Um estudo não intervencional que descreve a utilização de recursos de saúde e os resultados clínicos associados à terapia de estimulação do nervo vago LivaNova no Reino Unido. (DANTE)
20 de março de 2026 atualizado por: LivaNova
Este é um estudo multicêntrico, não intervencional, do Reino Unido, baseado no uso de registros médicos e administrativos de serviços de saúde (em papel e/ou eletrônicos, conforme aplicável), juntamente com o uso de resultados relatados por indivíduos coletados prospectivamente sobre a experiência com uso de terapia VNS usando questionários de autopreenchimento validados e personalizados.
Os dados para utilização de recursos hospitalares serão extraídos do banco de dados Hospital Episode Statistics (HES).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
A falha no controle das convulsões em indivíduos com epilepsia resistente ao tratamento pode representar um fardo significativo para o sistema de saúde.
A Estimulação do Nervo Vago (VNS) é um tratamento adjuvante para pacientes com epilepsia resistente a medicamentos e reduz a frequência de convulsões em adultos e crianças.
No entanto, os dados do mundo real sobre a utilização de recursos de saúde por pacientes com epilepsia resistente ao tratamento e seus resultados clínicos antes e depois da implantação do dispositivo VNS no Reino Unido são limitados.
O presente estudo tem como objetivo descrever a utilização de recursos e os resultados clínicos antes e após a implantação de diferentes dispositivos VNS (Demipulse®/Aspire HC®, Aspire SR® e SenTiva®) em indivíduos com epilepsia resistente a medicamentos
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
97
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Birmingham, Reino Unido
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Bristol, Reino Unido
- Bristol Royal Hospital for Children
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Liverpool, Reino Unido
- The Walton Centre
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham Children's Hospital
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Oxford, Reino Unido
- Oxford University Hospital NHSFT
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos adultos do sexo masculino e feminino (idade ≥16 anos na implantação do VNS) e pediátricos (idade de 1 a 15 anos na implantação do VNS) com epilepsia que tiveram um dispositivo VNS Demipulse®/Aspire HC®, Aspire SR® ou SenTiva® implantado serão envolvidos neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos vivos que atenderem a todos os seguintes critérios serão considerados para inscrição:
- Diagnóstico clínico de epilepsia farmacorresistente
- Indivíduos que tiveram seu primeiro dispositivo VNS (Demipulse®/Aspire HC®, Aspire SR® e SenTiva®) implantado pelo menos 18 meses antes de sua inscrição nos dados do estudo (sem alteração no gerador, bateria ou eletrodo).
- Para SenTiva® e Aspire SR®, o AutoStim foi ativado pela primeira vez dentro de 1 mês após a implantação.
- Para SenTiva®, o modo de dosagem programada foi ativado dentro de 1 mês após a implantação.
- Os sujeitos devem ser capazes e dispostos a fornecer consentimento informado; indivíduos de 7 a 12 anos e de 13 a 15 anos receberão informações apropriadas e formulários de consentimento para explicar o estudo em linguagem apropriada à idade. Esses sujeitos serão solicitados a fornecer seu consentimento para participar do estudo, com o consentimento fornecido por seus pais/responsáveis. Indivíduos com menos de 7 anos serão incluídos no estudo com o consentimento de seus pais/responsáveis. Para indivíduos adultos (≥16 anos) sem capacidade mental para consentir, será solicitado aconselhamento sobre a participação de um consultor apropriado, de acordo com a Lei da Capacidade Mental de 2005.
- Indivíduos adultos e pediátricos (com idade superior a 2,5 anos no momento da inscrição no estudo) com registros médicos disponíveis por pelo menos 12 meses antes da implantação do dispositivo VNS.
Critério de exclusão:
- Indivíduos cujos registros médicos não estão disponíveis para revisão.
- Sujeitos falecidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte 1
Demipulse®/Aspire HC® (30 indivíduos adultos)
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Coorte 2
Demipulse®/Aspire HC® (30 pacientes pediátricos)
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Coorte 3
Aspire SR® (30 indivíduos adultos)
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Coorte 4
Aspire SR® (30 indivíduos pediátricos)
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Coorte 5
SenTiva® (30 indivíduos adultos)
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Coorte 6
SenTiva® (30 indivíduos pediátricos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na utilização de recursos hospitalares
Prazo: 12 meses antes da implantação do dispositivo VNS até 18 meses após a implantação do dispositivo VNS
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Descrição da mudança na utilização de recursos hospitalares do período de 12 meses antes para o período de 18 meses após a implantação do dispositivo VNS em indivíduos com epilepsia resistente a medicamentos.
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12 meses antes da implantação do dispositivo VNS até 18 meses após a implantação do dispositivo VNS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de tratamentos de DEA
Prazo: Mudança de 12 meses antes da implantação do dispositivo VNS para 18 meses após a implantação do dispositivo VNS
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Avaliar a mudança nas drogas antiepilépticas, incluindo mudança de dose
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Mudança de 12 meses antes da implantação do dispositivo VNS para 18 meses após a implantação do dispositivo VNS
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Alteração nas informações de convulsão usando a classificação da ILAE
Prazo: 12 meses antes da implantação do dispositivo VNS a 6 meses, 12 meses e 18 meses após a implantação do dispositivo VNS
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A classificação inicial e atual e qualquer classificação anterior de convulsões serão descritas usando a classificação da ILAE
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12 meses antes da implantação do dispositivo VNS a 6 meses, 12 meses e 18 meses após a implantação do dispositivo VNS
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Período de titulação inicial para cada dispositivo VNS
Prazo: Período de 18 meses após a implantação do dispositivo VNS.
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Descrição do período de titulação inicial para cada dispositivo VNS
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Período de 18 meses após a implantação do dispositivo VNS.
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Características e dados demográficos dos indivíduos no momento da implantação da Terapia VNS.
Prazo: Procedimento de implante
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Descrição das características e dados demográficos dos indivíduos no momento da implantação da Terapia VNS.
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Procedimento de implante
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Alteração na gravidade da convulsão
Prazo: Mudança de 12 meses antes da implantação do dispositivo VNS para 6 meses, 12 meses e 18 meses após a implantação do dispositivo VNS
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Alteração na gravidade da convulsão; usando medidas como medicação de resgate e/ou tempo para recuperação.
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Mudança de 12 meses antes da implantação do dispositivo VNS para 6 meses, 12 meses e 18 meses após a implantação do dispositivo VNS
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Mudança na frequência de convulsão
Prazo: Mudança de 12 meses antes da implantação do dispositivo VNS para 6 meses, 12 meses e 18 meses após a implantação do dispositivo VNS
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Alteração na frequência das convulsões (por tipo de convulsão*, se disponível) e quaisquer alterações na frequência.
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Mudança de 12 meses antes da implantação do dispositivo VNS para 6 meses, 12 meses e 18 meses após a implantação do dispositivo VNS
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Mudança na frequência do estado de mal epiléptico.
Prazo: Mudança de 12 meses antes da implantação do dispositivo VNS para 6 meses, 12 meses e 18 meses após a implantação do dispositivo VNS
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Mudança na frequência do estado de mal epiléptico.
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Mudança de 12 meses antes da implantação do dispositivo VNS para 6 meses, 12 meses e 18 meses após a implantação do dispositivo VNS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mike Carter, Bristol Royal Hospital for Children
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
19 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
19 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LNE801
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .