- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04779814
En icke-interventionell studie som beskriver sjukvårdens resursutnyttjande och kliniska resultat associerade med LivaNova Vagus nervstimuleringsterapi i Storbritannien. (DANTE)
27 juli 2023 uppdaterad av: LivaNova
Detta är en brittisk, multicenter, icke-interventionsstudie baserad på användningen av sjukvårdens administrativa och medicinska journaler (pappersbaserade och/eller elektroniska, beroende på vad som är tillämpligt) tillsammans med användning av prospektivt insamlade ämnesrapporterade resultat på erfarenhet av användning av VNS-terapi med hjälp av validerade och skräddarsydda frågeformulär.
Data för sjukhusets resursutnyttjande kommer att extraheras från databasen Hospital Episode Statistics (HES).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Underlåtenhet att kontrollera anfall hos patienter med behandlingsresistent epilepsi kan innebära en betydande belastning för sjukvården.
Vagus nervstimulering (VNS) är en tilläggsbehandling för patienter med läkemedelsresistent epilepsi och rapporteras minska frekvensen av anfall hos vuxna och barn.
Däremot är verkliga data om sjukvårdsresursernas användning av patienter med behandlingsresistent epilepsi och deras kliniska resultat före och efter VNS-implantation i Storbritannien begränsade.
Den aktuella studien syftar till att beskriva resursutnyttjandet och kliniska resultat före och efter implantation av olika VNS-enheter (Demipulse®/Aspire HC®, Aspire SR® och SenTiva®) hos patienter med läkemedelsresistent epilepsi.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
97
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Birmingham, Storbritannien
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Bristol, Storbritannien
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Liverpool, Storbritannien
- The Walton Centre
-
Nottingham, Storbritannien
- Nottingham Children's Hospital
-
Oxford, Storbritannien
- Oxford University Hospital NHSFT
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Manliga och kvinnliga vuxna (≥16 år vid VNS-implantation) och pediatriska (1-15 år vid VNS-implantation) patienter med epilepsi som har fått en VNS-enhet Demipulse®/Aspire HC®, Aspire SR® eller SenTiva® implanterad involverad i denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Levande ämnen som uppfyller alla följande kriterier kommer att övervägas för registrering:
- Klinisk diagnos av läkemedelsresistent epilepsi
- Försökspersoner som har fått sin första VNS-enhet (Demipulse®/Aspire HC®, Aspire SR® och SenTiva®) implanterad minst 18 månader innan de registrerades i studiedata (utan förändring av generator, batteri eller ledning).
- För SenTiva® och Aspire SR® aktiverades AutoStim först inom 1 månad efter implantation.
- För SenTiva® aktiverades schemalagt doseringsläge inom 1 månad efter implantation.
- Försökspersoner måste kunna och vilja ge informerat samtycke; Försökspersoner i åldern 7-12 år och 13-15 år kommer att förses med lämplig information och samtyckesformulär för att förklara studien på ett åldersanpassat språk. Dessa försökspersoner kommer att uppmanas att ge sitt samtycke för att delta i studien, med samtycke från deras förälder/vårdare. Försökspersoner under 7 år kommer att inkluderas i studien med samtycke från sin förälder/vårdare. För vuxna personer (≥16 år) som saknar mental förmåga att samtycka, kommer råd om deltagande att inhämtas från en lämplig konsult, enligt Mental Capacity Act 2005.
- Vuxna och pediatriska försökspersoner (över 2,5 år vid studieregistreringen) med tillgängliga medicinska journaler i minst 12 månader före VNS-enhetsimplantation.
Exklusions kriterier:
- Ämnen vars medicinska journaler inte är tillgängliga för granskning.
- Avlidna försökspersoner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Kohort 1
Demipulse®/Aspire HC® (30 vuxna försökspersoner)
|
Kohort 2
Demipulse®/Aspire HC® (30 pediatriska försökspersoner)
|
Kohort 3
Aspire SR® (30 vuxna försökspersoner)
|
Kohort 4
Aspire SR® (30 pediatriska ämnen)
|
Kohort 5
SenTiva® (30 vuxna försökspersoner)
|
Kohort 6
SenTiva® (30 pediatriska försökspersoner)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i sjukhusets resursutnyttjande
Tidsram: 12 månader före implantation av VNS-enhet till 18 månader efter implantation av VNS-enhet
|
Beskrivning av förändring i sjukhusets resursutnyttjande från 12-månadersperioden före till 18-månadersperioden efter implantation av VNS-apparat hos patienter med läkemedelsresistent epilepsi.
|
12 månader före implantation av VNS-enhet till 18 månader efter implantation av VNS-enhet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Byte av AED-behandlingar
Tidsram: Ändra från 12 månader före implantation av VNS-enhet till 18 månader efter implantation av VNS-enhet
|
Bedöm förändringen av antiepileptika inklusive dosändring
|
Ändra från 12 månader före implantation av VNS-enhet till 18 månader efter implantation av VNS-enhet
|
Ändring av anfallsinformation med ILAE-klassificering
Tidsram: 12 månader före implantation av VNS-enhet till 6 månader, till 12 månader och till 18 månader efter implantation av VNS-enhet
|
Debut och aktuell klassificering och eventuell tidigare klassificering av anfall kommer att beskrivas med hjälp av ILAE-klassificering
|
12 månader före implantation av VNS-enhet till 6 månader, till 12 månader och till 18 månader efter implantation av VNS-enhet
|
Initial titreringsperiod för varje VNS-enhet
Tidsram: 18 månaders period efter implantation av VNS-enhet.
|
Beskrivning av initial titreringsperiod för varje VNS-enhet
|
18 månaders period efter implantation av VNS-enhet.
|
Egenskaper och demografi för försökspersoner vid tidpunkten för implantation av VNS-terapi.
Tidsram: Implantatprocedur
|
Beskrivning av egenskaper och demografi hos försökspersoner vid tidpunkten för implantation av VNS-terapi.
|
Implantatprocedur
|
Förändring i svårighetsgrad av anfall
Tidsram: Ändra från 12 månader före implantation av VNS-enhet till 6 månader, till 12 månader och till 18 månader efter implantation av VNS-enhet
|
Förändring i svårighetsgrad av anfall; med hjälp av åtgärder som räddningsmedicin och/eller tid till återhämtning.
|
Ändra från 12 månader före implantation av VNS-enhet till 6 månader, till 12 månader och till 18 månader efter implantation av VNS-enhet
|
Ändring i anfallsfrekvens
Tidsram: Ändra från 12 månader före implantation av VNS-enhet till 6 månader, till 12 månader och till 18 månader efter implantation av VNS-enhet
|
Ändring av anfallsfrekvens (efter anfallstyp*, om tillgänglig) och eventuella förändringar i frekvens.
|
Ändra från 12 månader före implantation av VNS-enhet till 6 månader, till 12 månader och till 18 månader efter implantation av VNS-enhet
|
Förändring i frekvens av status epilepticus.
Tidsram: Ändra från 12 månader före implantation av VNS-enhet till 6 månader, till 12 månader och till 18 månader efter implantation av VNS-enhet
|
Förändring i frekvens av status epilepticus.
|
Ändra från 12 månader före implantation av VNS-enhet till 6 månader, till 12 månader och till 18 månader efter implantation av VNS-enhet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mike Carter, Bristol Royal Hospital for Children
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 maj 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2021
Första postat (Faktisk)
3 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LNE801
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .