영국에서 LivaNova 미주 신경 자극 요법과 관련된 의료 자원 활용 및 임상 결과를 설명하는 비간섭 연구. (DANTE)
2026년 3월 20일 업데이트: LivaNova
이것은 전향적으로 수집된 주제 보고 결과의 사용과 함께 건강 서비스 관리 및 의료 기록(해당하는 경우 종이 기반 및/또는 전자)의 사용을 기반으로 하는 영국의 다기관 비간섭 연구입니다. 검증되고 맞춤화된 자체 완성 설문지를 사용한 VNS 요법 사용.
병원 자원 활용에 대한 데이터는 병원 에피소드 통계(HES) 데이터베이스에서 추출됩니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
치료 저항성 간질 환자의 발작 조절 실패는 의료 시스템에 상당한 부담을 줄 수 있습니다.
미주 신경 자극(VNS)은 약물 내성 간질 환자를 위한 보조 치료법이며 성인과 어린이의 발작 빈도를 줄이는 것으로 보고되었습니다.
그러나 치료 저항성 간질 환자의 의료 자원 활용에 대한 실제 데이터와 영국에서 VNS 장치 이식 전후의 임상 결과는 제한적입니다.
현재 연구는 약물 내성 간질 환자에게 다양한 VNS 장치(Demipulse®/Aspire HC®, Aspire SR® 및 SenTiva®)를 이식하기 전과 후에 자원 활용도 및 임상 결과를 설명하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
97
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Birmingham, 영국
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Bristol, 영국
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Liverpool, 영국
- The Walton Centre
-
Nottingham, 영국
- Nottingham Children's Hospital
-
Oxford, 영국
- Oxford University Hospital NHSFT
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
VNS 장치 Demipulse®/Aspire HC®, Aspire SR® 또는 SenTiva®를 이식한 간질이 있는 남성 및 여성 성인(VNS 이식 시 ≥16세) 및 소아(VNS 이식 시 1-15세) 피험자는 이 연구에 참여했습니다.
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 살아있는 피험자는 등록 대상으로 간주됩니다.
- 약물 내성 간질의 임상 진단
- 연구 데이터에 등록하기 최소 18개월 전에 첫 번째 VNS 장치(Demipulse®/Aspire HC®, Aspire SR® 및 SenTiva®)를 이식한 피험자(발전기, 배터리 또는 리드에 변화 없음).
- SenTiva® 및 Aspire SR®의 경우 이식 후 1개월 이내에 AutoStim이 처음 활성화되었습니다.
- SenTiva®의 경우 이식 후 1개월 이내에 예약 투여 모드가 활성화되었습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있어야 합니다. 7-12세 및 13-15세 피험자에게는 연령에 적합한 언어로 연구를 설명하기 위한 적절한 정보 및 동의서가 제공됩니다. 이러한 피험자는 부모/보호자의 동의와 함께 연구 참여에 대한 동의를 제공해야 합니다. 7세 미만의 대상자는 부모/보호자의 동의하에 연구에 포함됩니다. 동의할 정신적 능력이 부족한 성인 피험자(16세 이상)의 경우 정신 능력법 2005에 따라 적절한 상담자에게 참여에 대한 조언을 구할 것입니다.
- VNS 장치 이식 전 최소 12개월 동안 사용 가능한 의료 기록이 있는 성인 및 소아 피험자(연구 등록 시 2.5세 이상).
제외 기준:
- 의료 기록을 검토할 수 없는 피험자.
- 죽은 과목.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
코호트 1
Demipulse®/Aspire HC®(성인 피험자 30명)
|
|
코호트 2
Demipulse®/Aspire HC® (30명의 소아 과목)
|
|
코호트 3
Aspire SR®(성인 30명)
|
|
코호트 4
Aspire SR® (30명의 소아 과목)
|
|
코호트 5
SenTiva®(성인 피험자 30명)
|
|
집단 6
SenTiva®(소아과 30명)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병원 자원 활용도 변화
기간: VNS 장치 이식 전 12개월 ~ VNS 장치 이식 후 18개월
|
약물 저항성 간질 환자에서 VNS 장치 이식 전 12개월부터 이식 후 18개월까지 병원 자원 활용의 변화에 대한 설명.
|
VNS 장치 이식 전 12개월 ~ VNS 장치 이식 후 18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AED 치료의 변화
기간: VNS 장치 이식 전 12개월에서 VNS 장치 이식 후 18개월로 변경
|
용량 변경을 포함한 항경련제의 변화 평가
|
VNS 장치 이식 전 12개월에서 VNS 장치 이식 후 18개월로 변경
|
|
ILAE 분류를 이용한 발작 정보의 변화
기간: VNS 장치 이식 12개월 전 ~ 6개월, ~ 12개월 및 VNS 장치 이식 후 18개월
|
개시 및 현재 분류 및 발작의 이전 분류는 ILAE 분류를 사용하여 설명됩니다.
|
VNS 장치 이식 12개월 전 ~ 6개월, ~ 12개월 및 VNS 장치 이식 후 18개월
|
|
각 VNS 장치에 대한 초기 적정 기간
기간: VNS 장치 이식 후 18개월 기간.
|
각 VNS 장치에 대한 초기 적정 기간 설명
|
VNS 장치 이식 후 18개월 기간.
|
|
VNS 치료 이식 당시 피험자의 특성 및 인구 통계.
기간: 임플란트 시술
|
VNS 요법 이식 시 피험자의 특성 및 인구 통계에 대한 설명.
|
임플란트 시술
|
|
발작 심각도의 변화
기간: VNS 장치 이식 전 12개월에서 VNS 장치 이식 후 6개월, 12개월 및 18개월로 변경
|
발작 심각도의 변화; 구조 약물 및/또는 회복 시간과 같은 조치를 사용합니다.
|
VNS 장치 이식 전 12개월에서 VNS 장치 이식 후 6개월, 12개월 및 18개월로 변경
|
|
발작 빈도의 변화
기간: VNS 장치 이식 전 12개월에서 VNS 장치 이식 후 6개월, 12개월 및 18개월로 변경
|
발작 빈도의 변화(발작 유형별*, 가능한 경우) 및 빈도의 변화.
|
VNS 장치 이식 전 12개월에서 VNS 장치 이식 후 6개월, 12개월 및 18개월로 변경
|
|
간질지속상태의 빈도 변화.
기간: VNS 장치 이식 전 12개월에서 VNS 장치 이식 후 6개월, 12개월 및 18개월로 변경
|
간질지속상태의 빈도 변화.
|
VNS 장치 이식 전 12개월에서 VNS 장치 이식 후 6개월, 12개월 및 18개월로 변경
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 11일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 19일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .