Neintervenční studie popisující využití zdrojů zdravotní péče a klinické výsledky spojené s terapií stimulující nervy vagus LivaNova ve Spojeném království. (DANTE)
20. března 2026 aktualizováno: LivaNova
Jedná se o britskou, multicentrickou, neintervenční studii založenou na použití administrativních a lékařských záznamů zdravotních služeb (papírových a/nebo elektronických, podle potřeby) spolu s využitím prospektivně shromážděných výsledků hlášených subjektem na základě zkušeností s využití VNS terapie pomocí ověřených a na míru šitých dotazníků k samovyplňování.
Data pro využití nemocničních zdrojů budou extrahována z databáze Hospital Episode Statistics (HES).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Selhání kontroly záchvatů u pacientů s epilepsií rezistentní na léčbu může představovat významnou zátěž pro systém zdravotní péče.
Stimulace vagusového nervu (VNS) je doplňková léčba pro pacienty s farmakorezistentní epilepsií a uvádí se, že snižuje frekvenci záchvatů u dospělých a dětí.
Skutečné údaje o využití zdrojů zdravotní péče pacienty s epilepsií rezistentní na léčbu a jejich klinických výsledcích před a po implantaci zařízení VNS ve Spojeném království jsou však omezené.
Současná studie si klade za cíl popsat využití zdrojů a klinické výsledky před a po implantaci různých zařízení VNS (Demipulse®/Aspire HC®, Aspire SR® a SenTiva®) u subjektů s epilepsií rezistentní na léky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
97
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Bristol, Spojené království
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Liverpool, Spojené království
- The Walton Centre
-
Nottingham, Spojené království
- Nottingham Children's Hospital
-
Oxford, Spojené království
- Oxford University Hospital NHSFT
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí muži a ženy (ve věku ≥ 16 let při implantaci VNS) a dětští jedinci (ve věku 1–15 let při implantaci VNS) s epilepsií, kterým bylo implantováno zařízení VNS Demipulse®/Aspire HC®, Aspire SR® nebo SenTiva® zapojený do této studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Živé subjekty, které splňují všechna následující kritéria, budou brány v úvahu pro zápis:
- Klinická diagnóza farmakorezistentní epilepsie
- Subjekty, kterým bylo implantováno své první zařízení VNS (Demipulse®/Aspire HC®, Aspire SR® a SenTiva®) alespoň 18 měsíců před jejich zařazením do údajů ze studie (beze změny generátoru, baterie nebo elektrody).
- U SenTiva® a Aspire SR® byl AutoStim poprvé aktivován do 1 měsíce od implantace.
- U SenTiva® byl režim plánovaného dávkování aktivován do 1 měsíce od implantace.
- Subjekty musí být schopny a ochotny poskytnout informovaný souhlas; subjektům ve věku 7-12 let a 13-15 let budou poskytnuty vhodné informace a formuláře souhlasu pro vysvětlení studie jazykem odpovídajícím věku. Tyto subjekty budou požádány, aby poskytly svůj souhlas s účastí ve studii, se souhlasem poskytnutým jejich rodičem/pečovatelem. Subjekty mladší 7 let budou zařazeny do studie se souhlasem jejich rodiče/pečovatele. U dospělých subjektů (≥ 16 let), kteří nemají mentální schopnost souhlasit, bude podle zákona o duševní způsobilosti z roku 2005 požádán o radu vhodný konzultant.
- Dospělí a dětští jedinci (ve věku nad 2,5 roku při zápisu do studie) s dostupnými zdravotními záznamy po dobu alespoň 12 měsíců před implantací zařízení VNS.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, jejichž lékařské záznamy nejsou k dispozici k nahlédnutí.
- Zesnulí poddaní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta 1
Demipulse®/Aspire HC® (30 dospělých subjektů)
|
|
Kohorta 2
Demipulse®/Aspire HC® (30 pediatrických subjektů)
|
|
Kohorta 3
Aspire SR® (30 dospělých subjektů)
|
|
Kohorta 4
Aspire SR® (30 pediatrických subjektů)
|
|
Kohorta 5
SenTiva® (30 dospělých subjektů)
|
|
Kohorta 6
SenTiva® (30 pediatrických subjektů)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve využití nemocničních zdrojů
Časové okno: 12 měsíců před implantací zařízení VNS do 18 měsíců po implantaci zařízení VNS
|
Popis změny ve využití nemocničních zdrojů z 12měsíčního období před až 18měsíčního období po implantaci VNS zařízení u subjektů s farmakorezistentní epilepsií.
|
12 měsíců před implantací zařízení VNS do 18 měsíců po implantaci zařízení VNS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna léčby AED
Časové okno: Změna z 12měsíční předimplantace zařízení VNS na 18měsíční po implantaci zařízení VNS
|
Posoudit změnu antiepileptik včetně změny dávky
|
Změna z 12měsíční předimplantace zařízení VNS na 18měsíční po implantaci zařízení VNS
|
|
Změna informací o záchvatech pomocí klasifikace ILAE
Časové okno: 12měsíční předimplantace zařízení VNS do 6 měsíců, do 12 měsíců a do 18 měsíců po implantaci zařízení VNS
|
Nástup a aktuální klasifikace a jakákoli předchozí klasifikace záchvatů bude popsána pomocí klasifikace ILAE
|
12měsíční předimplantace zařízení VNS do 6 měsíců, do 12 měsíců a do 18 měsíců po implantaci zařízení VNS
|
|
Počáteční období titrace pro každé zařízení VNS
Časové okno: 18měsíční období po implantaci VNS zařízení.
|
Popis počáteční titrační periody pro každé zařízení VNS
|
18měsíční období po implantaci VNS zařízení.
|
|
Charakteristika a demografie subjektů v době implantace VNS Therapy.
Časové okno: Postup implantace
|
Popis charakteristik a demografie subjektů v době implantace VNS Therapy.
|
Postup implantace
|
|
Změna závažnosti záchvatu
Časové okno: Změna z 12měsíční předimplantace zařízení VNS na 6 měsíců, na 12 měsíců a na 18 měsíců po implantaci zařízení VNS
|
Změna závažnosti záchvatů; pomocí opatření, jako je záchranná medikace a/nebo doba do zotavení.
|
Změna z 12měsíční předimplantace zařízení VNS na 6 měsíců, na 12 měsíců a na 18 měsíců po implantaci zařízení VNS
|
|
Změna frekvence záchvatů
Časové okno: Změna z 12měsíční předimplantace zařízení VNS na 6 měsíců, na 12 měsíců a na 18 měsíců po implantaci zařízení VNS
|
Změna frekvence záchvatů (podle typu záchvatu*, je-li k dispozici) a jakékoli změny frekvence.
|
Změna z 12měsíční předimplantace zařízení VNS na 6 měsíců, na 12 měsíců a na 18 měsíců po implantaci zařízení VNS
|
|
Změna frekvence status epilepticus.
Časové okno: Změna z 12měsíční předimplantace zařízení VNS na 6 měsíců, na 12 měsíců a na 18 měsíců po implantaci zařízení VNS
|
Změna frekvence status epilepticus.
|
Změna z 12měsíční předimplantace zařízení VNS na 6 měsíců, na 12 měsíců a na 18 měsíců po implantaci zařízení VNS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mike Carter, Bristol Royal Hospital for Children
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
19. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
19. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LNE801
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .