En ikke-interventionel undersøgelse, der beskriver sundhedsressourceudnyttelsen og kliniske resultater forbundet med LivaNova Vagus nervestimuleringsterapi i Storbritannien. (DANTE)
20. marts 2026 opdateret af: LivaNova
Dette er en britisk, multicenter, ikke-interventionsundersøgelse baseret på brugen af sundhedsvæsenets administrative og medicinske journaler (papirbaserede og/eller elektroniske, alt efter hvad der er relevant) sammen med brugen af prospektivt indsamlede emnerapporterede resultater på erfaringer med brug af VNS-terapi ved hjælp af validerede og skræddersyede selvudfyldende spørgeskemaer.
Data for hospitalets ressourceudnyttelse vil blive udtrukket fra Hospital Episode Statistics (HES) databasen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Manglende kontrol med anfald hos personer med behandlingsresistent epilepsi kan have en betydelig belastning for sundhedsvæsenet.
Vagus Nerve Stimulation (VNS) er en supplerende behandling til patienter med lægemiddelresistent epilepsi og rapporteres at reducere hyppigheden af anfald hos voksne og børn.
Imidlertid er data fra den virkelige verden om sundhedsressourceudnyttelse af patienter med behandlingsresistent epilepsi og deres kliniske resultater før og efter VNS-enhedsimplantation i Storbritannien begrænsede.
Den aktuelle undersøgelse har til formål at beskrive ressourceudnyttelsen og de kliniske resultater før og efter implantation af forskellige VNS-enheder (Demipulse®/Aspire HC®, Aspire SR® og SenTiva®) hos personer med lægemiddelresistent epilepsi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
97
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Bristol, Det Forenede Kongerige
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige
- The Walton Centre
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige
- Nottingham Children's Hospital
-
Oxford, Det Forenede Kongerige
- Oxford University Hospital NHSFT
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mandlige og kvindelige voksne (i alderen ≥ 16 år ved VNS-implantation) og pædiatriske (i alderen 1-15 år ved VNS-implantation) med epilepsi, som har fået implanteret en VNS-enhed Demipulse®/Aspire HC®, Aspire SR® eller SenTiva® involveret i denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Levende emner, der opfylder alle følgende kriterier, vil blive overvejet til tilmelding:
- Klinisk diagnose af lægemiddelresistent epilepsi
- Forsøgspersoner, der har fået implanteret deres første VNS-enhed (Demipulse®/Aspire HC®, Aspire SR® og SenTiva®) mindst 18 måneder før deres tilmelding til undersøgelsesdataene (uden ændring i generator, batteri eller ledning).
- For SenTiva® og Aspire SR® blev AutoStim først aktiveret inden for 1 måned efter implantation.
- For SenTiva® blev den planlagte doseringstilstand aktiveret inden for 1 måned efter implantation.
- Forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at give informeret samtykke; forsøgspersoner i alderen 7-12 år og 13-15 år vil blive forsynet med passende information og samtykkeformularer for at forklare undersøgelsen på et alderssvarende sprog. Disse forsøgspersoner vil blive bedt om at give deres samtykke til at deltage i undersøgelsen med samtykke fra deres forælder/plejer. Forsøgspersoner under 7 år vil blive inkluderet i undersøgelsen med samtykke fra deres forælder/plejer. For voksne forsøgspersoner (≥16 år), der mangler den mentale evne til at give samtykke, vil der blive indhentet råd om deltagelse fra en passende konsultee i henhold til Mental Capacity Act 2005.
- Voksne og pædiatriske forsøgspersoner (i alderen over 2,5 år ved tilmelding til undersøgelsen) med tilgængelige lægejournaler i mindst 12 måneder før implantation af VNS-enhed.
Ekskluderingskriterier:
- Emner, hvis lægejournaler ikke er tilgængelige til gennemgang.
- Afdøde forsøgspersoner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kohorte 1
Demipulse®/Aspire HC® (30 voksne forsøgspersoner)
|
|
Kohorte 2
Demipulse®/Aspire HC® (30 pædiatriske forsøgspersoner)
|
|
Kohorte 3
Aspire SR® (30 voksne forsøgspersoner)
|
|
Kohorte 4
Aspire SR® (30 pædiatriske forsøgspersoner)
|
|
Kohorte 5
SenTiva® (30 voksne forsøgspersoner)
|
|
Kohorte 6
SenTiva® (30 pædiatriske forsøgspersoner)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hospitalernes ressourceudnyttelse
Tidsramme: 12 måneder før implantation af VNS-enhed til 18 måneder efter implantation af VNS-enhed
|
Beskrivelse af ændring i hospitalets ressourceudnyttelse fra 12-måneders perioden før til 18-måneders perioden efter implantation af VNS-enhed hos personer med lægemiddelresistent epilepsi.
|
12 måneder før implantation af VNS-enhed til 18 måneder efter implantation af VNS-enhed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af AED-behandlinger
Tidsramme: Skift fra 12 måneder før implantation af VNS-enhed til 18 måneder efter implantation af VNS-enhed
|
Vurder ændringen i antiepileptika, herunder dosisændring
|
Skift fra 12 måneder før implantation af VNS-enhed til 18 måneder efter implantation af VNS-enhed
|
|
Ændring i anfaldsoplysninger ved hjælp af ILAE-klassificering
Tidsramme: 12 måneder før implantation af VNS-enhed til 6 måneder, til 12 måneder og til 18 måneder efter implantation af VNS-enhed
|
Debut og nuværende klassificering og enhver tidligere klassificering af anfald vil blive beskrevet ved hjælp af ILAE-klassificering
|
12 måneder før implantation af VNS-enhed til 6 måneder, til 12 måneder og til 18 måneder efter implantation af VNS-enhed
|
|
Indledende titreringsperiode for hver VNS-enhed
Tidsramme: 18-måneders periode efter implantation af VNS-enhed.
|
Beskrivelse af initial titreringsperiode for hver VNS-enhed
|
18-måneders periode efter implantation af VNS-enhed.
|
|
Karakteristika og demografi af emner på tidspunktet for implantation af VNS-terapi.
Tidsramme: Implantationsprocedure
|
Beskrivelse af karakteristika og demografi af emner på tidspunktet for implantation af VNS Therapy.
|
Implantationsprocedure
|
|
Ændring i sværhedsgraden af anfald
Tidsramme: Skift fra 12 måneder før implantation af VNS-enhed til 6 måneder, til 12 måneder og til 18 måneder efter implantation af VNS-enhed
|
Ændring i sværhedsgraden af anfald; ved hjælp af foranstaltninger som redningsmedicin og/eller tid til bedring.
|
Skift fra 12 måneder før implantation af VNS-enhed til 6 måneder, til 12 måneder og til 18 måneder efter implantation af VNS-enhed
|
|
Ændring i anfaldshyppighed
Tidsramme: Skift fra 12 måneder før implantation af VNS-enhed til 6 måneder, til 12 måneder og til 18 måneder efter implantation af VNS-enhed
|
Ændring i anfaldshyppighed (efter anfaldstype*, hvis tilgængelig) og eventuelle ændringer i frekvens.
|
Skift fra 12 måneder før implantation af VNS-enhed til 6 måneder, til 12 måneder og til 18 måneder efter implantation af VNS-enhed
|
|
Ændring i hyppigheden af status epilepticus.
Tidsramme: Skift fra 12 måneder før implantation af VNS-enhed til 6 måneder, til 12 måneder og til 18 måneder efter implantation af VNS-enhed
|
Ændring i hyppigheden af status epilepticus.
|
Skift fra 12 måneder før implantation af VNS-enhed til 6 måneder, til 12 måneder og til 18 måneder efter implantation af VNS-enhed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mike Carter, Bristol Royal Hospital for Children
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
19. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
3. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LNE801
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdomForenede Stater