Uno studio non interventistico che descrive l'utilizzo delle risorse sanitarie e gli esiti clinici associati alla terapia di stimolazione del nervo vago LivaNova nel Regno Unito. (DANTE)
20 marzo 2026 aggiornato da: LivaNova
Questo è uno studio britannico, multicentrico, non interventistico basato sull'uso di cartelle cliniche e amministrative del servizio sanitario (cartacee e/o elettroniche, a seconda dei casi) insieme all'uso di risultati raccolti in modo prospettico riferiti dal soggetto sull'esperienza con uso della terapia VNS utilizzando questionari di autocompilazione convalidati e su misura.
I dati per l'utilizzo delle risorse ospedaliere saranno estratti dal database Hospital Episode Statistics (HES).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il mancato controllo delle crisi nei soggetti con epilessia resistente al trattamento può avere un onere significativo per il sistema sanitario.
La stimolazione del nervo vago (VNS) è un trattamento aggiuntivo per i pazienti con epilessia resistente ai farmaci ed è stato segnalato per ridurre la frequenza delle convulsioni negli adulti e nei bambini.
Tuttavia, i dati del mondo reale sull'utilizzo delle risorse sanitarie da parte dei pazienti con epilessia resistente al trattamento e sui loro esiti clinici prima e dopo l'impianto del dispositivo VNS nel Regno Unito sono limitati.
L'attuale studio mira a descrivere l'utilizzo delle risorse e gli esiti clinici prima e dopo l'impianto di diversi dispositivi VNS (Demipulse®/Aspire HC®, Aspire SR® e SenTiva®) in soggetti con epilessia resistente ai farmaci
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
97
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Birmingham, Regno Unito
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Bristol, Regno Unito
- Bristol Royal Hospital for Children
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Liverpool, Regno Unito
- The Walton Centre
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Nottingham, Regno Unito
- Nottingham Children's Hospital
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Oxford, Regno Unito
- Oxford University Hospital NHSFT
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti maschi e femmine adulti (di età ≥16 anni all'impianto di VNS) e pediatrici (di età compresa tra 1 e 15 anni all'impianto di VNS) con epilessia a cui è stato impiantato un dispositivo VNS Demipulse®/Aspire HC®, Aspire SR® o SenTiva® saranno coinvolti in questo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti viventi che soddisfano tutti i seguenti criteri saranno presi in considerazione per l'iscrizione:
- Diagnosi clinica dell'epilessia farmacoresistente
- Soggetti a cui è stato impiantato il loro primo dispositivo VNS (Demipulse®/Aspire HC®, Aspire SR® e SenTiva®) almeno 18 mesi prima dell'arruolamento nei dati dello studio (senza modifiche al generatore, alla batteria o al cavo).
- Per SenTiva® e Aspire SR®, AutoStim è stato attivato per la prima volta entro 1 mese dall'impianto.
- Per SenTiva®, la modalità di somministrazione programmata è stata attivata entro 1 mese dall'impianto.
- I soggetti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato; ai soggetti di età compresa tra 7-12 anni e 13-15 anni verranno fornite informazioni appropriate e moduli di consenso per spiegare lo studio in un linguaggio appropriato all'età. A questi soggetti verrà chiesto di fornire il proprio assenso a partecipare allo studio, con il consenso fornito dal genitore/tutore. I soggetti di età inferiore a 7 anni saranno inclusi nello studio con il consenso del genitore/tutore. Per i soggetti adulti (≥16 anni) privi della capacità mentale di acconsentire, sarà richiesta consulenza sulla partecipazione a un consulente appropriato, secondo il Mental Capacity Act 2005.
- Soggetti adulti e pediatrici (di età superiore a 2,5 anni al momento dell'arruolamento nello studio) con cartelle cliniche disponibili per almeno 12 mesi prima dell'impianto del dispositivo VNS.
Criteri di esclusione:
- Soggetti le cui cartelle cliniche non sono disponibili per la revisione.
- Soggetti deceduti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte 1
Demipulse®/Aspire HC® (30 soggetti adulti)
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Coorte 2
Demipulse®/Aspire HC® (30 soggetti pediatrici)
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Coorte 3
Aspire SR® (30 soggetti adulti)
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Coorte 4
Aspire SR® (30 soggetti pediatrici)
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Coorte 5
SenTiva® (30 soggetti adulti)
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Coorte 6
SenTiva® (30 soggetti pediatrici)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'utilizzo delle risorse ospedaliere
Lasso di tempo: Da 12 mesi prima dell'impianto del dispositivo VNS a 18 mesi dopo l'impianto del dispositivo VNS
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Descrizione del cambiamento nell'utilizzo delle risorse ospedaliere dal periodo di 12 mesi prima al periodo di 18 mesi dopo l'impianto del dispositivo VNS in soggetti con epilessia resistente ai farmaci.
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Da 12 mesi prima dell'impianto del dispositivo VNS a 18 mesi dopo l'impianto del dispositivo VNS
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei trattamenti AED
Lasso di tempo: Passaggio da 12 mesi prima dell'impianto del dispositivo VNS a 18 mesi dopo l'impianto del dispositivo VNS
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Valutare la modifica dei farmaci antiepilettici, inclusa la modifica della dose
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Passaggio da 12 mesi prima dell'impianto del dispositivo VNS a 18 mesi dopo l'impianto del dispositivo VNS
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Modifica delle informazioni sui sequestri utilizzando la classificazione ILAE
Lasso di tempo: Da 12 mesi prima dell'impianto del dispositivo VNS a 6 mesi, a 12 mesi e a 18 mesi dopo l'impianto del dispositivo VNS
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L'insorgenza e la classificazione attuale e qualsiasi precedente classificazione delle crisi saranno descritte utilizzando la classificazione ILAE
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Da 12 mesi prima dell'impianto del dispositivo VNS a 6 mesi, a 12 mesi e a 18 mesi dopo l'impianto del dispositivo VNS
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Periodo di titolazione iniziale per ciascun dispositivo VNS
Lasso di tempo: Periodo post-impianto di 18 mesi del dispositivo VNS.
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Descrizione del periodo di titolazione iniziale per ciascun dispositivo VNS
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Periodo post-impianto di 18 mesi del dispositivo VNS.
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Caratteristiche e dati demografici dei soggetti al momento dell'impianto della VNS Therapy.
Lasso di tempo: Procedura di impianto
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Descrizione delle caratteristiche e dei dati demografici dei soggetti al momento dell'impianto della VNS Therapy.
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Procedura di impianto
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Modifica della gravità delle crisi
Lasso di tempo: Passaggio da 12 mesi pre-impianto del dispositivo VNS a 6 mesi, a 12 mesi e a 18 mesi post-impianto del dispositivo VNS
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Modifica della gravità delle crisi; utilizzando misure come farmaci di salvataggio e/o tempo per il recupero.
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Passaggio da 12 mesi pre-impianto del dispositivo VNS a 6 mesi, a 12 mesi e a 18 mesi post-impianto del dispositivo VNS
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Variazione della frequenza delle crisi
Lasso di tempo: Passaggio da 12 mesi pre-impianto del dispositivo VNS a 6 mesi, a 12 mesi e a 18 mesi post-impianto del dispositivo VNS
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Variazione della frequenza delle crisi (per tipo di crisi*, se disponibile) ed eventuali variazioni della frequenza.
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Passaggio da 12 mesi pre-impianto del dispositivo VNS a 6 mesi, a 12 mesi e a 18 mesi post-impianto del dispositivo VNS
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Variazione della frequenza dello stato epilettico.
Lasso di tempo: Passaggio da 12 mesi pre-impianto del dispositivo VNS a 6 mesi, a 12 mesi e a 18 mesi post-impianto del dispositivo VNS
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Variazione della frequenza dello stato epilettico.
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Passaggio da 12 mesi pre-impianto del dispositivo VNS a 6 mesi, a 12 mesi e a 18 mesi post-impianto del dispositivo VNS
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mike Carter, Bristol Royal Hospital for Children
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
19 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
19 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LNE801
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .