Ei-interventiivinen tutkimus, joka kuvaa terveydenhuollon resurssien käyttöä ja kliinisiä tuloksia, jotka liittyvät LivaNova Vagus -hermostimulaatioterapiaan Isossa-Britanniassa. (DANTE)
perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: LivaNova
Tämä on Yhdistyneessä kuningaskunnassa toteutettu monikeskustutkimus, joka perustuu terveydenhuollon hallinnollisiin ja lääketieteellisiin asiakirjoihin (paperipohjaisiin ja/tai sähköisiin tapauksen mukaan) sekä prospektiivisesti kerättyjen tutkimushenkilöiden raportoitujen tulosten käyttöön. VNS-hoidon käyttö validoitujen ja räätälöityjen itsetäytettävien kyselylomakkeiden avulla.
Sairaalan resurssien käyttöä koskevat tiedot poimitaan Hospital Episode Statistics (HES) -tietokannasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jos kouristuskohtauksia ei saada hallintaan potilailla, joilla on hoitoresistentti epilepsia, voi olla merkittävä taakka terveydenhuoltojärjestelmälle.
Vagus Nerve Stimulation (VNS) on lisähoito potilaille, joilla on lääkeresistentti epilepsia, ja sen on raportoitu vähentävän kohtausten esiintymistiheyttä aikuisilla ja lapsilla.
Reaalimaailman tiedot hoitoresistentin epilepsiapotilaiden terveydenhuollon resurssien käytöstä ja heidän kliinisistä tuloksistaan ennen VNS-laitteen implantointia ja sen jälkeen Yhdistyneessä kuningaskunnassa ovat kuitenkin rajallisia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata resurssien käyttöä ja kliinisiä tuloksia ennen erilaisten VNS-laitteiden (Demipulse®/Aspire HC®, Aspire SR® ja SenTiva®) implantointia ja sen jälkeen potilailla, joilla on lääkeresistentti epilepsia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Walton Centre
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Nottingham Children's Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Oxford University Hospital NHSFT
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mies- ja naispuoliset aikuiset (16-vuotiaat VNS-implantaatiossa) ja lapset (1-15-vuotiaat VNS-implantaatiossa) epilepsiapotilaat, joille on implantoitu VNS-laite Demipulse®/Aspire HC®, Aspire SR® tai SenTiva® mukana tässä tutkimuksessa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Elävät koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, otetaan huomioon ilmoittautumisessa:
- Lääkeresistentin epilepsian kliininen diagnoosi
- Koehenkilöt, joille on implantoitu ensimmäinen VNS-laite (Demipulse®/Aspire HC®, Aspire SR® ja SenTiva®) vähintään 18 kuukautta ennen heidän ilmoittautumistaan tutkimustietoihin (ilman muutosta generaattorissa, akussa tai lyijyssä).
- SenTiva®- ja Aspire SR® -laitteissa AutoStim aktivoitiin ensimmäisen kerran kuukauden sisällä implantoinnista.
- SenTiva®:lle ajoitettu annostelutila aktivoitiin kuukauden sisällä implantoinnista.
- Tutkittavien on kyettävä ja haluttava antaa tietoinen suostumus; 7–12-vuotiaille ja 13–15-vuotiaille koehenkilöille toimitetaan asianmukaiset tiedot ja suostumuslomakkeet tutkimuksen selittämiseksi ikään sopivalla kielellä. Näitä koehenkilöitä pyydetään antamaan suostumus osallistua tutkimukseen heidän vanhemman/hoitajansa suostumuksella. Alle 7-vuotiaat koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen vanhemman/hoitajan suostumuksella. Aikuisille koehenkilöille (≥16-vuotiaat), joilla ei ole henkistä kykyä antaa suostumus, neuvoja osallistumisesta pyydetään asianmukaiselta konsultilta vuoden 2005 Mental Capacity Actin mukaisesti.
- Aikuiset ja lapsipotilaat (yli 2,5-vuotiaat tutkimukseen ilmoittautumishetkellä), joilla on saatavilla potilastiedot vähintään 12 kuukauden ajalta ennen VNS-laitteen implantointia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joiden lääketieteellisiä tietoja ei ole saatavilla tarkastettavaksi.
- Kuolleet aiheet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti 1
Demipulse®/Aspire HC® (30 aikuista)
|
|
Kohortti 2
Demipulse®/Aspire HC® (30 lapsipotilasta)
|
|
Kohortti 3
Aspire SR® (30 aikuista)
|
|
Kohortti 4
Aspire SR® (30 lapsipotilasta)
|
|
Kohortti 5
SenTiva® (30 aikuista)
|
|
Kohortti 6
SenTiva® (30 lapsipotilasta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sairaalaresurssien käytössä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen VNS-laitteen istutusta ja 18 kuukautta VNS-laitteen implantaation jälkeen
|
Kuvaus sairaalan resurssien käytön muutoksesta 12 kuukauden ajalta ennen VNS-laitteen istutuksen jälkeistä 18 kuukauden ajanjaksoa potilailla, joilla on lääkeresistentti epilepsia.
|
12 kuukautta ennen VNS-laitteen istutusta ja 18 kuukautta VNS-laitteen implantaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AED-hoitojen muutos
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukautta ennen VNS-laitteen istutusta 18 kuukauteen VNS-laitteen implantaation jälkeen
|
Arvioi epilepsialääkkeiden muutos mukaan lukien annoksen muutos
|
Muutos 12 kuukautta ennen VNS-laitteen istutusta 18 kuukauteen VNS-laitteen implantaation jälkeen
|
|
Muutos takavarikointitiedoissa ILAE-luokituksen avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta ennen VNS-laitteen istutusta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 18 kuukautta VNS-laitteen implantaation jälkeen
|
Kohtausten alkamis- ja nykyinen luokittelu sekä mahdollinen aikaisempi luokittelu kuvataan ILAE-luokituksen avulla
|
12 kuukautta ennen VNS-laitteen istutusta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 18 kuukautta VNS-laitteen implantaation jälkeen
|
|
Ensimmäinen titrausjakso jokaiselle VNS-laitteelle
Aikaikkuna: 18 kuukautta VNS-laitteen istutuksen jälkeen.
|
Kuvaus alkuperäisestä titrausjaksosta jokaiselle VNS-laitteelle
|
18 kuukautta VNS-laitteen istutuksen jälkeen.
|
|
Koehenkilöiden ominaisuudet ja demografiset tiedot VNS-terapian implantoinnin aikana.
Aikaikkuna: Implantaatiomenettely
|
Kuvaus koehenkilöiden ominaisuuksista ja demografisista tiedoista VNS-terapian implantoinnin aikana.
|
Implantaatiomenettely
|
|
Muutos kohtauksen vakavuudessa
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukautta ennen VNS-laitteen istutusta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 18 kuukauteen VNS-laitteen implantaation jälkeen
|
Muutos kohtauksen vakavuudessa; käyttämällä toimenpiteitä, kuten pelastuslääkitystä ja/tai toipumisaikaa.
|
Muutos 12 kuukautta ennen VNS-laitteen istutusta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 18 kuukauteen VNS-laitteen implantaation jälkeen
|
|
Muutos kohtausten taajuudessa
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukautta ennen VNS-laitteen istutusta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 18 kuukauteen VNS-laitteen implantaation jälkeen
|
Muutos kohtausten esiintymistiheydessä (kohtaustyypin mukaan*, jos saatavilla) ja mahdolliset muutokset esiintymistiheydessä.
|
Muutos 12 kuukautta ennen VNS-laitteen istutusta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 18 kuukauteen VNS-laitteen implantaation jälkeen
|
|
Status epilepticuksen esiintymistiheyden muutos.
Aikaikkuna: Muutos 12 kuukautta ennen VNS-laitteen istutusta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 18 kuukauteen VNS-laitteen implantaation jälkeen
|
Status epilepticuksen esiintymistiheyden muutos.
|
Muutos 12 kuukautta ennen VNS-laitteen istutusta 6 kuukauteen, 12 kuukauteen ja 18 kuukauteen VNS-laitteen implantaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mike Carter, Bristol Royal Hospital for Children
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LNE801
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .