研究评估用 OviTex® 增强组织基质机器人治疗腹侧或腹股沟疝的临床结果 (BRAVOII)
2026年4月29日 更新者：Tela Bio Inc
一项评估使用 OviTex® 增强组织基质机器人治疗腹侧或腹股沟疝的临床结果的前瞻性研究
本研究旨在评估在患有腹疝或腹股沟疝的受试者中使用 OviTex 后的术后并发症和再疝。
多达 160 名受试者将从多达 20 个研究者地点参与研究。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估在机器人治疗的腹疝或腹股沟疝中使用 OviTex 后的术后并发症和再疝。
这是一项单臂研究，所有受试者都将接受 OviTex。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Danielle Campbell
- 电话号码：717-676-2589
- 邮箱：dcampbell@telabio.com
研究联系人备份
- 姓名：Melissa LaMantia
- 电话号码：757-761-4922
- 邮箱：mlamantia@telabio.com
学习地点
-
-
Alabama
-
Mobile、Alabama、美国、36617
- 招聘中
- University of South Alabama
-
首席研究员：
- Daniel McMahon, MD
-
接触：
- Valrie Patterson, RN
- 电话号码：251-445-9626
- 邮箱：valriepatterson@health.southalabama.edu
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、802210
- 主动，不招人
- SurgOne
-
-
Florida
-
Destin、Florida、美国、325541
- 终止
- Genesiscare
-
Fort Myers、Florida、美国、33912
- 终止
- Surgical Healing Arts Center
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66213
- 主动，不招人
- St. Luke's Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- 招聘中
- University of Louisville
-
首席研究员：
- Farid Kehdy, MD
-
接触：
- Dajana Nenadovic, RN
- 电话号码：502-588-4571
- 邮箱：dajana.nenadovic@uoflhealth.org
-
-
Michigan
-
Traverse City、Michigan、美国、49684
- 招聘中
- Munson Healthcare
-
接触：
- Kelly VanSchouwen
- 邮箱：kelly@researchtex.com
-
首席研究员：
- Joel Strehl, DO
-
-
New York
-
Roslyn、New York、美国、11576
- 撤销
- St. Francis Hospital
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Utica、New York、美国、13502
- 撤销
- Mohawk Valley Health System
-
-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 主动，不招人
- Houston Methodist
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者患有腹疝或腹股沟疝，需要使用植入物进行手术修复，以加强或替换薄弱或缺失的组织。
- 患者被安排采用机器人方法。
- 对于 OviTex Core 和 1S，修复所需的植入物尺寸预计小于 25 x 40 cm，对于 OviTex LPR，预计小于 12 x 18 cm。
- 受试者符合 CDC/SSI 伤口分类 I 级（清洁）、II 级（清洁-污染）或 III 级（污染）标准。
- 受试者的 VHWG 分数为 1、2 或 3 级。
- 受试者愿意并能够签署本研究的知情同意书，并已签署 IRB 批准的本研究知情同意书。
- 受试者能够完成生活质量 (QoL) 和疼痛问卷。
- 受试者至少年满 22 岁（或根据州法律被视为成年人）。
- 受试者能够完全参与研究并全程参与研究。
基线排除标准：
- 受试者的 BMI > 40
- 受试者符合 CDC/SSI 伤口分类 IV 级（脏感染）标准
- 受试者的 VHWG 分数为 4 级。
- 对象为女性且已怀孕。
- 受试者的预期寿命小于 2 年，因此受试者不太可能成功完成两年的随访。
- 受试者最近有吸毒或酗酒史（过去 3 年）。
- 对象对绵羊制品过敏。
- 受试者在过去 30 天内参加过另一项临床试验或目前正在参加另一项临床试验。
术中排除标准：
- 受试者需要在手术过程中无法通过端口或现有切口引入手术部位的植入物。
- 受试者无法在手术时接受 OviTex Core Permanent、OviTex 1S Permanent 或 OviTex LPR。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：OviTex 强化组织基质
这是一项单臂研究。
所有研究对象都将接受 OviTex。
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所有研究对象都将接受 OviTex。
所有 OviTex 增强组织基质都旨在用作手术网，以增强或修复存在弱点的软组织。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期手术部位发生或伤口相关事件
大体时间：发生在腹侧或腹股沟疝修补术的前 3 个月内
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在疝修复部位注意到的早期围手术期和术后手术部位发生或伤口相关事件的发生率
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发生在腹侧或腹股沟疝修补术的前 3 个月内
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术后早期并发症
大体时间：发生在腹侧或腹股沟疝修补术后的前 3 个月内。
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其他术后早期并发症的发生率
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发生在腹侧或腹股沟疝修补术后的前 3 个月内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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晚期手术部位事件或伤口相关事件
大体时间：指数手术后 > 3 个月后发生
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在疝修复部位注意到的术后手术部位晚期事件或伤口相关事件的发生率
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指数手术后 > 3 个月后发生
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晚期术后并发症
大体时间：指数手术后 > 3 个月发生。
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其他晚期术后并发症的发生率
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指数手术后 > 3 个月发生。
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患者报告的结果
大体时间：在术后第 30 天、第 90 天、12 个月和 24 个月进行评估
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患者报告的结果（QoL 和疼痛评估）
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在术后第 30 天、第 90 天、12 个月和 24 个月进行评估
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疝气复发
大体时间：术后第 90 天以及第 12 个月和第 24 个月
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手术部位真正的疝气复发
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术后第 90 天以及第 12 个月和第 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月29日
初级完成 (估计的)
2027年3月30日
研究完成 (估计的)
2029年12月30日
研究注册日期
首次提交
2021年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月26日
首次发布 (实际的)
2021年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月29日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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