OviTex® 強化組織マトリックスでロボット治療された腹側または鼠径ヘルニアの臨床結果を評価する研究 (BRAVOII)
2026年4月29日 更新者：Tela Bio Inc
OviTex® 強化組織マトリックスでロボット治療された腹側または鼠径ヘルニアの臨床転帰を評価する前向き研究
この研究は、腹側または鼠径ヘルニアを有する被験者における OviTex の使用後の術後合併症および再ヘルニアを評価するように設計されています。
最大 20 の治験施設から最大 160 人の被験者が研究に参加します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ロボットで治療されている腹側または鼠径ヘルニアで OviTex を使用した後の術後合併症と再ヘルニアを評価することを目的としています。
これは単群試験であり、すべての被験者が OviTex を受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Danielle Campbell
- 電話番号：717-676-2589
- メール：dcampbell@telabio.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Melissa LaMantia
- 電話番号：757-761-4922
- メール：mlamantia@telabio.com
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36617
- 募集
- University of South Alabama
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主任研究者：
- Daniel McMahon, MD
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コンタクト：
- Valrie Patterson, RN
- 電話番号：251-445-9626
- メール：valriepatterson@health.southalabama.edu
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、802210
- 積極的、募集していない
- SurgOne
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Florida
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Destin、Florida、アメリカ、325541
- 終了しました
- Genesiscare
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- 終了しました
- Surgical Healing Arts Center
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66213
- 積極的、募集していない
- St. Luke's Hospital
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Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- University of Louisville
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主任研究者：
- Farid Kehdy, MD
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コンタクト：
- Dajana Nenadovic, RN
- 電話番号：502-588-4571
- メール：dajana.nenadovic@uoflhealth.org
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Michigan
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Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- 募集
- Munson Healthcare
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コンタクト：
- Kelly VanSchouwen
- メール：kelly@researchtex.com
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主任研究者：
- Joel Strehl, DO
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New York
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Roslyn、New York、アメリカ、11576
- 引きこもった
- St. Francis Hospital
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Utica、New York、アメリカ、13502
- 引きこもった
- Mohawk Valley Health System
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 積極的、募集していない
- Houston Methodist
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 被験者は腹側または鼠径ヘルニアを患っており、弱体化または欠損した組織を補強または置換するためにインプラントを使用した外科的修復が必要です。
- 患者は、ロボットによるアプローチが予定されています。
- 修復に必要なインプラントのサイズは、OviTex Core と 1S では 25 x 40 cm 未満、OviTex LPR では 12 x 18 cm 未満であると予想されます。
- 被験者はCDC / SSI創傷分類クラスI（クリーン）、クラスII（クリーン汚染）またはクラスIII（汚染）基準を満たしています。
- -被験者のVHWGスコアはグレード1、2、または3です。
- -被験者は、調査のインフォームドコンセントに進んで署名することができ、IRBが承認したこの調査のインフォームドコンセントフォームに署名しています。
- -被験者は生活の質（QoL）と痛みのアンケートに回答できます。
- 被験者は少なくとも22歳です（または州法により成人と見なされます）。
- -被験者は、研究に完全に参加でき、全期間にわたって研究に参加できます。
ベースラインでの除外基準:
- -被験者はBMIが40を超えています
- 被験者はCDC / SSI創傷分類クラスIV（汚れた感染）基準を満たしています
- -被験者のVHWGスコアはグレード4です。
- 被験者は女性で妊娠中です。
- 被験者の平均余命は2年未満であり、被験者が2年間の追跡調査に成功する可能性は低い.
- 被験者は薬物またはアルコール乱用の最近の病歴があります（過去3年間）。
- 被験者はヒツジ由来の製品にアレルギーがあります。
- -被験者は過去30日以内に別の臨床試験に参加したか、現在別の臨床試験に参加しています。
除外基準 術中:
- -被験者は、ポートまたは既存の切開を介して処置中に手術部位に導入できないインプラントを必要とします。
- -被験者は手術時にOviTex Core Permanent、OviTex 1S Permanent、またはOviTex LPRを受けることができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：OviTex 強化組織マトリックス
これは単腕試験です。
すべての被験者は OviTex を受け取ります。
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すべての被験者は OviTex を受け取ります。
すべての OviTex Reinforced Tissue Matrix は、脆弱性が存在する軟部組織を補強または修復するための外科用メッシュとして使用することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期の手術部位の発生または創傷関連のイベント
時間枠：腹側または鼠径ヘルニア修復の最初の 3 か月以内に発生する
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早期の周術期および術後の手術部位発生またはヘルニア修復部位で認められる創傷関連事象の発生率
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腹側または鼠径ヘルニア修復の最初の 3 か月以内に発生する
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術後早期の合併症
時間枠：腹側ヘルニアまたは鼠径ヘルニア修復後最初の 3 か月以内に発生した場合。
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その他の術後早期合併症の発生率
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腹側ヘルニアまたは鼠径ヘルニア修復後最初の 3 か月以内に発生した場合。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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後期の手術部位の発生または創傷関連のイベント
時間枠：インデックス手術後3ヶ月以上発生
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ヘルニア修復部位で指摘された後期手術部位発生または創傷関連事象の発生率
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インデックス手術後3ヶ月以上発生
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後期術後合併症
時間枠：インデックス手術後 3 か月を超えて発生。
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その他の後期術後合併症の発生率
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インデックス手術後 3 か月を超えて発生。
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患者報告結果
時間枠：術後 30 日、90 日、12 か月、24 か月で評価
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患者報告結果 (QoL および痛みの評価)
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術後 30 日、90 日、12 か月、24 か月で評価
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ヘルニア再発
時間枠：術後90日目、12ヶ月目、24ヶ月目
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手術部位での真のヘルニア再発
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術後90日目、12ヶ月目、24ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月29日
一次修了 (推定)
2027年3月30日
研究の完了 (推定)
2029年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月26日
最初の投稿 (実際)
2021年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TB.2020.01.01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。