Un estudio no intervencionista que describe la utilización de recursos de atención médica y los resultados clínicos asociados con la terapia de estimulación del nervio vago LivaNova en el Reino Unido. (DANTE)
20 de marzo de 2026 actualizado por: LivaNova
Este es un estudio no intervencionista multicéntrico del Reino Unido basado en el uso de registros médicos y administrativos del servicio de salud (en papel y/o electrónicos, según corresponda) junto con el uso de resultados informados por sujetos recopilados prospectivamente sobre la experiencia con uso de la terapia VNS utilizando cuestionarios de autocompletado validados y personalizados.
Los datos para la utilización de recursos hospitalarios se extraerán de la base de datos de Estadísticas de episodios hospitalarios (HES).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La falta de control de las convulsiones en sujetos con epilepsia resistente al tratamiento puede suponer una carga importante para el sistema sanitario.
La estimulación del nervio vago (VNS, por sus siglas en inglés) es un tratamiento complementario para pacientes con epilepsia resistente a los medicamentos y se informa que reduce la frecuencia de las convulsiones en adultos y niños.
Sin embargo, los datos del mundo real sobre la utilización de recursos de atención médica por parte de pacientes con epilepsia resistente al tratamiento y sus resultados clínicos antes y después de la implantación del dispositivo VNS en el Reino Unido son limitados.
El estudio actual tiene como objetivo describir la utilización de recursos y los resultados clínicos antes y después de la implantación de diferentes dispositivos VNS (Demipulse®/Aspire HC®, Aspire SR® y SenTiva®) en sujetos con epilepsia resistente a los medicamentos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
97
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Birmingham, Reino Unido
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Bristol, Reino Unido
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Liverpool, Reino Unido
- The Walton Centre
-
Nottingham, Reino Unido
- Nottingham Children's Hospital
-
Oxford, Reino Unido
- Oxford University Hospital NHSFT
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos adultos masculinos y femeninos (≥16 años de edad en el momento de la implantación de VNS) y pediátricos (de 1 a 15 años de edad en el momento de la implantación de VNS) con epilepsia a los que se les ha implantado un dispositivo VNS Demipulse®/Aspire HC®, Aspire SR® o SenTiva® serán involucrados en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos vivos que cumplan con todos los siguientes criterios serán considerados para la inscripción:
- Diagnóstico clínico de la epilepsia farmacorresistente
- Sujetos a los que se les haya implantado su primer dispositivo VNS (Demipulse®/Aspire HC®, Aspire SR® y SenTiva®) al menos 18 meses antes de su inscripción en los datos del estudio (sin cambio de generador, batería o cable).
- Para SenTiva® y Aspire SR®, AutoStim se activó por primera vez dentro del mes posterior a la implantación.
- Para SenTiva®, el modo de dosificación programada se activó dentro de 1 mes de la implantación.
- Los sujetos deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento informado; los sujetos de 7 a 12 años y de 13 a 15 años recibirán la información adecuada y los formularios de consentimiento para explicar el estudio en un lenguaje apropiado para su edad. A estos sujetos se les pedirá que den su consentimiento para participar en el estudio, con el consentimiento proporcionado por sus padres/cuidadores. Los sujetos menores de 7 años se incluirán en el estudio con el consentimiento de sus padres/cuidadores. En el caso de sujetos adultos (≥16 años) que carezcan de la capacidad mental para dar su consentimiento, se buscará asesoramiento sobre la participación de un consultado adecuado, de acuerdo con la Ley de capacidad mental de 2005.
- Sujetos adultos y pediátricos (mayores de 2,5 años en el momento de la inscripción en el estudio) con registros médicos disponibles durante al menos 12 meses antes de la implantación del dispositivo VNS.
Criterio de exclusión:
- Sujetos cuyos registros médicos no están disponibles para su revisión.
- Sujetos fallecidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Cohorte 1
Demipulse®/Aspire HC® (30 sujetos adultos)
|
|
Cohorte 2
Demipulse®/Aspire HC® (30 sujetos pediátricos)
|
|
Cohorte 3
Aspire SR® (30 sujetos adultos)
|
|
Cohorte 4
Aspire SR® (30 sujetos pediátricos)
|
|
Cohorte 5
SenTiva® (30 sujetos adultos)
|
|
Cohorte 6
SenTiva® (30 sujetos pediátricos)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la utilización de recursos hospitalarios
Periodo de tiempo: 12 meses antes de la implantación del dispositivo VNS a 18 meses después de la implantación del dispositivo VNS
|
Descripción del cambio en la utilización de recursos hospitalarios desde el período de 12 meses previo al período de 18 meses posterior a la implantación del dispositivo VNS en sujetos con epilepsia resistente a los medicamentos.
|
12 meses antes de la implantación del dispositivo VNS a 18 meses después de la implantación del dispositivo VNS
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de tratamientos con DEA
Periodo de tiempo: Cambio de 12 meses antes de la implantación del dispositivo VNS a 18 meses después de la implantación del dispositivo VNS
|
Evaluar el cambio en los medicamentos antiepilépticos, incluido el cambio de dosis.
|
Cambio de 12 meses antes de la implantación del dispositivo VNS a 18 meses después de la implantación del dispositivo VNS
|
|
Cambio en la información de incautaciones utilizando la clasificación ILAE
Periodo de tiempo: 12 meses antes de la implantación del dispositivo VNS hasta 6 meses, 12 meses y 18 meses después de la implantación del dispositivo VNS
|
La clasificación de inicio y actual y cualquier clasificación previa de las convulsiones se describirán utilizando la clasificación ILAE
|
12 meses antes de la implantación del dispositivo VNS hasta 6 meses, 12 meses y 18 meses después de la implantación del dispositivo VNS
|
|
Período de titulación inicial para cada dispositivo VNS
Periodo de tiempo: Período de 18 meses después de la implantación del dispositivo VNS.
|
Descripción del período de titulación inicial para cada dispositivo VNS
|
Período de 18 meses después de la implantación del dispositivo VNS.
|
|
Características y demografía de los sujetos en el momento de la implantación de VNS Therapy.
Periodo de tiempo: Procedimiento de implante
|
Descripción de las características y datos demográficos de los sujetos en el momento de la implantación de VNS Therapy.
|
Procedimiento de implante
|
|
Cambio en la gravedad de las convulsiones
Periodo de tiempo: Cambio de 12 meses antes de la implantación del dispositivo VNS a 6 meses, a 12 meses y a 18 meses después de la implantación del dispositivo VNS
|
Cambio en la gravedad de las convulsiones; utilizando medidas como medicación de rescate y/o tiempo de recuperación.
|
Cambio de 12 meses antes de la implantación del dispositivo VNS a 6 meses, a 12 meses y a 18 meses después de la implantación del dispositivo VNS
|
|
Cambio en la frecuencia de las convulsiones
Periodo de tiempo: Cambio de 12 meses antes de la implantación del dispositivo VNS a 6 meses, a 12 meses y a 18 meses después de la implantación del dispositivo VNS
|
Cambio en la frecuencia de las convulsiones (por tipo de convulsiones*, si está disponible) y cualquier cambio en la frecuencia.
|
Cambio de 12 meses antes de la implantación del dispositivo VNS a 6 meses, a 12 meses y a 18 meses después de la implantación del dispositivo VNS
|
|
Cambio en la frecuencia del estado epiléptico.
Periodo de tiempo: Cambio de 12 meses antes de la implantación del dispositivo VNS a 6 meses, a 12 meses y a 18 meses después de la implantación del dispositivo VNS
|
Cambio en la frecuencia del estado epiléptico.
|
Cambio de 12 meses antes de la implantación del dispositivo VNS a 6 meses, a 12 meses y a 18 meses después de la implantación del dispositivo VNS
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mike Carter, Bristol Royal Hospital for Children
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
19 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LNE801
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .