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Studie zur Bewertung der klinischen Ergebnisse von Ventral- oder Leistenhernien, die robotisch mit OviTex® Reinforced Tissue Matrix behandelt wurden (BRAVOII)

29. April 2026 aktualisiert von: Tela Bio Inc

Eine prospektive Studie zur Bewertung der klinischen Ergebnisse von Ventral- oder Leistenhernien, die robotisch mit OviTex® Reinforced Tissue Matrix behandelt wurden

Diese Studie soll die postoperativen Komplikationen und erneuten Hernien nach der Anwendung von OviTex bei Patienten mit ventralen oder Leistenhernien bewerten. An der Studie werden bis zu 160 Probanden von bis zu 20 Prüfzentren teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die postoperativen Komplikationen und erneuten Hernien nach der Verwendung von OviTex bei roboterbehandelten Bauch- oder Leistenhernien bewerten. Es handelt sich um eine einarmige Studie, und alle Probanden erhalten OviTex.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 802210
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • SurgOne
    • Florida
      • Destin, Florida, Vereinigte Staaten, 325541
        • Beendet
        • GenesisCare
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Beendet
        • Surgical Healing Arts Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66213
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • St. Luke's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • University of Louisville
        • Hauptermittler:
          • Farid Kehdy, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Rekrutierung
        • Munson Healthcare
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joel Strehl, DO
    • New York
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • Zurückgezogen
        • St. Francis Hospital
      • Utica, New York, Vereinigte Staaten, 13502
        • Zurückgezogen
        • Mohawk Valley Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Houston Methodist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt leidet an einer ventralen oder Leistenhernie, die eine chirurgische Reparatur unter Verwendung eines Implantats erfordert, um geschwächtes oder fehlendes Gewebe zu verstärken oder zu ersetzen.
  2. Der Patient ist für einen robotischen Zugang geplant.
  3. Die Größe des für die Reparatur erforderlichen Implantats beträgt voraussichtlich weniger als 25 x 40 cm für OviTex Core und 1S und 12 x 18 cm für OviTex LPR.
  4. Das Subjekt erfüllt die Kriterien der CDC/SSI-Wundklassifizierung Klasse I (sauber), Klasse II (sauber-kontaminiert) oder Klasse III (kontaminiert).
  5. Das Subjekt hat eine VHWG-Punktzahl von Grad 1, 2 oder 3.
  6. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung für die Studie zu unterzeichnen und hat das vom IRB genehmigte Einverständniserklärungsformular für diese Studie unterzeichnet.
  7. Das Subjekt ist in der Lage, Fragebögen zur Lebensqualität (QoL) und Schmerzen auszufüllen.
  8. Das Subjekt ist mindestens 22 Jahre alt (oder gilt nach staatlichem Recht als Erwachsener).
  9. Das Subjekt ist in der Lage, vollständig und für die gesamte Dauer der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien zu Studienbeginn:

  1. Das Subjekt hat einen BMI von > 40
  2. Das Subjekt erfüllt die Kriterien der CDC/SSI-Wundklassifikationsklasse IV (schmutzig infiziert).
  3. Das Subjekt hat einen VHWG-Score von Grad 4.
  4. Das Subjekt ist weiblich und schwanger.
  5. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von < 2 Jahren, was es unwahrscheinlich macht, dass das Subjekt ein zweijähriges Follow-up erfolgreich erreichen wird.
  6. Das Subjekt hat in letzter Zeit Drogen- oder Alkoholmissbrauch (in den letzten 3 Jahren).
  7. Das Subjekt hat eine Allergie gegen Produkte aus Schafen.
  8. Das Subjekt hat in den letzten 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder ist derzeit an einer anderen klinischen Studie beteiligt.

Ausschlusskriterien intraoperativ:

  1. Der Proband benötigt ein Implantat, das während des Eingriffs nicht über einen Port oder eine vorhandene Inzision in die Operationsstelle eingeführt werden kann.
  2. Der Proband kann zum Zeitpunkt der Operation kein OviTex Core Permanent, OviTex 1S Permanent oder OviTex LPR erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: OviTex verstärkte Gewebematrix
Dies ist eine einarmige Studie. Alle Studienteilnehmer erhalten OviTex.
Gerät: OviTex verstärkte Gewebematrix
Alle Studienteilnehmer erhalten OviTex. Alle verstärkten Gewebematrizen von OviTex sind für die Verwendung als chirurgische Netze zur Verstärkung oder Reparatur von Weichgewebe bei Schwachstellen vorgesehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Ereignisse an der Operationsstelle oder wundbezogene Ereignisse
Zeitfenster: die innerhalb der ersten 3 Monate nach der Operation der Bauch- oder Leistenhernie auftreten
Auftreten von frühen peri- und postoperativen chirurgischen Eingriffen oder wundbezogenen Ereignissen, die an der Hernienreparaturstelle festgestellt wurden
die innerhalb der ersten 3 Monate nach der Operation der Bauch- oder Leistenhernie auftreten
Frühe postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Auftreten innerhalb der ersten 3 Monate nach der Reparatur der ventralen oder inguinalen Hernie.
Inzidenz anderer früher postoperativer Komplikationen
Auftreten innerhalb der ersten 3 Monate nach der Reparatur der ventralen oder inguinalen Hernie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verspätete Ereignisse an der Operationsstelle oder wundbezogene Ereignisse
Zeitfenster: Auftreten > 3 Monate nach der Indexoperation
Auftreten von späten postoperativen Ereignissen an der Operationsstelle oder wundbezogenen Ereignissen, die an der Hernienreparaturstelle festgestellt wurden
Auftreten > 3 Monate nach der Indexoperation
Späte postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Auftreten > 3 Monate nach der Indexoperation.
Auftreten anderer postoperativer Spätkomplikationen
Auftreten > 3 Monate nach der Indexoperation.
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse
Zeitfenster: Bewertet an Tag 30, Tag 90, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse (Bewertung der Lebensqualität und Schmerzen)
Bewertet an Tag 30, Tag 90, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Wiederauftreten von Hernien
Zeitfenster: am postoperativen Tag 90 und in den Monaten 12 und 24
Echtes Hernienrezidiv an der Operationsstelle
am postoperativen Tag 90 und in den Monaten 12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tela Bio Inc

Mitarbeiter

MCRA

Ermittler

  • Hauptermittler: Geoffrey Slayden, MD, St. Lukes Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TB.2020.01.01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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