En ikke-intervensjonell studie som beskriver helseressursutnyttelsen og kliniske resultater assosiert med LivaNova Vagus nervestimuleringsterapi i Storbritannia. (DANTE)
27. juli 2023 oppdatert av: LivaNova
Dette er en britisk, multisenter, ikke-intervensjonell studie basert på bruk av helsetjenestens administrative og medisinske journaler (papirbasert og/eller elektronisk, etter behov) sammen med bruk av prospektivt innsamlede fagrapporterte resultater på erfaring med bruk av VNS-terapi ved bruk av validerte og skreddersydde selvutfyllende spørreskjemaer.
Data for ressursutnyttelse på sykehus vil bli hentet ut fra databasen Hospital Episode Statistics (HES).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Manglende kontroll av anfall hos personer med behandlingsresistent epilepsi kan ha en betydelig belastning for helsevesenet.
Vagus nervestimulering (VNS) er en tilleggsbehandling for pasienter med medikamentresistent epilepsi og er rapportert å redusere frekvensen av anfall hos voksne og barn.
Imidlertid er virkelige data om helseressursutnyttelse av pasienter med behandlingsresistent epilepsi og deres kliniske utfall før og etter VNS-implantasjon i Storbritannia begrenset.
Den nåværende studien tar sikte på å beskrive ressursutnyttelsen og kliniske utfall før og etter implantasjon av forskjellige VNS-enheter (Demipulse®/Aspire HC®, Aspire SR® og SenTiva®) hos personer med legemiddelresistent epilepsi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
97
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Bristol, Storbritannia
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Liverpool, Storbritannia
- The Walton Centre
-
Nottingham, Storbritannia
- Nottingham Children's Hospital
-
Oxford, Storbritannia
- Oxford University Hospital NHSFT
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mannlige og kvinnelige voksne (≥16 år ved VNS-implantasjon) og pediatriske (1-15 år ved VNS-implantasjon) personer med epilepsi som har fått implantert en VNS-enhet Demipulse®/Aspire HC®, Aspire SR® eller SenTiva® involvert i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Levende fag som oppfyller alle følgende kriterier vil bli vurdert for påmelding:
- Klinisk diagnose av medikamentresistent epilepsi
- Forsøkspersoner som har fått sin første VNS-enhet (Demipulse®/Aspire HC®, Aspire SR® og SenTiva®) implantert minst 18 måneder før de ble registrert i studiedataene (uten endring i generator, batteri eller ledning).
- For SenTiva® og Aspire SR® ble AutoStim først aktivert innen 1 måned etter implantasjon.
- For SenTiva® ble planlagt doseringsmodus aktivert innen 1 måned etter implantasjon.
- Forsøkspersonene må kunne og være villige til å gi informert samtykke; forsøkspersoner i alderen 7-12 år og 13-15 år vil få passende informasjon og samtykkeskjemaer for å forklare studien på et aldersegnet språk. Disse forsøkspersonene vil bli bedt om å gi sitt samtykke til å delta i studien, med samtykke gitt av deres forelder/omsorgsperson. Forsøkspersoner under 7 år vil bli inkludert i studien med samtykke fra foreldre/foresatte. For voksne personer (≥16 år) som mangler mental evne til å samtykke, vil råd om deltakelse bli innhentet fra en passende konsulte, i henhold til Mental Capacity Act 2005.
- Voksne og pediatriske forsøkspersoner (over 2,5 år ved studieregistrering) med tilgjengelig medisinsk journal i minst 12 måneder før implantasjon av VNS-enhet.
Ekskluderingskriterier:
- Emner hvis medisinske journaler ikke er tilgjengelige for gjennomgang.
- Avdøde forsøkspersoner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort 1
Demipulse®/Aspire HC® (30 voksne personer)
|
|
Kohort 2
Demipulse®/Aspire HC® (30 pediatriske forsøkspersoner)
|
|
Kohort 3
Aspire SR® (30 voksne personer)
|
|
Kohort 4
Aspire SR® (30 pediatriske fag)
|
|
Kohort 5
SenTiva® (30 voksne personer)
|
|
Kohort 6
SenTiva® (30 pediatriske emner)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sykehusets ressursutnyttelse
Tidsramme: 12 måneder før implantasjon av VNS-enhet til 18 måneder etter implantasjon av VNS-enhet
|
Beskrivelse av endring i sykehusressursutnyttelse fra 12-månedersperioden før til 18-månedersperioden etter implantasjon av VNS-apparat hos pasienter med legemiddelresistent epilepsi.
|
12 måneder før implantasjon av VNS-enhet til 18 måneder etter implantasjon av VNS-enhet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av AED-behandlinger
Tidsramme: Endre fra 12 måneder før implantasjon av VNS-enhet til 18 måneder etter implantasjon av VNS-enhet
|
Vurder endringen i antiepileptika inkludert doseendring
|
Endre fra 12 måneder før implantasjon av VNS-enhet til 18 måneder etter implantasjon av VNS-enhet
|
|
Endring i anfallsinformasjon ved bruk av ILAE-klassifisering
Tidsramme: 12 måneder før implantasjon av VNS-enhet til 6 måneder, til 12 måneder og til 18 måneder etter implantasjon av VNS-enhet
|
Debut og nåværende klassifisering og eventuell tidligere klassifisering av anfall vil bli beskrevet ved hjelp av ILAE-klassifisering
|
12 måneder før implantasjon av VNS-enhet til 6 måneder, til 12 måneder og til 18 måneder etter implantasjon av VNS-enhet
|
|
Innledende titreringsperiode for hver VNS-enhet
Tidsramme: 18 måneders periode etter implantasjon av VNS-enhet.
|
Beskrivelse av initial titreringsperiode for hver VNS-enhet
|
18 måneders periode etter implantasjon av VNS-enhet.
|
|
Kjennetegn og demografi av emner på tidspunktet for implantasjon av VNS Therapy.
Tidsramme: Implantatprosedyre
|
Beskrivelse av karakteristika og demografi til fag på tidspunktet for implantasjon av VNS-terapi.
|
Implantatprosedyre
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av anfall
Tidsramme: Endre fra 12 måneder før implantasjon av VNS-enhet til 6 måneder, til 12 måneder og til 18 måneder etter implantasjon av VNS-enhet
|
Endring i alvorlighetsgrad av anfall; ved hjelp av tiltak som redningsmedisin og/eller tid til restitusjon.
|
Endre fra 12 måneder før implantasjon av VNS-enhet til 6 måneder, til 12 måneder og til 18 måneder etter implantasjon av VNS-enhet
|
|
Endring i anfallsfrekvens
Tidsramme: Endre fra 12 måneder før implantasjon av VNS-enhet til 6 måneder, til 12 måneder og til 18 måneder etter implantasjon av VNS-enhet
|
Endring i anfallsfrekvens (etter anfallstype*, hvis tilgjengelig) og eventuelle endringer i frekvens.
|
Endre fra 12 måneder før implantasjon av VNS-enhet til 6 måneder, til 12 måneder og til 18 måneder etter implantasjon av VNS-enhet
|
|
Endring i frekvens av status epilepticus.
Tidsramme: Endre fra 12 måneder før implantasjon av VNS-enhet til 6 måneder, til 12 måneder og til 18 måneder etter implantasjon av VNS-enhet
|
Endring i frekvens av status epilepticus.
|
Endre fra 12 måneder før implantasjon av VNS-enhet til 6 måneder, til 12 måneder og til 18 måneder etter implantasjon av VNS-enhet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mike Carter, Bristol Royal Hospital for Children
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mai 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LNE801
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .