 lat zostaną włączone do badania za zgodą rodzica/opiekuna. W przypadku osób dorosłych (≥16 lat) nieposiadających zdolności umysłowych do wyrażenia zgody, zgodnie z ustawą o zdolnościach umysłowych z 2005 r., zasięgnięta zostanie porada dotycząca uczestnictwa u odpowiedniej osoby konsultowanej.
- Osoby dorosłe i dzieci (w wieku powyżej 2,5 roku w chwili włączenia do badania) z dostępną dokumentacją medyczną z co najmniej 12 miesięcy przed wszczepieniem urządzenia VNS.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, których dokumentacja medyczna nie jest dostępna do wglądu.
- Zmarli poddani.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta 1
Demipulse®/Aspire HC® (30 dorosłych pacjentów)
|
|
Kohorta 2
Demipulse®/Aspire HC® (30 pacjentów pediatrycznych)
|
|
Kohorta 3
Aspire SR® (30 osób dorosłych)
|
|
Kohorta 4
Aspire SR® (30 pacjentów pediatrycznych)
|
|
Kohorta 5
SenTiva® (30 dorosłych pacjentów)
|
|
Kohorta 6
SenTiva® (30 pacjentów pediatrycznych)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wykorzystania zasobów szpitala
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed implantacją urządzenia VNS do 18 miesięcy po implantacji urządzenia VNS
|
Opis zmiany wykorzystania zasobów szpitalnych od 12 miesięcy przed i 18 miesięcy po wszczepieniu urządzenia VNS u osób z padaczką lekooporną.
|
12 miesięcy przed implantacją urządzenia VNS do 18 miesięcy po implantacji urządzenia VNS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zabiegów AED
Ramy czasowe: Zmiana z 12 miesięcy przed implantacją urządzenia VNS na 18 miesięcy po implantacji urządzenia VNS
|
Oceń zmianę leków przeciwpadaczkowych, w tym zmianę dawki
|
Zmiana z 12 miesięcy przed implantacją urządzenia VNS na 18 miesięcy po implantacji urządzenia VNS
|
|
Zmiana informacji o napadach przy użyciu klasyfikacji ILAE
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed implantacją urządzenia VNS do 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po implantacji urządzenia VNS
|
Początkowa i aktualna klasyfikacja oraz wszelkie wcześniejsze klasyfikacje napadów zostaną opisane przy użyciu klasyfikacji ILAE
|
12 miesięcy przed implantacją urządzenia VNS do 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po implantacji urządzenia VNS
|
|
Początkowy okres miareczkowania dla każdego urządzenia VNS
Ramy czasowe: 18-miesięczny okres po implantacji urządzenia VNS.
|
Opis początkowego okresu miareczkowania dla każdego urządzenia VNS
|
18-miesięczny okres po implantacji urządzenia VNS.
|
|
Charakterystyka i dane demograficzne pacjentów w momencie wszczepienia VNS Therapy.
Ramy czasowe: Procedura implantacji
|
Opis charakterystyki i danych demograficznych pacjentów w momencie wszczepienia VNS Therapy.
|
Procedura implantacji
|
|
Zmiana nasilenia napadu
Ramy czasowe: Zmiana z 12 miesięcy przed implantacją urządzenia VNS na 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po implantacji urządzenia VNS
|
Zmiana ciężkości napadu; przy użyciu środków, takich jak leki ratunkowe i/lub czas do wyzdrowienia.
|
Zmiana z 12 miesięcy przed implantacją urządzenia VNS na 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po implantacji urządzenia VNS
|
|
Zmiana częstości napadów
Ramy czasowe: Zmiana z 12 miesięcy przed implantacją urządzenia VNS na 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po implantacji urządzenia VNS
|
Zmiana częstości napadów (według typu napadów*, jeśli są dostępne) i wszelkie zmiany w częstości.
|
Zmiana z 12 miesięcy przed implantacją urządzenia VNS na 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po implantacji urządzenia VNS
|
|
Zmiana częstości stanu padaczkowego.
Ramy czasowe: Zmiana z 12 miesięcy przed implantacją urządzenia VNS na 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po implantacji urządzenia VNS
|
Zmiana częstości stanu padaczkowego.
|
Zmiana z 12 miesięcy przed implantacją urządzenia VNS na 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po implantacji urządzenia VNS
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mike Carter, Bristol Royal Hospital for Children
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LNE801
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .